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  • Aspen Dental 和 Ivoclar 推出 Signature Elite 义齿，为患者护理树立新标准
    交易并购
    Aspen Dental 和 Ivoclar 推出 Signature Elite 义齿，为患者护理树立新标准
    Aspen Dental与全球口腔创新先锋Ivoclar合作推出Signature Elite Denture，这是一项结合了易用性、精确性和创新性的突破性患者护理方案。自2009年以来，两家公司一直合作，此次合作体现了双方对提升患者体验、推进牙科专业和提供满足最高质量与性能标准的顶级解决方案的承诺。Signature Elite Denture集成了Ivoclar的SR Vivodent® S DCL前牙线和SR Orthotyp® S DCL后牙线，以及高端的热注射IvoBase®系统，提供舒适、耐用和精确的解决方案。产品还加入了Regal Protect抗菌涂层，以支持口腔健康。该产品由Ivoclar的IvoBase材料提供支持，具有七年保修期，并可选升级到植入体以满足美观和功能需求。Aspen Dental对产品进行了全国范围内的1300多名实验室技术人员培训和认证，确保产品符合高标准。
    PRNewswire
    2025-02-14
  • 欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    欧洲委员会批准了CSL和Arcturus Therapeutics的KOSTAIVE自扩增mRNA COVID-19疫苗，这是首个获得欧洲委员会批准的sa-mRNA COVID-19疫苗，适用于18岁及以上人群。KOSTAIVE已在日本上市，其批准基于多项临床研究，包括1/2/3期综合研究以及COVID-19加强针试验，显示出优于传统mRNA疫苗的免疫原性。CSL和Arcturus Therapeutics致力于优化KOSTAIVE的配方，以更好地满足医疗专业人员和患者的需求。
    Businesswire
    2025-02-14
    Arcturus Therapeutic CSL Ltd
  • 欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 CSL 和 Arcturus Therapeutics 的 KOSTAIVE（R），这是第一个自扩增 mRNA COVID-19 疫苗
    欧洲委员会批准了CSL和Arcturus Therapeutics的KOSTAIVE自扩增mRNA COVID-19疫苗，这是首个获得批准的sa-mRNA COVID-19疫苗。KOSTAIVE在临床试验中显示出比传统mRNA COVID-19疫苗更优越的免疫原性和抗体持久性，接种后可达12个月。该疫苗目前在日本市场针对COVID-19销售。这一批准基于多项临床研究数据，包括1/2/3期综合研究以及3期COVID-19加强针试验，结果显示KOSTAIVE的免疫原性优于传统mRNA疫苗。Arcturus Therapeutics首席执行官Joseph Payne表示，KOSTAIVE的批准突显了其对抗不断变化的COVID-19病毒的保护潜力。
    美通社
    2025-02-14
    Arcturus Therapeutic CSL Ltd
  • NeuroPace 宣布公开发行 6500 万美元普通股的定价
    医药投融资
    NeuroPace 宣布公开发行 6500 万美元普通股的定价
    NeuroPace公司宣布以每股10美元的价格，公开发行650万股普通股，预计总收益6.5亿美元。公司将用约4.95亿美元回购KCK Ltd.持有的5270.845万股，其余资金用于研发、债务减少和营运资金。此次发行由J.P. Morgan、Cantor、Wells Fargo Securities和Leerink Partners共同担任主承销商，Lake Street Capital Markets担任主经理。
    Biospace
    2025-02-14
  • Oculis 宣布 1 亿美元超额认购普通股发行的定价
    医药投融资
