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  • Intensity Therapeutics， Inc. 和瑞士临床癌症研究小组 SAKK 获得欧洲药品管理局授权，在法国启动 INT230-6 治疗术前三阴性乳腺癌的 2 期 INVINCIBLE-4 （SAKK/66/22） 研究
    交易并购
    Intensity Therapeutics， Inc. 和瑞士临床癌症研究小组 SAKK 获得欧洲药品管理局授权，在法国启动 INT230-6 治疗术前三阴性乳腺癌的 2 期 INVINCIBLE-4 （SAKK/66/22） 研究
    Intensity Therapeutics公司与瑞士SAKK合作，启动了欧洲药品管理局授权的INVINCIBLE-4临床试验，旨在评估INT230-6在早期可手术三阴性乳腺癌患者中的临床活性、安全性和耐受性。该研究是一项随机、开放标签、多中心研究，旨在确定INT230-6在标准治疗新辅助免疫化疗后以及单独标准治疗中的效果。研究已在瑞士八个地点招募患者，预计将招募54名患者。该研究的主要终点是原发肿瘤和受累淋巴结的病理完全缓解。研究初期患者接受INT230-6注射后，观察到肿瘤坏死和炎症，如果这种免疫肿瘤细胞死亡和抗肿瘤免疫反应在pCR方面显示出有意义提高，将为乳腺癌的新辅助治疗带来重大进展。EMA的批准和试验扩展到法国预计将增加招募率，并有望在2025年第二季度几乎翻倍招募地点数量。
    PRNewswire
    2025-05-06
    Institut National du Intensity Therapeuti Intensity Therapeuti
  • 勃林格殷格翰启动其潜在的同类首创口服化合物用于治疗地理萎缩的 II 期研究
    研发注册政策
    勃林格殷格翰启动其潜在的同类首创口服化合物用于治疗地理萎缩的 II 期研究
    德国英格海姆，2025年5月6日——Boehringer Ingelheim公司今日宣布启动JADE Phase II临床试验（NCT06769048），旨在研究BI 1584862作为地理性萎缩（GA）潜在首创新药的有效性和安全性。地理性萎缩是一种可能导致不可逆视力丧失的眼部疾病，全球有超过五百万患者，其中超过40%的人被视为失明，严重影响了他们的独立生活、心理健康和生活质量。BI 1584862是一种由Boehringer Ingelheim开发的磷脂质调节剂，是一种研究性化合物，有望成为GA的首个口服治疗药物，旨在保护患者视力。这是Boehringer Ingelheim在GA领域推进的第二项进入II期的研究，紧随其研究性化合物BI 771716的进展。BI 771716（NCT06722157）是一种高度特异性的抗体片段，旨在优化穿过视网膜层以靶向GA病理。Boehringer Ingelheim使用CDR-Life的专有技术开发了BI 771716。基于其分子特性，BI 771716有望实现前所未有的疗效。Boehringer Ingelheim全球医学部门眼科健康负责人Patrick Bussfe
    GlobeNewswire
    2025-05-06
    Boehringer Ingelheim Fremont Inc 失明 Boehringer Ingelheim Corp 地图状萎缩
  • Akava Therapeutics， Inc. 分享了最近的数据，表明 AKV9 作用于阿尔茨海默病 （AD） 和肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的共同机制
    交易并购
    Akava Therapeutics， Inc. 分享了最近的数据，表明 AKV9 作用于阿尔茨海默病 （AD） 和肌萎缩侧索硬化症 （ALS） 的共同机制
