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复宏汉霖两款地舒单抗生物类似药获欧盟批准上市审批动态9月19日，复宏汉霖与Organon联合宣布，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS®（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA®（denosumab）的上市许可，两款产品分别为PROLIA®（地舒单抗）和XGEVA®（地舒单抗）的生物类似药，覆盖原研产品在欧盟已获批的所有适应症。 根据新闻稿介绍，BILDYOS 适用治疗骨折高风险的绝经后妇女及男性的骨质疏松症；骨折高风险的前列腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失；以及骨折高风险成年患者因长期全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 。 复宏汉霖与Organon共同宣布地舒单抗BILDYOS®和BILPREVDA®获欧盟批准上市. From。
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罕见病迎来新希望！基因治疗 III 期临床完成入组，有望一次性治愈临床研究9 月 18 日，Intellia Therapeutics 公司宣布， 其用于治疗遗传性血管性水肿（HAE）的 CRISPR 疗法lonvoguran ziclumeran (lonvo-z) 的全球 III 期 HAELO 研究已顺利完成全部患者入组。 这项关键试验仅用 9 个月便完成了招募目标，其中近一半的患者来自美国。 HAELO 是一项随机、双盲、安慰剂对照的关键试验，旨在评估 lonvo-z 在至少 60 名 16 岁及以上的 I 型或 II 型 HAE 患者中的疗效与安全性。
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MNC败走英国前沿研究氨基观察-创新药组原创出品。 9月10日，默沙东宣布关闭伦敦药物研发中心。 所有研发业务转移至美国，只留下空壳般的注册存在。
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港股再增一家Biotech，首日暴涨超100%财报业绩9月19日，劲方医药登陆港交所，上市首日公司股价大涨，收盘价为42.1港元/股，涨幅为106.5%，总市值为150.3亿港元。 资料显示，劲方医药成立于2017年，专注于肿瘤、自体免疫及炎症性疾病领域的创新疗法开发。 劲方医药的研发管线以RAS靶向药物为核心，共拥有八款候选药品。
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2025 WCLC丨王佳蕾教授：IDeate-Lung01主要研究结果首度披露，I-DXd点亮ES-SCLC后线新希望专家观点2025年9月6日至9日，国际肺癌研究协会（IASLC）举办的2025年世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那盛大召开。 会上，II期IDeate-Lung01研究的主要研究结果以口头报告形式亮相OA06. Novel ADCs in SCLC专场，这是该研究自2024年WCLC大会后，再度登陆这项国际顶尖肺癌学术会议，显示了全球学界对其临床价值的高度认可。 本次报告数据显示 ，I-DXd治疗既往经治的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者具有 良好的缓解率、持久的疗效以及强效的颅内活性，安全性可控， 显示了广阔的应用前景。
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辉瑞智慧医疗创新中心引领生态融合：数智成果赋能行业高质量发展公司动态9月19日至20日，辉瑞中国“潮起钱塘·智启未来”第二届智慧医疗创新生态大会在杭州举办。 此次大会，辉瑞现场带来V-Track院内药品科学管理解决方案、CHRS头痛眩晕数智管理系统两大数智成果的公开亮相。 作为 “数字经济第一城”，杭州凭借数字与医疗资源优势为医疗数字化创新提供支撑，钱塘区作为生物医药核心区，更成为跨界协作重要承载地。
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2025 CSCO | 正大天晴6项口头报告及多项创新成果亮相，引领肿瘤治疗新突破前沿研究
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2025 WCLC | 任胜祥教授：宗艾替尼活动性及稳定/无症状脑转移数据重磅公布，HER2突变NSCLC脑转移患者迎来新希望前沿研究HER2突变非小细胞肺癌（NSCLC）患者脑转移发生率较高，约20%的患者在确诊时即出现脑转移，50%的患者在整个病程中会经历脑转移，这类患者预后和生活质量较差，且有效治疗选择十分有限，因此开发一种具有中枢神经系统活性的新型HER2靶向药物至关重要 [1, 2] 。 然而，绝大多数新药临床试验排除了活动性脑转移的患者 [1, 3] ，这导致了药物在这类患者中的疗效和安全性数据的缺失，从而限制了对这类患者的治疗选择和治疗策略的制定。 今年世界肺癌大会（2025 WCLC）报告了来自Beamion LUNG-1临床试验的新数据和更新数据，重点分析了宗艾替尼在 稳定/无症状 和 活动性脑转移 患者中的疗效和安全性。
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突破挑战，聚焦前沿：伏美替尼引领EGFR突变NSCLC脑转移及脑膜转移一线治疗新征程前沿研究
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【肺长TALK】孙旭医生：CROWN研究中国人群5年PFS率70%，5年0脑转，预防新发脑转前沿研究
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破局与领航，陶运淦教授前瞻局部晚期头颈部鳞癌的免疫整合与未来前沿研究