    Oculis 宣布 1 亿美元超额认购普通股发行的定价
    Oculis Holding AG宣布以每股20美元的价格发行500万股普通股，筹集1亿美元，用于推进其临床开发管线，特别是神经保护药物Privosegtor（OCS-05）的研发。此次发行预计于2025年2月18日完成，新发行的股份将使公司注册股本总数达到5394.37万股。Oculis计划将发行所得净收益用于推进其产品管线、运营资金和一般公司用途。此次发行遵循了美国证券交易委员会（SEC）的注册声明，并已获得SEC的生效。
    Biospace
    2025-02-14
  • 纠正和替代： Theralase（R） 有效治疗疱疹
    研发注册政策
    纠正和替代： Theralase（R） 有效治疗疱疹
    Theralase® Technologies Inc.宣布，其研发的Ruvidar™在动物模型中对治疗单纯疱疹病毒（HSV-1）的安全性和有效性得到了验证。这一发现基于之前曼尼托巴大学的研究，表明Ruvidar™能够有效灭活HSV-1病毒。HSV-1是一种常见的感染，可导致口腔或生殖器周围的疼痛性水疱或溃疡。全球有超过64%的50岁以下人群感染了HSV-1，而HSV-2则主要通过性接触传播，导致生殖器疱疹。Theralase®的研究结果表明，Ruvidar™在治疗HSV-1皮肤病变方面具有显著效果，公司计划进一步开发针对HSV的疫苗和治疗药物。
    Biospace
    2025-02-14
  • Evolus 宣布 FDA 批准 Evolysse™ Form 和 Evolysse™ Smooth 注射透明质酸凝胶
    研发注册政策
    Evolus 宣布 FDA 批准 Evolysse™ Form 和 Evolysse™ Smooth 注射透明质酸凝胶
    Evolus公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了其Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth注射型透明质酸（HA）凝胶，这是Evolysse™系列的前两款产品。这标志着Evolus进入美国HA真皮填充剂市场，并巩固了其在美学领域的多产品创新者地位，将Evolus的总可寻址市场扩大了78%，达到约60亿美元。Evolus计划在2025年第二季度在美国市场推出Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth，利用其可扩展的现金支付业务模式和现有数字基础设施，与公司快速增长的神经毒素业务产生巨大协同效应。Evolysse™ Form和Evolysse™ Smooth采用Symatese的创新Cold-X™技术，旨在更好地保存HA分子的自然结构，以实现持久、自然的外观效果。
    Biospace
    2025-02-14
    Evolus Inc
  • 泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，紧急预防破伤风
    审批动态
    泰诺麦博斯泰度塔单抗获批上市，紧急预防破伤风
    2月13日，国家药监局网站显示，泰诺麦博的 斯泰度塔单抗（ TNM002）获批上市。 该产品为被动免疫制剂，用于成人破伤风紧急预防。 TNM002是全球首款进入临床阶段的重组抗破伤风毒素全人源单克隆抗体，由Trinomab利用其自主知识产权的第四代“高通量天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台（HitMab）”开发而来，具有特异性强、亲和力高、安全性高、不引起免疫排斥反应的优点，可以最大程度地保证患者的用药安全。
    医药时间
    2025-02-13
    单克隆抗体 破伤风
  • IBI Ag 在 Corteva Inc. 领投的 610 万美元融资中获得
    医药投融资
    IBI Ag 在 Corteva Inc. 领投的 610 万美元融资中获得
