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  • 【海外美股器械系列】直觉外科 ISRG.O：25Q1业绩双位增长，重点推进数字化布局
    财报业绩
    【海外美股器械系列】直觉外科 ISRG.O：25Q1业绩双位增长，重点推进数字化布局
    按地区看， 25Q1年美国市场收入15亿美元（+24%），占整体营收68%。 非美国市场收入7亿美元（+10%），占比32%。 非美国市场收入28亿美元（+13%），占比33%。
    向阳论医谈药
    2025-05-06
    北京诺诚健华医药科技有限公司 再鼎医药（上海）有限公司 深圳市康哲药业有限公司 赛生药业控股有限公司 江苏亚盛医药开发有限公司
  • Solvias 将在 ASGCT 2025 上发表演讲，强调更安全的基因疗法开发
    研发注册政策
    Solvias 将在 ASGCT 2025 上发表演讲，强调更安全的基因疗法开发
    Solvias公司首席科学官Daniel Galbraith博士将在美国细胞和基因治疗学会（ASGCT）第28届年会上发表演讲，会议将于2025年5月13日至17日在路易斯安那州新奥尔良举行。演讲主题为“靶向位点扩增（TLA）：满足更安全慢病毒载体监管需求”，强调早期和精确的基因组分析在确保基于慢病毒载体（LVV）的基因治疗安全性中的重要性。随着监管机构对插入性突变等风险的关注增加，此次演讲将展示如何通过TLA提供卓越的敏感性和特异性，以支持新药研究申请。Galbraith博士指出，随着基因和细胞治疗向更广泛的临床应用发展，确保载体安全性的压力不断增长，TLA有助于早期定位整合风险，使数据驱动的决策不仅符合监管标准，还能确保更安全、更有效的疗法。Solvias公司通过结合尖端技术与深厚的科学专业知识，致力于开发更安全、更有效的细胞和基因治疗，新成立的细胞和基因治疗卓越中心进一步强化了公司在推进癌症和罕见病等领域的变革性疗法方面的承诺。
    PRNewswire
    2025-05-06
    恶性肿瘤 罕见病
  • bioAffinity Technologies 宣布 325 万美元发行的定价
    医药投融资
    bioAffinity Technologies 宣布 325 万美元发行的定价
    生物技术公司bioAffinity Technologies， Inc.计划通过发行股票和认股权证筹集3250万美元，用于开发非侵入性癌症早期检测技术。此次发行包括1015.6万股普通股或预先融资认股权证，以及购买1523.4万股普通股的认股权证。发行预计于2025年5月7日完成。CyPath® Lung是该公司的首个产品，利用先进流式细胞技术和人工智能识别患者痰液中的癌细胞，具有高敏感度、特异性和准确性。
    Businesswire
    2025-05-06
    恶性肿瘤
  • 26省集采文件浮出水面！7家以上不纳入，共42个品规，最多11家拟中选（附名单）
    招标采购
    26省集采文件浮出水面！7家以上不纳入，共42个品规，最多11家拟中选（附名单）
    继3月28日山西发出26省集采联盟报量通知后，近日，业界开始浮现26省集采联盟文件（征求意见稿）。 该份征求意见稿显示，26省包括：北京、天津、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、河南、湖北、湖南、广西、海南、重庆、四川、贵州、云南、西藏、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等二十六省（自治区、直辖市）组成省际联盟，代表上述地区医药机构开展药品集中带量采购工作，现邀请符合要求的企业按规定申报。 采购范围：过评、参比（含视同过评）合计达到 7 家及以上的品种，不纳入此次集采。
    医药云端工作室
    2025-05-06
    集采
  • 「最新融资」予路乾行：完成新一轮融资，加速AI新药研发“中国速度”
    医药投融资
    「最新融资」予路乾行：完成新一轮融资，加速AI新药研发“中国速度”
    近日，基于分子动力学的药物研发创新者 苏州予路乾行生物科技（以下简称“予路乾行”） 完成数千万元A轮融资 ，本轮融资由 元生创投 领投。 募集资金将用于加速技术平台迭代升级，拓展全球药物合作管线。 予路乾行成立于2021年，致力于打造新药研发的“创新熔炉”，通过独创的“分子电影”算法和药物早研决策平台，高效驱动新药创新，加速临床前化合物的发现。
