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  • 世联康健牙囊间充质干细胞临床申请获受理
    临床研究
    世联康健牙囊间充质干细胞临床申请获受理
    近日，成都世联康健生物科技有限公司（下称“世联康健”）申报的“ 人牙囊间充质干细胞注射液 ”临床试验申请（IND）获受理，拟定适应症尚未公布，推测应为 口腔疾病 。 牙源性干细胞属于成体干细胞，是源于发育早期中胚层具有高度自我更新和多向分化潜能的干细胞。 牙源性间充质干细胞是来源于牙齿组织提取的间充质干细胞，因其具有 再生和分化潜力好、免疫原性低 的特点，可作为牙周组织再生的种子细胞。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-11
    间充质干细胞 牙囊间充质
  • 国内一家mRNA药企完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    国内一家mRNA药企完成数千万元A轮融资
    近日，纳美信（上海）生物科技有限公司（以下简称“纳美信”）完成A轮融资。 本次融资由成都生物城国生资本和恩然创投共同投资。 融资资金将主要用于推进NR222项目的临床研究以及新项目的研发。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-11
    mRNA药企
  • 国内一家专注于细胞与基因治疗的公司完成B+轮融资
    医药投融资
    国内一家专注于细胞与基因治疗的公司完成B+轮融资
    近日，吉美瑞生（Regend）宣布完成数千万元B+轮融资。 本轮融资投资方为冷杉溪资本，募集资金将主要用于公司旗下相关 干细胞产品的临床研发和申报 。 吉美瑞生成立于2015年，由左为教授与多名留学归国学者共同创立。
    细胞与基因治疗领域
    2025-02-11
    细胞与基因治疗
  • CDE 发布《化学药品、生物制品注册受理审查指南》，2025年3月10日起施行！
    研发注册政策
    CDE 发布《化学药品、生物制品注册受理审查指南》，2025年3月10日起施行！
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步规范化学药品注册受理的形式审查要求，更好地指导和服务申请人，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织修订了《化学药品注册受理审查指南（试行）》（见附件）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自2025年3月10日起施行。
    药多网
    2025-02-11
    生物制品 CDE
  • NSMB | 赵丹等揭示Mnl1/EDEM-PDI复合物在内质网相关蛋白降解中的双重功能
    前沿研究
    NSMB | 赵丹等揭示Mnl1/EDEM-PDI复合物在内质网相关蛋白降解中的双重功能
    细胞内存在不同的蛋白质量控制 （Protein Quality Control） 途径，用于降解错误折叠蛋白，以防止有害蛋白聚集。 蛋白质量控制通路的退化或故障对众多年龄相关的人类疾病有重大影响，例如神经退行性疾病、癌症、糖尿病和各种代谢性疾病等。 大部分在内质网腔内合成的蛋白需要经过糖基化修饰 （glycosylation） ，这些新合成的糖蛋白如果错误折叠，则会被识别并从内质网中逆向转运到细胞质中，随后被多泛素化并降解，这个过程被称为 内质网相关蛋白降解 （ ERAD ） 途径。
    BioArt
    2025-02-11
    Mnl1 EDEM-PD
  • 专家点评Science｜叶思达等构建诺氏疟必需组谱揭示抗疟药物敏感性决定因子
    前沿研究
    专家点评Science｜叶思达等构建诺氏疟必需组谱揭示抗疟药物敏感性决定因子
    这种疾病常见于气候温暖的地区，如非洲、东南亚及南美洲等热带及亚热带地区。 每年约有2.49亿病例，导致约608,000人死亡。 由于对有限药物的依赖以及耐药性的出现，人类抗击疟疾的措施正受到严重威胁。
    BioArt
    2025-02-11
    抗疟药物 诺氏
  • 重磅！Nerandomilast治疗进展性肺纤维化III期研究达到主要终点
