Biodexa公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研发的eRapa（一种新型胶囊型雷帕霉素）针对家族性腺瘤性息肉病（FAP）的快速通道资格。eRapa旨在为FAP患者提供一种新的治疗选择，以延缓或预防结肠和/或直肠的手术切除。FAP是一种可能导致结直肠癌的疾病，目前唯一的治疗方法是手术切除结肠和/或直肠。eRapa在FAP的2期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，与基线相比，在12个月时总息肉负荷减少了17%，总体非进展率为75%。Biodexa还获得了eRapa在美国的孤儿药资格，并计划在欧洲寻求类似资格。

勃林格殷格翰宣布FIBRONEER™-ILD临床试验达到主要终点，即与安慰剂相比，第52周时患者的用力肺活量（FVC）较基线有显著提升，nerandomilast在治疗进展性肺纤维化（PPF）上展现出潜力。FIBRONEER™系列临床试验初步结果显示nerandomilast的安全性和耐受性与特发性肺纤维化（IPF）II期试验结果一致，不良反应与安慰剂组相当。勃林格殷格翰计划向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗PPF的新药申请。nerandomilast是一款在研的口服选择性磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂，目前尚未获批，其疗效和安全性有待验证。该研究已在40多个国家的400多个研究中心开展，招募了1178名患者。

CStone制药公司宣布其关键产品Cejemly®（sugemalimab）被纳入欧洲肿瘤学会（ESMO）非肿瘤基因依赖性转移性非小细胞肺癌（NSCLC）生活指南，推荐作为鳞状和非鳞状NSCLC的一线联合治疗方案，具有显著的临床效益。这一里程碑标志着sugemalimab在全球发展中的重要进展，并为扩大市场准入、进入市场并惠及患者提供了关键支持。sugemalimab在中国、欧盟和英国已获批准用于一线治疗晚期NSCLC。CStone正在积极寻求与西方欧洲、东南亚和加拿大的战略商业伙伴关系，同时推进sugemalimab在其他适应症的海外注册和上市进程。

Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的美国子公司，专注于肿瘤学、免疫学和重症监护疗法的开发，宣布与Bio-Thera Solutions达成独家商业化许可协议，共同开发BAT2506，一种针对Simponi®（戈利木单抗）的生物类似物。BAT2506由Bio-Thera研发，戈利木单抗是一种抑制肿瘤坏死因子α（TNF-α）生物活性的单克隆抗体。Simponi®在美国获批用于治疗中重度类风湿性关节炎、活跃的银屑病关节炎、活跃的强直性脊柱炎和轻至重度活跃性溃疡性结肠炎，并带有严重感染和恶性的黑框警告。2023年，Simponi®（皮下注射）和Simponi Aria®（静脉输注）的全球销售额约为32亿美元，为Accord BioPharma拓宽患者生物制剂的获取渠道和扩大免疫学领域的规模提供了有吸引力的机会。Accord BioPharma表示，通过与全球合作伙伴的战略合作，将更多生物类似物迅速引入美国市场。Intas Pharmaceuticals的执行董事长兼首席执行官Binish Chudgar表示，生物类似物将在未来几年内发挥变革性作用，为整个医疗保健价值链的各方创

Grace Therapeutics宣布与多家机构投资者达成证券购买协议，以筹集最高约3000万美元的潜在总收益，包括1500万美元的初始资金和基于期权行权可能获得的额外1500万美元。融资由Nantahala Capital和ADAR1 Partners领导，参与者包括Stonepine Capital Management等。公司将发行共计441.8万股普通股及其对应的普通股期权，以每股3.395美元的价格进行融资。所得资金将用于公司一般运营和GTx-104的上市前开发，GTx-104是一种用于治疗脑动脉瘤性蛛网膜下腔出血的新颖注射剂型尼莫地平。

Achieve Life Sciences宣布，DSMC已完成对ORCA-OL长期暴露试验的第二次独立审查，评估了新型3毫克cytisinicline治疗方案的长期安全性。DSMC未发现任何意外的治疗相关不良事件，且参与者对药物的依从性良好。公司计划在2025年第二季度提交cytisinicline的新药申请，该药物旨在帮助戒烟和尼古丁依赖的治疗。ORCA-OL试验旨在满足FDA对cytisinicline潜在批准的长期暴露安全数据要求。Achieve已成功完成两项III期临床试验，涉及超过1600名吸烟者，并计划提交新药申请。

