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Akeso公司AK130联合ivonescimab治疗晚期胰腺癌临床试验启动医投速递Akeso公司宣布，其自主研发的TIGIT/TGF-β双功能抗体融合蛋白AK130与ivonescimab（PD-1/VEGF双特异性抗体）联合治疗晚期或转移性胰腺癌的临床试验已启动，这是该药物首次进入注册性II期研究。AK130是全球首个进入注册性临床试验的TIGIT/TGF-β双功能抗体融合蛋白。该临床试验的启动标志着Akeso在“IO2.0 + IO2.0”组合策略上的重要里程碑。Akeso目前拥有9个自主研发的双特异性抗体或双特异性抗体-药物偶联物（ADCs）处于临床开发或获得监管批准阶段。AK130作为一种新型免疫检查点抑制剂，有望通过双重阻断PD-1/VEGF和TIGIT/TGF-β通路，重塑肿瘤免疫微环境，增强抗肿瘤免疫反应。
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C4X Discovery宣布从其口服α4β7整合素抑制剂项目中选出每日一次给药的开发候选药物医投速递C4X Discovery Holdings Ltd（C4XD）是一家领先的药物发现公司，宣布从其口服α4β7整合素抑制剂项目中选出一种潜在的同类最佳临床前候选药物，用于治疗炎症性肠病（IBD）。该候选药物支持每日一次给药，为IBD患者提供了一种潜在的变革性口服疗法。IBD影响着全球超过500万人，预计到2034年市场规模将达到477亿美元。由于许多患者仍未能得到现有疗法的充分治疗，C4X Discovery的口服α4β7整合素抑制剂有可能为不断增长的市场提供一种急需的、更便捷的治疗选择。这种靶向口服α4β7抑制剂的便利性为口服疗法提供了明显的机会，使其在生物制剂之前取得进展，并显著扩大治疗患者的数量。C4XD的方法可以与其他靶向疗法结合，用于治疗复杂或难治性疾病的患者，其中现有方法未能提供足够控制。通过结合α4β7抑制的已知安全性和有效性以及口服给药的便利性和可及性，这种治疗模式有可能改善患者结果，同时减轻医疗保健系统的负担。此外，C4XD在α4β7抑制反应的遗传生物标志物方面的突破有可能实现更个性化的治疗，支持优化的临床试验和患者分层途径。
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Alvotech与Advanz Pharma合作，Gobivaz®生物类似药在欧洲获得EMA积极意见医投速递全球生物制药公司Alvotech和英国总部全球制药公司Advanz Pharma宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人类用药药品委员会（CHMP）已对Alvotech提出的生物类似药Gobivaz®（戈比瓦兹）推荐批准，该药是对治疗多种慢性炎症性疾病生物制剂Simponi®（戈利木单抗）的类似物。Gobivaz®在欧洲联盟27个成员国以及挪威、冰岛和列支敦士登的成人患者和青少年特发性关节炎患者中，被推荐用于治疗类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎和溃疡性结肠炎。Alvotech负责Gobivaz®的开发和商业供应，而Advanz Pharma负责注册，并在欧洲拥有独家商业化权利。
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Ipsen发布IPN10200美容数据，展现其作为首个同类分子的潜力医投速递法国生物制药公司Ipsen近日公布了其内部研发的重组分子IPN10200在美容领域的初步数据。IPN10200是一种首个同类分子，旨在通过提高受体亲和力和内化来延长作用时间，并优化安全性和有效性。数据显示，IPN10200在治疗眉间皱纹方面表现出快速起效、优于安慰剂的最大效果，以及大多数患者在第24周时与安慰剂和Dysport相比显示出临床意义上的更长时间效果。IPN10200的这些数据将在2026年上半年的科学会议上公布，同时第三阶段临床试验的启动活动也已开始。IPN10200还在进行中的第二阶段临床试验中，评估其在治疗成人上肢肌肉痉挛、偏头痛和颈性 dystonie等治疗领域的有效性。
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欧洲IVD合同研发和制造（CDMO）领导者Helio Diagnostics成立医投速递Helio Diagnostics，一家专注于体外诊断（IVD）的欧洲合同研发和制造（CDMO）服务领导者，由经验丰富的企业家创立。公司由CEO Stéphane Debono领导，拥有一支拥有25年以上复杂诊断设备研发和制造经验的团队。Helio Diagnostics旨在成为欧洲IVD外包服务的参考CDMO，通过与全球诊断公司的长期合作，提供可靠的生产和技术支持。公司提供从概念到商业化的全面IVD生命周期服务，包括可行性开发、性能验证、分析验证、工业化和技术转移、质量保证和监管事务、制造和物流、生命周期管理等。Helio Diagnostics致力于成为全球诊断公司信赖的欧洲合作伙伴，帮助它们加速创新、高效扩展并成功进入全球市场。Biospace2025-09-22Veracyte Inc Ipsogen SA
