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  • Aardvark Therapeutics 获得 9400 万美元的 IPO 以支持肥胖治疗
    医药投融资
    Aardvark Therapeutics 获得 9400 万美元的 IPO 以支持肥胖治疗
    Aardvark Therapeutics成功完成9400万美元的首次公开募股，股票于周四早上在纳斯达克上市。公司原计划在1月底提交IPO申请，后宣布股票定价目标约1.03亿美元，最终以每股16美元的价格发行了588.8万股，筹集到预期金额9420.8万美元。这笔资金将用于推进其领先候选分子ARD-101和次要分子ARD-201的研发，这两种分子通过不同于当前市场主导的GLP-1激动剂Wegovy和Mounjaro的生化途径治疗过度进食。IPO之后，公司还完成了8500万美元的C轮融资和2900万美元的B轮融资。肥胖市场正变得越来越竞争激烈，包括Versant Ventures投资6500万美元启动第四家肥胖初创公司Helicore，Metsera寻求2.89亿美元的融资和17亿美元的估值，以及辉瑞、安进和Biohaven都在测试新的肥胖药物。
    Biospace
    2025-02-13
  • Edesa Biotech 宣布根据纳斯达克规则进行 1500 万美元的私募配售
    医药投融资
    Edesa Biotech 宣布根据纳斯达克规则进行 1500 万美元的私募配售
    Edesa Biotech成功完成私募融资，由Velan Capital领投，包括新投资者和现有医疗保健相关机构投资者及内部人士参与。融资总额约1500万美元，用于支持其CXCL10抗体项目直至2026财年结束。公司出售了834股新指定的B-1优先股和3468746股普通股，每股优先股价格为10,000美元，每股普通股价格为1.92美元。融资所得将用于推进EB06抗体进入第二阶段临床试验，以及一般营运资金和公司用途。此外，Velan Capital的分析师David Liu被任命为Edesa董事会成员。
    Biospace
    2025-02-13
  • Restore Vision 宣布 RV-001 治疗基因不可知性视网膜色素变性的 I/II 期临床试验中首例患者给药
    研发注册政策
    Restore Vision 宣布 RV-001 治疗基因不可知性视网膜色素变性的 I/II 期临床试验中首例患者给药
    Restore Vision公司宣布，其基因疗法RV-001在针对基因不特异性的视网膜色素变性（RP）的Phase I/II临床试验中，首位患者已接受治疗。RV-001利用腺相关病毒（AAV）载体递送编码“嵌合视蛋白”的独特功能基因，通过光驱动G蛋白激活机制恢复视网膜 interneurons的光激活。该试验旨在通过玻璃体注射RV-001扩大视网膜 interneurons的光敏感性。这是全球首个采用专利“嵌合视蛋白”进行的光遗传基因治疗临床试验。公司CEO和眼科医生Yusaku Katada表示，这种“嵌合视蛋白”方法具有改变多种RP亚型患者光敏感性的广泛潜力。该试验旨在评估RV-001的安全性、光激活和光敏感性。RV-001的开发得益于与庆应大学医学院和名古屋工业大学的合作，该技术有望扩展到其他视网膜疾病，为更广泛的应用铺平道路。日本医疗研发机构（AMED）和其他学术资助为RV-001的开发提供了支持。
    美通社
    2025-02-13
    Keio University Hosp Restore Vision Co Lt Japan Agency for Med Keio University Nagoya Institute of School of MedicineKe
  • 美国FDA核准辉瑞ADCETRIS®联合方案用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    美国FDA核准辉瑞ADCETRIS®联合方案用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤
