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共 365283 篇内容

上周，三家IVD上市企业董事辞任！

人事变动

上周，三家IVD上市企业董事辞任！

请求 “星标” ，否则收不到推送，谢谢。 9月15日晚间，基蛋生物科技股份有限公司发布《关于董事辞职暨选举职工代表董事的公告》，公司董事会于近日收到董事倪文先生递交的书面辞职报告，因公司治理结构调整，倪文先生申请辞去公司第四届董事会董事职务，辞去上述职务后，倪文先生将继续在公司担任财务总监职务。 9月15日召开2025年第一次临时股东大会，公司第四届董事会拟由5名非独立董事，3名独立董事和1名职工代表董事组成，其中1 名职工代表董事由职工代表大会选举产生。

IVD经销商

2025-09-20

基蛋生物科技股份有限公司
8月，国家药监局共批准三类IVD产品62个

审批动态

8月，国家药监局共批准三类IVD产品62个

根据行业媒体统计，安图生物有7款产品获批，迈瑞有4款产品获批，诺唯赞、Tosoh Corporation 各有3款产品获批，万泰生物、万孚生物、复星诊断、普恩瑞生物、捷诺生物、安普利生物、广科安德各有2款IVD产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。深圳市呈晖医疗科技有限公司。国械注准20253221547。

IVD经销商

2025-09-20

郑州安图生物工程股份有限公司广州万孚生物技术股份有限公司南京诺唯赞生物科技股份有限公司
终于！第11批国家组织药品集中采购文件正式发布！规则优化重塑行业生态！

招标采购

终于！第11批国家组织药品集中采购文件正式发布！规则优化重塑行业生态！

2025年9月20日，国家组织药品联合采购办公室正式发布《全国药品集中采购文件》，标志着第十一批国家药品集中带量采购工作全面启动。本次集采共纳入55个药品品种，覆盖抗感染、抗肿瘤、代谢性疾病等多个治疗领域，将于10月21日在上海开标。此次集采在品种遴选、企业资质、竞价规则、供应保障等方面进行系统性优化，凸显"稳临床、保质量、防围标、反内卷"的政策导向。

邴药说

2025-09-20

国家组织药品集中采购
9月下旬FDA或将批准的重磅药物

审批动态

9月下旬FDA或将批准的重磅药物

Biogen冲刺高剂量Spinraza获批。美国食品药品监督管理局（FDA）将于9月22日前将决定是否批准Biogen公司研发的脊髓性肌萎缩症（SMA）治疗药物Spinraza的高剂量制剂。 FDA 将于9月23日对默沙东PD-1王牌Keytruda的皮下注射剂型作出审批决定。

生物前哨

2025-09-20

PD-1 Biogen Inc Merck Sharp & Dohme Ltd 脊髓性肌萎缩症
GC-MS-MS法测定甲苯磺酸妥舒沙星中基因毒性杂质

前沿研究

GC-MS-MS法测定甲苯磺酸妥舒沙星中基因毒性杂质

GC-MS-MS法测定甲苯磺酸妥舒沙星中基因毒性杂质。《中国药品标准》 2025，26（4）。方法：色谱柱为HP-1MS（0.250mm×30m，0.50μm），程序升温，进样口温度为260℃。

凡默谷

2025-09-20

GC-MS
药物研发与审评沟通管理办法（2025年版）征求意见

研发注册政策

药物研发与审评沟通管理办法（2025年版）征求意见

来源：国家药监局审评中心编辑：清风。为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）部署，结合药物研发与技术审评沟通交流工作实际，我中心深入研究，现形成了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）。征求意见时间为自发布之日起一个月。

蒲公英Ouryao

2025-09-20

药物研发
GE医疗拟探讨出售中国子公司股权

交易并购

GE医疗拟探讨出售中国子公司股权

彭博新闻援引知情人士透露，全球领先医疗设备制造商通用电气医疗集团（GE医疗，股票代码：GEHC.O）正联合顾问团队，探索包括出售其中国子公司部分股权在内的多元化选项。报道指出，该潜在交易涉及的资产估值或达数十亿美元规模；不过同时明确，当前相关考量仍处于初步研判阶段，尚未形成最终决策。 GE医疗方面发言人回应称，公司暂不针对市场传言予以置评，但同时强调，集团始终致力于为中国患者提供医疗支持服务——中国作为全球规模领先的医疗健康市场，始终是GE医疗的重要关注区域。

思齐俱乐部

2025-09-20

GE Healthcare Ltd
Cell | 瞄准CD4 T细胞：新型结核疫苗超越卡介苗

前沿研究

Cell | 瞄准CD4 T细胞：新型结核疫苗超越卡介苗

结核病（ TB ）是全球传染病致死的主要原因之一，而卡介苗（ BCG ）仍是目前临床唯一的结核病疫苗。 BCG对儿童结核病具有较高的保护效力，但在青少年和成人中的效果显著下降，且重复接种无效。因此，开发新一代结核病疫苗是全球卫生领域的优先事项。

BioArt

2025-09-20

CD4 卡介苗
有药品在抖音，月销8000万

招标采购

有药品在抖音，月销8000万

抖音日活超 7 亿，算法精准定向地域、症状、目标人群，抖音医药健康兴趣电商正迎来前所未有的爆发期。某外资药企心血管用药通过医生达人矩阵单月销售额突破 8000 万；某头部中药企业借力 " 看后搜 " 策略搜索量激增 300%；。某白牌中药膏方更以 " 症状痛点 + 工厂溯源 " 短视频组合拳实现 GMV 从 0 到 5000 万的跃迁 ......

