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共 365283 篇内容
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药典无菌检查要求的“无菌条件”怎么做？医投速递本文针对药品无菌检查中的无菌条件实现进行了深入分析。文章首先阐述了无菌检查环境的要求，指出药典要求无菌检查环境“不得差于生产环境”，并探讨了无菌检查中微生物监测的合理性。接着，文章对比了洁净工作台和隔离器在无菌保障方面的差异，分析了两者在背景环境要求、灭菌方式、人员干预风险和假阳性风险等方面的不同。最后，文章提出了无菌检查的“无菌条件”本质是风险控制的三重维度，包括环境控制层、样品表面消毒层和无菌操作规范层，并给出了B+A与隔离器的选择逻辑。文章强调，药典的“无菌条件”是通过环境控制、操作规范和风险平衡来实现的，旨在将污染概率降至可接受水平。微信公众号2025-09-19
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官答：13问，涉及变更、稳定性研究等医投速递本文总结了黑龙江省药监局发布的大健康领域相关变更研究技术指导原则问答，包括溶出曲线对比、注射剂包装材料变更、注射剂包装材料和容器供应商变更、口服固体制剂包装变更、化学药品片剂包装变更、药品填充物变更、塑料瓶包装稳定性研究、延长有效期备案、多包材和多规格产品稳定性研究、仿制药一致性评价品种延长有效期稳定性数据提供、生产地址变更的溶出曲线对比研究以及同步验证方式工艺验证等问题的解答。微信公众号2025-09-19
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又有6人挂证被查！医投速递近日，山西和宁夏药监局发布通告，撤销了6名执业药师的注册证。其中，宁夏药监局撤销了邓瑞娟等4人的执业药师注册证，原因是他们注册单位与实际工作单位不符，存在执业药师‘挂靠’行为。山西药监局则撤销了大同市华佗医药文馨大药房有限公司和山西思迈乐药业连锁有限公司阳高云林街店2名执业药师的注册证，原因是他们不在岗，存在挂靠行为。根据《执业药师注册管理办法》的相关规定，这些执业药师的注册证被撤销，并将个人不良信息记入全国执业药师注册管理系统，三年内不予注册。微信公众号2025-09-19
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海正药业&艾欣达伟达成战略合作，全新抗癌药管线来了公司动态9月17日，海正药业与艾欣达伟就SMDC领域达成合作，HSE-001正式纳入研发管线：。 协议包含一款潜在全球首创（First-in-Class，FIC）的靶向小分子偶联药物HSE-001（AST-3424）的授权引进；。 双方将基于AKR1C3酶活化的靶向小分子偶联药物（SMDC）技术平台，共同推进更多新药开发。
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2025版《中国药典》实施关键举措及变化参考研发注册政策我们在全国各省市共设有三十多个分公司和办事处，与全国200多家分销商密切合作。 关于蒲公英&药视网：。 药视网 是蒲公英线上活动的资源聚合平台，药视网自 2017 年 8 月上线运营以来，已累计更新视频 超 3900 个 ，总体分为 12 大类，100 个大课包。蒲公英Ouryao2025-09-19药典
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中药注册受理审查指南（试行）发布研发注册政策为进一步规范中药注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《中药注册受理审查指南（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意， 现予发布，自2025年10月15日起施行。 3、 药品上市许可申请审评期间，申请人名称变更、注册地址名称变更等不涉及技术审评内容的，应当及时书面告知药品审评中心并提交相关证明性资料。
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站上「星起点」，西湖云谷智药摘得诺和诺德创新大赛桂冠公司动态2025年9月10日，由诺和诺德中国研发中心与ATLATL飞镖创新中心联合发起的「星起点」2025创新大赛在上海圆满落幕。 「星起点」2025创新大赛自今年3月启动，经过项目初选，五支优秀创新团队脱颖而出，入围决赛。 最终，西湖云谷智药（杭州）基因科技有限公司凭借出色的项目表现最终获胜。
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缺关键物资、有破局良方！中国军医创新方案开展埃军高技术医院首例开胸术研发注册政策“右肺纤维化组织完全切除，气道压力恢复正常，可以关胸！” 随着中国第11批援埃塞俄比亚军医专家组胸外科主治医师李昆的指令， 埃军高技术医院 首例开胸手术宣告成功。 贯穿伤三月未愈，肺功能严重受损。西南医院2025-09-19肺纤维化 埃军高技术医院
