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  • 国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
    研发注册政策
    国家药监局综合司公开征求《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》意见
    为指导康复类数字疗法软件产品的管理属性和管理类别判定，国家药监局组织起草了《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。 2.《康复类数字疗法软件产品分类界定指导原则》反馈意见表。 四川省药品检验研究院药检技术解析系列视频即将上线。
    四川药检
    2025-02-13
    国家药监局综合司
  • 在ICU背水一战！正大天晴广谱抗生素入选2025 SCCM口头报告
    临床研究
    在ICU背水一战！正大天晴广谱抗生素入选2025 SCCM口头报告
    耐药革兰阴性菌感染是血液病患者入住重症监护室（ICU）和死亡的主要原因， 多黏菌素作为治疗这类患者的“最后一道防线”，已成为临床上不可替代的核心药物 。 本地时间2月23日至25日，第54届美国重症医学会年会（2025 SCCM）将在奥兰多举行，正大天晴将在大会上 以口头报告的形式公布多黏菌素E甲磺酸钠治疗血液病伴脓毒症的最新研究成果 ，让中国方案惠及全球患者。 耐药革兰阴性菌感染正迅速演变为全球公共卫生领域的重大威胁，特别是多次化疗或造血干细胞移植后粒细胞缺乏患者容易合并多重耐药菌感染。
    正大天晴药业集团
    2025-02-13
    多黏菌素E甲磺酸 感染 抗生素
  • 参照日本，未来5-10年中国还剩下多少药企？
    公司动态
    参照日本，未来5-10年中国还剩下多少药企？
    参照日本，未来5-10年中国还剩下多少药企？ DS：回复 本医药企业发展历程与趋势（1950年后） 一、发展阶段与特点。 行业整合 ：企业数量从1975年的1359家降至2000年的1123家，2010年进一步降至370家（减少73%）。
    风云药谈
    2025-02-13
  • 中国首款！治疗性HPV疫苗获批新适应症II期临床研究
    临床研究
    中国首款！治疗性HPV疫苗获批新适应症II期临床研究
    2 月11日， 北京东方略生物医药科技股份有限公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》 ，公司研发的全球首款治疗性HPV疫苗 VGX-3100，获批针对 HPV-16/18 相关阴道癌前病变开展II期临床试验 。 这是继获批宫颈癌前病变和肛门癌前病变适应症临床研究后，这款疫苗取得的又一重要进展。 HPV分为高危型和低危型，其中HPV-16/18是高危型里致癌风险最高的。
    药时空
    2025-02-13
    HPV 癌前病变 II期
  • 何如意博士履新扬子江药业
    人事变动
    何如意博士履新扬子江药业
    2025年2月13日，据知情人士透露确认，何如意博士已正式加入扬子江药业，担任首席医学官（CMO）一职。 ● 诺华Scemblix批准一线CML治疗，前进路上最大拦路虎竟是本公司的格列卫。 ● 诺华豪掷22亿美元，入局分子胶。
    一度医药
    2025-02-13
    何如意
  • 霍尼韦尔：在2025年初，AI将推动工业大规模转型
    专家观点
    霍尼韦尔：在2025年初，AI将推动工业大规模转型
    2025年1月20日，以“智能时代的合作”为主题的世界经济论坛年会在瑞士达沃斯拉开帷幕，来自130多个国家的近3000名政商领袖齐聚一堂，聚焦人工智能、能源转型、全球信任重建等议题，共同探讨如何以技术创新应对全球挑战。 霍尼韦尔董事长兼首席执行官柯伟茂（Vimal Kapur）在接受采访时表示， 在2025年“技术三重奏”将掀起真正的工业AI革命。 霍尼韦尔董事长兼首席执行官柯伟茂（Vimal Kapur）。
    霍尼韦尔
    2025-02-13
    vim 霍尼韦尔
  • 再鼎医药超 1.7 亿美元引进不限癌种抗肿瘤药拟纳入优先审评！
    审批动态
    再鼎医药超 1.7 亿美元引进不限癌种抗肿瘤药拟纳入优先审评！
    2 月 12 日，CDE 官网显示，再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤 成人患者。 瑞普替尼 是一款新一代酪氨酸激酶抑制剂 （TKI） ，可有效靶向 ROS1 和 TRK A/B/C，旨在与活性激酶构象有效结合，避免来自各种临床耐药突变的空间干扰。 因此该药对于 TKI 初治或 TKI 经治的患者均有治疗潜力。
    精准药物
    2025-02-13
    实体瘤 癌种抗肿瘤药
  • 南京鼓楼医院将引入7个品种，包括达格列净二甲双胍缓释片(I)、小儿智力糖浆等
    审批动态
    南京鼓楼医院将引入7个品种，包括达格列净二甲双胍缓释片(I)、小儿智力糖浆等
    南京鼓楼医院（南京大学医学院附属鼓楼医院）近日发布药品遴选公示，计划引进7个药品， 报名截止时间： 2025年2月14日17:00前。 这7个品种包括达格列净二甲双胍缓释片（I）、盐酸倍他司汀注射液、氨基酸（15）腹膜透析液、艾曲泊帕乙醇胺片、己酮可可碱缓释片、盐酸托莫西汀胶囊和小儿智力糖浆等。 投标单位必须是药品生产企业，且投标产品的药品名称、规格需与医院挂网产品信息一致。
    医药云端工作室
    2025-02-13
    南京鼓楼医院 I
  • 终止！TIL的黄金时代，还没开始就结束了？
    前沿研究
    终止！TIL的黄金时代，还没开始就结束了？
