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  • CROSSJECT 提供有关 ZEPIZURE（R） EUA 申请的最新信息
    研发注册政策
    CROSSJECT 提供有关 ZEPIZURE（R） EUA 申请的最新信息
    标题：CROSSJECT更新ZEPIZURE紧急使用授权(EUA)的提交情况 内容摘要： - CROSSJECT及其合作伙伴EUROFINS成功完成了ZEPIZURE注册批次的无菌填充，并预计将在2025年6月提交给美国食品药品监督管理局（FDA）的EUA申请所需的所有生产数据。 - CROSSJECT已经开始进行ZEPIZURE文件提交的最终监管活动。 - CROSSJECT开始生产EUA批次，这些批次将作为CHEMPACK项目的首批交付，以支持美国应对化学威胁的国家准备。 - CROSSJECT与美国卫生与公众服务部下属的生物医学高级研究和发展管理局（BARDA）合作，正在推进ZEPIZURE的EUA文件提交流程。 - ZEPIZURE的生产批次无菌填充步骤已成功完成，CROSSJECT已分配额外资源以加快监管方面的处理。 - 预计在提交后一个月内，FDA将提供初步反馈。 - CROSSJECT的监管和质量总监Isabelle LIEBSCHUTZ表示，公司正在与BARDA合作，确保按时提交EUA文件。 - CROSSJECT首席执行官Patrick ALEXANDRE表示，这一成就将推动公司开发更多药
    GlobeNewswire
    2025-05-07
    癫痫发作 Crossject
  • BioAegis Therapeutics 宣布在 13 个国家/地区进行免疫调节剂 Gelsolin 治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 2b 期临床试验
    研发注册政策
    BioAegis Therapeutics 宣布在 13 个国家/地区进行免疫调节剂 Gelsolin 治疗急性呼吸窘迫综合征 （ARDS） 的 2b 期临床试验
    BioAegis Therapeutics正在进行一项针对rhu-pGSN的全球性二期临床试验，旨在评估该免疫调节剂对急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的治疗效果。该研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，将评估rhu-pGSN在治疗由感染引起的中度至重度ARDS患者中的疗效和安全性。研究预计将招募600名受试者，遍布13个国家，包括美国、加拿大、英国和欧盟国家。rhu-pGSN是一种基于gelsolin（GSN）的免疫调节蛋白，能够调节NLRP3炎症小体，增强巨噬细胞对病原体的清除能力。该研究的结果有望为ARDS以外的治疗策略提供信息，将rhu-pGSN定位为治疗急性与慢性炎症性疾病的有前景的干预措施。
    Biospace
    2025-05-07
    NLRP3 急性呼吸窘迫综合征
  • CRISPR Therapeutics 发布 2025 年第一季度财务业绩，并宣布靶向 ANGPTL3 的 CTX310™ 1 期临床试验取得积极顶线数据
    研发注册政策
    CRISPR Therapeutics 发布 2025 年第一季度财务业绩，并宣布靶向 ANGPTL3 的 CTX310™ 1 期临床试验取得积极顶线数据
    CRISPR Therapeutics公布了其第一季度财务报告，报告显示，CTX310™的初步1期临床试验数据表明，该药物在降低甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白（LDL）方面具有剂量依赖性，TG和LDL的峰值降低分别高达82%和81%，且安全性良好。此外，CASGEVY®在全球范围内已有超过65个授权治疗中心（ATCs）启用，超过90名患者在所有地区进行了细胞采集。公司还正在开展针对LPA基因的CTX320™的临床试验，以及针对CD19和CD70的下一代CAR T产品候选药物CTX112™和CTX131™的临床试验。公司财务状况稳健，截至2025年3月31日，拥有约18.6亿美元的现金、现金等价物和可交易证券。
    Biospace
    2025-05-07
    CD19 ANGPTL3 LPA CD70 CRISPR Therapeutics AG
  • 【微医讯】头部伽玛刀完成换源，将治疗时间缩短了2/3！
    前沿研究
    【微医讯】头部伽玛刀完成换源，将治疗时间缩短了2/3！
    “这次治疗用时15分钟，比上次足足快了32分钟！” “设备刚完成换源，在保证治疗效果前提下，治疗时间平均缩短2/3。” 解放军总医院神经外科医学部派驻第六医学中心神经外科孙君昭主任介绍，“ 用于伽玛刀治疗的钴源（Co-60）半衰期为5.27年，为了确保临床治疗效果，中心依据卫生行业标准及时更换钴源。
    解放军总医院
    2025-05-06
    恶性肿瘤
  • 76亿人民币的创新药资产收购，凉了
    交易并购
    76亿人民币的创新药资产收购，凉了
