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  • 刚刚，52个新批件发布！又有新药获批上市！
    审批动态
    刚刚，52个新批件发布！又有新药获批上市！
    据悉，该药是破伤风预防领域全球首个重组全人源单抗。 据公开资料显示，斯泰度塔单抗注射液是泰诺麦博开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射，用于外伤后破伤风的紧急预防。 该药具有四大优势：安全性良好、疗效良好、可控性强、可及性高。
    Pharma CMC
    2025-02-13
    破伤风 获批上市 新药
  • 再鼎医药「瑞普替尼胶囊」新适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    再鼎医药「瑞普替尼胶囊」新适应症拟纳入优先审评
    2月12日，CDE官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊新适应症拟纳入优先审评，适应症为： 用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者 。 公开资料显示，瑞普替尼是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂， 最初由 Turning Point 公司（现已被百时美施贵宝收购）开发， 再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。 瑞普替尼于2023年11月获 FDA批准 用于局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的治疗，并于2024年5月获中国NMPA 批准 上市，用于ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。
    Pharma CMC
    2025-02-13
    ROS1 非小细胞肺癌 胶囊
  • 荃信生物/华东医药「乌司奴单抗」新适应症申报上市
    审批动态
    荃信生物/华东医药「乌司奴单抗」新适应症申报上市
    2月12日，荃信生物发布公告，乌司奴单抗注射液（静脉输注）和乌司奴单抗注射液（研发代码：QX001S/HDM3001-2） 用于克罗恩病的上市许可申请和补充申请获得受理。 QX001S是原研产品Stelara®（喜达诺®，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。 乌司奴单抗注射液于 2021 年通过谈判首次被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（ 2021 年版）》（简称「国家医保目录 2021 年版」），并续约纳入国家医保目录 2022 年版、 2023 年版、 2024 年版。
    Pharma CMC
    2025-02-13
    IL-23
  • 丽珠医药：改良新药P-CAB注射剂获批临床
    审批动态
    丽珠医药：改良新药P-CAB注射剂获批临床
    2月12日，丽珠医药发布公告，公司近日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准注射用JP-1366开展临床试验。 JP-1366是一款新型钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB） ，其作用机制为竞争性结合胃壁细胞内H+/K+-ATP酶的钾离子结合部位，抑制胃酸的分泌。 JP-1366片于2024年2月获批开展临床试验， 适应症为反流性食管炎，目前处于Ⅲ期临床试验阶段。
    Pharma CMC
    2025-02-13
    钾离子 P-CAB注射剂 P-CAB
  • 全球首创，新一代"破伤风针"新替妥®获批上市
    研发注册政策
    全球首创，新一代"破伤风针"新替妥®获批上市
    2025年2月11日，中国国家药品监督管理局批准了全球首创的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药新替妥®上市，该药适用于成人破伤风紧急预防。新替妥®作为新一代“破伤风针”，具有快速起效、无需皮试、无需留观等特点，安全性良好，且无需区分体重和伤口大小，一针一次给药即可达到全程保护。与传统的破伤风针相比，新替妥®在起效速度、保护持久性、安全性等方面具有显著优势，且质量可控、稳定量产。新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可，有望为全球破伤风的防治带来更优方案。
    微信公众号