赛柏蓝

2025-09-20
9310亿！2025年H1中国三大终端六大市场药品销售规模出炉

招标采购

9310亿！2025年H1中国三大终端六大市场药品销售规模出炉

内容沟通： Xinmeitizhongxin-。商务合作： 13810647732

赛柏蓝

2025-09-20
揭秘蒙药如何“三小三效” 适配临床

临床研究

揭秘蒙药如何“三小三效” 适配临床

从草原瑰宝到医保基药，蒙药正改写传统医药格局。蒙药核心优势：疗效、稀缺性双在线，适配医保基药需求。研究报告数据显示，医保基药准入是蒙药市场规模快速扩张的关键驱动力：。

赛柏蓝

2025-09-20

蒙药三小三效
国内一通用型细胞疗法公司完成新一轮融资

医药投融资

国内一通用型细胞疗法公司完成新一轮融资

通用型细胞疗法主要分为两大类：一类是基于异体来源的通用型细胞疗法，如UCAR-T（通用型CAR-T）、CAR-NK及CAR-iNK等，利用健康供体或细胞系制备，实现“现货式”供应；另一类则是自体通用型细胞疗法的创新路径，以体内CAR-T（In Vivo CAR-T）为代表，通过在患者体内直接改造T细胞，规避体外制备过程，实现无需体外扩增和回输的“体内自体通用化”治疗新模式。全球范围内，已有多款通用型CAR-T、CAR-NK等产品进入临床阶段，展现出了良好的安全性与疗效。当下，通用型细胞疗法的快速发展，正吸引着资本与产业界的广泛关注。

细胞与基因治疗领域

2025-09-20

in vivo CAR-T CAR-NK 深圳虹信生物科技有限公司 CAR-T细胞疗法 UCAR-T
IF 20.3：北京口腔医院团队揭示干细胞治疗促进骨再生新机制

前沿研究

IF 20.3：北京口腔医院团队揭示干细胞治疗促进骨再生新机制

近日，由首都医科大学附属北京口腔医院郭力嘉/刘怡团队在 Bioactive Materials （中科院一区 TOP 刊，IF 20.3）发表题为「Mechanism and regulatory strategy study on promoting vascularized bone regeneration via intracellular zinc ion transport」的研究论文，首次揭示了间充质干细胞（MSCs）在骨缺损修复中通过锌离子（Zn²⁺）转运调控血管生成与成骨偶联的关键机制，并创新性开发出「靶向递送+光热调控」的双级治疗策略，为临床大面积骨缺损修复提供了解决方案。近年来干细胞治疗为骨缺损疾病的治疗带来了希望，但局部缺氧缺血的微环境严重影响回植干细胞的功能，导致修复效率低下。该研究发现，骨损伤局部缺氧微环境诱导回植干细胞线粒体通透性增加，导致细胞质中锌离子蓄积，这是激活 JAK1/STAT1/MMP-10 通路的关键因素。

丁香学术

2025-09-20

JAK1 STAT1
重磅！马来西亚正式加入MDSAP成为附属成员

公司动态

重磅！马来西亚正式加入MDSAP成为附属成员

马来西亚医疗器械管理局(MDA)官宣：。医疗器械单一审核程序（MDSAP）附属成员！ MDSAP 是由五个国家/地区的医疗器械监管机构共同发起的国际审核计划，包括：。

丽和康

2025-09-20

MD Ally Technologies Inc
60亿$，小核酸风口已至

财报业绩

60亿$，小核酸风口已至

MNC的强势进入，印证了小核酸赛道的临床价值和商业价值的日益凸显。无论是从药物研发技术、治疗潜力、市场潜力来看，小核酸药物风口已至。小核酸药物市场已驶入增长快车道。

同写意

2025-09-20

核酸药物小核酸
300万起步，超1000亿市值：中国Biotech的康方样本

财报业绩

300万起步，超1000亿市值：中国Biotech的康方样本

大约13年前，康方生物刚成立时，管理团队只有300万美元资金，却有一个雄心勃勃的目标：推动中国制药产业走向创新。 “康方生物刚成立的时候，中国的生物医药产业还处于起步阶段。” 今天，康方生物市值超过1166亿港元（150亿美元） ——与最初300万美元天使融资起步相比，可谓天壤之别。

同写意

2025-09-20

中山康方生物医药有限公司
CDE最新发布公开征求意见！《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》

研发注册政策

CDE最新发布公开征求意见！《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》

为贯彻落实国务院办公厅《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）部署，结合药物研发与技术审评沟通交流工作实际，我中心深入研究，现形成了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法（2025年版）》（征求意见稿）。意见和建议，并及时反馈给我们，以便后续完善。国家药品监督管理局药品审评中心。

药多网

2025-09-20

药物研发 CDE
CDE最新发布：《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）

研发注册政策

CDE最新发布：《中药注册受理审查指南（试行）》的通告（2025年第41号）

为进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年10月15日起施行。附件：中药注册受理审查指南（试行）。

药多网

2025-09-20

国家药品监督管理局
【30秒懂细胞】外泌体鼻喷雾剂：延缓老年痴呆进展10-15年

前沿研究

【30秒懂细胞】外泌体鼻喷雾剂：延缓老年痴呆进展10-15年

汉氏联合

2025-09-20

老年痴呆
刚刚，第十一批《全国药品集中采购文件》正式发布！

招标采购

刚刚，第十一批《全国药品集中采购文件》正式发布！

为贯彻党中央、国务院决策部署，按照《中共中央国务院关于深化医疗保障制度改革的意见》和《国务院办公厅关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》（国办发〔2021〕2号）精神，规范化制度化常态化推进药品集中带量采购，进一步降低群众用药负担，现开展第十一批国家组织药品集中采购工作。现发布《全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1）》，请符合要求的企业参与申报。国家组织药品联合采购办公室。

药圈头条

2025-09-20