    4月28日，创业板上市公司 新诺威 宣布，其历时15个月的重大资产重组，正式终止。 根据新诺威在今年1月20日发布的重组预案，上市公司 新诺威 原拟通过发行股份及支付现金的方式，收购 石药百克 100%股权，总交易金额为76亿元，其中股份支付对价金额为68.4亿元，现金支付对价金额为7.6亿元。 石药百克 （全称“石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司”），是石药集团旗下专注于生物创新药研发、生产与商业化的控股子公司。
    医药投资部落
    2025-05-06
    石药集团有限公司 石药创新制药股份有限公司
  • Pasithea Therapeutics 宣布 500 万美元公开募股的定价
    医药投融资
    Pasithea Therapeutics 宣布 500 万美元公开募股的定价
    Pasithea Therapeutics Corp.宣布，以每股1.40美元的价格，发行3571,428股普通股（或等值的预先融资认股权证）以及相应的C系列和D系列认股权证，总发行价为约5000万美元。C系列认股权证的行权价为每股1.40美元，行权期限为发行后五年；D系列认股权证的行权价也为每股1.40美元，行权期限为发行后18个月。预计发行将于2025年5月7日完成。公司将利用所得净收益用于一般公司用途，包括持续的研究和临床试验、新生物和制药技术的开发、投资或收购与公司技术协同或互补的公司、与当前和未来产品候选人的许可活动以及新兴技术的开发、投资或收购开发新兴技术的公司、许可活动或其他业务和营运资金。
    GlobeNewswire
    2025-05-06
    Pasithea Therapeutics Corp
  • FDA 批准新的低剂量氯噻酮用于治疗成人高血压：HemiClor™ （12.5 mg 氯噻酮）
    研发注册政策
    FDA 批准新的低剂量氯噻酮用于治疗成人高血压：HemiClor™ （12.5 mg 氯噻酮）
    PRM Pharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了HemiClor（12.5毫克氯噻酮）片剂用于成人高血压治疗，以降低血压。氯噻酮作为一种噻嗪类利尿剂，在几十年的高血压治疗中被广泛研究。根据2017年ACC/AHA成人高血压预防、检测、评估和管理指南，基于其长效半衰期和心血管结局益处的证据，氯噻酮被认定为首选利尿剂。ALLHAT和SHEP等里程碑式研究证实，以12.5毫克氯噻酮开始的阶梯式治疗方案能有效降低心血管事件风险。HemiClor提供与指南推荐相符的12.5毫克氯噻酮片剂，有助于临床医生更好地个性化治疗，并可能减少剂量相关副作用的风险。HemiClor预计将于2025年5月开始在药店全国范围内销售。
    PRNewswire
    2025-05-06
    高血压 氯噻酮
  • 解码疫苗企业2024年业绩：深陷“价格战”泥潭，“创新”和“出海”成关键词
    财报业绩
    解码疫苗企业2024年业绩：深陷“价格战”泥潭，“创新”和“出海”成关键词
    2024年，受行业政策调整、民众接种意愿下降、市场需求变化等多重因素影响，我国多家疫苗上市企业业绩均呈现大幅度下滑，行业承压前行。 随着2024年年报陆续披露，在Wind疫苗指数中，2024年营业收入的均值（算数平均）为71.31亿元，而这一数值在2023年为90.99亿元，同比降低21.63%；2024年净利润均值（算数平均）为7.87亿元，2023年则为12.22亿元，同比降低35.60%。 财报显示，智飞生物、万泰生物、华兰疫苗等企业营业收入降幅均超50%，沃森生物、百克生物、金迪克等企业降幅也在30%以上。
    生物制品圈
    2025-05-06
    长春百克生物科技股份公司
  • 恒瑞医药通过港交所聆讯：今年一季度净利同比增长36.9%
    医药投融资
    恒瑞医药通过港交所聆讯：今年一季度净利同比增长36.9%
    自A股上市以来累计现金分红约人民币80.29亿元。 本文为IPO早知道原创。 恒瑞医药战略聚焦肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学等领域。
    IPO早知道
    2025-05-06
    肿瘤 江苏恒瑞医药股份有限公司
  • 小马智行与Uber达成战略合作， Robotaxi今年接入Uber平台
    公司动态
    小马智行与Uber达成战略合作， Robotaxi今年接入Uber平台
    小马智行“立足中国，着眼全球”战略的重要一步。 双方合作将于今年在中东市场率先启动，未来计划逐步扩展至更多国际市场。 该合作是小马智行 “立足中国，着眼全球”战略的重要一步，依托小马智行成熟的L4自动驾驶技术生态，展现其在全球自动驾驶出行市场上强大的商业化能力。
    IPO早知道
    2025-05-06
    小马智行 Uber
  • 最强CXO弹性分支，启动
    前沿研究
    最强CXO弹性分支，启动
    医药研发外包（CXO）在2025年以来的医药行情中严重滞涨。 2025年开年以来，创新药成为生物医药行业的最强分支，无论是港股创新药指数（931787）还是创新药30指数（931440）都取得了不错的涨幅，年度累计涨幅分别为28.86%、12.2%。 反观医药研发外包指数（884244），开年以来涨幅仅有可怜的2.28%，形成了较为鲜明的对比（截至4月30日收盘）。
    抗体圈
    2025-05-06
    CXO
