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  • 3 月 10 日起施行！CDE 连发两文，规范化药、生物制品注册
    研发注册政策
    3 月 10 日起施行！CDE 连发两文，规范化药、生物制品注册
    2 月 9 日，CDE 接连发布了 《化学药品注册受理审查指南（试行）》 、 《生物制品注册受理审查指南（试行）》 ，以进一步规范化学药品和生物制品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人。 方案将自 2025 年 3 月 10 日起施行 。 《化学药品注册受理审查指南（试行）》。
    Insight数据库
    2025-02-10
    生物制品
  • 3年持久无癌，100%患者未复发！癌症疫苗治疗肾癌迎来新突破
    前沿研究
    3年持久无癌，100%患者未复发！癌症疫苗治疗肾癌迎来新突破
    9名高风险肾细胞癌（RCC）患者在接受切除手术之后，接受了靶向新抗原的PCV的治疗（伴或不伴免疫疗法ipilimumab辅助治疗）。 临床试验结果显示在中位随访时间为40.2个月时，所有9名患者均没有出现癌症复发。 文章作者表示，这一研究结果显示了PCV作为肾细胞癌有效辅助疗法的潜力。
    医学新视点
    2025-02-10
    肾细胞癌 癌症疫苗
  • JBC丨解密TET1在奥沙利铂诱导的神经痛中的关键作用
    前沿研究
    JBC丨解密TET1在奥沙利铂诱导的神经痛中的关键作用
    化疗诱导的神经痛是癌症治疗中的一个重大临床挑战，不仅严重影响患者的生活质量，还可能导致治疗中断或剂量减少，从而影响癌症治疗的整体效果 【1】 。 对此疼痛机制的深入研究，不仅有助于改善癌症患者的治疗体验，也对疼痛科学的发展具有重要意义。 在最新一期的 Journal of Biological Chemistry 上，郑州大学的研究团队 （ 臧卫东，曹靖 等人） 发表了题为 TET1 participates in oxaliplatin-induced neuropathic pain by regulating microRNA-30b/Nav1.6 的文章。
    BioArtMED
    2025-02-10
    TET1 神经痛 neuropathic pain
  • Nat Biotechnol | 器官级单细胞均一处理新技术——CuRVE
    前沿研究
    Nat Biotechnol | 器官级单细胞均一处理新技术——CuRVE
    该研究提出了一种名为CuRVE（体积平衡的连续再分散）的方法，该方法通过在纳米多孔基质中实现动态化学平衡，确保器官级组织的均匀处理。 利用CuRVE方法，研究人员在一天内成功完成了多种动物组织的免疫标记，并揭示了小鼠蛋白免疫反应的区域性变化，为细胞水平的器官尺度研究提供了重要推动力。 在器官尺度上进行单细胞分析，需要对完整组织进行体积级处理和成像。
    BioArtMED
    2025-02-10
    器官级单细胞
  • PNAS丨戴建武研究组揭示脊髓损伤后室管膜细胞和星形胶质细胞的谱系命运可塑性
    前沿研究
    PNAS丨戴建武研究组揭示脊髓损伤后室管膜细胞和星形胶质细胞的谱系命运可塑性
    长期以来，成年灵长类动物脊髓中是否存有神经干细胞仍然是领域内长久争论的问题，特别是成体脊髓室管膜细胞是否具备干细胞特性仍无定论。 中国科学院遗传与发育生物学研究所 戴建武 团队长期致力于脊髓损伤修复研究， 建立了人脊髓发育单细胞转录组数据库和恒河猴脊髓损伤模型单细胞转录组数据库，为系统解析灵长类脊髓不同细胞的特性奠定了坚实基础 。 相比之下，研究发现星形胶质细胞在脊髓损伤后表现出显著的激活能力。
    BioArtMED
    2025-02-10
    脊髓损伤 星形胶质细胞
  • Adv Sci丨吕志跃团队揭示天然免疫传感器Zbp1通过调控巨噬细胞炎症表型介导广州管圆线虫感染所致的中枢神经系统炎症
    前沿研究
    Adv Sci丨吕志跃团队揭示天然免疫传感器Zbp1通过调控巨噬细胞炎症表型介导广州管圆线虫感染所致的中枢神经系统炎症
    中枢神经系统 （CNS） 炎症是脑胶质瘤、阿尔兹海默病及脑部感染性疾病等多种神经系统疾病的核心病理环节。 广州管圆线虫 （ Angiostrongylus cantonensis ，AC） 首先由中山大学陈心陶教授于1934年发现并命名，是一种专性入侵宿主中枢神经系统的寄生虫，可引起嗜酸性粒细胞增多性脑膜脑炎或脑膜炎，甚至死亡。 然而，在AC所致感染性脑炎中，髓系单核细胞发挥何种作用及其机制尚不知晓。
