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  • 关注 | CMDE 国内首个“琼脂糖面部注射填充剂”审评报告公开!
    审批动态
    产品适用于面部鼻唇沟部位骨膜表面注射以纠正中重度鼻唇沟皱纹。 这是国内首个正式获批的基于琼脂糖的注射填充材料。 该产品已获得欧盟CE认证,进入全球40多个国家和地区。
    Medactive
    2025-02-13
    鼻唇沟皱纹 面部注射填充剂
  • 诺华获得加拿大卫生部批准 Fabhalta(R) 口服治疗成年 PNH 患者
    研发注册政策
    诺华制药获得加拿大卫生部门批准,其口服治疗药物Fabhalta可用于治疗成人阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)患者。Fabhalta是首个针对经治和未治PNH成年患者的口服单药治疗,该疾病是一种慢性、罕见且可能危及生命的血液疾病。在临床试验中,Fabhalta治疗显著提高了血红蛋白水平,无需红细胞输血。这种新药有望为患者提供更安全、有效的治疗选择,减轻他们的治疗负担。
    诺华制药
    2025-02-13
    Novartis Pharmaceuti University of Toront
  • FDA 批准基因泰克的 Evrysdi 片剂成为第一个也是唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症 (SMA) 的片剂
    研发注册政策
    Genentech宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Evrysdi®(risdiplam)片剂的新药申请,用于治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)患者。Evrysdi是唯一一种非侵入性的SMA疾病修饰治疗。5毫克Evrysdi片剂可整片吞服或溶于水中。该批准基于生物等效性研究结果,表明片剂与原口服溶液在risdiplam暴露上具有可比性。Evrysdi片剂预计将在未来几周内上市,适用于2岁及以上、体重超过44磅(20公斤)的患者。Genentech领导Evrysdi的临床开发,并与SMA基金会和PTC Therapeutics合作。Evrysdi是一种针对由5q染色体突变引起的SMN蛋白缺乏的SMA的治疗药物,旨在通过增加和维持中枢神经系统(CNS)和周围组织中SMN蛋白的产生来治疗SMA。
    Biospace
    2025-02-13
    Biogen Inc Genentech Inc Novartis Gene Therap Genentech Inc
  • Telix 将在即将举行的 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会 (ASCO GU 2025) 上展示泌尿外科产品线
    研发注册政策
    Telix Pharmaceuticals Limited将在2025年2月13日至15日在美国旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症研讨会(ASCO GU 2025)上展示其晚期和下一代治疗项目。公司将进行四场展示,包括TLX592的CUPID研究初步数据,这是Telix针对前列腺癌的α疗法候选药物的首次临床概念验证。此外,还将介绍TLX591的ProstACT GLOBAL Phase 3试验,这是首个评估TLX591在PSMA阳性mCRPC患者中的疗效的试验。在肾癌领域,STARLITE-1和STARLITE-2试验将提供关于TLX250结合免疫疗法治疗肾癌的进展更新。Telix是一家专注于开发和商业化治疗和诊断放射性药物及其相关医疗技术的生物制药公司,总部位于澳大利亚墨尔本,在北美、加拿大、欧洲(比利时和瑞士)和日本设有国际业务。
    Biospace
    2025-02-13
    Telix Pharmaceutical
  • IDEAYA 宣布进一步合作吉利德科学临床研究,评估 Trodelvy(R) 和 IDE397 联合疗法治疗 MTAP 缺失 NSCLC
    研发注册政策
    IDEAYA与Gilead Sciences达成进一步临床研究合作和供应协议,评估IDEAYA的MAT2A抑制剂IDE397与Gilead的Trop-2靶向ADC Trodelvy在MTAP缺失的非小细胞肺癌(NSCLC)中的疗效和安全性。IDE397是一种针对MTAP缺失实体瘤的强效和选择性小分子抑制剂,而Trodelvy已在多个国家获批用于特定癌症的治疗。此次合作旨在探索IDE397与Trodelvy在MTAP缺失实体瘤中的潜在疗效,IDEAYA将作为研究发起方,Gilead将提供Trodelvy的供应。
    美通社
    2025-02-13
    Gilead Sciences Inc IDEAYA Biosciences I
  • IDEAYA Biosciences, Inc. 报告 2024 年第四季度和全年财务业绩并提供业务更新
    医投速递
