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  • 取得突破性进展，贝克肌营养不良症药物试验结果发布
    临床研究
    取得突破性进展，贝克肌营养不良症药物试验结果发布
    Edgewise Therapeutics是一家领先的肌肉疾病生物制药公司，前不久宣布sevasemten用于贝克肌营养不良症（Becker muscular dystrophy）患者的2期CANYON试验取得了积极的关键结果。 sevasemten是一种口服的首创快速骨骼肌肌球蛋白抑制剂，旨在保护肌肉免受肌营养不良症中收缩引起的损伤。 该试验达到了肌酸激酶相对于基线变化的主要终点。
    罕见病信息网
    2025-02-12
    肌营养不良症药物 贝克肌营养不良症
  • 7家跨国巨头罕见病业务盘点：罕见病产品丰富，营收强势增长
    财报业绩
    7家跨国巨头罕见病业务盘点：罕见病产品丰富，营收强势增长
    近期，多家跨国药企发布2024年财报。 去年，全球各大制药巨头纷纷在罕见病市场发力，取得了令人瞩目的成绩。 本文盘点了辉瑞、安进、诺华、武田、赛诺菲、罗氏和强生等制药巨头在2024年罕见病领域的财务表现和业务亮点，一窥这一领域的蓬勃生机与未来潜力。
    罕见病信息网
    2025-02-12
    巨头
  • 第九十批仿制药参比制剂目录发布
    招标采购
    第九十批仿制药参比制剂目录发布
    2月12日，国家药监局网站发布《关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告》。 国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告。 （2025年第9号）。
    中国医药报
    2025-02-12
    参比制剂
  • 国家药监局：2025年1月批准注册376个医疗器械产品
    研发注册政策
    国家药监局：2025年1月批准注册376个医疗器械产品
    2月12日，国家药监局网站发布《关于批准注册376个医疗器械产品的公告（2025年1月）》。 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。 其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。
    中国医药报
    2025-02-12
    国家药监局
  • 仿制药参比制剂目录第九十批发布，1月份批准注册376个医疗器械产品
    招标采购
    仿制药参比制剂目录第九十批发布，1月份批准注册376个医疗器械产品
    国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第九十批）的通告。 国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)。 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。
    医药经济报
    2025-02-12
    参比制剂
  • 扭亏减亏创新药企迎来收获
    公司动态
    扭亏减亏创新药企迎来收获
    据iFind数据显示，截至2月4日，A股医药生物行业共有256家上市公司披露了2024年业绩预告。 其中，有超半数企业盈利，115家实现净利增长。 从细分领域来看，创新药企进入收获期，整体表现亮眼。
    医药经济报
    2025-02-12
    创新药企
  • 剑指百亿明星药首仿！石药加码，科伦、齐鲁多维竞速，超20家药企谁将突围？
    公司动态
    剑指百亿明星药首仿！石药加码，科伦、齐鲁多维竞速，超20家药企谁将突围？
    百亿明星药的首仿之争愈加激烈。 近日，石药集团欧意药业提交的布瑞哌唑片4类仿制上市申请已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办，加码精神分裂症治疗领域的市场竞争，标志着这款明星大单品的首仿争夺战进入到白热化阶段。 作为全球首个上市的多巴胺部分激动剂（ DPA ）迭代产品，布瑞哌唑凭借更优的疗效和安全性，改变了临床实践，正成为跨国药企与本土龙头竞逐的焦点。
    医药经济报
    2025-02-12
    布瑞哌唑片 精神分裂症 齐鲁多维
  • 产业前沿 | 聚焦晚期胰腺癌治疗 基因启明iNKT细胞注射液再获新突破
    前沿研究
    产业前沿 | 聚焦晚期胰腺癌治疗 基因启明iNKT细胞注射液再获新突破
    近日，大兴生物医药产业基地企业北京基因启明生物科技有限公司传来喜讯，该公司的I类创新药—— GKL-006（iNKT细胞注射液）的第三个新药临床试验（IND）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，适应症为用于治疗晚期胰腺癌 ，近期将启动Ⅱ期注册临床试验。 此前，该款产品已经获批用于原发性肝细胞癌患者根治性切除术后预防高危复发临床试验、用于治疗不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验。 “免疫细胞治疗是全球生物医药领域具有潜力的新赛道之一，已成为各国争抢的科技与产业高地。”
    CBP药谷
    2025-02-12
    肝细胞癌 iNKT细胞注射液
  • 药谷海外 | 热景生物欧盟IVDR CE认证新增33证 国际化进程再提速
    审批动态
