在与结直肠癌（colorectal cancer, CRC）的抗争中，研究人员发现了一个令人困惑的现象： 即便精准清除表面标志物LGR5+的癌症干细胞（cancer stem cells, CSCs），肿瘤仍会死灰复燃 。 2月10日 Nature Genetics 的研究报道“ Oncofetal reprogramming drives phenotypic plasticity in WNT-dependent colorectal cancer ”， 突破性研究揭开了这个谜团——癌细胞具有惊人的"双重身份"转换能力。 研究团队通过单细胞测序技术发现，正常肠道干细胞（intestinal stem cells, ISCs）在癌变过程中会经历"返老还童"式的重编程，进入一种胎儿发育期的特殊状态（oncofetal state, OnF）。

今日（2月12日），NMPA发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》：。 （1）新增42个品规；。 附件：化学仿制药参比制剂目录（第九十批）。

新药研发是一场充满挑战的马拉松。 在这种背景下，NewCo模式应运而生。 2025年开年，中国创新药领域迎来了“一天一个NewCo”的爆发式增长——这些NewCo幕后推手早已不是行业新手，而是经验丰富的“老玩家”，每一步都显得游刃有余：。

美国特朗普政府计划对美国 FDA 实施大规模裁员的消息持续引发震荡，这场风暴正从单纯的人事调整演变为一场关乎公共卫生安全的系统性危机。 据《华尔街日报》披露，白宫拟通过行政命令裁减 FDA 数千名员工。 FDA 约半数岗位资金来源于制药企业支付的《处方药使用者付费法案》（PDUFA），虽然法律专家指出这部分人员或难被波及，但其余职能部门已岌岌可危。

Tivic Health Systems宣布从Statera Biopharma获得全球独家许可权，用于治疗急性辐射综合征（ARS）的Toll-like Receptor 5（TLR5）激动剂Entolimod™。此外，Tivic还获得了Entolimod及其衍生物Entalasta™在五个额外适应症和临床应用中的独家许可选择权。这项广泛的许可协议使Tivic成为一家多元化的治疗公司，拥有互补的生物电子和生物产品候选人在其临床管线中。Entolimod和Entalasta已超过40项动物和人体试验，并获得了1.4亿美元的投资。FDA已授予Entolimod预防或治疗ARS以及预防在辐射灾难期间或之后因全身电离辐射而可能致命的剂量下的死亡的快速通道和孤儿药资格。Tivic将支付Statera 120万美元的股权考虑和30万美元的现金，以使用Entolimod治疗ARS。Tivic可以选择添加一个或多个适应症，以及通过行使协议中授予的独家选择权将许可扩展到Entalasta，但无义务在特定时间表上行使这些选择权。

Ferring Pharmaceuticals宣布，其ADSTILADRIN（nadofaragene firadenovec-vncg）将在2025年2月13日至15日在旧金山举行的美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统癌症（ASCO GU）研讨会上展示三个摘要。ADSTILADRIN是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的首个也是唯一一种用于治疗高风险BCG不敏感的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的膀胱内非复制基因疗法。Mayo Clinic将展示一项独立回顾性真实世界结果研究的更新早期结果，该研究评估了接受ADSTILADRIN治疗的高风险BCG不敏感NMIBC患者的完全缓解率、高等级复发无病生存期、膀胱切除术无病生存期、总生存期和不良事件。此外，还将展示ABLE（ADSTILADRIN在膀胱癌）临床试验计划的两个研究方案，包括ABLE-22和ABLE-32研究。Ferring Pharmaceuticals表示，这些真实世界数据扩展了ADSTILADRIN在BCG不敏感NMIBC患者中的疗效、安全性和低治疗负担的证据，为ADSTILADRIN成为泌尿上皮癌疾病谱的新标准治疗和基础治疗奠定了基础。

