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  • 首批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录公布
    研发注册政策
    首批细胞与基因治疗技术转化应用实施目录公布
    近日，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局印发 公布了首批按生物医学技术转化应用的项目名单 。 据悉， 下个月将 首次公布中国干细胞行业价格收费标准、准入标准以及首批获准收费项目清单 。 去年12月，海南省人大常委会公布了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》（简称《规定》），该法规将于2025年2月1日起正式实施。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-13
    细胞与基因治疗技术
  • 降脂新高地，诺华、礼来、安进等纷纷布局，首款将花落谁家？
    公司动态
    降脂新高地，诺华、礼来、安进等纷纷布局，首款将花落谁家？
    Lp(a ) 是心血管疾病的重要危险因素之一， 然而全球 尚无获批用于特异性降低 Lp(a) 水平的药物。 Lp(a) ：降脂治疗新靶点。 心血管疾病 （CVD） 已然成为全球健康的「头号杀手」，严重威胁着人类的生命健康。
    Insight数据库
    2025-02-13
    心血管疾病
  • Journal Club | “双摄技术”助力细胞株单克隆性高效过审！
    审批动态
    Journal Club | “双摄技术”助力细胞株单克隆性高效过审！
    在生物制药领域，重组工程细胞株开发是决定产品成败的关键环节，其中细胞株的单克隆源性更是重中之重。 如何精准获取单克隆细胞，保障产品质量稳定、符合严苛监管要求，成为行业面临的一大挑战之一。 截至目前，团队已助力 10 + 细胞株通过 NMPA 单克隆性审评。
    夏尔巴生物
    2025-02-13
    细胞株单克隆性
  • 丙类目录对市场的价值在哪里？
    招标采购
    丙类目录对市场的价值在哪里？
    随着丙类目录的推出在即，市场相关讨论升温，但丙类目录并不是回归到原先医保支付下的补充目录回归，而是被归入商业医疗保险，其对市场的实际效果并不明朗，由此带来对药企的实际影响将受到三个方面的制约：目录的制定、价格的谈判和药品销售网络。 首先，目录的制定标准。 不过，由于丙类目录将首先基于惠民保展开，而各地惠民保的筹资水平差异过大，很难以相同的目录进行全国性的覆盖。
    药闻康策
    2025-02-13
    丙类目录
  • 2亿美元C轮融资，开发KLRG1抗体
    医药投融资
    2亿美元C轮融资，开发KLRG1抗体
    C轮融资的收益将用于完成注册的2/3期肌肉临床试验，评估 ulviprubart （ABC008），这是一种针对杀伤细胞凝集素样受体G1（KLRG1）的 first in class 单克隆抗体，用于治疗包涵体肌炎（IBM）。 假设肌肉临床试验取得积极结果，Abcuro计划提交BLA，并将部分收益用于支持商业化准备。 Abcuro 随后在2023年完成了1.55亿美元的B轮融资。
    Medaverse
    2025-02-13
    KLRG1 IBM C轮融资
  • 21.52亿美元！艾伯维押注掩蔽型T-cell engagers
    交易并购
    21.52亿美元！艾伯维押注掩蔽型T-cell engagers
    2月12日，AbbVie和Xilio Therapeutics，一家发现和开发针对癌症患者的肿瘤激活免疫生态疗法的临床阶段生物技术公司，宣布了一项合作和选择许可协议，利用Xilio的专有技术开发新型肿瘤激活抗体免疫疗法，包括掩蔽T细胞 接合剂 （ masked T-cell engagers ）。 此外，Xilio还公布了三个针对肿瘤相关抗原PSMA、CLDN18.2和STEAP1的临床前T细胞接合剂项目。 Xilio开发了一种专有的、经过临床验证的肿瘤激活生物制剂平台技术。
    Medaverse
    2025-02-13
    癌症
  • PT 新品推荐 | LGC AXIO 药品中亚硝胺类杂质能力验证
    审批动态
    PT 新品推荐 | LGC AXIO 药品中亚硝胺类杂质能力验证
    随着药物中含 NDMA 的安全事件不时发生，大家都已广泛了解了 NDMA 这种氮亚硝胺类的基因毒性杂质的存在，根据世界卫生组织国际癌症研究机构致癌物清单，NDMA和NDEA均属于2A类致癌物质。 国家药监局药审中心关于发布《化学药物中亚硝胺类杂质研究技术指导原则（试行）》的通告（2020年1号），旨在为化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导，保证药品安全和质量控制。 FDA、EMA、NMPA等药品监管部门相继发布的药物原料及制剂中亚硝胺杂质杂质的检测方法，随着对这类特性认知的加深，杂质要求也会愈发变高。
    LGC标准品
    2025-02-13
    癌症 中亚硝胺类杂质 LGC
  • 司美格鲁肽：可减少酒精依赖
    前沿研究
    司美格鲁肽：可减少酒精依赖
    司美格鲁肽治疗组呼出气体乙醇含量显著降低。 司美格鲁肽没有减少喝酒的天数，但是显著减少了喝酒日的饮酒量。 与此同时，司美格露天治疗组的体重显著减轻。
    医药笔记
    2025-02-13
    酒精
  • PD-1终突破自免疾病
    前沿研究
    PD-1终突破自免疾病