    Pfizer公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准ADCETRIS（布伦妥昔单抗 Vedotin）的补充生物制品许可申请（sBLA），用于与来那度胺和利妥昔单抗联合治疗复发性或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）成人患者，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）非其他指定（NOS）、DLBCL起源于惰性淋巴瘤或高等级B细胞淋巴瘤（HGBL），在经过两线或更多系统性治疗后，且不符合自体造血干细胞移植（auto-HSCT）或嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法条件的患者。该批准基于3期ECHELON-3研究的疗效和安全性数据，该研究显示，接受ADCETRIS联合来那度胺和利妥昔单抗治疗的复发性/难治性DLBCL患者的总生存期（OS）有统计学意义的临床意义改善。ADCETRIS的安全性和疗效数据与已知的安全信息一致。
    Biospace
    2025-02-13
    Pfizer Inc
  • 2025年集采趋势前瞻
    招标采购
    2025年集采趋势前瞻
    2025年是“十四五”规划的收官之年，也是将全面深化改革推向纵深的关键之年。 药品集中带量采购将持续做好“三个动作”：一是“完善”政府组织、联盟采购、平台操作的工作机制，建立以市场为主导的药品价格形成机制，发挥医保基金战略性购买作用；二是“推动”药品集采工作常态化制度化开展，继续提质扩围，加快形成全国统一开放的药品耗材集中采购市场；三是“引导”药品价格回归合理，行业发展健康，生态风清气正。 笔者判断，我国药品集采2025年的发展趋势有以下几个方面：。
    药闻康策
    2025-02-13
    集采
  • 欧盟委员会批准 CSL 的 ANDEMBRY®（加拉西单抗）用于预防遗传性血管性水肿 （HAE） 的复发性发作
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 CSL 的 ANDEMBRY®（加拉西单抗）用于预防遗传性血管性水肿 （HAE） 的复发性发作
    欧洲委员会批准了ANDEMBRY（garadacimab），这是一种针对因子XIIa的每月一次治疗，旨在预防成人和12岁以上青少年的遗传性血管性水肿（HAE）发作。ANDEMBRY通过抑制引发全身不同部位血管性水肿的级联反应的血浆蛋白因子XIIa来发挥作用。这一批准是CSL公司对HAE社区长期承诺的体现，并配备了一个方便的、以患者为中心的预填充笔（自动注射器），允许皮下自我注射。ANDEMBRY的批准基于3期VANGUARD试验及其开放标签扩展研究的数据，该试验的主要结果已发表在《柳叶刀》杂志上。ANDEMBRY是CSL公司首个完全由其发现和开发的重组单克隆抗体，标志着CSL在HAE研究和治疗优化方面40多年的遗产，以及将这一创新带给患者的数十年的旅程。HAE是一种罕见、慢性、致残且可能危及生命的遗传性疾病，其特点是反复和不可预测的血管性水肿发作。ANDEMBRY的上市将使患者有更多选择，以减轻与这种终身疾病相关的负担，并实现社区共同的目标，即充分体验生活。
    Biospace
    2025-02-13
    CSL Ltd The European Union
  • Kiora Pharmaceuticals 获得美国物质组成专利，扩大其抗炎化合物 KIO-104 的保护
    研发注册政策
    Kiora Pharmaceuticals 获得美国物质组成专利，扩大其抗炎化合物 KIO-104 的保护
    Kiora Pharmaceuticals宣布获得美国专利商标局关于KIO-104特定晶体形式的专利，该专利将保护KIO-104至2043年。KIO-104是一种新型非甾体抗炎药，用于治疗视网膜炎症，预计2025年上半年开始临床试验。该专利提供了对KIO-104的重要知识产权保护，有助于优化药物生产。Kiora正在进行的多中心2期临床试验KLARITY将评估KIO-104在治疗黄斑水肿方面的效果，这是一种可能导致视力变化的炎症性疾病。Kiora致力于开发针对视网膜疾病的先进疗法，包括KIO-301和KIO-104。
    Biospace
    2025-02-13
    Kiora Pharmaceutical
  • Veru 报告 2025 财年第一季度财务业绩和临床项目进展
    研发注册政策
    Veru 报告 2025 财年第一季度财务业绩和临床项目进展
    Veru Inc.宣布了其2025年第一季度的财务结果，并更新了其临床开发项目的进展。公司报告了enobosarm + semaglutide（Wegovy®）在Phase 2b QUALITY研究中取得积极结果，该研究旨在评估enobosarm作为肌肉保护药物对老年肥胖或超重患者身体成分的影响。研究达到了主要终点，即与安慰剂+semaglutide组相比，所有接受enobosarm + semaglutide治疗的患者在16周时总瘦体重均有所保留，且脂肪损失更大，身体功能改善。此外，公司宣布了sabizabulin的新心代谢适应症，用于治疗动脉粥样硬化性冠状动脉疾病中的炎症。公司还出售了FC2女性避孕套（内部避孕套）业务，成交价为1800万美元。