    Akava Therapeutics公司宣布，其主导小分子药物AKV9在治疗阿尔茨海默病（AD）方面取得显著成果，相关研究已发表在PNAS期刊上。AKV9由西北大学研究人员发现，此前研究表明该药物能改善上运动神经元的健康，这些神经元在肌萎缩侧索硬化症（ALS）中会退化。在ALS小鼠模型中，AKV9通过多种机制改善了患病上运动神经元的功能。此外，AKV9在细胞培养中改善了具有错误折叠蛋白毒性的小鼠运动神经元的健康。AKV9作用于阿尔茨海默病和肌萎缩侧索硬化症共有的机制。研究显示，AKV9能有效抑制细胞培养中的淀粉样蛋白β寡聚体（AβO）积累，并在阿尔茨海默病小鼠模型的小型概念验证研究中显示出保留记忆功能的潜力。该药物由西北大学化学系Richard B. Silverman博士发明，用于治疗ALS的药物研发新药申请已获得FDA批准进入临床试验。Akava Therapeutics公司由Silverman博士创立，旨在开发西北大学Silverman实验室发现的临床前药物候选人的管线，目前正在进行A轮融资以资助1期临床试验和支持后续阶段试验。
    Businesswire
    2025-05-06
    老年性痴呆 适应障碍 肌萎缩侧索硬化 西北大学
  • Lipocine 宣布达成巴西 TLANDO® 的许可和供应协议
    交易并购
    Lipocine 宣布达成巴西 TLANDO® 的许可和供应协议
    Lipocine公司宣布与Aché Laboratórios Farmacêuitcos S.A签订许可和供应协议，授予Aché在巴西独家销售TLANDO的权利。巴西处方睾酮产品市场庞大且增长迅速，2019年至2023年复合年增长率(CAGR)为34%，且巴西尚未有口服睾酮疗法注册。Lipocine首席执行官Mahesh Patel表示，与Aché合作将进一步扩大TLANDO的市场机会，巴西是一个重要的新增长市场。根据协议，Lipocine已获得前期付款，并在达到某些监管里程碑和净销售额的特许权使用费方面有资格获得额外付款。Aché负责巴西的监管提交和审批过程。TLANDO是美国FDA批准的成人男性睾酮替代疗法，用于治疗与内源性睾酮缺乏或缺失相关的疾病。Aché是一家拥有近60年历史的巴西制药公司，致力于改善人们的生活，是巴西处方药市场的领导者。Lipocine是一家利用其专有技术平台实现有效口服递送疗法的生物制药公司，拥有多个在研药物候选。
    PRNewswire
    2025-05-06
    Lipocine Inc
  • ECM Therapeutics 获得 FDA IDE 批准，用于 ECMT-100 治疗肛门直肠瘘的美国可行性研究
    研发注册政策
    ECM Therapeutics 获得 FDA IDE 批准，用于 ECMT-100 治疗肛门直肠瘘的美国可行性研究
    ECM Therapeutics公司（ECMT）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，其ECMT-100水凝胶（源自完整细胞外基质）用于治疗肛门直肠瘘的IDE申请。这一批准使ECMT能够启动一项首个人体临床试验，以评估该再生性非手术疗法的安全性和早期疗效。肛门直肠瘘是一种每年影响美国约7万至10万患者的痛苦且难以治疗的疾病，现有治疗方法通常涉及侵入性手术，风险较大。ECMT-100是公司ECM水凝胶平台的首个临床产品，其更广泛的管线包括肌肉再生、眼科修复和细胞疗法递送项目。ECMT拥有全球独家权利，该权利基于匹兹堡大学开发的广泛ECM专利组合。
    Businesswire
    2025-05-06
  • iECURE 将在即将举行的医学会议上展示 ECUR-506 治疗鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的初步 OTC-HOPE 临床数据
    研发注册政策
    iECURE 将在即将举行的医学会议上展示 ECUR-506 治疗鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症的初步 OTC-HOPE 临床数据
