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  • 2025 ORS | 复星医药子公司复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    临床研究
    2025 ORS | 复星医药子公司复宏汉霖地舒单抗生物类似药HLX14国际多中心III期临床研究数据首次发表
    美国时间2025年2月11日，复星医药子公司复宏汉霖自主开发的地舒单抗生物类似药候选药物HLX14（重组抗RANKL 全人单克隆抗体注射液）国际多中心III期临床研究（NCT05352516）数据于2025年美国骨科研究学会（ORS）年会发布，并由徐州医科大学附属医院辛立教授进行口头报告。 HLX14为复宏汉霖按照中国、欧盟和美国等生物类似药相关法规自主开发的地舒单抗生物类似药。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
    复星医药
    2025-02-13
    HLX14
  • 2025年1月挂网医保药品及撤网医保药品信息公示
    医保动态
    2025年1月挂网医保药品及撤网医保药品信息公示
    2025年1月挂网医保药品及撤网医保药品信息公示。 根据我市药品交易采购挂网有关规定，现将2025年1月挂网医保药品相关信息进行公示，详见附件1。 同时对2025年1月已撤销挂网的医保药品信息进行公示，拟同步从医保系统库中撤销相关药品信息，详见附件2。
    重庆药品交易所
    2025-02-13
    医保
  • 国家药监局2025年1月批准注册医疗器械产品376个
    研发注册政策
    国家药监局2025年1月批准注册医疗器械产品376个
    国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告 (2025年1月)。 (2025年第16号)。 其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
    重庆药品交易所
    2025-02-13
    国家药监局
  • 上市企业丨康宁杰瑞：HER2双抗ADC药物JSKN003治疗卵巢癌的3期临床研究完成首例患者给药
    临床研究
    上市企业丨康宁杰瑞：HER2双抗ADC药物JSKN003治疗卵巢癌的3期临床研究完成首例患者给药
    2月13日，BioBAY园内上市企业 康宁杰瑞 宣布，HER2双特异性抗体偶联药物（ADC）JSKN003对比研究者选择化疗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌的3期临床研究（研究编号：JSKN003-306）完成首例患者给药。 JSKN003是康宁杰瑞利用特有的糖基定点偶联平台自主研发的HER2双抗ADC，较同类ADC药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应，有效地扩大了治疗窗。 2022年，JSKN003先后在澳大利亚和中国启动单药剂量递增和剂量扩展临床研究（研究编号：JSKN003-101，JSKN003-102）。
    BioBAY
    2025-02-13
    HER2 卵巢癌 ADC药物
  • 千亿药企破局在即！DeepSeeK终极预测BioBAY的2025
    公司动态
    千亿药企破局在即！DeepSeeK终极预测BioBAY的2025
    我们决定让这位AI大咖预测一下2025年的BioBAY发展趋势——结果令人震撼：BioBAY园内或将诞生首家市值超千亿人民币的纯本土生物药企！ BioBAY团队已经摩拳擦掌，准备大干一场。 快来看看DeepSeek的预测全文吧。
    BioBAY
    2025-02-13
    DeepSeek BioBAY
  • 百洋医药产业化平台再添新品，携手罗氏制药共推经典肿瘤靶向药美罗华®商业化
    公司动态
    百洋医药产业化平台再添新品，携手罗氏制药共推经典肿瘤靶向药美罗华®商业化
