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  • 利好X2！百奥泰：戈利木单抗生物类似药出海&HER2单抗获批临床
    审批动态
    利好X2！百奥泰：戈利木单抗生物类似药出海&HER2单抗获批临床
    2月11日，百奥泰生物制药宣布与Intas Pharmaceuticals Ltd签署授权许可与商业化协议，将BAT2506（戈利木单抗）注射液在美国市场的独占的产品商业化权益有偿许可给Intas。 百奥泰将负责研发、生产及商业化供应，Intas将通过其美国子公司 AccordBioPharmaInc负责BAT2506在美国的商业化活动。 百奥泰获得最高至1.645亿美元收益，包括2,100万美元首付款、累计不超过1.435亿美元里程碑付款，以及净销售额的两位数百分比作为收入分成。
    求实药社
    2025-02-12
    HER2 生物类似药
  • 重要突破！强生锐珂®在华获批，精准狙击EGFR 20号外显子插入突变！
    审批动态
    重要突破！强生锐珂®在华获批，精准狙击EGFR 20号外显子插入突变！
    此次埃万妥单抗的获批是基于一项随机、开放标签、PAPILLON临床Ⅲ期研究结果。 该研究表明，与单独化疗相比，埃万妥单抗联合化疗可将疾病进展或死亡风险降低61%。 基于PAPILLON临床试验结果，美国国家综合癌症网络（NCCN）《NCCN临床实践指南》推荐埃万妥单抗联合化疗作为EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的首选一线治疗方案。
    求实药社
    2025-02-12
    EGFR
  • 艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗已在国内申报临床，T细胞免疫等均显著高于市售重组亚单位疫苗
    临床研究
    艾美疫苗mRNA带状疱疹疫苗已在国内申报临床，T细胞免疫等均显著高于市售重组亚单位疫苗
    2025年2月11日，艾美疫苗宣布集团mRNA 带状疱疹疫苗已于近日向中国药品监督管理局药品评审中心(CDE)申报临床。 临床前动物试验中，第三方检测单位的检测结果显示：本集团mRNA带状疱疹疫苗特异性T细胞免疫、特异性IgG抗体滴度、膜抗原荧光抗体（FAMA）滴度，均显著高于市售重组亚单位对照疫苗。 带状疱疹病毒的特殊性在于其初次感染后的终身潜伏，且T细胞介导了绝对的免疫保护。
    药时空
    2025-02-12
    带状疱疹疫苗
  • 【隆门Family】达歌生物全球首个HuR靶点的分子胶降解剂获FDA批准IND治疗实体瘤
    审批动态
    【隆门Family】达歌生物全球首个HuR靶点的分子胶降解剂获FDA批准IND治疗实体瘤
    2025年2月11日， 达歌生物（Degron Therapeutics） 宣布公司 全球首个针对First-in-Class靶点HuR（Human antigen R）的分子胶降解剂DEG6498的美国新药临床试验申请（IND） ，已于2025年1月29日 成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。 达歌即将启动该药物在结直肠癌、肺癌、肝癌和其他类型实体肿瘤患者中的全球临床开发。 DEG6498是针对HuR靶点开发的全球首创分子胶药物，它也是达歌在研管线中第一款进入临床开发药物。
    隆门资本
    2025-02-12
    FDA
  • 恒瑞副总裁离职，“丝滑”履新艾伯维
    人事变动
    恒瑞副总裁离职，“丝滑”履新艾伯维
    据医药魔方报道，恒瑞医药全球商务拓展（BD）副总裁、中国BD负责人 陈东博士已正式从恒瑞医药离职，并履新艾伯维 。 陈东于2017年12月加入恒瑞医药，曾担任恒瑞医药中国业务发展主管，负责涉及产品许可、合资和收购全球合作伙伴关系，还负责恒瑞医药的现有合作联盟和新产品定价策略。 据公开信息，陈东毕业于武汉大学，获得理学学士学位，并在耶鲁大学深造，取得博士学位。
    Being科学
    2025-02-12
    艾伯维
  • 四川省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告
    研发注册政策
    四川省药品监督管理局关于开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作的通告