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Alvotech在日本获得三种生物类似药的商业化批准医投速递全球生物技术公司Alvotech宣布，其商业合作伙伴日本富士制药公司（Fuji Pharma）已从日本厚生劳动省获得三种新生物类似药的营销批准。这三种生物类似药分别是AVT03（雷奈酸甘露肽类似物）、AVT05（戈利木单抗类似物）和AVT06（阿法伯cept类似物）。AVT05是全球首个获准在主要市场销售的戈利木单抗生物类似药。Alvotech董事长兼首席执行官Robert Wessman表示，公司期待在日本增加这些重要生物药品的可用性，以满足对高质量生物药品不断增长的需求，以降低治疗慢性疾病患者的成本。这三种生物类似药在日本分别用于治疗骨病变、类风湿性关节炎和年龄相关性黄斑变性等疾病。Alvotech与富士制药的合作始于2018年11月，目前已有四种生物类似药获得批准，还有两种生物类似药候选产品正在开发中。
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亚太地区机器人神经外科市场分析及预测（2025-2035）医投速递亚太地区机器人神经外科市场预计到2035年将达到5.87亿美元，2025年估计为9.26亿美元，在2025-2035年预测期内以20.28%的复合年增长率增长。微创手术的日益普及加快了该技术的采用，因为它降低了手术风险和患者的恢复期。此外，随着新兴亚太市场的医疗基础设施的快速扩张，有利的部署环境正在形成。此外，地区和国际企业之间不断增加的研发支出和战略联盟正在刺激创新并扩大市场可及性，使机器人神经外科成为亚太地区医疗保健领域的一个重要增长领域。亚太地区（APAC）的机器人神经外科行业正成为该地区增长最快的手术机器人细分市场之一。随着神经疾病如脑瘤、癫痫和帕金森病的日益普遍，对复杂、高精度手术程序的需求正在增长。由于机器人神经外科的准确性提高、侵入性降低和患者预后改善，亚太地区（包括发达和新兴国家）的医疗专业人员将其视为一种有吸引力的替代方案。提供更多控制和可视化技术的技术发展，如人工智能、实时成像和触觉反馈设备，正在改变神经外科程序。随着医疗基础设施投资的增长，特别是中国、印度和东南亚等发展中国家的投资增加，以及鼓励政府计划和私营部门创新，市场渗透率正在加速。此外，当地生产商正在创建适合当地需求的低成本机器人
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日本批准Nuvation Bio的ROS1抑制剂IBTROZI治疗非小细胞肺癌医投速递Nuvation Bio公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准其ROS1抑制剂IBTROZI（taletrectinib）用于治疗ROS1阳性的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于全球范围内包括日本在内的TRUST临床试验数据。此外，AmoyDx® PLC Panel作为伴随诊断被批准用于识别可能从IBTROZI治疗中受益的ROS1阳性NSCLC患者。Nuvation Bio的CEO David Hung表示，这一批准进一步证明了IBTROZI在全球范围内治疗晚期ROS1阳性非小细胞肺癌的潜力。
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今日，劲方医药登陆港交所医药投融资此次上市获得9家顶级基石投资者加持，包括RTW基金、奥博资本、瑞银资管等国际知名机构，认购总额达1亿美元，同样刷新近年18A板块基石投资规模。 作为港股首家IPO阶段即拥有上市新药与多笔BD授权收入的Biotech，劲方医药的上市标志着中国创新药企从“研发投入”到“自我造血”的战略转型进入新阶段。 劲方医药 成立于 2017 年，由吕强博士与兰炯博士联合创立，专注肿瘤与自身免疫疾病领域。
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GE医疗回应出售传闻，跨国械企的时代选择公司动态9月18日，据彭博新闻社援引知情人士报道， GE医疗 正与顾问合作，探讨包括出售其中国部门股份在内的多种战略选择，潜在估值或高达 数十亿美元 。 GE医疗方面回应称，“我们不对市场传闻发表评论。” 同时强调： 中国是全球最大的医疗市场之一，我们始终致力于为中国病患和客户提供高品质的医疗服务。
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Pyxis Advisory Group收购Catule Consulting，扩展能源和工业市场领导力医投速递Pyxis Advisory Group，一家服务于全球工业部门的多元化咨询公司，于2025年9月1日收购了Catule Consulting。此次收购后，Catule的联合创始人Josh Grahmann和Silas Aday加入了Pyxis，担任休斯顿办公室的管理总监，领导上游和油田服务行业垂直领域。Pyxis Advisory Group的使命是为客户提供持久的结果，并为专业人士创造无与伦比的发展机会。Pyxis目前为全球客户提供包括并购支持、商品交易、风险管理、科技初创企业支持和数字化转型等服务。Pyxis Advisory Group合伙人Matt Flanagan表示，Grahmann和Aday的加入将加强Pyxis在复杂和战略转型方面的指导能力。Grahmann拥有超过27年的咨询经验，专注于业务整合、业务转型、系统/技术实施和业务流程改进。Aday则拥有近25年的上游和油田服务领域咨询经验，擅长系统实施、数据管理、业务整合和流程改进。此次收购标志着Pyxis致力于扩展其能力，并在全球工业部门提供价值。PRNewswire2025-09-19