近日，石药集团欧意药业提交了 布瑞哌唑片 的4类仿制上市申请获得CDE承办。 布瑞哌唑片为第三代抗精神病药物，主要用于成人及13-17岁青少年精神分裂症的治疗，以及成人抑郁症的辅助治疗。 最早于2015年获FDA批准上市，用于治疗精神分裂症和作为抗抑郁药物的辅助疗法治疗重度抑郁症(MDD)；2018年在欧盟获得批准上市；2022年在日本批准上市。

Alto Neuroscience公司宣布，其针对重度抑郁症（MDD）的药物ALTO-300在Phase 2b临床试验的期中分析中取得积极结果，将增加约50名生物标志物阳性患者进行最终分析。公司预计在2026年中发布主要结果。ALTO-300是一种口服小分子，旨在作为褪黑素激动剂和5-HT2C拮抗剂，作为MDD的辅助治疗药物。Alto Neuroscience致力于通过神经生物学重新定义精神病学，开发个性化的高效治疗选项。

HealthBio公司宣布正在为三期临床试验预登记患者，以研究使用Selzentry（马拉维罗）和Lipitor（阿托伐他汀）片剂治疗长期新冠/新冠后急性后遗症（PASC）。这项32周的双盲、随机、多中心研究旨在评估这种药物组合治疗慢性炎症性疾病的安全性和有效性。美国国立卫生研究院（NIH）启动了价值约16亿美元的RECOVER计划，旨在寻找长期新冠和PASC的根源和潜在治疗方法。美国疾病控制与预防中心（CDC）估计，约7700万至2300万美国人受到长期新冠的影响，该疾病预计将使美国经济遭受超过3.7万亿美元的影响，包括生活质量下降、收入损失和医疗费用。尽管这是一个重要的公共卫生问题，但医疗界和患者仍在等待对长期新冠症状有更深入的了解，以及科学的发展来识别有效的、安全的治疗方法。HealthBio公司的研究表明，长期新冠的分子根源是促炎白细胞被激活，这些白细胞表面有许多CCR5和fractalkine受体，通过单核细胞-内皮细胞-血小板轴促进血管炎症和免疫失调。治疗这种持续的免疫反应可以解决患者的疲劳、自主神经失调和脑雾等症状。HealthBio公司已获得美国专利局（USPTO #11,180,491b2）

美国亚特兰大，2025年2月12日——美国领先的患者物流和最后一英里医疗交付服务提供商AmeriPro Health宣布，其已收购内布拉斯加州一家知名紧急医疗服务提供商Priority Medical Transport。AmeriPro Health首席执行官苏哈斯·乌帕拉帕蒂表示，此次收购将把公司的创新紧急医疗服务带到内布拉斯加州，符合公司致力于为社区成员提供无与伦比的医疗保健服务的承诺。Priority Medical Transport创始人吉姆·史密斯博士表示，加入AmeriPro Health的旗下，Priority Medical Transport将有机会继续增长，并向客户提供最高质量的服务。此次收购标志着AmeriPro Health在密西西比河中西部地区加强其影响力的关键一步，同时为医院、医疗保健系统和市政府提供高效、高质量的医疗运输服务。成立于2018年的AmeriPro Health是一家快速增长的科技医疗运输和患者物流平台，服务于佛罗里达州、乔治亚州、印第安纳州、肯塔基州、密歇根州、密西西比州、南卡罗来纳州、田纳西州以及现在的内布拉斯加州。作为救护员和EMT的首选雇主，AmeriPr

PharmaTher Holdings Ltd.计划在2025年2月底前向美国食品药品监督管理局（FDA）重新提交信息，以解决在2024年10月22日收到的完整回复函（CRL）中列出的被视为“轻微”缺陷。这一举措是获得FDA批准的重要一步，预计将在2025年第二季度获得新的批准日期。FDA对ketamine提交批次稳定性表示满意，并无需新的临床前和临床研究。PharmaTher致力于ketamine的开发和批准，旨在成为治疗未满足医疗需求的首选创新者和提供者。Ketamine作为麻醉和镇痛药物，在治疗心理健康、神经和疼痛疾病方面具有巨大潜力。PharmaTher将继续保持与利益相关者的沟通，并提供最新更新。

