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  • 典型细胞系开发（CLD）时间表的行业观点
    前沿研究
    典型细胞系开发（CLD）时间表的行业观点
    细胞系开发（CLD）是生物药物开发过程中一个复杂但高度关键的过程。 调查范围非常广泛，共涉及341个问题，分为抗体和复杂分子CLD过程。 在这篇调查综述中，作者解释并 强调了抗体开发的应对措施，并在相关情况下对比了复杂分子开发的挑战，以提供有关开发CHO生产细胞系所需的典型时间和精力的全面行业观点 。
    抗体圈
    2025-04-28
    细胞系
  • 抗体-药物偶联物的有效载荷
    前沿研究
    抗体-药物偶联物的有效载荷
    过去20年，该领域取得了重大进展，目前已批准了11个ADC（ 表1 ）。 ADC的开发和生产是一项复杂的任务，需要单克隆抗体（mAb）和细胞毒性有效载荷，然后需要偶联，然后必须对最终产品进行填充-成品 。 此外，这些分子的毒性要求合成的最后一部分必须在高度封闭的设施中进行，这增加了开发和制造的挑战。
    抗体圈
    2025-04-28
    抗体-药物偶联物
  • 自身免疫性疾病药物靶点格局的趋势
    前沿研究
    自身免疫性疾病药物靶点格局的趋势
    这篇文章于2025年4月发表在《Nature reviews》，主要 分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管线，重点关注了新兴的治疗靶点。 在这里，我们 分析了不断发展的自身免疫性疾病行业管道，重点关注新兴的治疗靶点。 NO.1治疗靶点前景。
    抗体圈
    2025-04-28
    免疫系统疾病
  • 深度解析：英夫利昔单抗生物类似药 GP1111 的 5 年临床之路
    临床研究
    深度解析：英夫利昔单抗生物类似药 GP1111 的 5 年临床之路
    摘要： 英夫利昔单抗（Infliximab）是一种广泛用于治疗免疫相关炎症性疾病的嵌合单克隆抗体，GP1111 作为其生物类似药，于 2018 年在欧洲获批 。 真实世界研究也显示，从其他英夫利昔单抗生物类似药转换为 GP1111 在 RA 和 IBD 患者中是安全有效的 。 成本效益分析表明，GP1111 在常规合成改善病情抗风湿药（DMARDs）治疗失败后使用具有成本效益 。
    抗体圈
    2025-04-28
    类风湿关节炎 炎症性肠病 英夫利西单抗
  • 士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床获国家药监局批准，已获批中美4个注册临床批件，完成“中国首例”治疗随访已超1年
    审批动态
    士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床获国家药监局批准，已获批中美4个注册临床批件，完成“中国首例”治疗随访已超1年
    2025 年 4 月，士泽生物医药（苏州 / 上海）有限公司（ Roche Accelerator Member ）正式宣布开发的异体通用“现货型” iPSC 衍生多巴胺能神经前体细胞注射液 （士泽生物 “ XS411 注射液”） 的新药注册临床试验 I 期及 II 期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（ NMPA ）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。 士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的 iPSC 再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：复旦大学附属华山医院王坚主任 / 陈亮主任 / 张菁主任作为牵头 PI 及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责 PI 合作开展，士泽生物已与合作医院顺利通过立项及正式伦理会。 帕金森病为全球第二大神经退行性疾病， 中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计 2030 年我国帕金森病患者将达 500 万，其中，早发性帕金森病患者约占 10-15% ，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重。
    一度医药
    2025-04-28
    帕金森病 复旦大学附属华山医院 士泽生物医药（苏州）有限公司 苏州大学附属第二医院
  • 股市风云！两家药企确定退市，又有药企被*ST......
    公司动态
    股市风云！两家药企确定退市，又有药企被*ST......