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NS Pharma的NS-051/NCNP-04获得FDA孤儿药指定用于治疗杜氏肌营养不良症医投速递美国新泽西州帕默斯，2025年9月19日 /美通社/ -- NS Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其开发的NS-051/NCNP-04孤儿药指定，该药物用于治疗对exon 51跳跃疗法有适应性的杜氏肌营养不良症（Duchenne）患者。NS-051/NCNP-04此前于2025年1月获得了FDA的罕见儿科疾病指定。Duchenne是一种由 dystrophin蛋白缺乏引起的进行性肌肉萎缩疾病，导致骨骼肌、心脏和呼吸肌的无力。NS-051/NCNP-04是一种由神经精神中心（NCNP）和日本信扬公司共同发现的反义寡核苷酸，它通过促进 dystrophin基因中exon 51的跳跃，产生包含必要功能部分的缩短的dystrophin蛋白，预计这将有助于稳定或改善肌肉功能。关于杜氏肌营养不良症（Duchenne）的更多信息，请访问wespeakduchenne.com。关于NS Pharma公司，NS Pharma公司是日本信扬公司的一家全资子公司，NS Pharma是日本信扬公司的注册商标。更多信息请访问nspharma.com。
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赵步长教授荣膺“中陕核集团成立70周年杰出贡献人物”医投速递2025年9月19日，中陕核工业集团有限公司在西安斯瑞特国际酒店举办第六届科技大会，庆祝集团成立70周年。大会主题为“七秩峥嵘铸辉煌，科技赋能启新程”，赵步长教授因对集团医疗事业贡献卓越，荣获“中陕核集团成立70周年杰出贡献人物”称号。赵步长教授是国内著名心脑血管病专家，其提出的“脑心同治”与“供血不足乃万病之源”治疗理论，对心脑血管疾病防治有重要指导意义。大会期间，发布了《中陕核集团年鉴》（2010-2024），记录了集团多年的改革发展和科技创新历程。微信公众号2025-09-19
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青海、江西、内蒙古执监管利剑清源头，多措并举筑安全防线护民生医投速递青海省药品监督管理局针对近期检查中发现的药品经营环节突出问题，对多家违规销售药品的批发企业进行集体约谈，强调药品安全的重要性，要求企业制定整改方案，加强内部管理和人员培训。江西省药品监督管理局召开重大案件调度会，强调严厉打击药品领域违法违规行为，强化责任落实，确保案件查办质效。内蒙古自治区药品监督管理局发布专项监管提示，通过严格审批关口等三项举措，强化拟注销零售药店库存药品监管，严防注销环节药品流入非法渠道，确保公众用药安全。截至目前，全区累计完成836家拟注销零售药店库存药品合规处置。微信公众号2025-09-19
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定点药店退保潮涌！医保监管升级：倒查1-2年费用医保动态9 月 18 日，山东省医保局发布《关于解除医保协议关系的公告》（以下简称《公告》） 。 因 药店 主动 提出 申请， 山东 省 医保局 正式解除 10 家药店的 省直医保协议关系。 与此同时， 9 月 7 日，国家医保局发布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案） （征求意见稿） 》（以下简称《细则》） 。医药经济报2025-09-19定点药店
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每月一次！肺癌新方案让治疗更便捷——埃万妥单抗联合拉泽替尼最新研究解读！前沿研究针对 EGFR基因的这两个常见突变位点有诸多的靶向药。 比如第三代靶向药奥希替尼（Tagrisso）、阿美替尼、伏美替尼等等，目前已经是临床上的一线治疗用药，不过最近的MARIPOSA研究表明，蛋白抗体药埃万妥单抗（amivantamab）与第三代口服靶向药拉泽替尼联用能显著延长患者的无疾进展生存时间（PFS），比第三代靶向药奥希替尼的时间更长，这个联合用药方案目前也是临床一线治疗策略。 但是 埃万妥单抗是蛋白抗体药，一般是需要静脉输注，常规用药方法是每两周静脉输注一次 ，不但费时费力，而且存在输液相关反应，加重了病人的治疗负担。
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媒介强音 | 加速布局全球市场，红日药业惊艳服贸会公司动态近日，2025年中国国际服务贸易交易会在北京首钢园开幕。 作为我国对外开放的三大展会平台之一，服贸会已经发展为全球服务贸易领域规模最大、内容最丰富的国际一流展会。 近日，以“数智领航 服贸焕新”为主题的2025中国国际服务贸易交易会（以下简称“服贸会”）在北京首钢园落下帷幕。
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最新年份
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