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长江制药Fazamorexant三期临床试验结果在2025年世界睡眠大会上公布医投速递长江制药自主研发的创新型抗失眠药物Fazamorexant的三期关键性临床试验结果在2025年世界睡眠大会及亚洲睡眠医学年会（ASSM 2025）上首次全球发布，引起国际睡眠医学界的广泛关注。这是中国在原创新药领域取得的重大突破，对全球睡眠障碍创新治疗的发展具有重要意义。Fazamorexant作为一种双 orexin 受体拮抗剂（DORA），在改善睡眠效率、缩短入睡时间和减少夜间觉醒方面表现出显著优势，且安全性良好。该药已向中国国家药品监督管理局提交新药申请，期待尽快进入工业化进程，为全球失眠患者提供更安全、有效和创新的治疗选择。
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Alligator Bioscience公布OPTIMIZE-1试验最终结果，mitazalimab在胰腺癌治疗中展现潜力医投速递Alligator Bioscience公司宣布了其主导药物mitazalimab与mFOLFIRINOX化疗联合用于未经治疗的转移性胰腺癌患者的OPTIMIZE-1临床试验的最终结果。该试验显示，mitazalimab与标准化疗联合使用持续展现出令人鼓舞的疗效，包括持久的响应率和生存率，与历史基准相比具有优势。经过33个月的平均随访，有两位患者仍在接受治疗，8位患者处于长期生存随访中，总生存期（OS）率为21%。最终结果表明数据成熟，主要和次要疗效终点均优于历史对照。客观缓解率（ORR）为54.4%，中位缓解持续时间（DOR）为12.6个月，中位无进展生存期（PFS）为7.8个月，中位总生存期（OS）为14.9个月。这些结果强调了持久的益处，有相当比例的患者在两年后仍能实现长期生存。Alligator Bioscience首席执行官Søren Bregenholt表示，这些结果进一步证实了mitazalimab有可能成为胰腺癌患者的变革性治疗选择。
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Oculis公司宣布Privosegtor（OCS-05）在急性视神经炎治疗中的Phase 2临床试验结果积极医投速递Oculis公司宣布，其针对急性视神经炎的神经保护候选药物Privosegtor（OCS-05）的Phase 2临床试验ACUITY结果显示积极。该试验在ECTRIMS 2025大会上进行展示，结果表明Privosegtor在改善视力、保护视网膜结构和良好的安全性方面具有潜力。Oculis公司首席执行官Riad Sherif博士表示，期待与多发性硬化症社区分享这些重要结果，并继续推进该候选药物在视神经炎及其他神经眼科和神经疾病中的进一步研究。此外，Privosegtor已获得FDA和EMA的孤儿药指定，用于治疗急性视神经炎。
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SAB Biotherapeutics在EASD会议上展示SAB-142新药数据，推动1型糖尿病治疗进展医投速递SAB Biotherapeutics公司宣布，在2025年欧洲糖尿病研究协会（EASD）年会上，展示了其针对新发3期1型糖尿病（T1D）患者的SAB-142药物的临床前和1期数据。SAB-142是一种多特异性全人源抗胸腺细胞球蛋白，正在进行的2b期SAFEGUARD临床试验中评估其疗效。在会议上，SAB Biotherapeutics还介绍了SAB-142的药代动力学特性，并分享了INNODIA赞助的MELD-ATG研究的结果，该研究证实了兔抗胸腺细胞球蛋白在治疗新发3期T1D患者中的疾病修饰潜力。SAB Biotherapeutics与欧洲的领先1型糖尿病中心合作，将推动SAB-142进入2b期临床试验。
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MDCE推出基于AI的基底细胞癌检测平台医投速递Medical Care Technologies Inc.（MDCE）近日推出了一款突破性的AI平台，用于检测和监测基底细胞癌（BCC），这是最常见的皮肤癌形式。该平台通过纹理和反射分析，识别BCC的特征，如珍珠或半透明的结节、皮下血管模式识别、溃疡随时间的变化以及通过像素级纹理分类区分BCC与良性生长。该系统可实现连续的纵向监测，区分无害病变和早期癌变，为医疗随访提供关键警报。MDCE的CEO Marshall Perkins表示，该AI工具可以帮助改变这一方程，将早期检测直接带给患者。MDCE专注于预防医学的AI解决方案开发，包括皮肤病学、神经病学和眼科健康。