    受此消息影响，AnaptysBio当天股价大涨30%，市值达到4.9亿美元。 Rosnilimab为AnaptysBio的首发管线，也是礼来放弃之后全球范围内进展最快的PD-1激动剂抗体。 与礼来Peresolimab相比，Rosnilimab活性更强。
    医药笔记
    2025-02-13
    PD1 PD-1
  • 恒瑞退出P2X3拮抗剂竞争？
    审批动态
    恒瑞退出P2X3拮抗剂竞争？
    根据恒瑞官网今年 1 月更新的研发管线，该公司似乎已经放弃了难治性慢性咳嗽（ RCC ）或不明原因慢性咳嗽（ UCC ） P2X3 拮抗剂 项目 HRS-2261 。 2023 年 2 月，恒瑞在 CDE 药物临床试验登记与信息公示平台登记了一“ HRS-2261 治疗难治性慢性咳嗽的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照 II 期临床研究”（ CTR20230367 ），截至目前试验状态仍旧为“进行中 - 招募中”。 2023 年 4 月，葛兰素史克以 20 亿美元收购 BELLUS Health 获得 camlipixant ，将会加速后者该项目的开发速度，也意味着未来该市场又一强劲竞争对手的出现。
    新药前沿
    2025-02-13
    慢性咳嗽 恒瑞 P2X3
  • AusperBio 在研乙肝治愈药物AHB-137 完成 IIb 期临床试验给药，并已正式揭盲
    临床研究
    AusperBio 在研乙肝治愈药物AHB-137 完成 IIb 期临床试验给药，并已正式揭盲
    2025年2月12日，浩博医药AusperBio（Ausper Biopharma Co.，Ltd.和AusperBio Therapeutics Inc.）宣布： 公司核心在研产品反义寡核苷酸（ASO）候选药物 AHB-137 取得了重大的临床进展， 向实现慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈又迈出坚实一步。 汉康资本于2024年参与浩博医药A轮融资，并在后续轮次继续支持。 A组：AHB-137 300mg给药，持续24周；。
    汉康资本
    2025-02-13
    乙肝治愈药物 AHB- AusperBio
  • 复发性非动脉炎性前部缺血性视神经病变3例
    前沿研究
    复发性非动脉炎性前部缺血性视神经病变3例
    既往2型糖尿病10年高血压（2级，高危）1年。 右眼、左眼最佳矫正视力（BCVA）分别为0.5、0.8。 右眼相对性传入性瞳孔障碍（RAPD）阳性。
    医信眼科
    2025-02-13
    非动脉炎性前部缺血性视神经病变 2型糖尿病 高血压
  • Cell | 破解亨廷顿舞蹈症：基因“修复工”如何改写神经命运的剧本
    前沿研究
    Cell | 破解亨廷顿舞蹈症：基因“修复工”如何改写神经命运的剧本
    在人类基因组的浩瀚密码中,一段名为"Huntingtin(HTT)"的基因序列暗藏杀机。 当这个基因上出现过多CAG三核苷酸重复时,就会引发被称为"亨廷顿舞蹈症(Huntington's disease,HD)"的神经退行性疾病。 但在HD患者中,这套系统出现了匪夷所思的"叛变":它们持续推动CAG重复序列的体细胞扩增,使得神经元中的CAG重复数从遗传的140次飙升至260次。
    生物探索
    2025-02-13
    HTT HD Huntington's disease
  • 检测灵敏度提升3000倍，搭建人体神经“GPS”系统，电生理迎来强势玩家
    前沿研究
    检测灵敏度提升3000倍，搭建人体神经“GPS”系统，电生理迎来强势玩家
    根据GLOBOCAN 2022年的数据，2022年全球胰腺癌新发病例为51万，新发排名第十二，死亡病例为46.7万，死亡排名第六。 2022年中国胰腺癌新发病例为12万，新发排名第十，死亡病例为11万，死亡排名第六。 作为癌中之王，胰腺癌不仅恶性程度高，还会带来患者难以忍受的疼痛。
    动脉网
    2025-02-13
    胰腺癌 电生理
  • Nat Commun｜机器学习引导的无细胞表达加速酶工程
    前沿研究
    Nat Commun｜机器学习引导的无细胞表达加速酶工程
    在生命科学和化学领域，酶工程被誉为解决能源、材料和医药领域挑战的关键技术。 然而，传统酶工程中，定向进化技术通常效率低下且成本高昂，这在探索更广泛的蛋白质序列空间和复杂反应时尤为受限。 酶工程通过改变酶的氨基酸序列，赋予其新功能或增强原有功能。
    智药邦
    2025-02-13
    Nat Commun
  • IVIG 儿科新增！| 广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》
    研发注册政策
    IVIG 儿科新增！| 广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》
    2024 年12月2日，广东省药学会发布《超药品说明书用药目录（儿科2024年版）》，本次儿科目录新增静注人免疫球蛋白。 静注人免疫球蛋白（IVIG）来源于人体血浆，主要成分是IgG抗体，具有抗感染、抗炎和免疫调节作用，被广泛用于感染性疾病和自身免疫性疾病的治疗。 1、加拿大药品说明书：。
    中国血液制品
    2025-02-13
    IgG 免疫球蛋白 感染
  • 惊艳！DeepSeek给康恩贝集团写了篇赋，你给打几分？
    公司动态
    惊艳！DeepSeek给康恩贝集团写了篇赋，你给打几分？
    还能根据各种文体的风格。 集团废弃物资源循环利用板块。 下面这篇 《再生赋·凤鸣篇》。
    康恩贝集团
    2025-02-13
    DeepSeek
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