  • AI最强助攻，冲刺全球巨头
    公司动态
    AI最强助攻，冲刺全球巨头
    国内擅长的组合式、融合式创新禀赋，已经把工程抗体（ ADC 、多抗）推到国际最前沿，下一步也将把创新器械推到全球最前列。 世界范围内医疗器械大部分底层技术升级潜力已相对有限，撬动医疗“不可能三角”（低成本、高质量、高效率）将依赖于 AI 技术融合创新。 当耶鲁大学 William Kissick 教授于 1994 年提出“医疗不可能三角”理论时，也许未曾预见 30 年后，中国医疗企业正通过数智化成为破局者。
    抗体圈
    2025-05-06
    巨头 AI
  • Paradigm宣布获得新投资
    医药投融资
    Paradigm宣布获得新投资
    Paradigm Therapeutics, Inc.获得Eshelman Ventures, LLC的1250万美元投资，用于支持其研发的SD-101（Zorblisa™）药物，这是一种针对所有亚型大疱性表皮松解症（EB）的全皮肤表面局部疗法。该资金将用于完成2025年下半年新药申请（NDA）所需工作及美国商业化计划。SD-101旨在成为首个治疗所有EB亚型患者全身皮肤表面伤口和病变的外用疗法，已完成II期和III期试验，结果显示其在治疗成人和儿童EB患者全身皮肤病变和伤口方面有效，且安全性良好。Eshelman Ventures创始人Eshelman博士将担任Paradigm的战略顾问，共同推进SD-101的研发和注册进程，以改善EB患者的生活质量。
    美通社
    2025-05-06
    Paradigm Therapeutic
  • Clario 宣布完成对 WCG 的 eCOA 业务的收购
    医药投融资
    Clario 宣布完成对 WCG 的 eCOA 业务的收购
    Clario完成对WCG电子临床结局评估（eCOA）业务的收购，强化了其在神经科学药物开发领域提供一流数据收集和分析解决方案的能力。CEO Chris Fikry表示，此次收购将使Clario成为神经科学临床试验终点数据解决方案的领导者，为客户提供多模态和所有主要神经科学终点的最可靠、高质量数据。WCG的eCOA技术加入Clario后，将进一步巩固其在神经科学药物开发领域的领导地位，并支持新复杂研究的科学严谨性。Astorg和Nordic Capital自2019年以来共同拥有Clario，Novo Holdings和Cinven作为少数股东支持公司。
    PRNewswire
    2025-05-06
  • Trilobio 筹集了 $8M 为生物学家提供整个实验室自动化
    医药投融资
    Trilobio 筹集了 $8M 为生物学家提供整个实验室自动化
    Trilobio公司宣布获得800万美元的种子轮融资，由Initialized Capital领投，Argon Ventures和Lowercarbon Capital参投。该公司成立于2021年，旨在解决生物研究中的数据质量和可重复性问题。Trilobio的联合创始人Roya Amini-Naieni和Maximilian Schommer因在制造业和工业领域的贡献被列入福布斯30位30岁以下精英榜单。截至目前，Trilobio已筹集超过1100万美元，其自动化实验室平台已部署在美国多家领先生物实验室。本轮融资将支持Trilobio平台机器人能力和无代码软件功能的发展，使其能够整合更多定制实验室设备和协议。Trilobio平台的核心是Trilobot机器人，它可以通过Trilobio OS进行编程，并能够集成多种实验室设备。该平台通过无代码软件设计，实现实验的快速、准确和可重复执行。
    Businesswire
    2025-05-06
  • 赛诺菲企业社会责任持续升级，发布可持续发展2.0计划
    公司动态
    赛诺菲企业社会责任持续升级，发布可持续发展2.0计划
    赛诺菲是一家全球领先的创新医药健康企业，以“追寻科学奇迹，焕发生命光彩”为使命。 作为改革开放后首批进入中国的跨国企业之一，赛诺菲于1982年便在中国建立了办公室，目前拥有12处多元模式的办公室，3家生产基地和4大研发基地，业务覆盖制药和疫苗。 我们的使命是追寻科学奇迹，焕发生命光彩。
    赛诺菲中国
    2025-05-06
    Sanofi SA
  • 宝船生物宣布BC006（CSF-1R抗体）IND申请获NMPA批准，用于治疗特发性肺纤维化
    审批动态
    宝船生物宣布BC006（CSF-1R抗体）IND申请获NMPA批准，用于治疗特发性肺纤维化
    2025 年5 月6 日，中国上海——宝船生物，一家专注于肿瘤和自身免疫领域的生物药创新研发公司，今日宣布其巨噬细胞集落刺激因子 1 受体（ CSF-1R ）单抗（研发代号： BC006 ）的临床试验申请（ IND ）获得 中国国家药品监督管理局 （ NMPA ）批准，用于治疗特发性肺纤维化（ Idiopathic Pulmonary Fibrosis ， IPF ）。 I 期临床试验将评估 BC006 的安全性、耐受性、药代动力学特征及对 IPF 的初步疗效。 关 于 特发性肺纤维化 (IPF)。
    宝船生物
    2025-05-06
    国家药品监督管理局 特发性肺纤维化 CSF1R
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