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全球首个！中国科大附一院采用体内CAR-T细胞治疗系统性红斑狼疮研究登上《新英格兰医学杂志》前沿研究体内CAR疗法-全球研究与发展格局（2025） 免费领取。 系统性红斑狼疮被称为 “不死的癌症”，长期以来困于无根治疗法、传统治疗副作用显著的困境，成为全球医学界亟待攻克的难题。 一、重磅突破：《新英格兰医学杂志》刊发中国原创成果。
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估值48.67亿元！先为达提交港股IPO，累计融资22亿元医药投融资9月19日，杭州先为达生物提交港股18A上市申请书，摩根士丹利和中金公司担任联席保荐。 先为达生物成立于2017年，是 一家接近商业化阶段的生物医药公司，致力于满足体重管理领域的迫切医疗需求。 即将在中国推出埃诺格鲁肽注射液（XW003，核心产品），这款药物为潜在的全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，用于治疗超重/肥胖症及2型糖尿病。
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重磅！默沙东皮下注射 PD-1 在美国获批上市审批动态当地时间 9 月 19 日，默沙东宣布 Keytruda QLEX™ （ 皮下注射 Keytruda ） 获得美国 FDA 批准上市， 用于 Keytruda 静脉版先前获批的所有实体瘤适应症 。 今年 6 月， K 药 皮下注射剂型已在中国申报上市，预测有望于明年在国内获批。 皮下帕博利珠单抗 （MK-3475A） 由帕博利珠单抗与 Berahyaluronidase alfa （ALT-B4） 组成，Berahyaluronidase alfa 是韩国 Alteogen 公司开发和生产的一种重组人透明质酸酶变体。
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知名药企“闪崩”！暴涨18倍独家中成药暂停采购，12款注射剂被重点监控，恒瑞爆发了招标采购医药行业一周大事件，精彩不容错过。 44家药企合揽超200亿现金分红太惊人。 2个10亿大品种，人福医药同日获批。米内网2025-09-20中成药
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《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》政策解读研发注册政策《中国防治病毒性肝炎行动计划（2025—2030年）》政策解读。 病毒性肝炎是严重危害人民群众身体健康的重大传染病。 党中央、国务院高度重视病毒性肝炎防治工作，习近平总书记多次就重大传染病防治工作作出重要指示批示，为病毒性肝炎防治工作提供了根本遵循。中国疾控中心2025-09-20病毒性肝炎
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CSCO年会回顾：抗癌创新热浪涌动，全球同步研发的挑战与破局医投速递2025年上半年，中国国家药监局批准了22款抗肿瘤药物上市，推动了中国制药企业的研发迭代。在山东济南举办的CSCO大会上，ADC、CAR-T/CAR-NK等创新型疗法成为焦点。专家们讨论了ADC药物面临的挑战，如副作用、分子结构优化和耐药性问题。同时，中国本土企业在CSCO年会上展示了40余项研究成果，显示出中国研发模式的升级。然而，中国创新药发展仍面临源头创新不足、基础研究与转化医学衔接不够紧密等问题。在生物统计学专场，专家们围绕多区域临床试验（MRCT）设计、区域异质性分析与监管适用性等议题进行了深入探讨，强调区域差异和疗效一致性在药物开发中的重要性。与会企业高管也分享了应对全球化研发新态势的策略，如明确试验目标市场、加强区域差异性考量等。
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北京中成药集采接续，河北智能监管重复购药，江西“双通道”再退4个品种招标采购北京中成药集采接续结果出炉。 此番接续共有 25 个产品中选，涉及 12 个品种。 据易联招采统计，本次集采接续 大部分产品均以上轮中选价中选 ， 仅云南生物谷药业的灯盏生脉胶囊（转换比为 30 ）由上轮中选的 44.96 元降至本次接续中选的 44.14 元。
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宜昌人福药业首款自研AI化合物分析与筛选平台MolStata正式上线临床研究近日，宜昌人福药业创新研究中心AIDD团队携手信息中心自主研发的公司首款AI化合物分析与筛选平台——MolStata正式上线，该平台已成功获得国家计算机软件著作权登记证书，标志着公司在AI赋能药物研发领域实现了重要突破，为创新药研发提质加速与模式升级注入新动能。 作为一款AI驱动、高度集成的化合物类药分析与可视化软件平台，MolStata深度融合了人工智能与化学信息学等前沿技术，构建起计算预测、智能筛选与结构可视化三大核心模块，为药物研发团队提供一站式分子计算、筛选与可视化解决方案。 该平台囊括二十一种计算工具，覆盖物理化学性质、类药性、化学可合成性、警示子结构、化学稳定性、结构新颖性、结构相似性七大维度，能支持单分子精细分析，可实现批量分子的高通量计算与筛选，大幅提升化合物早期筛选效率。