    药圈时汇
    2025-05-06
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 北京鞍石生物科技股份有限公司 苏州予路乾行生物科技有限公司
  • 「最新融资」智新浩正：完成2亿元融资A轮阶段融资，迈向糖尿病治愈的新阶段
    医药投融资
    「最新融资」智新浩正：完成2亿元融资A轮阶段融资，迈向糖尿病治愈的新阶段
    近日， 智新浩正（上海）医药科技有限公司成功完成总额近2亿元人民币的融资 。 此轮融资包含两部分： 其一为A轮亿元级融资，由 上海科创集团（隶属上海国投公司） 与 大零号湾策源基金 这两家国资背景的投资主体共同领投；其二为Pre-A+轮融资，由原有股东 利欧股份 牵头， 磐霖资本 携手 锦泰金泓基金 进行增资。 本轮所筹集的资金，将主要用于推动国内首个异体通用型再生胰岛管线进入临床I/II期试验阶段，同时加快在亚洲地区的战略布局，并积极探索糖尿病与肝病治疗领域的新产品线。
    药圈时汇
    2025-05-06
    苏州宜联生物医药有限公司 肝脏疾病 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 智新浩正（上海）医药科技有限公司
  • 「最新融资」科塞尔医疗：完成近亿元B+轮融资，加速血管介入器械全领域平台化布局
    医药投融资
    「最新融资」科塞尔医疗：完成近亿元B+轮融资，加速血管介入器械全领域平台化布局
    近日， 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（以下简称 “科塞尔医疗”） 宣布完成近亿元B+轮融资 。 本轮融资由国内知名投资机构 铁投巨石 领投， 苏高新金控 持续追加投资， 园雍投资 跟投。 本轮资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
    药圈时汇
    2025-05-06
    苏州宜联生物医药有限公司 原启生物科技（上海）有限责任公司 四川至善唯新生物科技有限公司 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
  • FDA 接受重新提交 narsoplimab 用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病 （TA-TMA） 的 BLA，并指定 9 月下旬的 PDUFA 日期
    研发注册政策
    FDA 接受重新提交 narsoplimab 用于造血干细胞移植相关血栓性微血管病 （TA-TMA） 的 BLA，并指定 9 月下旬的 PDUFA 日期
    Omeros公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受narsoplimab治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病（TA-TMA）的生物制品许可申请（BLA）的重新提交。此次重新提交被归类为二级重新提交，根据处方药用户费法案（PDUFA），FDA决定的时间目标定于2025年9月底。重新提交的BLA包括主要分析，比较接受narsoplimab治疗的患者的总生存率与TA-TMA患者的外部对照组的总生存率。这些分析的结果显示，与narsoplimab治疗相关的生存率有临床意义和统计学上显著的改善。此外，重新提交还包括描述Omeros扩大访问计划中的生存数据，在该计划中，成年和儿童TA-TMA患者接受了narsoplimab治疗。自3月底重新提交BLA以来，Omeros已收到并正在回应FDA的信息请求，并预计FDA将进行互动审查。Omeros还在准备narsoplimab在TA-TMA的营销授权申请（MAA），预计在本季度晚些时候提交给欧洲药品管理局（EMA）。narsoplimab，也称为“OMS721”，是一种针对新型促炎蛋白靶点MASP-2的人源化单克隆抗体，MASP-2是补体凝集素途径的效应酶。重要的是，
    Businesswire
    2025-05-06
    干细胞移植 MASP2 OMS721注射液 Omeros Corp
  • 【采购价格参考】ONGENTYS 奥匹卡朋胶囊
    招标采购
    【采购价格参考】ONGENTYS 奥匹卡朋胶囊
    ONGENTYS 奥匹卡朋胶囊。 25mg 30片/盒。 25mg 100片/瓶。
