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一年增长200%！正大天晴拿下该品种首仿审批动态9月15日， 据NMPA官网显示， 正大天晴药业集团股份有限公司递交的4类仿制药 注射用醋酸地加瑞克 成功获批上市，这是国内首款上市的 醋酸地加瑞克的仿制药。 醋酸地加瑞克原研厂家为丹麦辉凌制药，是一种合成多肽类促性腺激素释放激素（GnRH）受体拮抗剂。 该药最早于2008年获FDA批准，随后陆续进入欧盟、日本及中国市场。
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NEJM：阿司匹林可将结直肠癌复发风险减半！前沿研究
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"癌王"患者的曙光！Daraxonrasib即将进入临床研究的最后阶段临床研究近日（20250910）， Revolution Medicines公布了其开发的药物 daraxonrasib 在治疗 转移性胰腺导管腺癌（PDAC） 方面的最新临床试验结果，并介绍了即将启动的全球 3期 注册试验 RASolute 303 的计划。 Revolution Medicines 企 业新闻稿。 关于 Daraxonrasib / RMC-6236。
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ADC药物的“治疗窗口”：如何平衡疗效与安全性？前沿研究
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mRNA-LNP 体内 CAR-T 首次临床验证！国内赛道进展知多少？临床研究该论文的发表标志着 mRNA-LNP 路径的 In vivo CAR T 正式进入临床研究阶段，并且 在人体上首次获得了临床验证 。 HN2301 依托于虹信生物工程化细胞靶向平台 （EnC-LNP） 研发，核心成分为拥有自主知识产权的可离子化氨基脂质（ILB-3132）、人源化 CD8 靶向抗体片段及 Anti-CD19 CAR mRNA，采用静脉滴注方式给药。 该研究共纳入 5 例难治性 SLE 患者，其中四例合并狼疮肾炎 （LN） ，患者患病时长至少 7 年，最长达 18 年。
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MSL 行为规范行业共识发布！研发注册政策基于“医学事务行为规范行业共识”，本声明旨在确保医学科学联络官 (medical science liaison，MSL) 与外部专家（key external experts, KEEs）之间合理和恰当的医学科学交流，且有助于医学科学进步和医疗健康发展。 MSL 行为规范行业共识 架构。 MSL 行为规范行业共识CMAC发布2025-09-21MSL
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生物药CMC——技术转移相关法规、流程及关键方法研发注册政策从实验室规模走向中试测试、或是从中试放大走向生产端、甚至于生产场地或设备限制导致的工艺变更，均会导致工艺的流程、设备、生产场地甚至于关键参数产生变化。 ICH Q10《药品质量体系》将药品的全生命周期分为药品研发、技术转移（ Technology Transfer） 、商业生产和产品终止四个阶段。 技术转移指将药品研发过程中获得的技术、知识和经验，通过系统化流程转移到生产环节，确保产品可按预定标准实现商业化生产。药时空2025-09-21生物药CMC
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Journal of Alzheimer’s Disease：天勤生物构建出首款可量产的阿尔茨海默病食蟹猴模型前沿研究目前，全球阿尔茨海默病（AD）及其他痴呆患者大约有 5000 万。 我国2021年患者人数约1699万，占全球总数近30%。 值得关注的是，从1990年至2021年，中国阿尔茨海默病（AD）及其他痴呆总患病率、粗发病率和粗死亡率分别增长了249.1%、242.5%和239.2%。
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国内首家！鲁南制药诺思舒®比拉斯汀口崩片获批上市审批动态近日，鲁南制药集团山东新时代药业有限公司 诺思舒 ® 比拉斯汀口崩片（规格：10mg） ，经国家药品监督管理局批准上市，批准文号：国药准字H20255512，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 本品为国内首家获批上市，用于成年人和青少年（12岁及以上）荨麻疹的对症治疗。 比拉斯汀是第二代非镇静型长效组胺拮抗剂，具有选择性外周H1受体拮抗剂亲和力，对毒蕈碱受体无亲和力，无镇静作用、无心脏毒性、不与细胞色素P450酶底物相互作用，具有速效、长效和强效的特点。
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文献解读 | 川蛭通络胶囊通过恢复大鼠微循环功能障碍改善缺血性卒中预后前沿研究缺血性中风，又称脑梗死或脑栓塞，是最常见的脑血管疾病之一，是全世界死亡和残疾的主要原因。 缺血性中风的特点是高死亡率、高致残率、预后差，缺血性卒中治疗的关键是恢复缺血区脑血流灌注。 然而，微循环功能障碍是缺血性脑卒中患者预后不良的主要原因，亟需探索针对微循环的干预措施来改善缺血性卒中后的预后。
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佳华精化PPSi®超级弹性体将亮相2025国际CMF展公司动态PPSi ® 超级弹性体。 第九届国际新材料新工艺及色彩（简称CMF）展览会。 暨第九届表面处理技术&外观效果加工及应用展览会。新材料在线2025-09-21CMF 佳华精化
