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  • 20年来首款！FDA批准首款NaV1.8抑制剂上市
    审批动态
    20年来首款！FDA批准首款NaV1.8抑制剂上市
    1月30日， 波士顿，Vertex Pharmaceuticals宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准JOURNAVX™（suzetrigin，50mg口服片剂），一种口服、非阿片类、高选择性NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗 成年人的 中度至重度急性疼痛。 JOURNAVX是一种有效、耐受性良好的药物，没有证据表明其具有成瘾潜力，适用于所有类型的中度至重度急性疼痛。 随着非阿片类疼痛信号抑制剂JOURNAVX的批准，以及20多年来批准的同类首创新型疼痛药物的批准，我们有机会改变急性疼痛管理的范式，建立新的护理标准。”。
    Medaverse
    2025-01-31
    急性疼痛 FDA NaV1.8
  • Adv Sci｜来鲁华组：基于多模态深度学习框架预测功能性磷酸化位点及其调控类型的方法MMFuncPhos
    前沿研究
    Adv Sci｜来鲁华组：基于多模态深度学习框架预测功能性磷酸化位点及其调控类型的方法MMFuncPhos
    蛋白质磷酸化在多种生物学过程中发挥着关键作用，其失调与多种人类疾病密切相关，例如神经退行性疾病和癌症。 磷酸化在调节酶活性方面起着至关重要的作用。 之前的研究表明某些位点的磷酸化可以抑制或增强酶活性。
    智药邦
    2025-01-31
    来鲁华
  • 最吸金的生物医药赛道，陷入混战中？
    公司动态
    最吸金的生物医药赛道，陷入混战中？
    在刚刚过去的 2024 年，基因与细胞 治疗仍然是一级市场上最热门的投资赛道。 在仍然相对沉寂的2024年医疗健康一级市场上，基因与细胞治疗赛道的高度活跃，更显得十分亮眼。 根据动脉橙数据库，2024年，全球共157 家基因与细胞治疗企业完成 171 次融资，累计募集资金超过 51.9 亿美金 。
    动脉网
    2025-01-31
    生物医药
  • Metsera 宣布首次公开募股定价
    医药投融资
    Metsera 宣布首次公开募股定价
    Metsera公司宣布其首次公开募股（IPO），计划发行1527.77万股普通股，每股价格为18美元，预计募集资金约2.75亿美元。公司股票预计将于2025年1月31日在纳斯达克全球精选市场上市，股票代码为“MTSR”。此外，承销商被授予30天内以IPO价格购买额外股票的期权。此次IPO的注册声明已在1月30日生效，并可通过指定机构获取最终招股说明书。
    GlobeNewswire
    2025-01-31
  • 刚刚！20多年来首款，FDA批准潜在重磅小分子疗法
    审批动态
    刚刚！20多年来首款，FDA批准潜在重磅小分子疗法
    刚刚，美国FDA宣布批准Vertex Pharmaceuticals旗下的“first-in-class”疗法Journavx（suzetrigine）50毫克口服片剂上市，用于治疗成人中至重度急性疼痛。 根据FDA新闻稿，Journavx是FDA所批准的首款基于新机制的非阿片类止痛药物 ，标志着疼痛管理领域进入一个新的治疗时代。 Vertex公司在之前的新闻稿曾指出， 该药物的获批将使之成为二十多年来首个用于治疗急性疼痛的新机制药物。
    药明康德
    2025-01-31
    急性疼痛 FDA 小分子疗法
  • 癌症患者近5年总生存率超80%！安进双特异性抗体获欧盟批准
    审批动态
    癌症患者近5年总生存率超80%！安进双特异性抗体获欧盟批准
    安进（Amgen）日前宣布，欧洲委员会（EC）已批准其双特异性抗体疗法Blincyto（blinatumomab）单药疗法作为巩固治疗的一部分，用于治疗新确诊的费城染色体阴性、CD19阳性的B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）成人患者。 研究结果显示，与单独化疗相比，在多阶段巩固化疗方案中加入Blincyto可显著改善患者的总生存期（OS）。 中位随访4.5年后，Blincyto联合化疗组（n=112）患者的5年总生存率为82.4%，而单独化疗组（n=112）为62.5%。
    药明康德
    2025-01-31
    CD19 欧盟
  • 两小时内缓解偏头痛！多机制小分子疗法获FDA批准
    审批动态
    两小时内缓解偏头痛！多机制小分子疗法获FDA批准
    Axsome Therapeutics公司今日宣布， 美国FDA已批准Symbravo（美洛昔康和利扎曲普坦）上市，用于急性治疗伴或不伴先兆的偏头痛成人患者。 Symbravo采用了一种创新的多机制治疗策略，靶向偏头痛发作的多个潜在通路。 它可快速缓解偏头痛并帮助患者恢复正常功能，在部分患者中，单剂给药后疗效可持续24至48小时。
    药明康德
    2025-01-31
    偏头痛 多机制小分子疗法 FDA
  • 病毒载量下降近90%！创新RSV口服疗法临床试验达主要终点
    临床研究
    病毒载量下降近90%！创新RSV口服疗法临床试验达主要终点
    盐野义（Shionogi）今日宣布，其与UBE共同开发的在研呼吸道合胞病毒（RSV）口服抗病毒疗法S-337395，在2期临床试验中达到主要终点。 接受最高剂量S-337395治疗的受试者，其病毒载量下降近90%。 该药物为低分子量化合物，其通过抑制呼吸道合胞病毒L蛋白的RNA依赖性RNA聚合酶（RdRp）活性，从而阻断病毒基因的转录和复制。