    iECURE公司宣布，其针对新生儿 ornithine transcarbamylase (OTC) 缺陷的基因编辑候选药物ECUR-506在正在进行中的OTC-HOPE临床试验中，首位完成研究的受试者初步数据将在2025年5月12日至17日在新奥尔良举行的美国基因和细胞治疗学会（ASGCT）年会上以及2025年5月24日至27日在意大利米兰举行的欧洲人类遗传学会（ESHG）会议上公布。iECURE还将参加ASGCT的研讨会，讨论公司在基因组编辑方面的临床进展。OTC-HOPE研究是一项评估ECUR-506在新生儿OTC缺陷中的安全性和耐受性的1/2期临床试验，主要目标是评估静脉注射单剂量的安全性。iECURE专注于开发针对肝脏疾病的基因编辑疗法，其管理团队在孤儿药和基因治疗临床试验的执行以及多个产品的成功商业化方面拥有丰富经验。
    Businesswire
    2025-05-06
    肝脏疾病 OTC
  • Galimedix Therapeutics 完成口服小分子 GAL-101（一种 β 淀粉样蛋白聚集调节剂）的单剂量递增剂量研究
    研发注册政策
    Galimedix Therapeutics 完成口服小分子 GAL-101（一种 β 淀粉样蛋白聚集调节剂）的单剂量递增剂量研究
    Galimedix公司宣布，其研发的小分子药物GAL-101在Phase 1临床试验的单剂量递增部分中表现出良好的耐受性和安全性，支持其口服给药。GAL-101旨在针对错误折叠的淀粉样蛋白β（Aβ）单体，预防有毒Aβ寡聚体和原纤维的形成。该药物正在开发口服和眼部给药（眼药水）两种剂型，用于治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）、青光眼和阿尔茨海默病。目前，GAL-101正在进行多剂量递增（MAD）研究，预计将于2025年底完成。此外，Galimedix还在进行一项GAL-101眼药水的Phase 2临床试验，用于治疗干性AMD，预计将在不到一年内完成招募。
    GlobeNewswire
    2025-05-06
    老年性痴呆 Aβ 青光眼 糖原累积病 II 型 干性年龄相关性黄斑变性
  • Volta Labs， Inc. 和 Hartwig Medical Foundation 合作，利用 Callisto™ 样品制备系统推进肿瘤学发现
    交易并购
    Volta Labs， Inc. 和 Hartwig Medical Foundation 合作，利用 Callisto™ 样品制备系统推进肿瘤学发现
    Volta Labs公司与Hartwig Medical Foundation宣布建立一项为期多年的合作，旨在开发用于常见癌症诊断测序应用的样本处理平台。合作包括推进下一代样本制备“应用”，涵盖全基因组测序、靶向测序、ctDNA和RNA分析等多个测序技术。Volta成功推出了Hybrid Capture for IDT xGen™ v2 Chemistry应用，作为合作的重要里程碑。双方团队利用Callisto的独特技术，包括均匀温度控制和杂交捕获的全面自动化，提供了一种真正的端到端、封闭系统解决方案。Hartwig Medical Foundation的Edwin Cuppen表示，他们专注于提供最完整的癌症诊断测试，包括使用廉价快速的基因组学和转录组测序。随着对更复杂生物标志物测试的需求增加以及新测序技术的兴起，他们需要一个能够持续提供高质量数据的系统。Volta Labs的Udayan Umapathi表示，Hartwig的合作伙伴关系和Callisto的采用标志着使复杂分子工作流程简单、易于访问和可扩展的使命的重要里程碑。
    PRNewswire
    2025-05-06
    恶性肿瘤 肿瘤
  • GRIN Therapeutics 获得 Radiprodil 治疗 GRIN 相关神经发育障碍的欧盟孤儿药资格认定的积极意见
    研发注册政策
