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  • 美国十换一行政令施压 FDA，或将大幅削减现有法规和指南
    研发注册政策
    美国十换一行政令施压 FDA，或将大幅削减现有法规和指南
    美国总统特朗普于1月31日签署行政命令，要求联邦机构每发布一项新法规，必须同步废除十项旧法规。 这一被称为“十换一”的政策将对美国 FDA 等卫生监管机构形成巨大压力。 专家指出，此举可能迫使 FDA 重新评估现有法规的存废，但也可能抑制新规出台，加剧行业不确定性。
    药品圈
    2025-02-10
    FDA 美国
  • 新药上市 | 甘李药业恩格列净片产品获批
    审批动态
    新药上市 | 甘李药业恩格列净片产品获批
    恩格列净是一种口服、每日一次的高选择性钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制SGLT-2减少肾脏对葡萄糖的重吸收，促进其从尿液中排出，从而发挥降血糖的作用。 恩格列净具有独特的降糖机制，不依赖胰岛素，并且具有额外的心血管和肾脏保护作用。 恩格列净片作为甘李药业自主开发的首个SGLT-2抑制剂，拓展了公司主营降糖产品线，丰富了产品结构，以期为患者提供更多选择。
    甘李药业
    2025-02-10
    SGLT2
  • 科伦拿下24亿重磅抗菌注射剂，第8款粉液双室袋迎来首过评！
    审批动态
    科伦拿下24亿重磅抗菌注射剂，第8款粉液双室袋迎来首过评！
    亚胺培南 是首个临床应用的碳青霉烯类β-内酰胺抗菌药，其复方制剂自1985年德国上市已有40年历史。 目前， 亚胺培南西司他丁钠 相关品种已有山东新时代药业、深圳市海滨制药、国药集团国瑞药业等6家药企的过评，科伦药业则是首家过评 注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液 的企业。 在高端抗感染领域有 注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠、泊沙康唑肠溶片、泊沙康唑口服混悬液、泊沙康唑注射液 等产品获批上市。
    摩熵医药
    2025-02-10
    亚胺培南西司他丁 双室袋
  • 中药专利‘极限’延长5年！独家解析万亿市场的护城河博弈
    公司动态
    中药专利‘极限’延长5年！独家解析万亿市场的护城河博弈
    参葛补肾胶囊由新疆华春生物药业股份有限公司 （下称“华春药业”） 与清华大学生命科学学院联合自主研发，是中国首个治疗气阴两虚、肾气不足证型轻/中度抑郁症1.1类中药创新药。 该项研究被定为“国家重大新药创制·科技重大专项”。 研发过程中，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，临床试验研究结果显示，主要疗效指标 HAMD -17评分与基线的差值，试验组疗效优于安慰剂组。
    摩熵医药
    2025-02-10
    参葛补肾 中药
  • 2024年口服抗栓药物市场TOP10企业：巨头之争，拜耳、赛诺菲…
    公司动态
    2024年口服抗栓药物市场TOP10企业：巨头之争，拜耳、赛诺菲…
    这类药物凭借其较低的价格和便捷的使用方式，成为了患者长期治疗的首选。 然而，随着集采政策的推进和国产替代战略的不断深化，口服抗栓药物市场正发生着显著的变化。 数据来源：摩熵医药销售数据库。
    摩熵医药
    2025-02-10
    巨头
  • 纳美信生物完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    纳美信生物完成数千万元A轮融资
    近日，成都欧林生物科技股份有限公司作为 LP、成都生物城股权投资基金管理有限公司（以下简称“成都生物城国生资本”）作为GP共同设立的成都国生疫苗产业股权投资基金合伙企业（有限合伙）（以下简称“国生疫苗基金”）成功投资纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）， 实现了国生疫苗基金首个项目的顺利落地。 本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资。 融资资金将主要用于推进 NR222项目的临床研究以及新项目的研发。
    欧林生物
    2025-02-10
  • “血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？医保、药监回应→
    医保动态
    “血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？医保、药监回应→
    集采药品质量是否有保障？ 记者采访了参与调研的医保、药监部门有关负责人。 一问：集采药品是否存在网传的质量问题。
    广州日报
    2025-02-10
    药监 血压不降 医保
  • 全球首个！ “生物城造”治疗季节性过敏性鼻炎新药上市
    审批动态
    全球首个！ “生物城造”治疗季节性过敏性鼻炎新药上市
    2月7日，生物城企业康诺亚宣布，其自主研发的 1类新药康悦达®（司普奇拜单抗） 获国家药品监督管理局批准上市，用于治疗季节性过敏性鼻炎（SAR），成为目前 全球首个获批治疗季节性过敏性鼻炎的IL-4Rα生物制剂 。 康悦达®（司普奇拜单抗）。 近年来，我国过敏性鼻炎患者人数持续攀升，已成为困扰国人的重要健康问题，大量患者长期忍受鼻塞、鼻痒、打喷嚏、流鼻涕等症状困扰。
    成都天府国际生物城
    2025-02-10
    IL-4Rα 康悦达 季节性过敏性鼻炎
  • 【健康向“新”力】天肿岳东升团队肺癌辅助靶向治疗创新研究——突破传统模式 探索治疗策略新方向
    前沿研究