    此次双方再次携手，将进一步推进经典肿瘤药物在中国的可及性，为广大患者提供更多原研品质的治疗选择。 作为全球首个、特异性作用于CD20抗原的单克隆抗体，美罗华 ® 同时也是全球第一个抗肿瘤治疗单克隆抗体 ，开创了肿瘤靶向治疗新时代。 美罗华 ® 目前已在全球范围内积累了20多年的临床经验，惠及超过680万名患者 1-3 。
    百洋医药集团
    2025-02-13
    美罗华 单克隆抗体 肿瘤
  • 实体瘤疫苗迎来新突破：哈佛大学团队的个性化肿瘤疫苗为晚期肾癌治疗点燃希望
    前沿研究
    实体瘤疫苗迎来新突破：哈佛大学团队的个性化肿瘤疫苗为晚期肾癌治疗点燃希望
    日前，哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究院团队公布的一项早期临床试验结果显示，一种针对III期或IV期透明细胞肾细胞癌（ccRCC，一种肾癌类型）的个性化mRNA疫苗在术后患者中展现出显著潜力。 该疫苗通过激活患者特异性免疫应答，成功降低了癌症复发风险，且未出现严重副作用。 哈佛大学医学院Dana-Farber癌症研究院。
    金斯瑞生物
    2025-02-13
    肿瘤疫苗 癌症研究院 哈佛大学
  • 倍特药业厉害了！拿下35个重磅品种，140个品种过评，9款1类新药、48个新品发力
    审批动态
    倍特药业厉害了！拿下35个重磅品种，140个品种过评，9款1类新药、48个新品发力
    近日， 倍特药业 的 巴氯芬口服溶液 获批上市，为国产第 2 家。 在过去的2024年，倍特药业有34个品种获批上市，创下新高。 公司 累计 1 4 0 个品种过评（ 2 9 个首家）， 52 个品种中标国采，24个品种备战第十一批国采。
    米内网
    2025-02-13
    1类新药
  • 【瞩目】中药1类新药来袭！百亿市场再掀波澜
    审批动态
    【瞩目】中药1类新药来袭！百亿市场再掀波澜
    近日， CDE官网显示，河南福地生物的中药1.1类新药七福饮颗粒 IND申请获承办 ，用于治疗老年痴呆。 米内网数据显示，2023年中国三大终端六大市场神经系统疾病中成药销售额超过130亿元。 七福饮颗粒源自经典名方七福饮，是一种用于治疗阿尔兹海默症（老年痴呆 ，AD）的复方中药创新药。
    米内网
    2025-02-13
    老年痴呆 中药
  • 拜耳在欧盟申请Eylea 8mg治疗间隔延长至6个月
    审批动态
    拜耳在欧盟申请Eylea 8mg治疗间隔延长至6个月
    拜耳向欧洲药品管理局（EMA）递交申请，延长Eylea TM 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）治疗新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病性黄斑水肿（DME）的治疗间隔，最长可达6个月。 此次递交是基于临床试验PULSAR（nAMD）和PHOTON（DME）开放标签扩展研究三年治疗的积极结果。 28%的DME患者和24%的nAMD患者在三年结束时的最后一次指定治疗间隔为6个月。
    拜耳中国
    2025-02-13
    Eylea 欧盟
  • Eylea 8mg延长给药间隔治疗nAMD的长期疗效和安全性在三年时得到证实
    临床研究
    Eylea 8mg延长给药间隔治疗nAMD的长期疗效和安全性在三年时得到证实
    PULSAR开放标签扩展研究结果显示，新生血管（湿性）年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者经Eylea TM 8mg治疗三年，获得持续的视力提高获益和积液控制。 随机分配至Eylea TM 8mg的患者中，绝大多数三年结束时最后一次延长给药间隔≥3个月。 随机分配至Eylea TM 8mg的患者在三年治疗结束时，40%最后一次分配的给药间隔≥5个月，24%患者最后一次分配的给药间隔达6个月。
    拜耳中国
    2025-02-13
    年龄相关性黄斑变性 Eylea
  • 【市场】12款药品降价了，超320亿注射剂价格“坚挺”
    招标采购
    【市场】12款药品降价了，超320亿注射剂价格“坚挺”