    IDEAYA Biosciences Inc.于2025年2月13日公布了2024年第四季度和全年财务报告,并提供了业务更新。公司在2025年计划进行多项临床试验数据公布和项目更新,包括Darovasertib新辅助UM数据更新、HLA-A2阴性1L MUM的中位PFS读数、Werner Helicase抑制剂IDE275在主要医学会议上的更新、IDE397与Trodelvy组合在MTAP缺失UC中的临床数据更新等。IDEAYA还计划在2025年下半年实现IDE397和IDE892的完全拥有权临床组合。此外,IDEAYA与Amgen达成协议,结束IDE397和AMG 193的临床组合研究。IDEAYA还宣布了其DLL3 TOP1i ADC IDE849的临床数据更新,以及IDE275的IND申请获得FDA批准。IDEAYA的现金、现金等价物和可交易证券总额约为11亿美元,预计将至少支持到2028年的运营。
    美通社
    2025-02-13
  • Sequential 和 AMILI 获得享有盛誉的 $1.8M 英国-新加坡合作研发项目,以推进肠道皮肤微生物组科学
    医药投融资
    Sequential Skin Ltd和AMILI宣布获得180万英镑的英国-新加坡合作研发项目资助,旨在推进肠道-皮肤微生物群科学。该项目由Innovate UK和Enterprise SG支持,将有助于揭示皮肤和肠道微生物群之间的相互作用,为评估炎症性皮肤病如特应性皮炎和银屑病提供创新方法。Sequential拥有超过25,000个临床皮肤微生物群样本数据库,并开发了全球首个商业化的皮肤微生物群家庭测试。AMILI则专注于亚洲最大的多民族肠道微生物群数据库,研究肠道微生物群变化与健康条件之间的关系。此次资助将加速两家公司开发针对性强、基于微生物群的干预措施,并有望开发新一代、可操作且非侵入性的家庭测试。
    美通社
    2025-02-13
    Innovate UK Sequential Skin Ltd
  • 恒瑞全球BD副总裁离职,加入A司
    人事变动
    据消息,近期恒瑞医药全球商务拓展(BD)副总裁、中国BD负责人 陈东博士已正式从 恒瑞医药 离职,并履新艾伯维。 陈东于2017年12月加入恒瑞医药,曾担任恒瑞医药中国业务发展主管,负责涉及产品许可、合资和收购全球合作伙伴关系,还负责恒瑞医药的现有合作联盟和新产品定价策略。 陈东毕业于武汉大学生命科学专业,在耶鲁大学获得博士学位。
    新药社
    2025-02-12
    艾伯维 A司 BD
  • Cerula Care 筹集了 370 万美元超额认购的种子轮融资,以改变肿瘤患者的协作行为医疗保健
    医药投融资
    Cerula Care,一家专注于为癌症患者提供独特的行为健康和护理导航服务的公司,在2024年成功启动后,于2025年2月12日宣布完成了一轮超额认购的种子轮融资,总额达370万美元。本轮融资由Esplanade Ventures领投,Amplify Capital、BrightEdge、DigiTx Partners、SpringTime Ventures和Mike Pykosz(Oak Street Health前CEO和联合创始人)参与。新资金将用于扩大服务范围,并进一步投资于面向患者的技术。Cerula Care与肿瘤科团队无缝集成,提供个性化、以虚拟服务为主的健康和护理导航解决方案,包括咨询、健康指导和心理肿瘤学,以改善癌症患者的健康结果。公司创新的服务模式涉及整个Cerula Care团队与肿瘤科团队协作,确保每位患者获得全面覆盖的癌症、行为健康和护理导航服务。这种协作的团队方法已显示出卓越的临床成果,患者在接受护理三个月内,在身体症状、生活质量、焦虑和抑郁方面均出现了统计学上显著的改善,这导致了他们更好地遵守癌症护理计划,并减少了不必要的住院。
    PRNewswire
    2025-02-12
  • Healthcare Funding Partners 宣布提供 1.8 亿美元的高级担保信贷
    医药投融资
    Healthcare Funding Partners(HFP)宣布成功关闭了一笔1.8亿美元的优先级信用额度,由J.P. Morgan担任独家簿记行和联合牵头安排人,Citi作为支持联合牵头安排人。HFP首席执行官Michael S. Hilf表示,公司对新银行合作伙伴感到兴奋,这将使公司能够执行有机增长和并购增长策略。HFP首席运营官Chad I. Sokoloff称赞了J.P. Morgan的执行专业,并表示期待与银行保持长期关系。HFP是一家领先的医疗保健保险分销公司,专注于可负担医疗法案、医疗保险优势及辅助保险产品市场,与包括Aetna、United Healthcare、Blue Cross Blue Shield、Cigna和Ambetter在内的行业最大保险公司合作。
    PRNewswire
    2025-02-12
  • Equals 5 获得 Baleon Capital 的战略投资,为业界最精准的 HCP 营销平台提供支持
    医药投融资
