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  • 原省药检院院长：药品质量控制检验过程中的风险解析
    专家观点
    原省药检院院长：药品质量控制检验过程中的风险解析
    质量风险管理是一个贯穿于产品生命周期的对其质量风险进行评估、控制、沟通和回顾的系统化过程，是质量体系的重要组成部分。 药品检查合作计划 (PIC/S) 关于质量风险管理的检查备忘录 PI038-2 提出了药品生产经营企业对质量风险管理实施方面的要求和监管期待。 2025年3月20日-21日，2025中国制药工业大会·成都站 “ 生产&质量合规论坛 ” 特邀 「 陕西省食品药品检验研究院首席专家 」--刘海静老师 ，围绕 “ 药品质量控制检验过程中的风险解析 ” 展开分享。
    Pharma CMC
    2025-02-10
  • “泻立停”被停售？哈药股份：“泻利停®”商标正常使用
    公司动态
    “泻立停”被停售？哈药股份：“泻利停®”商标正常使用
    日前，哈药集团股份有限公司（以下简称哈药股份）发布公告，就媒体有关“泻立停”的报道予以澄清说明，称“网上报道将商标名称和药品名称混淆，对广大投资者造成一定误导”。 有媒体认为，此次全面停止颠茄磺苄啶片生产销售使用，涉及哈药股份旗下相关产品。 颠茄磺苄啶片全面退市。
    中国医药报
    2025-02-10
  • 刚刚 | 全国中成药集采，中选结果公布（附名单）
    招标采购
    刚刚 | 全国中成药集采，中选结果公布（附名单）
    全国中成药联盟集采中选结果公布。 174个药品获得中选资格。 刚刚，全国中成药联合采购办公室发布全国中成药采购联盟集中采购中选结果。
    赛柏蓝
    2025-02-10
    集采
  • 药企困境破局：数字化转型如何实现院外市场的精准打击？
    公司动态
    药企困境破局：数字化转型如何实现院外市场的精准打击？
    这不是个别焦虑，而是行业集体困局：。 抢终端难： 业务员人均管理 200 家店已是极限，但头部企业早已实现 “千人千店” 精细化运营；。 提效率难： 60%工作时间浪费在填报表、等决策、找资料，而竞品用数字化工具把市场响应速度压缩到72小时；。
    赛柏蓝
    2025-02-10
  • 「华润系」+1，重磅收购确定！
    交易并购
    「华润系」+1，重磅收购确定！
    交易金额近62亿，华润三九收购天士力，获国资委批准。 “华润系”基本确定迎来新成员。 近日，华润三九发布《关于收购天士力医药集团股份有限公司获国务院国资委批复的公告》，华润三九收购天士力28%的股份终于再迈出关键性一步。
    赛柏蓝
    2025-02-10
    华润系
  • CDE：两个注册受理审查指南，3月10日起施行
    研发注册政策
    CDE：两个注册受理审查指南，3月10日起施行
    《化学药品注册受理审查指南》重点。 适用范围明确： 涵盖化学药品注册分类1类（创新药）、2类（改良型新药）、3类（境内仿制药）、4类（境外已上市境内未上市药品）、5.1类（境外已上市药品增加境内未批准适应症）和5.2类（境外生产仿制药）的药物临床试验申请和药品上市许可申请。 《生物制品注册受理审查指南》重点。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-10
    注册 CDE
  • 4.3亿元！辉瑞同意支付
    交易并购
    4.3亿元！辉瑞同意支付
    这一事件不仅揭露了辉瑞收购Biohaven后的遗留问题，也让医药行业长期存在的商业贿赂乱象再次浮出水面。 根据举报人提供的内部文件，Biohaven在2020年3月至2022年9月期间，通过高频次学术会议、高额“讲课费”和高端宴请等方式，向440名医生支付回扣。 辉瑞于2022年以116亿美元收购Biohaven，主要目标是瑞美吉泮——一款号称销售峰值可达60亿美元的偏头痛药物。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-10
  • 两上市药企发布并购信息→超9亿
    交易并购
    两上市药企发布并购信息→超9亿
    01 羚锐制药收购银谷制药90%股权。 河南羚锐制药股份有限公司拟以自有资金收购银谷制药有限责任公司 90%股权，交易价格为人民币70,390.80万元。 本次交易完成后，银谷制药将成为公司的控股子公司，纳入公司合并财务报表范围。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-10
    两上市药企
  • 官宣！全国中成药采购联盟集采中选结果出炉
    招标采购
    官宣！全国中成药采购联盟集采中选结果出炉
    全国中成药采购联盟集中采购中选结果表。 全国中成药采购联盟首批扩围接续。 全国中成药采购联盟集中采购（首批扩围接续）中选结果表。
    药闻康策
    2025-02-10
    集采
  • 美股借壳上市：中国Biotech的新出路？
    医药投融资