    药谷海外 | 热景生物欧盟IVDR CE认证新增33证 国际化进程再提速
    近期，北京热景生物自主研发的33个产品通过欧盟 IVDR CE 认证。 这份CE IVDR认证由欧洲最具权威的认证机构之一——英国标准协会（BSI）授予。 截至2025年2月6日，热景生物78个产品已累计获得欧盟 IVDR CE 认证。
    CBP药谷
    2025-02-12
  • 减肥药拼中国市场，除了降价还能怎么做
    招标采购
    减肥药拼中国市场，除了降价还能怎么做
    资本市场更关注销售增速，这关乎减肥药离见顶还有多远。 刚开年就锁定了候选竞争者。 就在前一日，默沙东公布旗下Keytruda（下称“K药”）2024年全球销售额为294.82亿美元（约2154亿元人民币）。
    财经大健康
    2025-02-12
    减肥 减肥药
  • 热烈祝贺！天麦生物参股的天汇生物加速口服胰岛素全球化进程，与Oramed共同成立OraTech美国合资公司
    医药投融资
    热烈祝贺！天麦生物参股的天汇生物加速口服胰岛素全球化进程，与Oramed共同成立OraTech美国合资公司
    2025年2月11日 ——天麦生物参股的 合肥天汇生物科技有限公司（简称“天汇生物”）为获取蛋白质口服给药技术全球专利以及口服胰岛素全球市场权益，与以色列 Oramed Pharmaceuticals 公司（简称“ Oramed ”）达成最终一揽子协议，共同出资在美国成立合资公司 OraTech Pharmaceutical s Inc （简称“ OraTech ”），借助天汇生物在胶囊生产以及成本效益型制造方面的能力，推动口服胰岛素产品、蛋白质口服给药技术，以及相关产品的开发和商业化。 天汇生物通过其投资及交易完成后将获得对OraTech的控制权，OraTech将通过战略投资和先进的研发和制造能力专注于蛋白质药物口服递送技术和产品的开发，旨在重新定义糖尿病照护模式，并颠覆口服生物制剂以及慢性病管理的未来发展。 - OraTech 将拥有 POD™ 口服蛋白质给药技术的全球市场权益；。
    天麦生物
    2025-02-12
    天汇生物 口服胰岛素 OraTech
  • 恒瑞副总裁离职，履新艾伯维
    人事变动
    恒瑞副总裁离职，履新艾伯维
    艾伯维在中国的总部位于上海，专注于在免疫学、肿瘤学、病毒学、眼科学、麻醉学、肾脏病学、神经科学和美学等领域为人们发展和提供创新的医疗方案。 ZHANG TONG SHE。 据了解，陈东毕业于武汉大学生命科学专业，在耶鲁大学获得博士学位。
    张通社
    2025-02-12
    艾伯维 肿瘤 恒瑞
  • 泰煜投资Portfolio |花沐医疗两款新品成功获批注册证
    医药投融资
    泰煜投资Portfolio |花沐医疗两款新品成功获批注册证
    近日，花沐医疗成功获批 “复合可吸收带线锚钉”（国械注准 20253130312）与 “金属颅颌面固定系统”（国械注准 20253130338）两张医疗器械注册证。 肩关节作为人体活动度最大的关节，复杂的结构和频繁的使用使其极易受损。 花沐医疗研发的复合可吸收带线锚钉，为肩关节损伤修复带来了更加优异的解决方案。
    泰煜投资
    2025-02-12
    花沐医疗 泰煜投资 Portfolio
  • 大型药企裁员率飙升280%！
    公司动态
    大型药企裁员率飙升280%！
    制药行业的裁员趋势备受关注。 有数据显示，2024年大型制药公司裁员的次数飙升至42轮，增长率高达282%。 其中，强生、辉瑞、百时美施贵宝等制药头部在两年内均多次实施裁员计划。
    医药之梯
    2025-02-12
  • 礼来达成两项合作，开发新型核药及MASH疗法
    公司动态
    礼来达成两项合作，开发新型核药及MASH疗法
    No.1 / 普利制药扎特醇在美获批上市，成美国首仿。 普利制药获批的钆特醇注射液成为继原研博莱科之后第二个在美国市场获得批准的同类产品。 此外，普利制药的钆特醇注射液亦是首个且迄今为止唯一一家获得批准的仿制药。
    GBIHealth
    2025-02-12
    新型核药
  • 吉利德2024财报：全年营收288亿美元，艾滋病产品录得196亿美元
    财报业绩
    吉利德2024财报：全年营收288亿美元，艾滋病产品录得196亿美元
    吉利德2024财报：全年营收288亿美元，艾滋病产品录得196亿美元。 2025年2月11日， 吉利德（NASDAQ：GILD）发布2024年第四季度（2024Q4）及全年的财务业绩。 其中，产品收入2024Q4同比增长7%至75亿美元，全年同比增长6%至286亿美元。
    GBIHealth
    2025-02-12
    艾滋病
  • 强生创新制药，重大人事调整.....
    人事变动
    强生创新制药，重大人事调整.....
    最新消息，强生创新制药中国宣布两项关键人事任命，推动架构调整。 首先， 陈建先生将于2025年3月1日起担任强生制药中国商业运营与创新多元化负责人，并兼任强生制药有限公司总经理。 陈建先生此前作为强生创新制药中国区副总裁，主导肿瘤业务期间实现业务规模增长1.6倍，核心产品达珂®（多发性骨髓瘤）与安森珂®（前列腺癌）市场份额连续保持第一，其中安森珂在亚太区的贡献尤为突出。
    医药之梯
    2025-02-12
    安森珂 创新制药
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