    2024年11月22日，经国家药品监督管理局同意，我省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。 为进一步贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，促进我省医药产业高质量发展，现将有关事项通告如下。 按照“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”的原则， 为辖区内药品上市许可持有人/原料药登记人（以下简称持有人）的药品重大变更补充申请申报提供前置指导、核查、检验和立卷服务，推动需要核查检验的补充申请审评时限由200个工作日缩短为60个工作日。
    四川药检
    2025-02-12
    药品监督管理局
  • Klook获1亿美元融资 |【经纬低调新闻】
    医药投融资
    Klook获1亿美元融资 |【经纬低调新闻】
    亚太领先旅游体验平台Klook今日宣布，完成1亿美元（约7.2亿人民币）融资。 此次注资彰显市场对Klook发展愿景、行业领导力与运营能力的持续信心。 经纬创投作为Klook最早的机构投资人，从2015年的A轮到E+轮每一轮加码投资。
    经纬创投
    2025-02-12
  • 行业洞见：（2025-2034）外泌体市场将迎来爆炸性增长
    财报业绩
    行业洞见：（2025-2034）外泌体市场将迎来爆炸性增长
    一、外泌体的科学背景与行业意义。 自2013年诺贝尔生理学或医学奖授予囊泡运输调控机制研究以来，外泌体领域的研究热度持续攀升，成为生命科学和医学转化的前沿焦点。 外泌体的核心价值在于其多功能性：。
    恩泽康泰
    2025-02-12
    外泌体
  • 辉瑞在研药组合数据泄露，降低前列腺癌进展49%！还与Alloy达成新协议
    交易并购
    辉瑞在研药组合数据泄露，降低前列腺癌进展49%！还与Alloy达成新协议
    在意外提前发布相关信息后，辉瑞透露了其研究候选药物的 1 期数据。 数据显示， 其在研药mevrometostat与 Xtandi 联合使用，可将前列腺癌进展降低 49%。 这项研究以名为 mevrometostat 的研究性小分子 EZH2 抑制剂为核心，原定于 2 月 13 日在旧金山举行的 ASCO 泌尿生殖系统癌症研讨会上呈报，却因摘要部分内容在 ASCO - GU 每日新闻网站提前分享而提前发布。
    Being科学
    2025-02-12
    前列腺癌
  • 刚刚！FDA 批准Mirdametinib新药用于治疗神经肿瘤
    审批动态
    刚刚！FDA 批准Mirdametinib新药用于治疗神经肿瘤
    2月11日，SpringWorks Therapeutics宣布， 美国FDA已批准 SpringWorks 的 MEK 抑制剂 GOMEKLI™ (mirdametinib) 用于治疗 患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且患有症状性丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除的成人和 2 岁及以上的儿童患者。 Mirdametinib 此前还获得了孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定。 GOMEKLI™ （ mirdametini b ） 是一种 口服小分子 MEK 抑制剂 ，目前处于 2b 期临床试验阶段，用于治疗 1 型神经纤维瘤病相关丛状神经纤维瘤 (NF1-PN)；。
    药研网
    2025-02-12
    NF1 MEK 神经纤维瘤
  • FDA 向 2 家中国原料药公司发出警告信
    公司动态
    FDA 向 2 家中国原料药公司发出警告信
    近日，FDA 先后向两家中国原料药 （API） 公司发出了警告信，原因是在生产和质量控制方面存在重大缺陷。 这两家公司分别是位于芜湖的 Nuowei Chemistry （诺威化学） 和位于成都的 Innovation Pharmaceutical。 Nuowei Chemistry。
    Insight数据库
    2025-02-12
    FDA 原料药
  • 辉瑞/SpringWorks 口服创新 MEK 抑制剂获 FDA 批准上市