    美股借壳上市：中国Biotech的新出路？
    2024年 12月23日，Inmagene Biopharmaceuticals（下称“ 创响生物 ”）宣布与Ikena Oncology(NASDAQ:IKNA)达成合并协议，合并和融资完成后，原Ikena股东预计将拥有约34.8%的股份，创响生物股东预计将拥有约43.5%的股份。 合并后的公司将以 “ImageneBio” 的名字存续，以“IMA”为股票代码进行交易。 此次合并交易预计将给创响生物带来约1.75亿美元(12.77亿元)的资金，其中包括7500万美元的超额认购私募融资。
    新康界
    2025-02-10
    oncology Biotech
  • 医保局回应！仿制药与原研药无统计学差异，且中采价格可覆盖成本
    医保动态
    医保局回应！仿制药与原研药无统计学差异，且中采价格可覆盖成本
    昨日，国家 医保局官网发布《医保部门、药监部门有关同志就集采药品相关问题接受人民日报健康客户端记者采访》。 八问八答，就上海反应集采药药效不行做出回应。 问：请介绍一下调研的有关情况，现场与专家们主要沟通了哪些信息。
    新康界
    2025-02-10
    医保局
  • 微知卓生物完成2亿元B+轮融资
    医药投融资
    微知卓生物完成2亿元B+轮融资
    近日， 上海微知卓生物科技有限公司 （以下简称“微知卓生物”）宣布完成2亿元B+轮融资。 融资资金将用于加速核心产品HepaCure生物人工肝的临床研究、商业化生产布局以及后续创新管线的研发，进一步巩固其在肝病治疗领域的全球市场地位。 微知卓生物HepaCure生物人工肝。
    你好张江
    2025-02-10
    B+轮融资
  • 扩张型心肌病基因治疗最新进展
    前沿研究
    扩张型心肌病基因治疗最新进展
    Affinia Therapeutics是一家治疗毁灭性心血管和神经系统疾病创新基因治疗公司，前不久宣布该公司治疗BAG3扩张型心肌病（DCM）的开发候选药物命名为AFTX-201。 AFTX-201是一种潜在的同类最佳基因疗法，通过简单的一次性静脉注射（IV）给药，目前正在进行IND-enabling的研究。 BAG3扩张型心肌病是一种毁灭性单基因心脏病，仅在美国、欧洲和英国地区就有超过70000名患者受到影响。
    罕见病信息网
    2025-02-10
    BAG3 扩张型心肌病 基因治疗
  • 心血管基因疗法小荷才露尖尖角
    前沿研究
    心血管基因疗法小荷才露尖尖角
    得益于技术和概念性基础工作取得进展以及积极的早期研发数据支持，基因疗法正向心血管疾病（CVD）领域挺进。 “双杰”瞄准心力衰竭。 Renova 公司的在研基因药物 RT-100 被开发用于治疗充血性心力衰竭（ CHF ），是五款疗法中临床进展最快的项目。
    医药经济报
    2025-02-10
    心血管基因疗法 小荷才露
  • B7-H4 ADC波澜再起！辉瑞忍痛止损，翰森、百济等迎来机会？
    前沿研究
    B7-H4 ADC波澜再起！辉瑞忍痛止损，翰森、百济等迎来机会？
    日前，辉瑞在财报电话会上宣布计提29亿美元无形资产减值，其中10亿美元的“沉没成本”直指其B7-H4 ADC药物B7H4V（Felmetatug vedotin）的研发终止。 Seagen 在 2022 年开始了该 ADC 针对晚期实体瘤患者的 1 期临床试验。 2024 年 12 月， Seagen 停止了 临床试验的 招募。
    医药经济报
    2025-02-10
    百济 B7-H4
  • ​齐鲁制药多款仿制药同日获批上市，神州细胞抗PD-1单抗癌症新药获批上市，赛诺菲抗过敏药新剂型在华申报上市
    审批动态
    ​齐鲁制药多款仿制药同日获批上市，神州细胞抗PD-1单抗癌症新药获批上市，赛诺菲抗过敏药新剂型在华申报上市
    齐鲁制药 利托那韦片、枸橼酸伊沙佐米胶囊仿制药 同日获批。 2月7日，国家药监局官网显示，齐鲁制药申报的仿制药利托那韦片、枸橼酸伊沙佐米胶囊同日获批生产并视同过评。 其中，枸橼酸伊沙佐米胶囊为国内首仿+首家过评。
    医药经济报
    2025-02-10
    PD1 枸橼酸 癌症
  • “出口药品生产监督管理规定”再次公开征求意见，2个医疗器械注册证书被注销
    研发注册政策
    “出口药品生产监督管理规定”再次公开征求意见，2个医疗器械注册证书被注销
    国家药监局综合司再次公开征求《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》意见。 为加强出口药品生产监督管理，促进药品出口贸易，国家药监局组织起草了《出口药品生产监督管理规定（征求意见稿）》。 在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见。
    医药经济报
    2025-02-10
    医疗器械
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