    临床研究
    重磅！Nerandomilast治疗进展性肺纤维化III期研究达到主要终点
    FIBRONEER ™ -ILD临床试验概要结果显示：与安慰剂相比，接受在研化合物nerandomilast治疗的第52周，患者的用力肺活量（FVC, mL）较基线的绝对变化达到主要终点。 FIBRONEER ™ -ILD是在研化合物nerandomilast第二个达到主要终点的III期试验 1。 勃林格殷格翰将向美国食品药品监督管理局（FDA）及全球范围内的其他卫生监管机构递交nerandomilast用于治疗进展性肺纤维化（PPF）的新药申请。
    勃林格殷格翰中国
    2025-02-11
    勃林格殷格翰 进展性肺纤维化
  • 勃林格殷格翰：PDE4B抑制剂IPF第二项三期临床成功，将递交上市申请
    临床研究
    勃林格殷格翰：PDE4B抑制剂IPF第二项三期临床成功，将递交上市申请
    去年9月，Nerandomilast第一项三期临床FIBRONEER-IPF获得成功。 特发性肺纤维化（IPF）是一类最常见的进展性纤维化间质性肺疾病（ILD），其临床症状包括：活动诱发的呼吸急促、持续干咳、胸部不适、疲劳和乏力。 Nerandomilast为一款选择性的PDE4B抑制剂，具有独特的作用机制，在抗炎症、抗纤维化方面发挥重要作用。
    医药笔记
    2025-02-11
    PDE4B 特发性肺纤维化
  • Pliant大跌60%：IPF新药2b/3期临床暂停入组
    临床研究
    Pliant大跌60%：IPF新药2b/3期临床暂停入组
    研究将保持盲态，以保证临床试验的完整性。 受此消息影响，Pliant Therapeutics昨天股价大跌60%，目前市值为1.87亿美元。 Bexotegrast为Pliant Therapeutics的首发管线。
    医药笔记
    2025-02-11
    IPF
  • 科伦博泰：Trop2 ADC尿路上皮癌获得优异疗效
    临床研究
    科伦博泰：Trop2 ADC尿路上皮癌获得优异疗效
    尿路上皮癌为一种常见的泌尿生殖系统肿瘤，发病率来看位列全球第十大肿瘤，仅欧美、日本、中国等主要市场，每年新发的一线尿路上皮癌患者就有8.7万例，二线及以上尿路上皮癌患者有4.7万例，合计超过13.4万例。 铂类不耐受患者一线治疗有化疗、PD-(L)1抗体等，后线治疗包括Nectin-4 ADC、化疗等。 2024年，辉瑞/安斯泰来Nectin-4 ADC新药Padcev销售额高达15.88亿美元，其中在一线治疗转移性尿路上皮癌占据领导地位。
    医药笔记
    2025-02-11
    尿路上皮癌 Trop2 ADC
  • Nature子刊：朱贵志团队开发出小环状RNA疫苗，实现有效的肿瘤免疫治疗
    前沿研究
    Nature子刊：朱贵志团队开发出小环状RNA疫苗，实现有效的肿瘤免疫治疗
    传统的基于病原体的疫苗存在毒力恢复、基因组整合、生物稳定性差、抗载体免疫、药代动力学不佳、免疫原性弱以及对癌症、慢性或既往感染疗效有限等问题。 mRNA 疫苗 规避了其中的一些担忧，突显了其在疾病预防和治疗方面具有广泛的应用潜力。 但 mRNA 疫苗仍有改进的空间。
    医药速览
    2025-02-11
    RNA疫苗
  • 乙肝病人的曙光-GSK836上市时间基本确定
    审批动态
    乙肝病人的曙光-GSK836上市时间基本确定
    如前文所述，我们知道乙肝病毒在核内形成闭环DNA（cccDNA），闭环DNA及其稳定难以清除是乙肝难以治愈的主要原因。 据相关报道，目前在研药物比较有希望的是葛兰素史克（GSK）的在研乙肝新药Bepirovirsen（GSK836），也就是常说的836，这也是许多乙肝携带者在等的曙光，今天来看看最新的GSK836信息。 该药物是一种反义寡核苷酸（ASO）类药物，属于小分子药物，主要用于治疗慢性乙型肝炎（HBV）， 该药物的作用机制涉及对乙肝病毒基因表达中关键酶的抑制，阻断病毒的复制过程，从而减轻或清除体内的病毒载量。
    医药速览
    2025-02-11
    乙肝病毒 HBV GSK
  • 局部 “减脂” 的创新药物CBL-514临床II期成功，比抽脂更有效更安全
    临床研究
    局部 “减脂” 的创新药物CBL-514临床II期成功，比抽脂更有效更安全
