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  • ReproNovo 筹集 6500 万美元 A 轮融资，以推进生殖医学和女性健康新疗法的 2 期临床试验
    医药投融资
    ReproNovo 筹集 6500 万美元 A 轮融资，以推进生殖医学和女性健康新疗法的 2 期临床试验
    ReproNovo公司成功完成65百万美元的A轮融资，由Jeito Capital领投，AXA IM Alts和M Ventures共同领投，Ysios Capital和ALSA Ventures提供强有力的财团支持。公司计划利用这笔资金推进多个处于2期临床试验的药物研发项目。ReproNovo致力于研发生殖医学和女性健康领域的创新治疗方案，其研发管线包括针对男性低睾酮导致的男性不育的口服疗法RPN-001（lefutrozole）和针对子宫内膜异位症的口服疗法RPN-002（nolasiban）。公司由一支在生殖医学领域具有丰富经验的团队领导，包括CEO Jean Marie Duvall、CSO & CMO Joan-Carles Arce, MD, PhD和CFO BingMei Hao。
    Biospace
    2025-05-22
    子宫内膜异位症
  • Twist Bioscience 和 Element Biosciences 扩大合作，通过共同开发的端到端解决方案改变下一代测序工作流程
    交易并购
    Twist Bioscience 和 Element Biosciences 扩大合作，通过共同开发的端到端解决方案改变下一代测序工作流程
    标题：Twist Bioscience和Element Biosciences扩展合作，共同开发下一代测序解决方案 摘要： Twist Bioscience公司（纳斯达克：TWST）和Element Biosciences公司宣布，双方将扩大合作，共同开发用于Element AVITI系统和Trinity流式细胞的下一代测序工作流程。这项合作将使Element的客户能够使用Twist的库制备和目标富集工作流程，从而提高测序的一致性、一致性和质量。通过这种合作，Twist和Element旨在简化杂交捕获过程，并服务于农业生物技术、人群基因组学和临床研究等关键市场。 详细内容： - Twist Bioscience和Element Biosciences将共同开发兼容Element Trinity测序技术的额外库制备和目标富集工作流程。 - 这种合作将使Element的客户能够使用Twist的NGS工具，提高测序的一致性和质量。 - 合作将有助于简化杂交捕获过程，并服务于农业生物技术、人群基因组学和临床研究等关键市场。 - Twist将成为这些新库制备和目标富集工作流程的独家合作伙伴，扩大现有的Trinity
    Businesswire
    2025-05-22
    Twist Bioscience Corp
  • FORE Biotherapeutics 在 D-2 轮融资中筹集了 3800 万美元，用于继续推进 Plixorafenib
    医药投融资
    FORE Biotherapeutics 在 D-2 轮融资中筹集了 3800 万美元，用于继续推进 Plixorafenib
    FORE生物制药公司宣布完成38百万美元的D-2轮融资，由多家知名医疗投资机构参与，包括SR One、Medicxi、OrbiMed等，总计融资额达1.13亿美元。此次融资将支持公司正在进行的FORTE Master Protocol，评估plixorafenib作为单药疗法在三种不同患者群体中的疗效。FORTE Master Protocol是一个全球性的II期临床试验，包括四个子协议篮，评估plixorafenib在特定患者群体中的效果。公司预计2025年将进行多项中期分析，并有望在2026年提交新药申请。此外，公司还计划在2025年美国癌症研究协会（AACR）和临床肿瘤学会（ASCO）会议上展示其研究成果。
    Biospace
    2025-05-22
    SR One Medicxi
  • CureDuchenne Ventures 投资 Entos Pharmaceuticals，开发一种可再生的全长抗肌萎缩蛋白基因疗法
    医药投融资
    CureDuchenne Ventures 投资 Entos Pharmaceuticals，开发一种可再生的全长抗肌萎缩蛋白基因疗法
    CureDuchenne Ventures宣布对Entos Pharmaceuticals Inc进行100万美元的初始投资，该公司专注于开发利用非病毒、可重复使用的Fusogenix PLV递送平台的遗传药物。Entos将利用这笔资金开发一种肌肉靶向治疗药物，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。Entos的Fusogenix PLV平台结合了病毒和非病毒方法的优点，能够将RNA、DNA和基因编辑疗法安全有效地递送到细胞内。Entos计划在CureDuchenne 2025 FUTURES全国会议上分享关于该平台和DMD计划的信息。CureDuchenne的创始人兼首席执行官Debra Miller表示，他们期待与Entos合作，开发一种超越现有AAV方法局限性的基因疗法。Entos的CEO John Lewis认为，Fusogenix PLV平台有望为DMD患者及其家庭带来实质性改变。
    Biospace
    2025-05-22