    IBI Ag，一家致力于开发低生态足迹生物杀虫剂的农业保护公司，成功完成了其A轮融资的第一阶段，筹集了610万美元。本轮融资由Corteva Inc.通过其Corteva Catalyst平台领导，并得到了The Trendlines Group、Iron Nation、Consensus Business Group以及以色列创新局的支持。IBI Ag利用单域抗体技术开发了高效且对非靶标生物影响极小的作物保护产品，旨在保护全球粮食链，同时降低生态足迹。公司计划首先针对高价值作物，随后扩展到行作物解决方案。投资将加速其单域抗体技术的开发，为农民提供可持续和有效的作物保护方案。Corteva Inc.的Tom Greene表示，对IBI Ag生物杀虫剂的投入符合其推动创新并加速下一代生物和自然启发解决方案开发的战略重点。
    PRNewswire
    2025-02-13
  • 辉瑞的 TALZENNA® 联合 XTANDI® 可改善转移性去势抵抗性前列腺癌的生存结局
    研发注册政策
    辉瑞的 TALZENNA® 联合 XTANDI® 可改善转移性去势抵抗性前列腺癌的生存结局
    Pfizer公司宣布，其口服PARP抑制剂TALZENNA与XTANDI联合使用在mCRPC患者中显示出显著的生存期改善。TALAPRO-2研究结果显示，与安慰剂加XTANDI相比，TALZENNA与XTANDI联合使用显著提高了mCRPC患者的总生存期。研究包括两组患者，一组未选择（队列1），另一组选择有HRR基因突变（队列2）。结果显示，与标准治疗XTANDI相比，TALZENNA与XTANDI联合使用在两组患者中均显著延长了中位生存期。这些结果将在美国临床肿瘤学会泌尿生殖系癌症会议上展示，并可能影响TALZENNA的标签更新。
    Businesswire
    2025-02-13
    Pfizer Inc
  • Exero Medical 完成 $12.7M 优先种子融资并在美国建立业务以支持临床和商业活动
    医药投融资
    Exero Medical 完成 $12.7M 优先种子融资并在美国建立业务以支持临床和商业活动
    Exero Medical，一家专注于利用组织愈合数据早期检测术后并发症的美国和以色列公司，已成功筹集至多1270万美元资金，以完成其FDA关键性试验并在美国推出其突破性设计的xBar系统。此轮融资包括1000万美元的前期资金和基于里程碑的认股权证，以及270万美元的非稀释性赠款。新投资者Longevity Venture Partners、Tech Council Ventures和Edge Medical Ventures参与投资，现有投资者也参与了此轮融资。由于早期识别并发症的挑战，严重并发症的胃肠道手术后患者的死亡率可高达20%。xBar系统通过在手术部位放置传感器收集数据，帮助临床医生早期发现重大、危及生命的并发症。Exero Medical的使命是利用高质量的术后组织愈合数据，为医疗保健提供者提供能够挽救生命、改善预后并降低护理成本的工具。
    PRNewswire
    2025-02-13
  • 中国“CSO一哥”，拿下跨国医药巨头的大品种合作
    公司动态
    中国“CSO一哥”，拿下跨国医药巨头的大品种合作
    2025年2月13日，A股医药商业化龙头企业百洋医药宣布，与罗氏制药中国签订商业化合作协议，获得罗氏制药旗下肿瘤靶向药美罗华（通用名：利妥昔单抗）在中国内地地区的独家市场推广权。 该药主要用于治疗非霍奇金淋巴瘤、慢性淋巴细胞白血病等疾病，于2000年4月在国内获批上市。 罗氏制药总部位于瑞士巴塞尔，去年营收664亿美元（605亿瑞士法郎），仅次于强生，位居全球第二，是一家以创新为驱动的全球生物技术公司，在抗肿瘤、免疫、抗感染、眼科和神经科学领域拥有差异化药物。
    医药投资部落
    2025-02-13
    美罗华 巨头 跨国医药
  • T-CURX GmbH 与 Kytopen 签订技术访问协议
    交易并购
    T-CURX GmbH 与 Kytopen 签订技术访问协议
    Kytopen公司与德国T-CURX公司签署了联合协议，T-CURX将获得Kytopen的Flowfect®细胞工程技术，这是通过Kytopen的技术接入计划（TAP）实现的。这一协议的签署标志着Kytopen计划在欧洲的扩展。T-CURX计划结合Flowfect Tx™平台和其专有的转座子基因转移技术，以克服治疗实体瘤和细胞疗法规模化的障碍，并预计将更有效、更持久的细胞疗法快速带入临床。T-CURX将获得广泛的Flowfect™技术概念验证过程开发，Kytopen将在现场安装Flowfect Tx™平台，并提供专业的现场应用团队支持。此外，T-CURX将获得Flowfect Discover™ 96孔优化平台，以快速从概念验证测试到工艺开发优化，再到临床和商业规模制造。