    Equals 5,一家领先的AdTech平台,专注于革新医药和医疗保健营销,宣布获得Baleon Capital的战略增长股权投资。此投资标志着Equals 5在为制药行业提供无与伦比的、精确定位和可追溯的HCP营销解决方案使命上的重要里程碑。通过这次合作,Equals 5将进一步提升其创新平台,该平台使制药公司和代理机构能够在一个地方无缝构建受众、执行活动和精确地与HCPs在20多个渠道上进行互动。Equals 5利用100% NPI级别的定位和报告,提供无与伦比的性能透明度和活动归因。公司计划通过Baleon Capital的投资加速平台的发展,引入AI驱动的解决方案,扩大HCP的覆盖范围,并提升PLD,以满足客户不断增长的需求。Baleon Capital专注于支持高速增长的医疗保健和B2B技术公司,提供财务支持和战略指导。他们的投资凸显了Equals 5 AdTech解决方案的独特价值和市场差异化。随着社交媒体和非原生数字渠道在HCP营销和互动中变得越来越重要,Equals 5通过其专有的定位能力和NPI级别的洞察力,成为制药营销人员推动HCP活动并最大化投资回报率的首选平台。
    PRNewswire
    2025-02-12
  • 被骂上热搜,ABC涉事产品多平台下架,最新回应
    招标采购
    “比基尼安睡裤”的卫生巾产品。 比基尼式还有偷工减料的嫌疑,。 ABC比基尼安睡裤宣传页( 图源网络)。
    广州日报
    2025-02-12
    多平台 ABC
  • 知名疫苗上市企业,进入“无实控人”状态
    医药投融资
    此次变更源于控股股东辽宁成大的董事会换届选举,韶关市高腾企业管理有限公司(简称“韶关高腾”)通过提名并当选董事人数超过辽宁成大董事会非独立董事席位半数,从而对辽宁成大的经营管理产生重大影响。 辽宁成大的控股股东将由辽宁国资经营公司变更为韶关高腾,实际控制人将由辽宁国资委变更为无实际控制人。 此次控制权变更后,韶关高腾将通过辽宁成大间接控制成大生物54.67%的股权。
    医药投资部落
    2025-02-12
    辽宁成大 疫苗
  • MSCI中国指数调整:医药是重灾区
    审批动态
    MSCI中国指数,又进入了定期调整的时点。 根据MSCI官网2025年2月12日的公告,MSCI中国指数在2025年2月的季度调整中,新纳入8只股票,同时剔除20只股票。 值得注意的是,在此次被剔除的20只股票中,医药类企业达到了7家,占比35%;而被新纳入的8只股票,没有一家是医药股。
    医药投资部落
    2025-02-12
  • Nanovis 开发的某些纳米表面技术资产已被美敦力收购
    交易并购
    Nanovis宣布其纳米表面技术资产和知识产权相关资产被Medtronic收购,用于开发下一代PEEK椎间融合器。这项合作将Nanovis的领先纳米表面技术与Medtronic的领先PEEK植入物设计相结合,旨在为更多外科医生提供治疗患者的最佳设备。Nanovis的纳米技术被FDA指定为骨生长纳米技术,可提高骨生长反应的速度和一致性,通过骨整合增强植入物固定。Nanovis致力于改善骨科、脊柱和牙科植入物的生物固定,其市场领先的纳米管表面技术已被证明可改善钛植入物的骨整合。
    PRNewswire
    2025-02-12
    Medtronic PLC Nanovis Inc
  • Opna Bio 的口服 EP300/CBP 溴结构域抑制剂 OPN-6602 获得孤儿药资格认定,用于治疗多发性骨髓瘤
    研发注册政策
    Opna Bio公司宣布,其针对多发性骨髓瘤(MM)的领先药物OPN-6602获得美国FDA的孤儿药指定,该药物是一种口服的小分子E1A结合蛋白(EP300)和CREB结合蛋白(CBP)抑制剂,目前正在进行针对复发或难治性MM患者的1期临床试验。多发性骨髓瘤是一种罕见的侵袭性癌症,主要影响老年人,治疗选择有限。Opna Bio表示,孤儿药指定是对药物在治疗复发后有限治疗选择的患者中的治疗潜力的进一步验证。该指定为罕见病药物的开发提供了税收抵免、FDA费用豁免和市场独家权等好处。Opna Bio在2024年12月的美国血液学会(ASH)会议上展示了OPN-6602在人类来源的多发性骨髓瘤模型中抑制肿瘤生长的数据,并计划在2026年完成1期临床试验的单药剂量递增阶段,并进一步开发OPN-6602与其他标准治疗药物的联合应用。
    Businesswire
    2025-02-12
    Opna Bio AG
  • GRAIL 和 Quest Diagnostics 通过 Quest Diagnostics 检测订购系统提供 GRAIL 的 Galleri® 多癌症早期检测 (MCED) 检测
    交易并购
    GRAIL公司与Quest Diagnostics合作,使Galleri多癌症早期检测(MCED)测试在美国可直接提供给医生。通过Quest Diagnostics的连接系统,医生可以直接从GRAIL订购Galleri测试,并利用该系统电子化地接收报告。此举简化了订购流程,并使患者能够在全国约7,400个Quest患者接入点进行测试。GRAIL和Quest Diagnostics自2021年以来一直在合作,以通过Quest的血液采集网络提供GRAIL的Galleri测试,此次整合旨在增加患者访问量,使医生能够像订购其他血液检查一样轻松地订购测试。Galleri测试通过单次血液抽取筛查多种致命癌症的“指纹”,包括目前没有推荐筛查测试的癌症,如胰腺癌、食道癌、卵巢癌、肝癌等。
    PRNewswire
    2025-02-12
    Grail Inc Quest Diagnostics In
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