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迈威生物 9MW0813 注射液上市许可申请获 NMPA 受理审批动态迈威生物（688062.SH），一家全产业链布局的创新型生物制药公司，宣布收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》， 9MW0813 注射液的上市许可申请获得受理，用于糖尿病性黄斑水肿（DME）和新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD） 。 9MW0813 注射液是阿柏西普（艾力雅®）的生物类似药，为 VEGFR-1 和 VEGFR-2 胞外区结合域与人免疫球蛋白 Fc 段重组形成的融合蛋白，可与 VEGF-A 和 PlGF 结合。 迈威生物于 2020 年 9 月获得国家药品监督管理局临床试验许可，I 期研究结果表明，在安全性方面，受试者的耐受性较好，未发生艾力雅®说明书之外的非预期不良反应，未发生抗药抗体阳性；在体内药代动力学方面，9MW0813 和艾力雅®主要药代动力学参数值相近，血药浓度和主要 PK 参数的结果均支持 9MW0813 和艾力雅®之间 PK 特征相似；在有效性方面，受试者的视力呈上升趋势，视网膜结构（CRT、病灶面积）均有所改善。
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Chem Sci｜分层一致性扩散模型助力靶蛋白结合分子生成前沿研究靶向蛋白结合的分子生成对于药物发现中的先导化合物识别与优化至关重要。 尽管基于原子或基序的三维分子生成模型已有进展，但现有方法在有效性与可靠性方面仍存在不足。 与现有方法相比，AMDiff在有效性和新颖性上表现更优，能够生成适配不同蛋白结合口袋的分子。智药邦2025-09-20靶蛋白结合分子
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Nat Commun｜薛定谔团队：自由能计算助力激酶全谱选择性药物发现前沿研究在小分子药物研发中，同时优化靶点活性与非靶点活性对于开发高效且具选择性的治疗手段至关重要。 自由能计算能够在数小时内提供与实验精度相当的活性预测，从而高效识别具有潜力的化合物用于合成，加速早期药物发现进程。 具体而言，首次报道了将蛋白残基突变自由能计算成功应用于发现高选择性激酶抑制剂的案例，即通过扰动Wee1激酶中的Asn gatekeeper残基(即选择性控制位点)，设计出在全激酶组中具有优越选择性的全新Wee1抑制剂。
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Stealth BioTherapeutics公司FORZINITY疗法获FDA加速批准治疗巴特综合症医投速递Stealth BioTherapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其FORZINITY（elamipretide HCl）加速批准，用于改善成年和体重至少为30公斤的儿童巴特综合症患者的肌肉力量。巴特综合症是一种罕见的儿童心肌骨骼疾病，影响美国约150人。FORZINITY是巴特综合症的首个治疗方案，也是首个获FDA批准的靶向线粒体的疗法。该批准基于TAZPOWER临床试验中的有效性和安全性数据，其中膝关节伸展肌力从研究基线有所改善。Stealth计划继续与FDA合作，为体重不足30公斤的儿童提供扩大访问权限，同时收集更多数据以扩大适应症。
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2025“生物医药最具潜力新锐”榜单出炉！医投速递知名行业媒体Endpoints News发布2025年“生物医药最具潜力新锐”榜单，涵盖RNA疗法、免疫疗法、人工智能与细胞疗法等多个领域的11家生物技术公司上榜。本文介绍了这11家新锐公司，包括Averna Therapeutics、Candid Therapeutics、Chai Discovery等，并简要介绍了它们的研究领域、技术路线和融资情况。
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全球首款！这项无药可医的疾病终于迎来FDA批准新药审批动态编者按： 今日，美国FDA加速批准 Stealth BioTherapeutics所开发的 Forzinity（ elamipretide）上市， 用于体重至少30 kg的 巴思综合征（Barth syndrome）患者 。 根据FDA新闻稿，这是针对巴思综合征的首款获批疗法，标志着罕见病治疗领域又一项重要进展。 根据世界卫生组织统计，全球罕见病患者人数超过3亿，相当于每不到20个人中，就有1人罹患罕见病。