    GRIN Therapeutics 获得 Radiprodil 治疗 GRIN 相关神经发育障碍的欧盟孤儿药资格认定的积极意见
    GRIN Therapeutics公司宣布，其研发的针对GRIN相关神经发育障碍（GRIN-NDD）的药物radiprodil获得了欧洲药品管理局（EMA）的积极孤儿药指定。radiprodil是一种针对NMDA受体GluN2B亚基的靶向、选择性、强效负性别构调节剂，用于治疗由该受体变异引起的罕见遗传性发育和癫痫性脑病（DEE）。此外，radiprodil还获得了EMA的优先药物（PRIME）指定、美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定和突破性疗法指定。GRIN Therapeutics计划在2025年中启动一项全球性的关键性3期临床试验。该药物有望成为首个针对GRIN-NDD的治疗药物，为患者提供疾病修饰疗法，改善其身体、认知和行为症状。EMA的孤儿药指定旨在鼓励针对罕见病的研究和开发，并为符合条件的药物提供一系列激励措施。
    PRNewswire
    2025-05-06
    癫痫性脑病 radiprodil
  • SK bioscience 在疫情威胁日益严峻的情况下加入韩国国家禽流感疫苗开发倡议
    交易并购
    SK bioscience 在疫情威胁日益严峻的情况下加入韩国国家禽流感疫苗开发倡议
    韩国生物科技公司SK bioscience被选为韩国疾病控制预防机构（KDCA）优先传染病大流行应急快速研发支持计划的一部分，旨在开发针对禽流感的疫苗。SK bioscience凭借其在细胞培养疫苗方面的技术实力，成为唯一一家将此类疫苗商业化的国内公司。SK bioscience将与KDCA共同投资约52.5亿韩元（3700万美元）用于早期研发，并计划在明年下半年启动细胞培养型禽流感疫苗的研发，目标是在那时进入1/2期临床试验。此外，公司还计划在疫苗开发过程中加强国际合作，以应对禽流感对全球公共卫生的威胁。与传统的基于鸡蛋的疫苗相比，基于细胞培养的疫苗在应对大流行时具有更高的有效性，因为它们能更快地适应病毒株的变化。SK bioscience还计划开发mRNA疫苗，并正在全球范围内进行其mRNA日本脑炎疫苗候选药物GBP560的1/2期临床试验。
    PRNewswire
    2025-05-06
    SK Bioscience Co Ltd
  • Avalyn 在美国胸科学会 2025 年国际会议上宣布了关于 AP01 和 AP02 治疗肺纤维化的多个报告
    研发注册政策
    Avalyn 在美国胸科学会 2025 年国际会议上宣布了关于 AP01 和 AP02 治疗肺纤维化的多个报告
    Avalyn Pharma Inc. 在即将举行的美国胸科学会（ATS）2025国际会议上将展示其针对肺纤维化治疗的创新吸入疗法。公司宣布将在会议上呈现AP02（吸入尼达尼布）的1期临床试验的顶线数据，支持其进入2期试验，以及AP01（吸入吡非尼酮）的240周长期安全性和有效性数据。此外，Avalyn将与Qureight合作，展示基于深度学习的HRCT扫描和患者数据，探索新型成像生物标志物和合成研究臂在验证IPF患者治疗疗效的效用。Avalyn还将在ATS行业剧院节目中亮相，展示AP02的1期临床试验数据。会议期间，Avalyn将展示其针对肺纤维化治疗的创新吸入疗法，包括AP01和AP02的临床数据，以及与Qureight合作的深度学习分析结果。
    GlobeNewswire
    2025-05-06
    特发性肺纤维化 尼达尼布 吡非尼酮 肺纤维化 Avalyn Pharma Inc
  • Novo Nordisk A/S：ECO 2025 - Novo Nordisk semaglutide 数据显示对严重慢性病的新健康益处
    研发注册政策
    Novo Nordisk A/S：ECO 2025 - Novo Nordisk semaglutide 数据显示对严重慢性病的新健康益处