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Jasper Therapeutics完成股票和认股权证的公开募股医投速递Jasper Therapeutics，一家专注于开发新型抗体疗法briquilimab的生物技术公司，宣布已完成其股票和认股权证的公开募股。此次募股包括总计116,707,077股普通股及其相应的认股权证，每股普通股的公开募股价格为2.43美元，同时附带的认股权证可购买一股普通股。此外，还有预付认股权证，可购买总计675,000股普通股及其相应的认股权证。预计此次募股的毛收入约为3000万美元。Jasper计划将募股所得净收益用于推进briquilimab在肥大细胞疾病（如慢性自发性荨麻疹、慢性诱导性荨麻疹和哮喘）的临床前和临床试验，以及一般公司用途，包括资本支出、营运资金和一般管理费用。此次募股预计将在2025年9月22日左右完成。
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罗氏宣布Lunsumio皮下注射剂型获欧洲药品管理局委员会推荐批准医投速递罗氏公司近日宣布，其皮下注射型Lunsumio（莫逊珠单抗）已获得欧洲药品管理局委员会（CHMP）推荐批准，用于治疗经过至少两线系统性治疗后复发的或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。Lunsumio是一种CD20xCD3双特异性抗体，具有高响应率和良好的安全性。皮下注射型Lunsumio有望显著减少治疗给药时间，每次注射仅需约1分钟，而静脉注射则需要2-4小时。该药物的最终批准决定预计将在不久的将来由欧洲委员会作出。
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日本批准neffy肾上腺素鼻喷剂新剂量，为严重过敏反应患者提供无针治疗医投速递美国生物制药公司ARS Pharmaceuticals宣布，日本药品医疗器械机构（PMDA）已批准neffy（肾上腺素鼻喷剂）1毫克和2毫克剂量，用于治疗体重超过15公斤的成人和儿童的过敏性反应（过敏性休克）。neffy由Alfresa Holdings在日本市场销售，预计将于2025年第四季度上市。日本约有90万人受食物过敏影响，2025年的一项调查显示，只有14%的过敏性休克患者报告有肾上腺素自动注射器处方，且在最近一次过敏性休克发作时，只有一半的人使用了肾上腺素自动注射器。ARS Pharma与Alfresa Holdings签订了独家许可协议，授予其在日本销售neffy的权利。根据协议，neffy在日本国家健康研究所（NHI）药品价格目录上列出后，ARS Pharma有资格获得200万美元的最终监管里程碑奖金，并向Alfresa转让neffy。
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加拿大首批本土生产的mRNA疫苗开始发货医投速递Moderna公司宣布，加拿大首批完全本土生产的mRNA疫苗已开始向各省和地区发货，标志着加拿大国内疫苗生产能力的一大进步，并加强了国家健康安全。这些疫苗包括针对SARS-CoV-2 LP.8.1变种的Spikevax®（COVID-19 mRNA疫苗），其药物原料在魁北克省拉瓦尔市的设施中生产，而填充和包装则在安大略省剑桥市的Novocol Pharma完成。Moderna的针对LP.8.1变种的更新版COVID-19疫苗已于2025年8月21日获得加拿大卫生部的批准，并已获得美国、欧洲、日本、瑞士和其他几个国家的监管机构授权。此外，全球范围内正在进行额外的监管提交，以准备2025-2026年的呼吸道病毒季节。加拿大各省和地区将根据各自的准则确定COVID-19公共疫苗接种计划的时机和资格，符合条件的个人将免费接种疫苗。
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Ultragenyx向17位新聘非执行高管授予限制性股票单位医投速递Ultragenyx制药公司，一家专注于罕见病和超罕见病新型疗法开发和商业化的生物制药公司，宣布向17位新聘的非执行高管授予了48,561个限制性股票单位。这些奖励由公司董事会薪酬委员会批准，根据纳斯达克上市规则5635(c)(4)，作为对新员工加入Ultragenyx的激励措施。这些限制性股票单位将在四年内解锁，每年解锁25%，前提是员工在解锁日期前持续为公司工作。Ultragenyx致力于将新型产品带给患者，用于治疗严重罕见病和超罕见遗传病。公司拥有多样化的已批准疗法和产品候选，旨在解决那些有高未满足医疗需求且治疗有明确生物基础的疾病，通常这些疾病没有已批准的治疗方法。公司由一支在罕见病疗法开发和商业化方面经验丰富的管理团队领导。Ultragenyx的策略是基于时间和成本效益的药物开发，目标是尽快向患者提供安全有效的疗法。