    药春秋
    2025-05-06
    奥吡卡朋
  • Viralgen 与 Trogenix 合作推进胶质母细胞瘤的 AAV 基因治疗
    交易并购
    Viralgen 与 Trogenix 合作推进胶质母细胞瘤的 AAV 基因治疗
    Viralgen与生物技术公司Trogenix达成战略合作伙伴关系，成功在12个月内完成Trogenix的rAAV基因疗法TGX-007的GMP生产，加速了该疗法针对胶质母细胞瘤的临床试验进程。Viralgen在rAAV病毒载体制造方面的专业知识和规模化生产能力，为Trogenix的基因疗法提供了支持，并开发了针对特定基因的滴定方法和定制配方缓冲液，以作为药物产品的稀释剂。Trogenix的Odysseus™平台旨在开发针对疾病细胞状态的精准遗传药物。此次合作体现了Viralgen致力于加速创新AAV疗法开发，通过提供可扩展、高质量的制造解决方案，帮助更快地将治疗药物带给患者。
    PRNewswire
    2025-05-06
    胶质母细胞瘤
  • Formosa Pharmaceuticals 和 Almac Discovery 宣布达成 ALM-401 许可协议，ALM-401 是一种靶向 EGFR/ROR1 的同类首创双特异性 ADC，用于治疗实体瘤
    交易并购
    Formosa Pharmaceuticals 和 Almac Discovery 宣布达成 ALM-401 许可协议，ALM-401 是一种靶向 EGFR/ROR1 的同类首创双特异性 ADC，用于治疗实体瘤
    台湾制药公司福茂制药与爱尔兰研究驱动型药物发现公司Almac Discovery达成独家许可协议，获得ALM-401商业化的独家权利。ALM-401是一种针对EGFR和ROR1双重表达的实体瘤的一类新型双特异性抗体药物偶联物（ADC）。Almac Discovery专注于蛋白质稳态和下一代抗体药物偶联物，其产品组合包括临床前和临床阶段的药物候选者，与全球研发导向的生物技术和制药组织有合作和许可合作关系。该许可协议包括前期付款、开发里程碑以及批准和商业化后的额外考虑。ALM-401的核心是一种新型双特异性抗体，利用单链结构设计，使其尺寸更小，从而提高表位结合和肿瘤渗透性，并简化制造过程。该ADC在多种实体瘤模型中显示出持久的肿瘤消退，并产生明显的旁观者效应，进一步增强治疗效果。福茂制药总裁兼首席执行官曹瑞克表示，很高兴将ALM-401纳入其研发管线，期待与Almac Discovery在临床试验、商业化等方面紧密合作。
    PRNewswire
    2025-05-06
    EGFR 实体瘤 ROR1
  • SOLVE FSHD 宣布向 Armatus Bio 投资 300 万美元，以推进 FSHD 的基因治疗计划
    交易并购
    SOLVE FSHD 宣布向 Armatus Bio 投资 300 万美元，以推进 FSHD 的基因治疗计划
    SOLVE FSHD宣布向Armatus Bio投资300万美元，用于开发针对肌营养不良症FSHD的下一代RNAi疗法。该投资将支持ARM-201项目，旨在通过沉默DUX4蛋白的表达来治疗FSHD。ARM-201是一种潜在的一剂疗法，其miRNA载体的设计旨在减少DUX4表达，从而阻止肌肉萎缩和退化，减少炎症和氧化应激。此外，ARM-201采用了来自Solid Biosciences的下一代AAV-SLB101载体，已在临床试验中显示出良好的耐受性和高效的转导和表达水平。SOLVE FSHD的这笔投资是其治疗FSHD的多元化项目组合的一部分，旨在通过创新方法解决这一疾病。FSHD是全球最常见的肌肉萎缩症之一，目前尚无批准的治疗方法。
    Businesswire
    2025-05-06
    面肩胛肱型肌营养不良症 肌肉发育不良 Solid Biosciences LLC DUX4
  • 乘典生物在2025AACR大会上展示CD-001项目的重要成果
    公司动态
    乘典生物在2025AACR大会上展示CD-001项目的重要成果
    2025年4月25日至30日，美国癌症研究协会（AACR）年会在芝加哥举行。 作为全球最具影响力的癌症研究盛会之一，本次大会吸引了来自世界各地的肿瘤领域专家学者和企业代表，共同分享最新研究进展和治疗突破。 在本次会议上，乘典（苏州）生物医药有限公司CEO徐健博士在会上展示了CD-001项目的重要成果，受到广泛关注。
    乘典生物