美国食品和药物管理局（FDA）已授予Immix Biopharma公司开发的针对复发/难治性AL淀粉样变性治疗的CAR-T细胞疗法NXC-201再生医学高级治疗（RMAT）资格。这一资格可能加速了NXC-201的市场批准进程，允许与FDA进行频繁互动，并可能通过FDA加速批准和优先审查途径加快NEXICART-2研究的进展。Immix Biopharma公司预计将在2025年上半年度提供关于NEXICART-2研究进展的更新。NXC-201是针对AL淀粉样变性目前唯一处于开发阶段的CAR-T疗法，在初步临床试验中显示出高完全缓解率和无神经毒性。NEXICART-2是一项针对复发/难治性AL淀粉样变性的多中心1b/2期临床试验，预计将纳入40名具有 preserved heart function的患者。

今日（2月9日），CDE连发2个注册受理审查指南，涉及化药和生物药。 我们一起来了解下上述指南。 附件：生物制品注册受理审查指南（试行）。

开路电压（OCV）法是用来估算电池荷电状态SOC的主要方法之一，探索研究LFP电池的SOC-OCV曲线非常重要。 目前研究集中于SOC-OCV曲线的精准化标定及部分影响因素探究，关于 活性材料、容量衰减、掺硅、补锂 等对 OCV曲线 的影响报道不多，且较少去解释磷酸铁锂/石墨电池OCV曲线在60%SOC 附近的电压阶跃原因以及曲线形状与磷酸铁锂、石墨的关系。 LFP/石墨电池的OCV曲线是由正极和负极锂离子嵌入脱出共同作用形成的。

根据国家药品监督管理局网站发布的消息， 2025年1月共计有8个创新药获批上市 ，涉及企业包括上海银诺医药技术有限公司、上海英派药业有限公司、江苏奥赛康药业有限公司、北京以岭药业有限公司等。 资料显示，依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，是人胰高血糖素样肽-1(GLP-1)与人免疫球蛋白G2(IgG2)的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。 该药品具有益气通窍功效，用于改善肺脾两虚型持续性变应性鼻炎未合并季节性过敏原患者的喷嚏、流涕、鼻痒、鼻塞，舌淡，苔白，脉浮或脉细弱。

该文件为生物制品注册申请提供了详细的指南，明确了受理审查的流程、资料要求、审查要点以及受理决定的标准。 文件适用于预防用生物制品、治疗用生物制品以及按生物制品管理的体外诊断试剂的临床试验申请和药品上市许可申请。 申请人需严格按照指南要求准备和提交申报资料，确保申报资料的完整性和合规性，以提高注册申请的受理成功率。

用药助手临床决策更新了 「钠-葡萄糖共转运蛋白 2（SGLT2）抑制剂的临床应用」 药物专题，为临床合理使用 SGLT2 抑制剂提供决策参考。 对于血糖明显升高的新诊断 T2DM 患者，指南推荐可起始联合治疗。 2023 美国糖尿病协会（ADA）指南 推荐，对于合并 ASCVD 或高危因素、心力衰竭（HF）和（或）CKD 的 T2DM 患者，SGLT2i 可作为一线治疗首选药物。

• 将通过更为明确的战略聚焦、精准投资、资本配置及市场估值优化， 释放可观价值。 • 全新的碧迪医疗将在BD2025战略基础上，成为 专注于医疗技术领域的行业领导者 ， 引领健康的未来。 • 生物科学业务和诊断解决方案业务将凭借强大的创新管线和广阔的关键领域增长空间，充分释放市场潜力， 成为生命科学工具及诊断市场的差异化领导者。

年度投融资关键数据洞察。 2024年合成生物领域投融资情况持续火热，相较2023年将近翻了一倍。 据君屹资本统计数据显示，2024年国内一级市场在合成生物方向的融资数量实现了显著飞跃，达到91起，相较于2023年的57起，同比大幅增长 61.4%。

氨基观察-创新药组原创出品。 "氨基一周"致力于提供"全球最重要的大健康产业新闻分析"，深入挖掘行业动态，洞察市场趋势。 本周，"氨基一周"带来的产业动态分析要点包括：。

近日，一份名为《恒瑞医药管理总部文件》的文件在社交媒体流传。 其认为，Deepseek作为先进的人工智能工具，可通过智能化手段优化业务流程、提升工作效率、降低运营成本。 恒瑞医药要求各体系、各部门根据自身业务需求制定详细的Deepseek应用计划，明确应用场景、实施步骤、预期目标及时间节点。

作为近年来在细胞治疗领域取得不小进展的广州老牌药企香雪制药，遇到麻烦了。 2月6日晚间，香雪制药发布公告，披露公司近日收到债权人广东景龙建设集团有限公司（简称“景龙建设”）的预重整申请。 长期债务缠身的香雪制药，问题已经到了不得不解决的地步了。