    PRNewswire
    2025-02-13
  • FDA 授予 PLEOPHARMA， INC 的研究性新药 PP-01 快速通道指定，用于缓解大麻使用障碍患者的大麻戒断症状：潜在的同类首创治疗
    研发注册政策
    FDA 授予 PLEOPHARMA， INC 的研究性新药 PP-01 快速通道指定，用于缓解大麻使用障碍患者的大麻戒断症状：潜在的同类首创治疗
    PleoPharma公司宣布，其研发的PP-01药物获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道认定，用于治疗患有大麻使用障碍的患者所面临的大麻戒断综合症。PP-01是一种针对CB1受体和中脑边缘奖赏通路神经递质失调的双重作用机制研究性产品，目前正进入第三阶段临床试验。据美国卫生与公众服务部（SAMHSA）报告，2023年约有1920万美国人患有大麻使用障碍，其中164万人接受治疗。目前尚无FDA批准的药物用于治疗大麻戒断综合症或大麻使用障碍。PleoPharma公司致力于为那些希望戒除大麻的人提供治疗选择。
    PRNewswire
    2025-02-13
  • 0213 II 24个品规新获批准（含生1类、化5.1类等）
    审批动态
    0213 II 24个品规新获批准（含生1类、化5.1类等）
    2022年11月1日起， 行政相对人 可登录网上办事大厅的法定代表人空间查看电子证照，按照法人空间内相关提示自行打印。 今日（2月13日），NMPA官网发布药品批准证明文件待领取信息发布 （共计151个）： 24个 品规 新获批准 （ 1个治疗用生物制品1类、 2个化药3类、18 个化药4类、1个化药5.1类、2 个化药5.2类 ） 。 该产品用于成人破伤风紧急预防已经被CDE纳入突破性治疗品种。
    药品圈
    2025-02-13
    化
  • 研究揭示FDA新型精神药物审批证据存在显著差异
    审批动态
    研究揭示FDA新型精神药物审批证据存在显著差异
    1 月 27 日发表于《JAMA Network Open》的一项题为“FDA 批准新型精神药物之前试验的特征”（Characteristics of Trials Preceding FDA Approval of Novel Psychiatric Drugs） 的研究指出，美国 FDA 批准新型精神药物的支持性证据存在显著差异。 研究分析了2013年1月至2024年10月期间获批的16种精神类药物，发现部分药物的关键临床试验结果矛盾，且审批标准缺乏一致性。 研究团队通过分析药物监管特征、关键试验设计及受试者人口统计学数据，评估了支持药物获批的临床证据强度。
    药品圈
    2025-02-13
    FDA 新型精神药物
  • 贝达药业启动盐酸恩沙替尼欧洲上市申报
    审批动态
    贝达药业启动盐酸恩沙替尼欧洲上市申报
    2月13日 ，贝达药业 控股子公司 Xcovery Holdings, Inc. （以下简称“ Xcovery ”） 向欧洲 药品管理局（以下简称 “ EMA ”） 提交申报意向书，正式启动了 盐酸恩沙替尼胶囊（商品名： 贝美纳 ® ，以下简称 “恩沙替尼”）“拟用于间变性淋巴瘤激酶（ ALK ）阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（ NSCLC ）患者的治疗”（即一线适应症）的上市 审批程序。 2022年，恩沙替尼一线适应症在国内获批上市，2023年被纳入国家医保目录。 2024年12月，恩沙替尼一线适应症获得美国FDA批准上市，成为首个由中国企业主导在全球上市的小分子肺癌靶向创新药。
    贝达药业投资者关系
    2025-02-13
    ALK
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