    2025-05-06
    恶性肿瘤 CD-001注射液
  • Mission Bio 和 Integrated DNA Technologies 合作提高 CRISPR 基因组编辑分析中的单细胞精度
    交易并购
    Mission Bio 和 Integrated DNA Technologies 合作提高 CRISPR 基因组编辑分析中的单细胞精度
    Mission Bio与IDT合作推出基因编辑应用中的精确靶标和非靶标确认的先进工作流程，结合IDT的rhAmpSeq™技术与Mission Bio的Tapestri®平台，为单细胞水平上的基因组编辑结果提供全面、高分辨率的评估方法。这一创新解决方案通过rhAmpSeq的靶向重测序化学与Tapestri的单细胞DNA测序技术相结合，提高了单细胞环境中靶标效力和非靶标检测的效率，为研究人员提供了前所未有的准确性和信心。在即将到来的ASGCT年会上，双方将展示这一新方法在基因编辑验证中的应用。
    Businesswire
    2025-05-06
    Integrated DNA Technologies Inc Mission Bio Inc
  • Moleculin 宣布世界卫生组织批准“naxtarubicin”作为安那霉素的国际非专利名称
    研发注册政策
    Moleculin 宣布世界卫生组织批准“naxtarubicin”作为安那霉素的国际非专利名称
    Moleculin Biotech公司宣布，世界卫生组织非专利药品名称专家委员会批准了其下一代蒽环类药物Annamycin的非专利名称为“naxtarubicin 1”。Annamycin正在开发用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病（AML）和软组织肉瘤（STS）肺转移，公司认为它可能具有治疗其他适应症的能力。Annamycin目前正在进行一项名为“MIRACLE”的 pivotal、适应性设计的 Phase 3 临床试验，预计在2025年下半年公布初步数据。此外，Annamycin获得了FDA的快速通道地位和孤儿药指定，用于治疗复发性或难治性急性髓系白血病，以及EMA的孤儿药指定。Moleculin正在开发一系列针对难以治疗的肿瘤和病毒的药物候选产品，包括Annamycin、WP1066和WP1122等。
    GlobeNewswire
    2025-05-06
    血管肌脂肪瘤
  • Actinium 宣布在德克萨斯大学西南医学中心招募首例患者参加 Iomab-ACT 商业 CAR-T 试验
    研发注册政策
    Actinium 宣布在德克萨斯大学西南医学中心招募首例患者参加 Iomab-ACT 商业 CAR-T 试验
    Actinium Pharmaceuticals宣布，其创新药物Iomab-ACT的首次临床试验已在美国德克萨斯大学西南医学中心启动，该试验旨在评估Iomab-ACT与商业CAR-T疗法的联合使用。Iomab-ACT是一种针对CD45的靶向放疗条件剂，旨在替代非靶向化疗条件剂，以减少CAR-T治疗相关的严重毒性，如免疫效应细胞相关神经毒性（ICANS）和细胞因子释放综合征（CRS）。该药物在前期临床试验中显示出良好的效果，包括显著降低ICANS和CRS的发生率，并保持CAR-T细胞的持久性。Iomab-ACT有望扩大CAR-T疗法的市场，提高患者对治疗的可及性，并改善患者预后。2024年，全球CAR-T疗法销售额超过40亿美元，预计到2030年将达到120亿美元。
    PRNewswire
    2025-05-06
    CD45 Actinium Pharmaceuticals Inc Iomab-ACT
  • 全球首创新药HTD1801：两项Ⅲ期试验成果瞩目，解锁2型糖尿病综合管理新维度
    临床研究
    全球首创新药HTD1801：两项Ⅲ期试验成果瞩目，解锁2型糖尿病综合管理新维度
    在2型糖尿病（T2DM）治疗领域，一场革新正悄然来临。 T2DM不仅仅是出现血糖升高，更是一个以胰岛素抵抗和慢性低度炎症为核心、多种代谢紊乱且相互交织的复杂疾病。 一、SYMPHONY 1 和 SYMPHONY 2 试验成果。
    君圣泰
    2025-05-06
    国家药品监督管理局 NLRP3 2 型糖尿病 高甘油三酯血症 中华医学会
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