Mangoceuticals公司宣布正在推进其针对呼吸道疾病预防技术的研发，专注于寻找对抗禽流感病毒（H5N1）的实用解决方案，特别针对家禽业。公司已与印度Mysuru的AAALAC认证的合同研究组织Vipragen Biosciences合作，开展独立疗效研究，旨在开发针对人类呼吸道疾病的抗病毒解决方案。这些研究基于公司从IntraMont Technologies Inc.收购的专利呼吸道疾病预防技术。第一阶段动物实验已显示出显著降低肺病毒载量的效果，现在正进入第二阶段动物实验。Mangoceuticals正在利用这项技术评估通过饮用水应用家禽的可行性。该研究计划测试通过饮用水施用该解决方案的疗效，并评估任何必要的修改以优化其在预防家禽流感感染中的效果。与依赖合成疫苗或药物治疗的传统方法不同，Mangoceuticals的抗病毒技术利用添加到家禽饮用水中的公认安全（GRAS）成分。这种方法可能提供一种简单、合规且非药理学的途径，以增强家禽的免疫防御。随着禽流感疫情的持续，Mangoceuticals致力于提供有效、简单和可扩展的解决方案，以保护牲畜、稳定食品供应并预防未来的大流行。

OnCusp Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对铂耐药卵巢癌（PROC）的领先项目CUSP06快速通道资格（FTD）。CUSP06是一种针对Cadherin-6的抗体-药物偶联物（CDH6 ADC），其早期临床试验结果显示出良好的抗肿瘤活性和可管理的安全性。该药物旨在为铂耐药卵巢癌患者提供新的治疗选择，目前正在进行多中心1期研究。OnCusp Therapeutics致力于加速全球竞争性肿瘤资产的研发，以惠及患者。

UroGen Pharma Ltd.发布了一项长期随访研究的结果，该研究涉及JELMYTO（美托咪酸）用于肾盂输尿管溶液，该药物已获得FDA批准用于治疗成人低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC）。在OLYMPUS试验中，41名患者在接受JELMYTO治疗后达到完全缓解，其中20名患者进入了长期随访研究，中位缓解持续时间达到47.8个月。这些结果发表在《泌尿学杂志》3月期。研究结果表明，JELMYTO在治疗LG-UTUC方面具有长期有效性和持久性，为患者提供了重要的治疗选择。此外，研究人员正在招募参与者加入JELMYTO uTRACT登记册，以收集纵向真实世界使用数据。

美国食品和药物管理局（FDA）已授予NKGen Biotech公司（纳斯达克：NKGN）针对其针对中度阿尔茨海默病（AD）的细胞疗法troculeucel的快速通道指定。这一决定旨在加速治疗严重健康问题和未满足医疗需求的治疗方法的发展与审查过程。NKGen将从与FDA的更多互动、提高可见度和潜在资格获得加速批准、优先审查以及滚动审查监管文件中受益，从而加快troculeucel的市场推广。NKGen正在招募中度AD患者进行其第2a期临床试验，并预计将在2025年底分享更新的临床数据。

近日， 苏州康瑞健完成 pre-A 轮融资 ，本轮投资方为专注于医疗大健康领域量化评价投资的 华医资本 。 融资所得资金将主要用于推动康瑞健温敏修饰甲壳素凝胶的临床试验进程，并助力其市场拓展。 苏州康瑞健生物医疗科技有限公司成立于 2020 年，依托武汉大学生物医用高分子材料教育部重点实验室蒋序林教授团队开发的生物医用高分子新材料——新型可降解温敏性改性甲壳素水凝胶材料技术平台，是一家面向医美、骨科、外 科、细胞培养，研发、生产、销售二、三类医疗器械为主的高科技公司。