    Biospace
    2025-02-13
    Veru Inc
  • 强生掀翻贝达药业？
    公司动态
    强生掀翻贝达药业？
    创新药没占到AI多少光，反倒跟着AI吃瘪。 尤其是贝达药业，2月11日以 10.49% 的跌幅居医药板块倒数第一。 投 资者很自然 地联想到肺癌靶向药的市场争夺。
    药闻康策
    2025-02-13
    肺癌
  • CareDx 宣布在 2025 年串联会议上呈报数据，证明 AlloHeme 在血液系统恶性肿瘤早期复发检测中的出色表现
    研发注册政策
    CareDx 宣布在 2025 年串联会议上呈报数据，证明 AlloHeme 在血液系统恶性肿瘤早期复发检测中的出色表现
    CareDx公司宣布，其AlloHeme™测试在2025年Tandem会议中展示的数据显示，该测试能够准确监测急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者异基因干细胞移植后的复发情况。ACROBAT前瞻性多中心研究的一年期中期分析表明，AlloHeme通过测量混合嵌合体的微小变化，表现出优异的性能特征，其复发风险比（HR）为40.5（p
    Biospace
    2025-02-13
    Caredx Inc
  • atai Life Sciences 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    atai Life Sciences 宣布拟议公开发行普通股
    atai Life Sciences宣布启动一项总额为5500万美元的普通股注册承销发行，预计将授予承销商额外购买最多825万美元普通股的30天期权。公司计划将发行所得净收益用于一般企业用途，包括营运资金和推进其产品候选人和项目的临床开发。本次发行将由Berenberg担任独家簿记管理人，根据2022年7月1日提交并经美国证券交易委员会（SEC）于7月11日生效的存托凭证注册声明进行。atai致力于开发新颖、基于证据的治疗方案，以治疗抑郁症、焦虑症和其他心理健康疾病，愿景是治愈心理健康疾病，让每个人都能过上更充实的生活。
    Biospace
    2025-02-13
  • Agenus 在 AACR IO 年会上展示胃癌治疗 botensilimab/Balstilimab 的新数据
    研发注册政策
    Agenus 在 AACR IO 年会上展示胃癌治疗 botensilimab/Balstilimab 的新数据
    Agenus公司在洛杉矶举行的美国癌症研究协会（AACR）免疫治疗年会上展示了其免疫肿瘤学领域的研究成果。该公司介绍了正在进行中的2期临床试验数据，该试验评估了botensilimab（BOT，多功能Fc增强型抗CTLA-4）和balstilimab（BAL，抗PD-1）与MiNK Therapeutics的agenT-797（一种同种异体不变性自然杀伤T（iNKT）细胞疗法）联合使用，在难治性（2L+）胃癌患者中的疗效。这些数据表明，将BOT/BAL与新型iNKT细胞疗法结合使用，有可能扩大并增强针对耐药胃癌的免疫反应。Agenus的研究副总裁Dhan Chand博士表示，这些疗法与标准护理化疗协同作用，将免疫“冷”肿瘤转化为“热”免疫炎症肿瘤，可能为面临这一挑战性疾病的患者提供新的治疗模式。该研究将在Agenus的出版物页面上提供。
    Biospace
    2025-02-13
    Agenus Inc MiNK Therapeutics
  • InspireMD 和 NAMSA 合作开展 CGuard Prime（TM） 80 厘米颈动脉支架系统用于 TCAR 手术的 CGUARDIANS II 关键临床试验
    研发注册政策
    InspireMD 和 NAMSA 合作开展 CGuard Prime（TM） 80 厘米颈动脉支架系统用于 TCAR 手术的 CGUARDIANS II 关键临床试验
    InspireMD和NAMSA宣布合作进行CGUARDIANS II关键临床试验，旨在评估CGuard Prime 80 cm颈动脉支架系统在TCAR手术中的安全性和有效性。该研究旨在招募至少50名高风险患者，以评估急性设备成功和技术成功。这是NAMSA利用其在颈动脉疾病和支架术方面的丰富经验，与InspireMD团队合作的又一例证。
    GlobeNewswire
    2025-02-13