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浩博医药获得6300万美元B2轮融资，用于推进慢性乙型肝炎疗法医药投融资2025年9月21日，杭州浩博医药有限公司完成6300万美元的B2 轮融资，由启明创投和全球知名战略投资者共同领投，汉康资本、鼎晖投资、元生物创投、夏尔巴资本和创世纪资本继续跟投。融资所得款项将用于推进AusperBio的主要候选产品AHB-137的临床开发，包括正在进行的关键试验、多项 II 期联合研究以及扩展到全球II期开发。这些资金还将支持公司专有的Med-Oligo™ ASO平台的进一步发展、临床前产品线的进展、商业生产合作伙伴关系的扩大以及长期产品线的增长。
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C4 Therapeutics公布Cemsidomide联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的临床试验结果医投速递C4 Therapeutics公司近日公布了其研发的口服生物利用度IKZF1/3降解剂Cemsidomide联合地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的1期临床试验数据。数据显示，在最高剂量水平（100 µg）下，Cemsidomide的总体缓解率（ORR）达到50%，在75 µg剂量水平下达到40%。中位缓解持续时间截至数据截止日期为9.3个月。Cemsidomide在所有剂量水平上均表现出良好的安全性和耐受性，支持其在二线及以后患者群体中的开发。C4 Therapeutics计划在2026年第一季度开始进行2期单臂注册性试验，以评估Cemsidomide联合地塞米松治疗RRMM的疗效。
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2025医保国谈序幕拉开！专家评审结束，谈判沟通会即将在京启动医保动态9月20日，国家医保局发布了《关于2025年国家基本医保目录及商保创新药目录调整通过形式审查的申报药品专家评审阶段性结果查询的公告》，专家评审工作正式结束。 1.企业自行查询评审结果。 适用对象： 专家评审结果为“ 拟简易续约”“拟重新谈判续约”“拟谈判新增”“拟竞价新增”“拟价格协商” 的药品。易联招采网2025-09-20医保
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商保创新药目录谈判范围今日公布，14款年费超百万的产品结果如何？（附数据+分析）医保动态它为那些临床价值高、但价格昂贵、暂无法纳入基本医保的创新药提供了重要的支付渠道，有望提高这些药品的可及性，并满足患者多样化的用药需求。 商保创新药目录 121个药品高度聚焦临床价值和创新程度。 “双目录”，申报现象。
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GSK首位本土总经理齐欣离任，即将执掌奥利佳人事变动2025 年 9 月，医药行业传来一则重要人事变动消息 —— 葛兰素史克（GSK）大中华和洲际区域副总裁兼疫苗业务负责人齐欣正式离任，结束了其在 GSK 长达 21 年的职业生涯，转而加盟亚洲医疗保健综合服务商 DCH Auriga（奥利佳）担任首席执行官（CEO），这一跨界转型引发业界广泛关注。 深耕 GSK 廿一载，成首位本土 “掌舵人”。 齐欣的医药行业履历堪称丰富。
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又有12家企业高管发生变动！人事变动近日，12家医药企发布了高管变动公告， 具体为 东诚药业副总经理、 益丰药房副总裁辞职、 启迪药业董事长和董事同事、东北制药财务总监、新华制药副总经理、九强生物总经理、罗欣药业财务负责人、东方生物独立董事、君实生物独立董事、悦康药业独立董事、 步长制药独立董事和 福安药业副总经理。 01 启迪药业董事长、董事同事辞职。 启迪药业集团股份公司发布公告，公司于近日收到董事长焦祺森先生、董事冯雪先生递交的辞职报告：。
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世界首个AI设计的病毒诞生，能够感染并杀死耐药细菌，人类达成AI生成生命的里程碑！前沿研究人工智能 （AI） 设计并生成蛋白质，大家已不陌生，而现在，AI 朝着生成生命的方向迈出了重大一步—— 世界首个由 AI 设计的 病毒 （噬菌体） 诞生，且其能够感染并杀死耐药细菌。 该研究于 2025 年 9 月 17 日发布在了预印本平台 bioRxiv 上 （尚未经过同行评审） ，论文题为： Generative design of novel bacteriophages with genome language models 。 论文通讯作者、Arc 研究所/斯坦福大学的 Brian Hie 表示， 这是 AI 系统首次能够编写连贯的基因组规模序列，下一步将是 AI 生成生命。药时空2025-09-20感染 耐药细菌 AI
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突破实体瘤治疗瓶颈！北京协和医学院赵海涛团队等研发“三合一”新型免疫疗法破解胆道癌治疗难题前沿研究对于全球每年超20万新发的胆道癌（BTC）患者而言，晚期确诊往往意味着有限的治疗选择——化疗联合免疫治疗的传统方案中位总生存期仅约12个月，且副作用显著。 实体瘤治疗三大难关：为何胆道癌成试金石。 胆道癌因肿瘤异质性高、微环境免疫抑制强、T细胞难以有效扩增，长期被视为"最难治的实体瘤"之一。
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57亿美元！诺华正重点布局分子胶交易并购近日（20250915），分子胶明星公司 Monte Rosa Therapeutics 宣布与 诺华 达成协议，共同开发用于免疫介导疾病的新型降解剂。 在此项协议中，诺华获得了一个未公开发现靶点的独家许可以及 Monte Rosa 临床前免疫学产品组合中两个项目的许可选择权。 这是该公司与诺华的 第二次 合作。
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