    【健康向“新”力】天肿岳东升团队肺癌辅助靶向治疗创新研究——突破传统模式 探索治疗策略新方向
    肺癌辅助靶向治疗创新术后辅助模式。 天津医科大学肿瘤医院。 医疗技术创新奖一等奖获奖团队。
    天津医科大学肿瘤医院
    2025-02-10
    天津医科大学肿瘤医院 肺癌 天肿岳东升
  • 与前药审专家对话：仿制药争议背后，临床效果与药品质量之间的平衡
    专家观点
    与前药审专家对话：仿制药争议背后，临床效果与药品质量之间的平衡
    今年一月份由政协委员、临床专家提出的集采药品质量问题，引起了一场 “集采药疗效存疑”的大讨论 。 1月21日，国家医保局带队赴上海，听取临床专家关于集采药品的意见和建议。 19天后，参与调研的医保和药监部门的有关人士就这次调查的结果接受媒体采访。
    深蓝观
    2025-02-10
    仿制药
  • 东阳光药1类丙肝新药获批上市
    审批动态
    东阳光药1类丙肝新药获批上市
    近日，据 NMPA 官网显示，东阳光药 1 类 新药磷酸萘坦司韦胶囊（商品名：东卫卓），该药适用于与艾考磷布韦片联用，治疗初治或干扰素经治的基因1、2、3、6型成人慢性丙型肝炎病毒（HCV）感染，可合并或不合并代偿性肝硬化。 根据东阳光药公开资料， 磷酸萘坦司韦（曾用名 ： 磷酸安泰他韦） 为NS5A抑制剂，艾考磷布韦 （曾用名：英强布韦） 为 NS5B抑制剂，这两款药均为东阳光药自主研发的1类新药。 丙型肝炎病毒（HCV）是一种常见的血源性病原体，其主要感染部位是肝脏。
    健识局
    2025-02-10
    HCV 丙肝新药
  • 新事丨因美纳回应“不可靠实体清单”：反对任何限制竞争的行为
    研发注册政策
    新事丨因美纳回应“不可靠实体清单”：反对任何限制竞争的行为
    2月10日，美国因美纳公司发布一份“更新声明”，再次对公司被中国商务部列入“不可靠实体清单”事件进行回应。 因美纳表示：高度重视此事，迅速行动， 正在同中国商务部及有关部门进行了坦诚和积极的沟通。 2月4日， 因美纳被中国商务部纳入不可靠实体清单， 涉及的问题是违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施，严重损害中国企业合法权益。
    健识局
    2025-02-10
    因美纳
  • 6600万元工程欠款，压垮老牌中药企业
    公司动态
    6600万元工程欠款，压垮老牌中药企业
    2月6日，香雪制药发布《关于被债权人申请预重整的提示性公告》，称公司被债权人景龙建设以“ 公司未履行生效法律文书、不能清偿到期债务，明显缺乏 清偿能力 ，但具有重整价值及重整的可行性”为由，向广州市中级人民法院申请对公司进行预重整。 据健识局了解，两家公司对簿公堂的核心原因是：香雪制药有一笔超6600万元的工程欠款未如期支付景龙建设。 香雪制药是老牌中药企业，成立于1997年，2010年在深交所创业板上市。
    健识局
    2025-02-10
    中药企业
  • 【外媒聚焦】亚盛医药登陆美国纳斯达克引国际媒体报道热潮
    公司动态
    【外媒聚焦】亚盛医药登陆美国纳斯达克引国际媒体报道热潮
    北京时间1月24日晚间，亚盛医药（纳斯达克代码：AAPG，香港联交所代码：6855）正式在纳斯达克全球市场上市，成为首家实现美股双重上市的 18A 企业，开启全球化新篇章。 作为2025年首个在美股上市的生物医药企业，亚盛医药此番登陆美国纳斯达克吸引众多国际媒体关注与报道，获原发深度报道近40篇。 作为14个月来首个在美国上市的中国生物技术公司，和第四家同时在香港和美国上市的药企，该深度报道对亚盛医药的公司及管线概况做了详细介绍。
    亚盛医药
    2025-02-10
    纳斯达克
  • 最新！2合成生物概念股，大涨20%
    财报业绩
    最新！2合成生物概念股，大涨20%
    火热的合成生物技术，火热的资本市场。 在合成生物领域 ： 亚香股份 积极利用合成生物学技术生产香料，并将会与合成生物学领域的专家、院士等通过建立联合实验室的方式将合成生物学的技术应用到香精香料当中。 1. 公告称，昆山亚香香料股份有限公司将持有的控股子公司昆山淏丽瑞环保科技有限公司95%股权全部转让给昆山城东化工有限公司，转让价格为人民币 6,100 万元。
    合成生物学俱乐部
    2025-02-10
    合成生物
  • 眼科新王利刃出鞘
    前沿研究
    眼科新王利刃出鞘
    罗氏在眼科药物大蓝海中再下一城。 继在1月底公告全球首款眼科双抗Vabysmo在2024年大卖44亿美元，2月4日罗氏的Susvimo（100mg/mL雷珠单抗注射液）获得FDA的批准，用于治疗糖尿病性黄斑水肿（DME），眼科已经俨然成为了带动这家MNC业绩增长的“利剑”之一。 也因此，前瞻的投资者和从业人员可以把目光放在其他一些大单品的病种之上，寻找更加多元化的机会。
    瞪羚社
    2025-02-10
    新王利刃 眼科
  • IVIEW Therapeutics 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    临床研究
    IVIEW Therapeutics 艾威医药公布 IVW-1001 眼睑湿巾治疗干眼症的 I/II 期临床试验顶线结果
    该试验评估了两种不同浓度的 IVW-1001 ， 这是一种 通过眼睑湿巾递送的全新 TRPM8 激动剂，用于治疗干眼症。 本次试验在美国 10 个临床中心共招募了 150 名患者 （ NCT06400459 ）。 >>>临床结果确认良好的耐受性和安全性。
    iVIEW 艾威药业
    2025-02-10
    艾威医药 iVIEW Therapeutics 干眼症
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