    Inspiremd Inc
  • Encoded Therapeutics 报告了 ETX101 基因治疗 Dravet 综合征的临床进展，回顾了 2024 年企业成就并提供了 2025 年展望
    研发注册政策
    Encoded Therapeutics 报告了 ETX101 基因治疗 Dravet 综合征的临床进展，回顾了 2024 年企业成就并提供了 2025 年展望
    Encoded Therapeutics Inc.宣布其在严重中枢神经系统（CNS）疾病基因药物研发方面的领先临床项目ETX101取得进展，并强调了公司推进研究管线和基础设施建设的成就。2024年，公司启动了评估ETX101在SCN1A+ Dravet综合症中的POLARIS项目，预计将在下半年分享初步疗效数据。此外，公司还推进了Angelman综合症项目ETX201，以及针对常见CNS疾病如慢性疼痛和阿尔茨海默病的研发管线。同时，公司对技术和早期研发部门进行了战略重组，以集中资源在ETX101和现有项目中创造近期的价值。Encoded Therapeutics致力于开发针对CNS疾病的突破性治疗方法。
    Biospace
    2025-02-13
    Encoded Therapeutics
  • NAVEGA THERAPEUTICS 为顾问委员会任命新的战略顾问
    医投速递
    NAVEGA THERAPEUTICS 为顾问委员会任命新的战略顾问
    Navega Therapeutics，一家领先的表观遗传基因治疗公司，宣布任命四位资深顾问加入其董事会。这四位经验丰富的企业家和科学专家将在技术、商业等领域为团队提供支持。新顾问在基因治疗产品开发、AAV制造和商业战略方面拥有超过125年的联合经验。新顾问包括Jeffrey M. Ostrove博士，Chris Mason博士，Daniel Bradbury和Diego Miralles博士。他们的加入将有助于Navega Therapeutics在推进其产品NT-Z001进入临床试验方面取得进展，并进一步推动公司在资本效率方面取得显著成就。
    美通社
    2025-02-13
    Navega Therapeutics California Institute National Institutes
  • 辉瑞的 TALZENNA（R） 与 XTANDI（R） 联合使用可改善转移性去势抵抗性前列腺癌的生存结局
    研发注册政策
    辉瑞的 TALZENNA（R） 与 XTANDI（R） 联合使用可改善转移性去势抵抗性前列腺癌的生存结局
    Pfizer公司宣布，其口服PARP抑制剂TALZENNA与XTANDI（一种ARPI）联合使用在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中显示出显著的生存改善。TALAPRO-2研究结果显示，与安慰剂加XTANDI相比，TALZENNA联合XTANDI显著提高了总生存期（OS），在未选择的患者组和HRR基因突变患者组中均观察到这一结果。这些数据将在美国临床肿瘤学会（ASCO）泌尿生殖系统癌症会议上展示，并可能更新TALZENNA的标签。
    Businesswire
    2025-02-13
    Pfizer Inc Huntsman Cancer Inst University of Utah
  • Newleos 筹集了 $93.5M 以推进罗氏的神经精神病学淘汰赛
    医药投融资
    Newleos 筹集了 $93.5M 以推进罗氏的神经精神病学淘汰赛
    Newleos Therapeutics，一家新成立的公司，成功筹集了9350万美元的A轮融资，计划开发罗氏神经精神科部门的四种被放弃的药物。这些药物在罗氏进行至少一期临床试验后，于2024年2月被放弃。公司创始人通过个人关系与罗氏达成合作，并拥有丰富的中枢神经系统药物开发经验。公司重点开发NTX-1955，一种针对焦虑的GABAA-γ1选择性正变构调节剂，旨在避免传统苯二氮卓类药物的安全和滥用问题。此外，公司还在开发其他三种药物，包括用于治疗认知障碍的GABA调节剂basmisanil、用于治疗物质滥用障碍的TAAR1激动剂NTX-2001以及用于治疗社交焦虑的V1a拮抗剂NTX-1472。此次融资由高盛另类投资公司领导，并获得Novo Holdings A/S、Longwood Fund、DCVC Bio和Arkin Bio Capital的额外资金支持。
    Biospace
    2025-02-13
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