    2025-02-13
    珠海泰诺麦博制药股份有限公司
  • Cancer Letters | 刘明洋/许静涌合作揭示肿瘤外泌体来源的miR-203a-3p在胰腺癌恶病质发生进展中的作用
    前沿研究
    Cancer Letters | 刘明洋/许静涌合作揭示肿瘤外泌体来源的miR-203a-3p在胰腺癌恶病质发生进展中的作用
    胰腺癌被称为癌中之王，是恶性程度极高的消化道肿瘤，患者五年生存率仅13%。 约80%的胰腺癌患者出现恶病质，表现为极度消瘦，伴随严重的脂肪组织、肌肉组织消耗及系统性炎症反应。 铁死亡是铁依赖性的磷脂过氧化作用驱动的一种独特的细胞死亡方式。
    BioArtMED
    2025-02-13
    铁 胰腺癌 许静涌
  • PELSA技术用于系统鉴定配体的结合蛋白-BioArt与一作面对面(组学篇第十三期）
    前沿研究
    PELSA技术用于系统鉴定配体的结合蛋白-BioArt与一作面对面(组学篇第十三期）
    2015年获得杰出青年基金资助，2018年入选国家“万人计划”科技创新领军人才。 长期从事蛋白质组学分析新技术新方法的研究，侧重蛋白质翻译后修饰分析和药物靶标鉴定方法发展，在Nat. Methods，Nat. Chem. Biol., PNAS,Nat. Commun., Nat. Protoc.，Angew. Chem. Int. Ed, JACS, Anal. Chem.等期刊上发表论文200余篇，被引用1.63万次 。 该技术无需对配体进行化学修饰就能实现靶蛋白和结合位点的同时鉴定，灵敏度比国际上常用的LiP-MS技术高一个数量级。
    BioArtMED
    2025-02-13
    蛋白 BioArt
  • 天勤生物将亮相 BPI WEEK 2025，共探ADC药物研发新未来
    前沿研究
    天勤生物将亮相 BPI WEEK 2025，共探ADC药物研发新未来
    2025年2月19日至20日，第十届BPI WEEK 2025生物医药创新周将在上海隆重举行。 天勤生物将携其非临床安全评价领域的重要成果亮相本次大会，并深度参与“AntibodyPlus抗体及XDC创新与CMC论坛”。 AntibodyPlus抗体及XDC创新。
    天勤生物Topgene
    2025-02-13
    天勤生物 BPI WEE
  • Adv Sci丨林怡/魏杰/申河清合作揭示精子来源的多miRNAs经同一元件“重击”子代肝脏Lepr诱导代谢综合征代际传递的机制
    前沿研究
    Adv Sci丨林怡/魏杰/申河清合作揭示精子来源的多miRNAs经同一元件“重击”子代肝脏Lepr诱导代谢综合征代际传递的机制
    代谢综合征 （Metabolic Syndrome，MetS） 是一种由遗传与环境因素交互作用引发的糖脂代谢紊乱疾病，其临床特征主要包括肥胖、胰岛素抵抗、脂代谢异常、高血压等。 双酚A （BPA） 是一种典型的环境内分泌干扰物，生命早期BPA暴露可通过影响表观遗传增加子代对代谢疾病的易感性。 然而，已有研究多关注了母本孕前或孕早期暴露BPA后对子代产生的影响。
    BioArtMED
    2025-02-13
    metabolic syndrome 多miRNAs 申河清
  • Nat Immunol | 低亲和力T细胞驱动抗肿瘤免疫应答
    前沿研究
    Nat Immunol | 低亲和力T细胞驱动抗肿瘤免疫应答
    CD8+ T细胞能够识别由癌细胞的主要组织相容性复合体I类 （MHC-I） 分子呈递的抗原肽。 对于T细胞而言，这种识别是通过T细胞受体 （TCR） 实现的。 尽管如此，TCR 亲和力在内源性CD8+ T细胞对新表位的反应中的作用尚未被探索。
    BioArtMED
    2025-02-13
    CD8 TCR MHC-I
  • 泰诺麦博「斯泰度塔单抗」获批上市，破伤风紧急预防
    审批动态
    泰诺麦博「斯泰度塔单抗」获批上市，破伤风紧急预防
    2 月 13 日，NMPA 官网显示，珠海泰诺麦博制药「斯泰度塔单抗」获批上市，用于 外伤后破伤风的紧急预防 （受理号：CXSS2300092） 。 斯泰度塔单抗注射液 （研发代号：TNM002） 是泰诺麦博利用 HitmAb® 技术平台开发的重组抗破伤风毒素天然全人源单抗药物，通过肌肉注射，用于外伤后破伤风的紧急预防。 该药具有四大优势：安全性良好、疗效良好、可控性强、可及性高。
    抗体圈
    2025-02-13
    破伤风
  • 今日，赛生药业引进的抗生素新药在中国获批上市
    审批动态
    今日，赛生药业引进的抗生素新药在中国获批上市