    近日，青海省药械集采网发布一则药品降价通知。 据悉，此次共有12款药品下调价格，“中化生”领域均有涉及；单品最高降幅约33%，八成以上产品降幅低于8%，包括人血白蛋白、吸入用七氟烷、沙美特罗替卡松吸入粉雾剂等2023年在中国公立医疗机构终端销售额超12亿元的大品种。 药品降价清单（单位：元）。
    米内网
    2025-02-13
    白蛋白 药品降价
  • 「DIFF+」抗呼吸道病毒｜当前呼吸道传染病流行态势与抗病毒新药评价服务一览
    研发注册政策
    「DIFF+」抗呼吸道病毒｜当前呼吸道传染病流行态势与抗病毒新药评价服务一览
    「DIFF+」是迪福润丝生物的CRO服务平台，重组病毒载体技术的最终目的，是将生命科学的前沿技术，转化为能解决现存行业问题的生产力。 当前呼吸道传染病流行态势。 人偏肺病毒（hMPV）并不是一种新的病毒，由于检测手段的发展，近年来关于人偏肺病毒的报道渐多,人们对其越来越重视。
    迪福润丝生物
    2025-02-13
    hMPV 抗病毒 肺病
  • Small（IF 13.0）血清细胞外囊泡的代谢物特征区分前列腺良、恶性肿物
    前沿研究
    Small（IF 13.0）血清细胞外囊泡的代谢物特征区分前列腺良、恶性肿物
    血清小细胞外囊泡(SEV)的代谢物比无SEV的血清代谢物对早期癌症有更好的诊断力。 元宵后情人节至，外泌体福利加满贺双节。 北京恩泽康泰生物科技有限公司成立于 2017 年，坐落于被誉为“中国药谷”的北京大兴生物医药产业基地，是致力于外泌体技术开发与临床转化的创新型高科技公司。
    恩泽康泰
    2025-02-13
    外泌体 恩泽康泰 癌症
  • 地方丨湖南：进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理
    医保动态
    地方丨湖南：进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理
    2 月 13 日，湖南医保局发布关于进一步加强基本医疗保障定点零售药店管理的通知。 通知强调，加强医保定点零售药店资源规划和纳入退出管理、规范定点零售药店购药处方、加强定点零售药店价格管理、加强医保信息系统支撑以及全面加强定点零售药店医保协议管理和基金监管等五个方面的要求。 通知提出， 要加快医保药品电子处方流转，规范互联网医保定点医院处方行为，支持片区药店医院加强协作，督促定点零售药店加强处方查验 ，落实价格政策规定，加强价格比较监测，严格做好定点零售药店信息系统对接，加强医保信息系统审核校验，规范定点零售药店协议管理，强化定点零售药店自我管理主体责任，不断提升智能审核水平，加快构建以信用为基础的新型监管机制，严厉打击欺诈骗保行为。
    国药致君
    2025-02-13
  • 地方丨辽宁：公开征求印发《辽宁省按病组和病种分值付费医保数据工作组工作规则》
    医保动态
    地方丨辽宁：公开征求印发《辽宁省按病组和病种分值付费医保数据工作组工作规则》
    2 月 10 日，辽宁医保局对《辽宁省按病组和病种分值付费医保数据工作组工作规则》面向社会公开征求公平竞争意见。 工作组主要负责医保数据的审核分析、定期公布和医疗机构的意见收集。 工作组需定期对医保基金收支、基金结算、医疗机构服务质量与效率等数据进行分析，并形成数据分析简报。
    国药致君
    2025-02-13
    医保
  • 政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》
    研发注册政策
    政策丨国家药监局：《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》
    2 月 12 日，国家药监局发布《化学仿制药参比制剂目录（第九十批）》（下称《第九十批》）。 《第九十批》共51个品规， 其中新增品规42个 ，包括：沙库巴曲缬沙坦钠胶囊、盐酸伐地那非片、氨氯地平阿托伐他汀钙片等； 修订品规9个 ，包括：单硝酸异山梨酯缓释片、盐酸奥洛他定片、盐酸右哌甲酯片等。 （国家药监局 2025-02-12）
    国药致君
    2025-02-13
    参比制剂
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