    审批动态
    辉瑞/SpringWorks 口服创新 MEK 抑制剂获 FDA 批准上市
    当地时间 2 月 11 日，SpringWorks Therapeutics 宣布，美国 FDA 已批准其 MEK 抑制剂 Gomekli （mirdametinib） 上市，用于治疗患有 1 型神经纤维瘤病 (NF1) 且有症状的丛状神经纤维瘤 (PN) 且无法完全切除 的 2 岁及以上成人和儿童患者。 新闻稿指出，这是 首个也是唯一一个获批用于治疗成人和儿童 NF1-PN 的药物。 该产品是 SpringWorks 从辉瑞引进的。
    Insight数据库
    2025-02-12
    NF1 MEK 神经纤维瘤
  • Medpark企业 I 铸正机器人骨科手术导航定位系统（佐航500手术机器人）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
    审批动态
    Medpark企业 I 铸正机器人骨科手术导航定位系统（佐航500手术机器人）获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证
    铸正机器人匠心打造的骨科手术导航定位系统（又称佐航500手术机器人），集尖端科技于一身，配备了高精度力控机械臂、先进的光学追踪系统以及智能化的手术协作平台。 全栈式解决方案——3D/2D/直观图像定位。 佐航500手术机器人能够实现直观而精准的定位，无论是3D配准还是2D配准，均游刃有余。
    Medpark
    2025-02-12
    铸正机器人 骨科手术 佐航
  • 阳光诺和 | 注射用缓释微球技术与临床价值的新突破
    临床研究
    阳光诺和 | 注射用缓释微球技术与临床价值的新突破
    近日，北京阳光诺和药物研究股份有限公司在药物研发领域传来喜讯，其子公司江苏诺和必拓新药研发有限公司的在研项目 BTS0327 临床试验申请获得受理 。 本次递交的 BTS0327 为化药 2 类改良型新药，拟申报适应症为用于预防化疗引起的急性及延迟性恶心、呕吐（以下简称“CINV”）。 申请人： 江苏诺和必拓新药研发有限公司。
    阳光诺和
    2025-02-12
    诺和必拓 TS 微球技术
  • 未雨绸缪丨流感高发期，外源性NK细胞疗法带给你全方位守护
    前沿研究
    未雨绸缪丨流感高发期，外源性NK细胞疗法带给你全方位守护
    流感，一个被许多人轻视的病毒，却每年在全球范围内造成高达29万-65万的死亡案例，300万至500万例重症病例。 这一串串冰冷的数字背后，是无数家庭因流感而遭受的沉重打击。 流感是一种由流感病毒引起的急性呼吸道传染病。
    山东省脐带库
    2025-02-12
    流感病毒 NK细胞疗法
  • 顺转剖：孕妈历劫双重挑战，揭秘这一选择背后隐藏的惊人益处
    前沿研究
    顺转剖：孕妈历劫双重挑战，揭秘这一选择背后隐藏的惊人益处
    今天，我们将深入探讨顺转剖的奥秘，以及它为何在某些情况下被视为对母儿最有利的选择。 “顺转剖”双重痛苦的意外收获。 一位产妇在产房经历了半宿的折腾，忍受了漫长的5小时剧痛，宫口仅开了6指，痛苦难当，却依然坚持支撑着。
    山东省脐带库
    2025-02-12
    孕妈 顺转剖
  • 心脉医疗™多款重点产品首次在厄瓜多尔获批上市
    审批动态
    心脉医疗™多款重点产品首次在厄瓜多尔获批上市
    近日，心脉医疗™4款主动脉介入重点产品在厄瓜多尔注册获批，标志着心脉医疗™产品首次进入厄瓜多尔市场。 意味着公司在拉丁美洲的进一步拓展，区域市场产品布局更加完善，有望使更多当地主动脉疾病患者获益。 此次获批产品包括Castor®分支型主动脉覆膜支架及输送系统 （以下简称“Castor®分支型支架”）、Talos®直管型胸主动脉覆膜支架系统（以下简称“Talos®直管型支架”）、Minos®腹主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Minos®腹主动脉支架”）和Hercules®球囊扩张导管（以下简称“Hercules®球囊”）。
    心脉医疗Endovastec
    2025-02-12
    心脉医疗 Hercules Inc
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