    今日（2月13日），中国国家药监局（NMPA）官网公示，赛生药业（SciClone Pharmaceuticals）引进的5.1类新药 注射用盐酸替拉凡星 上市申请 已获得批准。 公开资料显示， 替拉凡星（telavancin，曾用名： 特拉万星）是赛生药业引进的一款 脂糖肽类抗生素 ，该药早先已经在美国、加拿大等国家获批上市。 据赛生药业早先公开资料介绍，替拉凡星 是一种 每日一次注射、快速杀菌性 注射脂糖肽类抗生素，它对一系列临床相关的革兰氏阳性病原体具有活性。
    医药观澜
    2025-02-13
    替拉凡星 抗生素新药
  • 流感新药3期临床入组完成：儿童流感用药格局要变天？
    临床研究
    流感新药3期临床入组完成：儿童流感用药格局要变天？
    近日，安帝康生物宣布其抗流感新药玛氘诺沙韦颗粒剂完成儿童适应症3期临床全部患者入组。 这条消息在儿科用药领域激起不小水花——毕竟能让2-12岁患儿实现"一粒药终结流感"的承诺，在现有治疗格局中实属突破性进展。 这次由北京儿童医院领衔的多中心临床试验，直接把矛头指向流感用药的三大痛点：用药频次、病毒谱覆盖和儿童依从性。
    药筛
    2025-02-13
    流感 流感新药
  • 阳光诺和×立生医药，携手开创COPD与哮喘治疗新纪元！
    公司动态
    阳光诺和×立生医药，携手开创COPD与哮喘治疗新纪元！
    近日，阳光诺和与立生医药正式宣布，就立生医药LXP2311和LXP0531两个新药项目在中国大陆达成区域性战略合作开发。 这一合作标志着两家企业在呼吸系统疾病治疗领域的强强联合，将为中国乃至全球的哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）患者带来突破性的治疗方案。 阳光诺和与 立生医药携手开发的LXP2311和LXP0531项目，正是针对这一需求而诞生的全球首创药物，该药物可达到一日仅用药一次的长效性。
    阳光诺和
    2025-02-13
    立生医药 哮喘
  • Medpark企业 I 迈得诺医疗连获5张医疗器械注册证！
    医药投融资
    Medpark企业 I 迈得诺医疗连获5张医疗器械注册证！
    新年以来， 江苏医疗器械科技产业园Medpark园内企业迈得诺医疗集团 自主研发、具有自主知识产权的 5 款 产品先后取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，其中 Ⅲ类注册证书 4 张，Ⅱ类注册证书 1 张 。 截至目前，迈得诺医疗集团已累计取得 36 张 医疗器械注册证。 此次多款产品取得医疗器械注册证，有助于丰富和扩大集团在心血管、心脏电生理等介入治疗领域的产品品类和布局，提高产品质量和生产效率。
    Medpark
    2025-02-13
    迈得诺医疗 医疗器械
  • 昂阔医药ADC癌症新药获FDA快速通道资格
    审批动态
    昂阔医药ADC癌症新药获FDA快速通道资格
    2月12日，昂阔医药（OnCusp Therapeutics）宣布，美国FDA已授予该公司核心研发项目 靶向CDH6的抗体偶联药物（ADC） CUSP06 快速通道资格， 用于治疗铂类耐药型卵巢癌（PROC） 。 CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）在卵巢癌和肾癌中高表达，在胆管癌、胃癌、甲状腺癌和其他恶性肿瘤患者中表达也增加。 由于CDH6在肿瘤组织中高表达，而在正常组织中表达较少，并且抗体与其结合后ADC复合物能够迅速被内吞，因而CDH6被认为非常适合作为ADC靶点。
    抗体圈
    2025-02-13
    CDH6 卵巢癌 FDA
  • DAAN Biotherapeutics 与 LigaChem Biosciences 签署抗体独家许可协议，用于 ADC（抗体偶联药物）治疗药物开发
    交易并购
    DAAN Biotherapeutics 与 LigaChem Biosciences 签署抗体独家许可协议，用于 ADC（抗体偶联药物）治疗药物开发
    DAAN Biotherapeutics与LigaChem Biosciences签署独家许可协议，共同推进肿瘤靶向抗体药物偶联物（ADC）的研发和商业化。DAAN Biotherapeutics利用其先进的抗体技术，与OmniAb合作建立了一套针对实体瘤中过表达肿瘤靶点的抗体开发专有管道。公司CEO Byoung Chul Cho表示，将继续开发针对实体瘤的先进抗体，并与全球制药公司在ADC领域合作，同时利用 proprietary TACTIC平台成为全球固体肿瘤靶向T细胞激活剂领域的领导者。
    PRNewswire
    2025-02-13
    OmniAb Inc
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