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从指南到真实世界数据，戈沙妥珠单抗改变mTNBC治疗现状前沿研究作为全球首款靶向Trop-2的抗体偶联药物（ADC），戈沙妥珠单抗（Sacituzumab Govitecan）的问世是转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）治疗领域的里程碑事件。 其关键性的ASCENT及EVER-132-001研究证实，戈沙妥珠单抗能为患者带来显著的生存期延长与生活质量改善，从而成功获批并迅速重塑了mTNBC的治疗格局。 此后，戈沙妥珠单抗不仅被全球多项权威指南纳为高级别推荐，其临床价值更在日益丰富的真实世界研究（RWS）中得到反复印证。
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5亿强效软膏药，国内迎来第2家过评药企！审批动态据摩熵医药数据库显示，在2024年7月福元药业斩获该品种首仿。 此次重庆华邦制药是第2家过评该品种的药企。 糠酸莫米松乳膏 作为一款中强效外用糖皮质激素，临床上常用于各类炎症性及瘙痒性皮肤病。摩熵医药2025-09-20华邦制药
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MMRF在2025年国际骨髓瘤学会年会上展示多项骨髓瘤研究成果医投速递2025年9月20日，美国康涅狄格州诺沃克，全球新闻社报道，骨髓瘤研究基金会（MMRF）宣布，其在多个项目产生的数据在备受瞩目的第22届国际骨髓瘤学会（IMS）年会上进行了展示。MMRF团队展示了五篇海报，其免疫图谱和CoMMpass℠项目的新发现支撑了18篇额外的报告，反映了该组织在推动骨髓瘤关键发现、协作研究和创新临床试验方面的独特能力。MMRF首席科学官George Mulligan博士表示，MMRF引领的研究每年都在加速发现的速度，并直接转化为骨髓瘤患者更好的治疗方案。MMRF在IMS 2025年展示的新型研究展示了该基金会旗舰项目的影响，并说明了MMRF将研究融入临床试验的方法如何解决其他试验无法解决的关键问题。其中包括免疫图谱项目的新报告，描述了免疫系统在骨髓瘤治疗过程中的变化，以及MyDRUG℠研究——一项针对特定肿瘤突变选择治疗的精准医疗试验，展示了包括达雷木单抗在内的四联疗法如何重塑骨髓中的T细胞群体。此外，MMRF还展示了两个报告，突出了该组织患者教育和导航计划对积极影响的正面评价。这些计划使被诊断出骨髓瘤的人能够优化他们的护理，更好地与医疗保健团队沟通，并改善他们的结果。
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奔驰入局生物制造！公司动态越是靠近消费端，品牌就越是会直接受到消费者偏好诉求的影响，同时在社会责任因素上也面临着更多审视，也因而需要在成本之外权衡更多因素。 期待消费端的大品牌们在生物制造方面进一步施展对上游产业链非凡的创新推动力。 奔驰入局生物制造，与两大知名企业合作。合成新势力2025-09-20
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补充这种常见的维生素，到底是致癌还是抗癌？Nature子刊：能激活抑癌基因，诱导血管正常化，提高免疫疗效前沿研究众所周知，维生素是人体所需的六大营养素之一，也是维持人体正常生活及健康所必需的微量有机化合物。 对绝大多数维生素而言，人体不能直接合成或合成量非常少，无法满足机体的需要。 维生素C又被称为“抗坏血酸”， 从1747年英国海军军医摸索出人类战胜坏血病的曙光，到1933年首次人工合成维生素C并成为第一种进入市场的维生素补充剂，人类对维生素C的探索从未止步。
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第十一批国家组织药品集中采购文件正式发布招标采购9月20日，国家组织药品联合采购办公室发布《全国药品集中采购文件》（以下简称《文件》）和《关于开展第十一批国家组织药品集中采购投标企业报名工作的通知》，这意味着第11批国家组织药品集采开始正式启动。 从公布的药品填报范围来看，此次集采涉及55个品种，包括倍他米松注射剂、达格列净口服常释剂型、罗沙司他口服常释剂型、奥司他韦颗粒剂等，治疗领域覆盖消化、呼吸、抗感染、心脑血管等。 值得一提的是，本轮集采首次纳入1个化药贴膏剂，即洛索洛芬贴剂/洛索洛芬贴膏剂。中国医药报2025-09-20国家组织药品集中采购
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第十一批国家组织药品集采采购文件解读招标采购
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官宣！开始了！第十一批国采《采购文件》发布（附下载）招标采购今日（9 月 20 日）下午三点，国家组织药品联合采购办公室按预告时间发布 第十一批国家组织药品集采采购文件 ——《 全国药品集中采购文件（GY-YD2025-1） 》，宣布开展第十一批国家组织药品集中采购工作，请符合要求的企业参与申报。 据国家联采办公告，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团委派代表组成国家组织药品联合采购办公室，代表各地区公立、军队医疗机构，以及部分社会办医药机构实施药品集中带量采购，由上海市医药集中招标采购事务管理所承担日常工作并具体实施。 地氯雷他定口服液体剂。医药代表2025-09-20国采
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CRO合同赔偿“第一案”，美迪西拖延交付惹官司公司动态这可能是近年来CRO领域的最大赔偿诉讼。 9月18日，鸿绪生物发布声明称： 美迪西严重滞后提供中、英文版安评研究报告，导致国内临床批件误期，美国临床申请失败。 鸿绪生物指出， “法院已冻结了美迪西的银行账户，以作财产保全。”
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