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AusperBio完成6300万美元B2轮融资，加速乙肝功能性治愈药物AHB-137的研发医投速递AusperBio Therapeutics公司，一家专注于慢性乙型肝炎（CHB）功能性治愈的私营生物技术公司，宣布完成6300万美元的B2轮融资。此次融资得到了现有投资者的强烈支持，由启明创投和一家全球知名战略投资者共同领投，汉康资本、高瓴资本、源码资本、Sherpa Capital和Genesis Capital等持续参与。融资所得将用于推进AHB-137的临床开发，包括正在进行的关键性试验、多个II期组合研究以及全球II期开发。资金还将支持公司专有的Med-Oligo™ ASO平台进一步发展，推进其临床前管线，扩大商业生产合作伙伴关系，以及长期管线增长。AHB-137是一种新型非共价抗 sense寡核苷酸（ASO），使用AusperBio专有的Med-Oligo™ ASO技术平台设计，旨在实现慢性乙型肝炎的功能性治愈。其临床开发已产生有希望的数据，并在EASL、AASLD和APASL等全球领先会议上展示了关键的前临床和临床结果。
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Onco-Innovations Limited启动其专利纳米颗粒制剂的制造活动医投速递Onco-Innovations Limited宣布，Dalton Pharma Services已开始制造其专有的纳米颗粒制剂PEO-b-PBz-CL1，这是公司新型药物递送平台的关键组成部分，该平台旨在与公司的专有Polynucleotide Kinase Phosphatase (PNKP)抑制剂联合使用。制造计划旨在生成用于推进临床前研究的纳米颗粒材料。该生产活动包括工艺优化和放大活动，以建立PEO-b-PBz-CL的合成可重复方法，同时确保制剂符合纯度、分子量和残留溶剂水平的质量规格。Dalton已在10克规模上证明了初步可行性，现在将专注于降低残留催化剂含量，并将生产规模扩大到100克，然后进行350克规模的示范批次。这些活动旨在为制剂开发提供足够的纳米颗粒材料，同时生成支持监管申报和最终过渡到良好生产规范（GMP）制造所需的分析数据。Onco-Innovations通过选择Dalton，从加拿大领先的合同开发和制造组织之一的技术专长和监管经验中受益。Dalton的工作将提供全面的发展包，包括完整的分析表征和工艺文件，以确保顺利过渡到临床准备阶段。Biospace2025-09-22Onco-Innovations Ltd Dalton Pharma Servic
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ASC47联合semaglutide治疗肥胖患者体重减轻效果显著医投速递香港，2025年9月21日/美通社/ — 艾司康尼制药公司（Ascletis Pharma Inc.）宣布，其肌肉保护型减肥药物候选药物ASC47与semaglutide联合使用，在肥胖患者（体重指数≥30 kg/m2）中，与semaglutide单药治疗相比，在第29天时体重减轻的相对减少率高达56.2%。ASC47-103研究是一项在美国进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单剂量、超长效皮下注射ASC47与每周四次0.5 mg semaglutide联合使用在肥胖患者中的安全性、耐受性和疗效。研究结果显示，ASC47联合semaglutide组的胃肠道耐受性显著优于semaglutide单药治疗组，呕吐发生率仅为6.7%，而semaglutide单药治疗组为57.1%。此外，ASC47在治疗中断后的反弹效果低于semaglutide单药治疗组，支持每月一次ASC47作为维持治疗的可能性。
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大药企对迷幻疗法的兴趣升温医投速递近年来，大药企对迷幻疗法表现出浓厚兴趣。强生公司的Ketamine衍生物Spravato已于2019年进入美国市场用于治疗抑郁症，2023年，日本大塚制药收购了迷幻生物技术公司Mindset Pharma及其类似裸盖菇素资产。阿维브公司上月以12亿美元收购了Gilgamesh Pharmaceuticals的主打抑郁症资产，引发了行业的新一轮兴奋。Cybin公司首席运营官Aaron Bartlone表示，除了强生和大塚制药，大多数专注于神经心理学的药企在迷幻疗法治疗或满足该领域未满足需求方面的潜力方面“保持距离”。目前，迷幻药物市场预计到2035年将达到近130亿美元。迷幻疗法的一个潜在障碍是药企对心理治疗部分的担忧。此外，FDA最近发布的完整回复函中提到的其他监管障碍也可能导致一些感兴趣方暂停。
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锋寻生物完成A轮融资，投资方为宏沣资本医药投融资2025年9月22日，锋寻生物完成A轮融资，投资方为宏沣资本、君联资本 、中科创星和盛景嘉成 。融资金额未披露。据了解，该公司是一家体内CAR-T疗法研发商，主要基于“多维度”工程化病毒载体改造和细胞特异性递送平台，从事CAR-T细胞研发业务。（天眼查）2025-09-22宏沣资本 中科创星 君联资本 上海锋寻生物科技有限公司
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