    Novo Nordisk将在2025年欧洲肥胖症大会（ECO）上展示关于肥胖、心血管疾病、MASH、2型糖尿病等代谢和心血管健康领域的新数据。这些数据将包括semaglutide在真实世界中的效果、SELECT试验的分析以及ESSENCE试验的部分1。此外，还将展示治疗和预防肥胖的广泛社会影响以及青少年肥胖负担的分析。Novo Nordisk表示，semaglutide在体重减轻、心血管事件和死亡风险降低方面具有显著效果，有助于推动肥胖的防治。
    GlobeNewswire
    2025-05-06
    司美格鲁肽 肥胖 Novo Nordisk A/S 心血管疾病
  • 广州健康院与广州医科大学合作发现调控线粒体趋核分布的关键因素，揭示多能干细胞重编程新机制
    前沿研究
    广州健康院与广州医科大学合作发现调控线粒体趋核分布的关键因素，揭示多能干细胞重编程新机制
    这一发现进一步扩展了线粒体重塑，特别是线粒体的亚细胞定位变化在多能干细胞获得进程中的重要作用。 该研究是4月9日刘兴国与应仲富团队在 Nature Metabolism 发表的关于 线粒体未折叠蛋白反应（Mitochondrial unfolded protein response, UPR mt ）调控MET这一细胞可塑性的持续性工作。 Oct4是多能干细胞的标志，它在多能干细胞中的高表达可以激活干细胞多能性维持所必需的编码蛋白和非编码RNA。
    生物谷
    2025-05-06
    广州医科大学 POU5F1
  • Sci Adv｜揭秘肺癌“新帮凶”！睾丸特异性蛋白BRDT会在肺癌中“兴风作浪”
    前沿研究
    Sci Adv｜揭秘肺癌“新帮凶”！睾丸特异性蛋白BRDT会在肺癌中“兴风作浪”
    在医学界，肺癌无疑是一场旷日持久的硬仗，尤其是 小细胞肺癌（SCLC）， 其惊人的增殖和扩散速度让无数患者和医生陷入困境。 随着基因组学和分子生物学的飞速发展，科学家们逐渐挖掘出肺癌背后的分子秘密。 其中，一个名为 BRDT的睾丸特异性蛋白， 因其在肺癌中的 “越界” 表达，引起了研究人员的高度关注。
    生物谷
    2025-05-06
    肺癌 小细胞肺癌
  • 阿斯利康退出CNS，释放的两个信号
    公司动态
    阿斯利康退出CNS，释放的两个信号
    ©氨基观察-创新药组原创出品。 阿斯利康在一季度财报电话会议上对外宣布，全面退出神经科学（CNS）领域，将资源转向肿瘤、代谢疾病等核心赛道。 过去十年，辉瑞、安进、默沙东等20余家药企相继缩减或撤离CNS战场，渤健等坚守者也正在拓展其他领域。
    氨基观察
    2025-05-06
    肿瘤 AstraZeneca PLC Merck Sharp & Dohme Ltd Pfizer Inc 安进
  • 医药出海进入2.0时代：从“卖青苗”到全产业链出击
    公司动态
    医药出海进入2.0时代：从“卖青苗”到全产业链出击
    本质上，这是拉力与推力同时作用的结果。 “拉力”在于全球市场的巨大潜能。 沙利文数据显示，2023年，全球医药市场规模为1.47万亿美元，预计2030年将突破2万亿美元。
    E药经理人
    2025-05-06
  • 十年首次！国药失速，华润、九州通利润下滑，流通“寡头”们自我“革命”进行时
    公司动态
    十年首次！国药失速，华润、九州通利润下滑，流通“寡头”们自我“革命”进行时
    流通“寡头”新一轮PK战已打响，谁先赢。 随着4月底九州通发布了2024年年报，流通行业“五巨头”去年的成绩单至此全部公布完毕。 “老大”国控上市以来营收、净利润均首次出现下滑，其中，昔日毛利较高的器械分销业务收入在终端需求结构变化下明显萎缩，集采影响下，行业增长天花板或已隐隐出现。
    E药经理人
    2025-05-06
    九州通医药集团股份有限公司
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