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Iambic Therapeutics Inc
  • Porton Advanced 宣布与 TongEYE 合作，加速 iPSC-RPEC 移植疗法的开发
    交易并购
    Porton Advanced 宣布与 TongEYE 合作，加速 iPSC-RPEC 移植疗法的开发
    标题：Porton Advanced 与 TongEYE 合作加速 iPSC-RPEC 移植疗法的开发 内容摘要： Porton Advanced，一家专注于先进治疗药物（ATMPs）的合同研发和制造组织（CDMO），宣布与专注于眼科疾病细胞治疗药物的TongEYE公司建立合作关系，以加速iPSC来源的视网膜色素上皮细胞（RPEC）疗法项目的开发。Porton Advanced 将提供全面的CDMO服务，包括CMC开发和IND申请协助，以加快治疗开发进程。iPSC-RPEC移植疗法在治疗如年龄相关性黄斑变性（AMD）等致盲性眼病方面显示出巨大潜力。TongEYE在视网膜疾病机制和新型疗法方面进行了开创性工作，建立了高效且专有的诱导分化方法。此次合作将利用Porton Advanced在iPSC和细胞治疗方面的丰富专业知识，提供从iPSC重编程和细胞库建立，到RPE定向分化的工艺优化、GMP生产RPE细胞、严格的质量研究以及IND申请支持的一站式CDMO服务。
    美通社
    2025-05-22
    糖原累积病 II 型 年龄相关性黄斑变性
  • Gyre Therapeutics的氢nidone 在中国治疗 CHB 相关肝纤维化的关键性 3 期试验中达到主要终点并显示出具有统计学意义的纤维化消退
    研发注册政策
    Gyre Therapeutics的氢nidone 在中国治疗 CHB 相关肝纤维化的关键性 3 期试验中达到主要终点并显示出具有统计学意义的纤维化消退
    新闻摘要： 2025年5月22日，Gyre Therapeutics公司宣布，其领先化合物Hydronidone（F351）在中国进行的为期52周的多中心、双盲、安慰剂对照的3期临床试验中，成功达到主要终点。与安慰剂相比，接受Hydronidone治疗的患者肝纤维化显著减少（52.85% vs. 29.84%，P
    晨星公司
    2025-05-22
    国家药品监督管理局 肝纤维化 Gyre Therapeutics Inc 羟尼酮
  • CheqUp 和 WeightWatchers 宣布建立战略合作伙伴关系，以支持英国越来越多地使用 GLP-1 药物
    交易并购
    CheqUp 和 WeightWatchers 宣布建立战略合作伙伴关系，以支持英国越来越多地使用 GLP-1 药物
    CheqUp和WeightWatchers宣布了一项战略合作伙伴关系，以支持在英国日益增长的GLP-1药物的使用。这项合作提供了无缝的解决方案，结合了CheqUp以人为本的方法来支持处方减肥药物，包括专门的临床支持和一对一的健康指导，以及WeightWatchers领先的、基于科学的GLP-1伴随计划，为使用GLP-1药物的个人提供定制的营养和行为生活方式支持。这一合作针对12百万符合处方GLP-1药物资格的英国人，提供了一种全面护理模式，以满足目前使用或考虑使用GLP-1药物的人的需求。英国政府正在考虑更广泛地推广GLP-1药物，认识到这些药物在改善健康和影响工作效率方面的巨大潜力。WeightWatchers的GLP-1伴随计划将为CheqUp会员提供营养指导、跟踪体验、无评判支持以及全面的进度概述等工具和资源。这项服务对所有使用GLP-1药物进行减肥的CheqUp会员免费提供。
    GlobeNewswire
    2025-05-22
    GLP-1
  • Cellenkos Inc.和King Faisal Specialist Hospital & Research Centre签署战略谅解备忘录，以推进针对未满足疾病的T调节细胞疗法
    交易并购
    Cellenkos Inc.和King Faisal Specialist Hospital & Research Centre签署战略谅解备忘录，以推进针对未满足疾病的T调节细胞疗法
    Cellenkos公司和国王费萨尔专科医院及研究中心（KFSHRC）签署了一份战略性的谅解备忘录（MOU），旨在推进T调节细胞疗法治疗罕见病。该合作将启动沙特阿拉伯和美国之间的首个临床试验联盟，以治疗移植物抗宿主病（GVHD）和再生障碍性贫血。此外，Cellenkos还将协助KFSHRC建立细胞和基因治疗制造、培训和教育的本地基础设施。这项合作有望为全球医疗保健领域的T调节细胞疗法带来变革。
    美通社
    2025-05-22
    移植物抗宿主病 再生障碍性贫血
  • Biodexa 宣布从 CPRIT 获得额外 $3.0M 赠款以支持 FAP 中的注册 eRapa 第 3 阶段计划使 eRapa 第 3 阶段计划的 CPRIT 赠款总额达到 $20.0M
    医药投融资
    Biodexa 宣布从 CPRIT 获得额外 $3.0M 赠款以支持 FAP 中的注册 eRapa 第 3 阶段计划使 eRapa 第 3 阶段计划的 CPRIT 赠款总额达到 $20.0M
    Biodexa宣布获得来自CPRIT的额外3000万美元拨款，以支持eRapa在家族性腺瘤性息肉病（FAP）中的注册性3期临床试验。这使得CPRIT为eRapa 3期临床试验提供的总拨款达到2000万美元。eRapa是一种治疗FAP的创新药物，目前正处于3期临床试验的最后阶段，预计将在美国和欧洲的约30个临床中心进行。FAP是一种遗传性疾病，通常在青少年时期发生，目前尚无批准的治疗方法。Biodexa是一家处于临床阶段的生物制药公司，致力于开发治疗未满足医疗需求疾病的创新产品。