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只需2分钟！FDA批准皮下注射Keytruda审批动态今日，美国FDA批准默沙东（MSD）旗下Keytruda Qlex（pembrolizumab与berahyaluronidase alfa）皮下注射疗法，用于成人及儿科（12岁及以上）人群， 所涵盖的实体瘤适应症与Keytruda静脉输注制剂已获批的适应症一致。 此前研究显示，该剂型的中位注射时间仅需约2分钟。 FDA的批准主要基于临床试验MK-3475A-D77的结果。
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肌肉流失减半！司美格鲁肽/再生元单抗组合疗法积极结果公布；多款新药获欧盟CHMP推荐上市审批动态再生元单抗/司美格鲁肽组合疗法积极结果公布。 日前，再生元（Regeneron Pharmaceuticals）公布2期COURAGE试验最新分析结果。 该试验评估 胰高血糖素样肽1（ GLP-1）受体激动剂司美格鲁肽（semaglutide）与靶向GDF8的抗体trevogrumab（可选联用靶向activin A的抗体garetosmab）的新型组合疗法，用于治疗肥胖的疗效与安全性。
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重磅！默沙东皮下注射Keytruda获FDA批准审批动态这一全新给药方式将患者每次的治疗时间从半小时缩短至几分钟，在提升就医便利性的同时，也为这款"药王"应对2028年专利到期挑战提供了重要保障。 本周五获批的皮下注射剂型（商品名：Keytruda Qlex）延续了静脉制剂的所有实体瘤适应症范围。 对默沙东而言，这项批准意义重大——Keytruda第二季度销售额达80亿美元，贡献了公司过半营收。
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直播预告 | 中枢神经系统的药效学及药物相互作用的研究医投速递本次讲座由陈芙蓉和夏媛媛两位专家主讲，陈芙蓉女士是天诚新药评价神经精神药效负责人，拥有17年新药非临床药效学评价工作经验，曾完成百余项评价工作，获得24个临床批件，拥有3项专利，发表文章24篇。夏媛媛女士是天诚新药评价药代研究中心负责人，自2013年起从事生物分析方法开发及创新药物及制剂的药代动力学研究，主持并承担了近30项非临床药代动力学研究，发表论文15篇。讲座内容涉及新药非临床药效学评价、药代动力学研究、生物分析方法开发等多个方面。天津天诚新药评价有限公司作为招商局集团天津药物研究院的全资子公司，专注于药物临床前研究服务，拥有国家药品监督管理局GLP认证和国际AAALAC认证等资质，累计服务国内外400余家企业，完成1400多个临床前研究项目。讲座提供手机观看和网页观看两种方式，并可通过扫描二维码或访问指定网址报名观看。
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【药渡药闻报告-仿制药篇】-2025年第35期/总第146期医投速递本周国内仿制药研发领域无新注册分类首家过评受理号，一致性评价品种首家过评受理号也无新增。新注册分类品种批准上市情况中，新增1个过评受理号，涉及1个滴眼剂。一致性评价品种批准上市情况中，新增18个过评受理号，涉及11个品种。仿制药品种申报上市情况中，新注册分类品种申报上市新增90个新报受理号，涉及65个品种。利那洛肽胶囊作为全球首个获批用于便秘治疗的鸟苷酸环化酶C激动剂，在中国市场销售额逐步上升，但近两年销售有所下滑。国内仿制药研发领域政策法规相关动态包括国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第九十六批）。热点新闻方面，成都苑东生物制药股份有限公司自愿披露吡仑帕奈片获得药品注册证书。
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【药渡药闻报告-创新药篇】-2025年第36期/总第209期医投速递全球范围内，2025年9月6日至12日，共有7条新药批准状态更新，包括6个新药批准和1个NDA批准。其中，Johnson & Johnson的Inlexzo获得FDA批准用于治疗非肌层浸润性膀胱癌，诺诚健华的奥布替尼在新加坡获批治疗边缘区淋巴瘤。国内方面，诺华的飞赫达和妥瑞达分别获得NMPA批准用于治疗IgA肾病和MET外显子14跳跃突变的非小细胞肺癌。此外，国内新药临床默示许可、申报进展、临床申报以及特殊资格认定等方面也有新的动态。
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靶点
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最新年份
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企业
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CD391.57 -
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EGFR77.53 -
PSMA76.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