    据不完全统计，近期又有多家医药股退市 ——吉药控股、龙津药业 ...... 随着2024年财报披露，今年又有多家药企濒临退市风险，这背后反映出行业竞争加剧、政策环境变化以及企业自身经营问题等多重因素的影响。 1 、 *ST 龙津： 连年亏损，营收低于 3 亿。
    一度医药
    2025-04-28
    昆明龙津药业股份有限公司 吉药控股集团股份有限公司
  • 一图看懂 | 奥赛康药业2024年年度报告&2025年一季度报告
    财报业绩
    一图看懂 | 奥赛康药业2024年年度报告&2025年一季度报告
    奥赛康药业
    2025-04-28
    奥赛康药业
  • 科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资！
    医药投融资
    科塞尔医疗完成近亿元B+轮融资！
    近日， 科塞尔医疗科技（苏州）有限公司（以下简称 “科塞尔医疗”）宣布完成近亿元B+轮融资 。 本轮融资由国内知名投资机构铁投巨石领投，苏高新金控持续追加投资，园雍投资跟投。 资金将用于核心产品研发、全球市场推广及产能扩建。
    生物天使
    2025-04-28
    科塞尔医疗科技（苏州）有限公司
  • 今日，诺华重磅核药在国内递交新适应症上市申请
    审批动态
    今日，诺华重磅核药在国内递交新适应症上市申请
    4 月 28 日，CDE 官网显示，诺华在国内递交了一项 镥 特昔维匹肽注射液 的新适应症上市申请 （受理号：JXHS2500054） 。 根据该药研究进度推测，本次申报的适应症可能为： PSMA 阳性去势抵抗性前列腺癌的二线治疗 。 Pluvicto （镥 -特昔维匹肽） 是通过静脉注射的放射配体疗法 （RLT） ，由靶向配体与治疗性放射性核素 （镥-177） 结合而成。
    Insight数据库
    2025-04-28
    Novartis AG PSMA
  • 诺华放射性癌症疗法新适应症在中国申报上市！
    审批动态
    诺华放射性癌症疗法新适应症在中国申报上市！
    今日（4月28日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示， 诺华 （Novartis） 申报的镥[ 177 Lu ] 特昔维匹肽注射液一项新适应症上市申请获得受理。 公开资料显示，这是诺华研发的 靶向PSMA的放射配体疗法（RLT）Pluvicto（lutetium Lu 177 vipivotide tetraxetan） 。 该药此前已经在中国申报首个适应症 上市申请 ，并被CDE纳入优先审评，用于治疗PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC) 、已接受雄激素受体通路抑制和紫杉类化疗的成年患者。
    医药观澜
    2025-04-28
    Novartis AG PSMA NOVARTIS Pte Ltd
  • 士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床获NMPA批准
    审批动态
    士泽生物通用细胞治疗早发性帕金森病注册临床获NMPA批准
    今日（4月28日），士泽生物宣布，其开发的 异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液 （XS411注射液）的新药注册临床试验1期及2期申请，已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗 早发性帕金森病 。 根据士泽生物新闻稿介绍，该公司将与医院神经科联合开展“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验。 公开数据显示，帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，其中早发性帕金森病患者约占10%~15%，这部分患者起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重，临床存在急需满足的临床需求。
    医药观澜
    2025-04-28
    帕金森病 国家药品监督管理局 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 血霁生物血小板注射液细胞新药获FDA孤儿药资格