    纳斯达克证券交易所
    2025-05-22
    家族性腺瘤性息肉病 Biodexa Pharmaceuticals PLC
  • Relief Therapeutics 的 RLF-TD011 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    研发注册政策
    Relief Therapeutics 的 RLF-TD011 获得 FDA 罕见儿科疾病资格认定
    瑞士生物制药公司Relief Therapeutics Holding SA宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其产品RLF-TD011针对罕见遗传性皮肤疾病——大疱性表皮松解症（EB）的罕见儿科疾病（RPD）认定。RLF-TD011是一种含次氯酸的差异化、低渗酸氧化溶液，具有强大的抗菌和抗炎活性，有助于伤口愈合。此前，FDA已将该药认定为孤儿药。Relief Therapeutics计划寻求FDA的QIDP认定，以延长市场独占期。EB是一种罕见的遗传性结缔组织疾病，患者皮肤极度脆弱，易出现水疱和伤口，严重影响生活质量。
    Biospace
    2025-05-22
    Relief Therapeutics SA
  • UroGen 宣布 UGN-102 治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的肿瘤药物咨询委员会的结果
    研发注册政策
    UroGen 宣布 UGN-102 治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌 （LG-IR-NMIBC） 的肿瘤药物咨询委员会的结果
    UroGen Pharma Ltd.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）的肿瘤药物咨询委员会（ODAC）在今天的会议上讨论了其新药申请（NDA）中用于膀胱内溶液的实验性药物UGN-102（美托咪）的情况。ODAC以4比5的微弱多数投票认为，UGN-102（美托咪）对于治疗复发性低级别间变性非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的益处与风险是有利的。尽管结果令人失望，但UroGen的CEO Liz Barrett表示，他们仍然相信其临床数据支持UGN-102用于治疗LG-IR-NMIBC，这是一种没有FDA批准疗法的疾病。ODAC审查了支持UGN-102疗效和安全的临床数据，包括来自3期ENVISION研究的成果。ENVISION试验中最常见的治疗相关不良事件包括尿痛、血尿、尿路感染、尿频、疲劳和尿潴留，这些通常在常规泌尿科实践中可以管理。目前，FDA正在审查UGN-102的NDA，PDUFA日期为2025年6月13日。
    Biospace
    2025-05-22
    丝裂霉素C UroGen Pharma Ltd
  • Immix Biopharma 将举办 KOL 活动，讨论在 ASCO 2025 上呈报的 NXC-201 复发/难治性 AL 淀粉样变性临床数据
    研发注册政策
    Immix Biopharma 将举办 KOL 活动，讨论在 ASCO 2025 上呈报的 NXC-201 复发/难治性 AL 淀粉样变性临床数据
    Immix Biopharma将于2025年6月3日举办虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论NEXICART-2临床试验的细胞疗法NXC-201在复发性/难治性AL淀粉样变性患者中的中期数据。会议将邀请三位专家讨论NXC-201细胞疗法及其在复发性/难治性AL淀粉样变性治疗领域的应用。NXC-201是一种针对BCMA的CAR-T细胞疗法，已获得FDA的再生医学高级治疗（RMAT）和孤儿药资格。该会议旨在向投资者和其他利益相关者展示NXC-201的潜在疗效和安全性。
    Biospace
    2025-05-22
    Immix Biopharma Inc
  • 礼来的 Kisunla （donanemab） 在澳大利亚获得上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
    研发注册政策
    礼来的 Kisunla （donanemab） 在澳大利亚获得上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病
    澳大利亚治疗药品管理局（TGA）已批准艾利·利利公司（Eli Lilly and Company）的Kisunla（donanemab）上市，用于治疗患有阿尔茨海默病相关轻度认知障碍和轻度痴呆的成年患者，这些患者为ApoE ε4杂合子或非携带者。Kisunla是澳大利亚首个针对阿尔茨海默病患者的抗淀粉样蛋白疗法，也是唯一一种有证据支持在淀粉样斑块被清除时停止治疗的疗法。该药可帮助移除过多的淀粉样斑块，并有助于减缓早期症状性阿尔茨海默病患者的认知和功能衰退。据估计，澳大利亚有60万人患有阿尔茨海默病，其中约45万人处于疾病早期阶段，可能符合使用Kisunla治疗的资格。
    Biospace
    2025-05-22
    Eli Lilly & Co 老年性痴呆 多奈单抗