    BioArtMED
    2025-02-10
    中山大学 感染 ZBP1
  • Adv Sci | 姚兵/占强/胡志林/向俊揭示HDAC1乳酸化促进结直肠癌铁死亡抵抗的机制
    前沿研究
    Adv Sci | 姚兵/占强/胡志林/向俊揭示HDAC1乳酸化促进结直肠癌铁死亡抵抗的机制
    结直肠癌 （CRC） 细胞对铁死亡高度抵抗，这阻碍了抗铁死亡疗法的进一步应用。 组蛋白去乙酰化酶 （HDAC） 与肿瘤发展相关，HDAC抑制剂 （HDACi） 可抑制肿瘤细胞功能。 研究人员在多种肿瘤细胞系中诱导铁死亡，发现CRC细胞系对铁死亡诱导显著抵抗。
    BioArtMED
    2025-02-10
    铁 HDAC 结直肠癌
  • 截断的前f蛋白mRNA疫苗引起增强的免疫反应和对呼吸道合胞病毒的保护
    前沿研究
    截断的前f蛋白mRNA疫苗引起增强的免疫反应和对呼吸道合胞病毒的保护
    呼吸道合胞病毒（RSV）是引起婴儿和老年人呼吸道感染的主要病毒，具有较高的致病性 。 目前，尽管有多种疫苗候选物，但它们在免疫效果和安全性上仍存在一定的局限性，特别是在抗体水平和T细胞免疫反应的增强方面。 为了提高免疫效果，研究者们开始探索创新型疫苗平台，尤其是基于mRNA技术的疫苗，能够更快速和有效地诱导免疫反应。
    药时空
    2025-02-10
    RSV 呼吸道感染 f蛋白mRNA疫苗
  • 纳美信宣布完成A轮融资，专注于mRNA疫苗/药物的研发
    医药投融资
    纳美信宣布完成A轮融资，专注于mRNA疫苗/药物的研发
    2025年2月10日，纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”） 宣布完成A轮融资 。 本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资。 融资资金将主要用于 推进NR222项目的临床研究以及新项目的研发 。
    药时空
    2025-02-10
    mRNA疫苗 纳美信
  • A股IPO排队医药企业名单：仅17家等待上市，北京企业最多
    医药投融资
    A股IPO排队医药企业名单：仅17家等待上市，北京企业最多
    谈及2024年的IPO市场，生物医药行业历经了不少波折与挑战，尤其是在境内的沪深北三大交易所，其IPO之路似乎变得尤为艰难，迫使众多企业无奈转向港股市场寻求上市机会。 特别是在下半年，众多企业纷纷递交上市申请，港股市场显得格外繁忙。 截至 2025年2月8日，A股各交易所IPO在审的医药企业数量仅有17家 ，在审医药IPO企业数量呈现下降趋势，审核额度明显不足。
    药时空
    2025-02-10
    医药企业
  • 仿制药企业如何突围“集采困局”？
    招标采购
    仿制药企业如何突围“集采困局”？
    在2025年药品集中采购（集采）常态化、制度化及范围扩大的背景下，仿制药企业面临价格竞争加剧、利润空间压缩的严峻挑战。 结合政策趋势、行业动态及企业实践，以下从产品立项、市场策略、运营优化等维度提出突围。 利用仿制药研发积累的技术能力（如一致性评价经验）向改良型新药（505(b)(2)）延伸，例如优化剂型或给药途径，提升产品附加值。
    风云药谈
    2025-02-10
    仿制药企业
  • 明济生物1类新药M108单抗注射液已纳入突破性治疗品种！疾病控制率高达100%！
    审批动态
    明济生物1类新药M108单抗注射液已纳入突破性治疗品种！疾病控制率高达100%！
    2025年2月9日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，明济生物申报的1类新药M108单抗注射液（又称FG-M108）已正式纳入突破性治疗品种，适应症为联合吉西他滨+白蛋白结合型紫杉醇（AG），用于 局灶晚期不可切除或转移性的CLDN18.2阳性的胰腺癌患者的一线治疗 。 在针对该适应症的临床Ⅰ/Ⅱ期研究中，研究者和IRC评估的疾病控制率（DCR）均高达100%。 研究者评估的近期疗效，其中ORR，DCR分别为34.4%及100%；更重要的是胰腺癌患者获得了长期的生存获益，其中mPFS为9.7月，mDoR为9.8月；独立影像评估（IRC）的临床疗效与研究者评估，疗效几乎一致，其中ORR，DCR分别为53.1%和100%；mPFS为9.9月; mDoR为7.1月。