    Turnstone倒下，TIL细胞的未来何去何从。 财务数据显示，公司截至 2024 年 Q3 现金储备 4530 万美元（ SEC 10-Q 文件），原计划资金可持续至 2026 年 Q2 。 尽管细胞治疗领域始终充满创新，TIL疗法的商业化进程却始终缓慢而艰难。
    求实药社
    2025-02-13
    TIL
  • 10亿美元！强生计划剥离Cerenovus中风业务
    交易并购
    10亿美元！强生计划剥离Cerenovus中风业务
    强生公司“已通过顾问接洽潜在的私募股权和战略买家，以测试对 Cerenovus 的兴趣”。 两位不愿透露姓名的消息人士估计其潜在估值在 10亿美元至15亿美元之间 。 过去一年，自彻底剥离消费者健康部门之后，强生进行了一系列动作，包括集团品牌焕新、重大收购等，一个“新的强生”开始完全专注于创新制药和医疗科技两大领域。
    求实药社
    2025-02-13
    Cerenovus
  • 超21亿美元！艾伯维达成抗癌免疫疗法合作
    交易并购
    超21亿美元！艾伯维达成抗癌免疫疗法合作
    艾伯维（AbbVie）与Xilio Therapeutics今日宣布达成一项合作及选择性许可协议，双方将利用Xilio的专有技术，共同开发新型肿瘤激活、基于抗体的免疫疗法，其中包括掩蔽型T细胞接合器。 Xilio正通过其专有且经过临床验证的肿瘤激活平台，推进一系列完全自主研发的新型掩蔽型T细胞 接合 器分子， 这些分子具备条件性半衰期调控功能，旨在实现强效的局部T细胞激活与肿瘤细胞破坏，从而最大限度地减少全身性不良事件并改善治疗指数。 SEECR是在ATACR的基础上增加了共刺激信号，以进一步增强药效及T细胞激活。
    求实药社
    2025-02-13
    艾伯维 肿瘤 免疫疗法
  • 克罗恩病！华东医药「乌司奴单抗」新适应症申报上市
    审批动态
    克罗恩病！华东医药「乌司奴单抗」新适应症申报上市
    HDM3001 （QX001S） 是一款乌司奴单抗生物类似药，作用机理为阻断 IL-12 和 IL-23 共有的 p40 亚基与靶细胞表面的 IL-12Rβ1 受体蛋白的结合，从而抑制 IL-12 和 IL23 介导的信号传导和细胞因子级联反应。 该产品由中美华东与荃信生物合作开发，2024 年 10 月获批用于治疗成年中重度斑块状银屑病，成为 国内首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药 。 2024 年 12 月，中美华东递交了乌司奴单抗注射液用于儿童斑块状银屑病的补充申请并获得受理。
    求实药社
    2025-02-13
    IL-23 HD 斑块状银屑病
  • 不限癌种！再鼎医药「瑞普替尼」新适应症拟纳入优先审评
    审批动态
    不限癌种！再鼎医药「瑞普替尼」新适应症拟纳入优先审评
    2月12日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示， 再鼎医药申报的瑞普替尼胶囊拟纳入优先审评，适用于 NTRK 融合基因阳性实体瘤成人患者 。 公开资料显示，瑞普替尼是 靶向作用于ROS1致癌因子的新一代酪氨酸激酶抑制剂（TKI） ，再鼎医药拥有该产品在大中华区的独家开发及商业化权。 这类融合导致异常蛋白质的产生，从而可能导致癌细胞生长。
    求实药社
    2025-02-13
    ROS1 癌种
  • 顶刊三连发！ 郑大团队解码消化肿瘤关键靶点
    前沿研究
    顶刊三连发！ 郑大团队解码消化肿瘤关键靶点
    郑州大学董子钢教授课题组。 连续发表三篇高水平研究成果。 这些创新成果 展现了课题组。
    郑州大学
    2025-02-13
    郑州大学 肿瘤 郑大
  • 孤注一掷，押注斑秃
    公司动态
    孤注一掷，押注斑秃
    近日，Q32 Bio公司宣布进行 战略 重组，包括裁员，砍管线。 作为重组的一部分，公司将全力推进其核心管线bempikibart治疗斑秃的开发，放弃ADX-097在肾脏疾病的临床开发，并 评估其他补体抑制剂管线的 战 略选择。 此次重组预计将延长公司现金流至2026年下半年。
    佰傲谷BioValley
    2025-02-13
    斑秃 孤注一掷
  • 君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2025 ASCO GU
    临床研究
    君实生物特瑞普利单抗多项研究成果入选2025 ASCO GU
    近日， 2025年美国临床肿瘤学会泌尿生殖系统肿瘤研讨会（ASCO GU）于2月13日至15日在美国旧金山盛大召开。 君实生物特瑞普利单抗多项研究入选本届大会口头报告和壁报展示，重点聚焦泌尿肿瘤围手术期治疗，涉及多种联合策略，向国际学者展示特瑞普利单抗在泌尿系统肿瘤的最新研究成果。 快来一览相关研究详情。
    君实医学
    2025-02-13
    肿瘤
  • Nature Med | 终身降低胆固醇？开创性表观遗传编辑，或可一次性“治愈”该病
    前沿研究
    Nature Med | 终身降低胆固醇？开创性表观遗传编辑，或可一次性“治愈”该病
    在胆固醇的调节机制中，PCSK9 蛋白起着关键作用，它通过分解 LDL 受体，影响着血液中 “坏” 胆固醇的清除。 目前，像单克隆抗体和基于核糖核酸（RNA）的治疗方法，虽能有效降低 PCSK9 活性，但持续给药的要求使得治疗过程较为繁琐。 基因编辑方法如 CRISPR 虽展现出前景，却因涉及永久性 DNA 变化，引发了人们对安全问题的担忧。
    Being科学
    2025-02-13
    PCSK9 表观遗传编辑 胆固醇
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