  • Nuvation Bio 将在 ASCO 2025 年年会上展示 Taletrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究新数据
    研发注册政策
    Nuvation Bio 将在 ASCO 2025 年年会上展示 Taletrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的关键临床研究新数据
    Nuvation Bio公司宣布，将在2025年5月30日至6月3日举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上展示其关键性2期临床试验TRUST-I和TRUST-II的额外结果，这些试验评估了taletrectinib治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的疗效和安全性。taletrectinib是一种高度选择性的口服酪氨酸激酶抑制剂，正在美国食品药品监督管理局（FDA）进行优先审评，PDUFA日期为2025年6月23日。研究结果显示，taletrectinib在不同种族和全球地区的患者中显示出潜在的疗效和安全性。Nuvation Bio公司致力于开发针对癌症治疗的创新疗法，其产品线包括taletrectinib、safusidenib、NUV-1511和NUV-868等。
    Biospace
    2025-05-22
    非小细胞肺癌 ROS1 他雷替尼 Nuvation Bio Inc AB-218 胶囊
  • Avenzo Therapeutics 宣布 FDA 批准 AVZO-023 （ARTS-023） 的研究性新药申请，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂
    研发注册政策
    Avenzo Therapeutics 宣布 FDA 批准 AVZO-023 （ARTS-023） 的研究性新药申请，AVZO-023 是一种潜在的同类最佳新型 CDK4 选择性抑制剂
    Avenzo Therapeutics宣布获得美国FDA对其新型抗癌药物AVZO-023的IND批准，并行使了从Allorion Therapeutics Inc.获得AVZO-023全球（除大中华区外）的开发、生产和商业化权利。公司计划在第三季度启动AVZO-023的1/2期临床试验，评估其在HR+/HER2-乳腺癌和其他晚期实体瘤患者中的安全性和初步临床活性。AVZO-023在AACR年度会议上展示了其对CDK4的高选择性，同时避免对其他CDKs的影响，并在体内异种移植模型中显示出疗效。Avenzo Therapeutics专注于开发下一代抗癌疗法，其领先候选药物AVZO-021正在美国和澳大利亚进行1期临床试验。
    Biospace
    2025-05-22
    晚期实体瘤 CDK4 Avenzo Therapeutics Inc ARTS-021片
  • Celltrion 的 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 的所有已批准剂型和强度均获得 FDA 互换性认定
    研发注册政策
    Celltrion 的 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 的所有已批准剂型和强度均获得 FDA 互换性认定
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其生物类似药YUFLYMA（adalimumab-aaty）的全面可互换指定，包括预填充注射器（40mg）和自动注射器（40mg和80mg）形式。这使得YUFLYMA在所有已上市剂量形式和强度上与参考产品Humira（adalimumab）完全可互换。YUFLYMA是一种高浓度、无柠檬酸盐的生物类似药，已获批准用于治疗多种炎症性疾病，包括类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、溃疡性结肠炎、银屑病、化脓性汗腺炎和葡萄膜炎等。此外，Celltrion还采取了战略性的价格下调，将YUFLYMA的批发采购成本（WAC）降至每剂948美元。
    Biospace
    2025-05-22
    银屑病 化脓性汗腺炎 溃疡性结肠炎 葡萄膜炎 Celltrion Inc
  • 安济药业宣布AJ201在脊髓和延髓肌萎缩症（SBMA）患者中取得积极的1/2a期结果
    研发注册政策
    安济药业宣布AJ201在脊髓和延髓肌萎缩症（SBMA）患者中取得积极的1/2a期结果
    AnnJi制药公司宣布，其针对脊髓性肌萎缩症（SBMA）患者的AJ201药物在1/2a期临床试验中取得积极结果。该试验在美国六个临床中心进行，评估了AJ201的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。尽管试验未旨在评估疗效，但探索性终点显示AJ201在改善患者物理和肌肉功能方面具有治疗相关性，包括6分钟步行测试和SBMA功能评分的提高。AJ201还导致血清肌酸激酶和肌红蛋白水平降低，表明有积极的治疗效果。此外，AJ201组的患者报告了生活质量问卷中身体功能部分的显著改善。研究结果表明，AJ201在功能、生化及分子标记方面均有持续改善，支持其继续进行临床开发。
    Biospace
    2025-05-22
    脊髓性肌萎缩症 肯尼迪综合征
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