    Caliway生物制药公司宣布其CBL-514第二项2b期研究（CBL-0205）结果达到终点。 这项研究是CBL-514在进入3期临床试验前的最后一次2b期研究，结果显示CBL-514在局部脂肪减少方面具有显著疗效。 CBL-514是一种用于大面积局部脂肪减少的在研药物。
    医药速览
    2025-02-11
    抽脂
  • 投资者提醒：Robbins LLP 通知投资者 Neumora Therapeutics， Inc. 集体诉讼
    医药投融资
    投资者提醒：Robbins LLP 通知投资者 Neumora Therapeutics， Inc. 集体诉讼
    Robbins LLP代表股东对Neumora Therapeutics, Inc.（纳斯达克：NMRA）提起集体诉讼，指控其在2023年9月15日IPO的招股说明书中误导投资者。诉讼称，招股说明书未披露或误导性地陈述了其旗舰候选药物Navacaprant（用于治疗重度抑郁症）作为单药疗法的潜力，包括修改临床试验标准、增加特定分析以及缺乏足够数据。2025年1月2日，Neumora宣布其KOASTAL-1研究失败，导致股价从IPO的每股17美元下跌至2025年2月5日的每股1.91美元，跌幅达88.7%。股东可参与此集体诉讼，并需在2025年4月7日前申请成为原告。Robbins LLP致力于股东权益诉讼，帮助股东追回损失并改善公司治理。
    PRNewswire
    2025-02-11
  • 【斩获蛇年第二张批件】普利制药注射用达托霉素获马来西亚批准上市
    审批动态
    【斩获蛇年第二张批件】普利制药注射用达托霉素获马来西亚批准上市
    达托霉素是由Lilly（礼来）公司最初研究，Cubist制药公司开发的环脂肽类抗生素，2003年9月12号，美国食品药品监督管理局经过快速审理程序批准注射用达托霉素制剂，商品名为CUBICIN，临床用于治疗复杂性皮肤及皮肤组织感染与金黄色葡萄球菌引起的菌血症，目前注射用达托霉素已在全球广泛上市销售。 马来西亚医药市场未来可期。 马来西亚位于东南亚，国土被南海分隔成东、西两部分，即马来半岛南部（西马）和加里曼丹岛北部（东马），人口3370万（2023） 。
    普利制药300630
    2025-02-11
  • 科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会
    临床研究
    科伦博泰TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗（sac-TMT）研究结果亮相2025年美国临床肿瘤学会
    四川科伦博泰生物医药股份有限公司(下称“科伦博泰”或“公司”，6990.HK)将在于2025年2月13日至2月15日于美国圣弗朗西斯科举行的2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)泌尿生殖系统(GU)癌症研讨会上公布其抗人滋养细胞表面抗原2(TROP2)的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)单药治疗既往接受过抗癌疗法时或治疗后病情进展的不可切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌(UC）患者的1/2期KL264-01/MK-2870-001研究(NCT04152499)的疗效及安全性结果。 这些研究结果将于当地时间2025年2月14日的壁报环节(摘要#796)上公布。 符合条件的参与者经组织学/细胞学确诊为局部晚期或转移性UC患者，在至少一种既往铂类治疗后疾病进展，并既往接受过抗PD-(L)1治疗。
    科伦博泰生物
    2025-02-11
    TROP2
  • 1月生物医药产业投融资分析及Top30项目（附名单下载）
    医药投融资
    1月生物医药产业投融资分析及Top30项目（附名单下载）
    《数鉴·智慧产业》 年度数据报告新鲜出炉。 企业榜：82个 项目获投。 1月生物医药行业融资事件TOP30。
    火石创造
    2025-02-11
    生物医药产业
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