    明济生物FutureGen
    2025-02-10
    CLDN18 胰腺癌 M108单抗注射液
  • 中国力量 闪耀中东 | 子公司汉唐生物携明星产品亮相Medlab Middle East 2025
    公司动态
    中国力量 闪耀中东 | 子公司汉唐生物携明星产品亮相Medlab Middle East 2025
    2月3-6日，Medlab Middle East 2025在迪拜世界贸易中心隆重举行。 作为中东地区规模最大、最具影响力的实验室设备及检验行业展会，自1984年创办以来，已成为全球实验室技术领域的风向标，为医疗领域的创新与合作提供了无限可能。 新年伊始，康华旗下全资子公司汉唐生物以崭新的设计风格惊艳亮相Medlab Middle East 2025，携旗下众多明星产品向全球观众展示了中国智造的创新实力。
    康华生物
    2025-02-10
    汉唐生物 Medlab
  • 疫苗新突破：自复制 RNA 狂犬病疫苗开启低剂量高效免疫时代
    前沿研究
    疫苗新突破：自复制 RNA 狂犬病疫苗开启低剂量高效免疫时代
    自复制RNA（srRNA）技术的优势 ：与mRNA疫苗相比，srRNA技术展现出约10倍的剂量节省和更持久的免疫反应。 然而，之前的srRNA平台并未改善不良事件的发生。 优化的srRNA疫苗平台 ：研究者开发了一种优化的srRNA疫苗平台，通过改进非编码区域，提高了疫苗的免疫原性和安全性。
    生物制品圈
    2025-02-10
  • 纳美信生物完成数千万元A轮融资!
    医药投融资
    纳美信生物完成数千万元A轮融资!
    近日， 纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）完成A轮融资。 本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资 。 融资资金将主要用于推进NR222项目的临床研究以及新项目的研发。
    生物天使
    2025-02-10
  • PHC 和 CCRM 合作开发原代 T 细胞扩增培养工艺，以提高效率和改善细胞质量
    交易并购
    PHC 和 CCRM 合作开发原代 T 细胞扩增培养工艺，以提高效率和改善细胞质量
    PHC公司与CCRM签署了合作协议，共同开发初级T细胞扩增培养工艺，旨在加速细胞和基因治疗产品的制造。该合作将整合PHC的LiCellGrow细胞扩增系统与CCRM在再生医学和生物制造方面的专业知识，以建立新的培养工艺，提高细胞培养效率和CGT产品质量。初级T细胞在CGT产品如CAR-T细胞疗法中应用，但患者来源的初级T细胞在生长速度和质量上存在显著差异，需要更好的细胞培养工艺来确保细胞计数稳定和质量。PHC开发了In-Line监测技术，实时跟踪细胞代谢的关键指标，以帮助研究人员解决细胞质量和可重复性问题。CCRM与PHC的合作将利用LiCellGrow分析培养条件，以建立初级T细胞的最佳培养工艺，旨在提高细胞质量、增强制造效率和降低细胞治疗产品的生产成本。
    Businesswire
    2025-02-10
    Centre for Commercia Epredia OmniaBio Inc PHC Holdings Corp University of Toront
  • 晶泰科技完成对或然生物战略投资，共同推进创新药物研发
    医药投融资
    晶泰科技完成对或然生物战略投资，共同推进创新药物研发
    美通社消息，2025年2月10日，晶泰科技宣布完成对或然生物（Alternative Bio）的战略投资，并建立深度研发合作。 双方正基于或然生物在全球未满足的临床需求领域所发现的First-in-Class（首创新药）靶点，共同推进创新药物研发。 晶泰科技作为人工智能（AI）药物研发领域的先行者，其AI+机器人技术平台拥有强大的分子创新能力和丰富的药物研发成功经验，将为或然生物的管线研发提供强有力的支持，加速其向临床转化进程。
    医药健闻
    2025-02-10
    或然生物
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