    审批动态
    血霁生物血小板注射液细胞新药获FDA孤儿药资格
    苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）近日宣布，其开发的 血小板注射液细胞新药 XJ-PLT-001获得美国FDA授予孤儿药资格，用于 巨大血小板综合症（BSS） 这类罕见病。 据 血霁生物新闻稿介绍，XJ-PLT-001血小板注射液以造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的血小板细胞用于输血。 参考资料： 血霁生物血小板注射液XJ-PLT-001获美国FDA孤儿药ODD资格认定 . Retrieved Apr 26，2025, From _XGRsoBD4Brmvw。
    医药观澜
    2025-04-28
    苏州血霁生物科技有限公司
  • TILs细胞---重新开启癌症患者的“后半生”
    前沿研究
    TILs细胞---重新开启癌症患者的“后半生”
    很多肿瘤患者都不知道，自己的肿瘤组织中藏着杀癌能力最强的免疫细胞 ——肿瘤浸润淋巴细胞，简称TILs细胞。 TILs免疫细胞技术也是一种对实体瘤有着天然归巢优势的细胞免疫疗法，TILs免疫细胞疗法的技术成果转化也在帮助越来越多的癌症患者开启“新的后半生”。 此次获批的 TILs疗法虽然是用于治疗黑色素瘤，但是不代表TILs疗法仅限于治疗黑色素瘤，同样在其它癌种的治疗效果上也有不凡的表现，目前各类技术人员也在不断优化工艺，并积极开展TILs针对不同癌种治疗的临床实验。
    劲风生物
    2025-04-28
    恶性肿瘤 实体瘤 肿瘤 黑色素瘤 lifileucel
  • 在“逆全球化”的年代，这家公司如何在全球开花？｜100个革新产品（13/100）
    公司动态
    在“逆全球化”的年代，这家公司如何在全球开花？｜100个革新产品（13/100）
    全球优秀科技公司管理经验、一线调研；。 本文是 #100个革新产品 的第13篇。 在2025年F1中国大奖赛上，迈凯伦车队一举包揽冠亚军，正如赛道上的每一次超车都需要速度与策略的配合，全球化商业模式同样需要高效的资金流转与创新的支付解决方案。
    纪源资本
    2025-04-28
    全球化
  • 中东王室投了，康码生物获数亿元融资
    医药投融资
    中东王室投了，康码生物获数亿元融资
    康码生物近日宣布获得宾扎耶德新能源科技（宁波）有限公司领投的数亿元人民币投资，该投资机构背后是阿联酋宾扎耶德集团。宾扎耶德集团成立于1988年，业务涵盖豪华船舶、地产、大宗商品、科技和投资等领域，员工约5000名。康码生物作为新一代生物技术企业，专注于无细胞蛋白合成技术、疾病诊断微芯片和人类健康评估产品研发，拥有世界一流的研发、生产和营销服务。公司发明了DNA到蛋白质（D2P）技术，将彻底改变生物研究、医学应用和制药行业，并依托D2P技术研发多种蛋白质终端产品。此外，康码生物还拥有类胞膜递送平台（CLS系统）和三位一体研发体系，实现从设计到生产的全流程覆盖，并具备从小试到工业化生产的全链条能力。
    投资界
    2025-04-28
    康码（上海）生物科技有限公司
  • 哪些癌症更难治？最新《科学》有了关键发现！肿瘤免疫的“开关”找到了
    前沿研究
    哪些癌症更难治？最新《科学》有了关键发现！肿瘤免疫的“开关”找到了
    近年来，以免疫检查点阻断（ICB）疗法为代表的肿瘤免疫疗法已在多种癌症中展现出显著疗效，但其效果高度依赖于肿瘤的免疫微环境（TME）。 肿瘤可分为 T细胞富集的“炎性”热肿瘤 和 T细胞缺乏的“非炎性”冷肿瘤 两种类型。 其中，炎性肿瘤患者通常对ICB治疗敏感、能够从治疗中获益；而大多数非炎性肿瘤患者则对治疗无响应。
    学术经纬
    2025-04-28
    恶性肿瘤 肿瘤
  • 全国中成药集采落地执行，不得二次议价，鼓励非中选企业主动降价
    招标采购
    全国中成药集采落地执行，不得二次议价，鼓励非中选企业主动降价
    湖北医保服务平台通知，4月30日起，执行十批国采和全国中成药联盟集采中选结果。 中选企业可以登录平台，查看协议采购量，确认配送关系，签订三方协议。 全省自2025年4月30日起，统一执行中选结果。
    药筛
    2025-04-28
    集采
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