    药明康德
    2025-01-31
    RSV 呼吸道合胞病毒 抗病毒
  • 针对心衰和肺动脉高压患者，潜在“best-in-class”疗法早期临床结果积极
    临床研究
    针对心衰和肺动脉高压患者，潜在“best-in-class”疗法早期临床结果积极
    Tectonic Therapeutic今日宣布，其主打候选药物TX45在1b期急性血流动力学临床试验中取得积极中期数据。 数据显示， 在患有2型肺动脉高压合并射血分数保留型心力衰竭（PH-HFpEF）的患者中，单次静脉输注TX45可显著改善左心室功能和肺部血流动力学。 在整个研究人群中， TX45使肺毛细血管楔压（PCWP）降低17.9%，PCWP已被证明与患者的运动耐受、发病率和死亡率相关。
    药明康德
    2025-01-31
    肺动脉高压 心力衰竭
  • 延缓疾病进展速度近50%，创新小分子疗法2期临床结果积极
    临床研究
    延缓疾病进展速度近50%，创新小分子疗法2期临床结果积极
    Alterity Therapeutics公司今日宣布，在研疗法ATH434，在治疗早期多系统萎缩（MSA）患者的随机双盲、含安慰剂对照的2期临床试验中取得积极的顶线结果。 数据显示， ATH434给患者的UMSARS-I评分带来统计显著且具有临床意义的改善。 在这一重要临床指标方面： ATH434（50 mg）组与安慰剂相比，疾病进展速度减缓48%（p=0.03）。
    药明康德
    2025-01-31
    多系统萎缩 2期 小分子疗法
  • 默沙东“first-in-class”潜在重磅疗法3期试验迎来积极进展
    临床研究
    默沙东“first-in-class”潜在重磅疗法3期试验迎来积极进展
    默沙东（MSD）今日宣布，进行中的HYPERION临床3期研究将提前终止。 该研究评估其“first-in-class”疗法Winrevair（sotatercept）在新确诊为具有中高疾病进展风险的肺动脉高压（PAH）成年患者中的作用。 默沙东已与美国FDA就此决定进行讨论， HYPERION试验将提前终止，并已通知HYPERION研究的相关研究人员，让所有PAH患者有机会接受Winrevair治疗，默沙东则将对数据进行最终分析。
    药明康德
    2025-01-31
    first-in-class
  • 2025年有望上市的重磅新药TOP10
    审批动态
    2025年有望上市的重磅新药TOP10
    很大程度上，重磅创新药能否获批决定了药企未来的命运。 例如罕见病传奇公司福泰制药或将斩获两款重磅新药，包括用于囊性纤维化的三联CFTR调节剂Alyftrek和止痛新药Suzetrigine，Evaluate预测这两款新药在2030年销售额将达到112亿美元。 大型制药公司中，阿斯利康、赛诺菲、GSK、强生、礼来也或将在2025年收获重磅新药。
    精准药物
    2025-01-31
    CFTR 罕见病 囊性纤维化
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌85】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌85】
    一例晚期肺癌患者的治疗，可采用参一胶囊联合化疗、靶向、免疫治疗，效果较好。 （1）患者女性，58岁。 患者2023-12-13就诊，肺癌晚期1年。
    亚泰制药
    2025-01-31
    参一 肺癌
  • 加州大学洛杉矶分校的 FAST 附属研究计划获得 $5.8M 以推进安格尔曼综合征的基因治疗
    研发注册政策
    加州大学洛杉矶分校的 FAST 附属研究计划获得 $5.8M 以推进安格尔曼综合征的基因治疗
    加州大学洛杉矶分校的罗杰·霍利斯博士获得加州再生医学研究所（CIRM）的580万美元转化研究奖，以支持其团队开发治疗安格尔曼综合症（AS）的造血干细胞基因疗法（HSC-GT）。该疗法旨在通过修改患者自身的血干细胞，添加一个健康的UBE3A基因，以纠正AS患者中通常缺失或功能异常的基因。此前，由安格尔曼综合症治疗基金会（FAST）创立的生物技术公司TransformaTx Biotherapeutics资助的研究已证明，在成人小鼠模型中，该疗法能够完全纠正症状。霍利斯博士及其团队计划利用这笔资金向美国食品药品监督管理局提交新药研发申请（IND），以启动一项针对人类患者的1期临床试验。
    PRNewswire
    2025-01-31
    University of Califo
  • Diag-Nose.io 毕业于斯坦福大学 EENT 创新学院，完成超额认购的 $2M 种子轮融资，以人工智能驱动的精准医疗改变呼吸护理
    医药投融资
    Diag-Nose.io 毕业于斯坦福大学 EENT 创新学院，完成超额认购的 $2M 种子轮融资，以人工智能驱动的精准医疗改变呼吸护理
    Diag-Nose.io公司开发的一项突破性精准医疗系统，旨在改变全球慢性呼吸系统疾病的管理，该公司本周完成了种子轮融资。该系统通过机器学习和蛋白质签名，旨在通过RhinoMAP™平台消除诊断中的不确定性，使医疗服务提供者能够根据患者的独特生物特征进行精准治疗。Diag-Nose.io计划在2025年在美国开展一系列临床试验，以进一步验证其技术，并邀请学术和行业合作伙伴共同推动这一革命性的呼吸系统治疗方法。
    GlobeNewswire
    2025-01-31
  • Conavi Medical Corp. 宣布拟议公开募股
    医药投融资
    Conavi Medical Corp. 宣布拟议公开募股
    Conavi Medical Corp.宣布，已向加拿大不列颠哥伦比亚省、阿尔伯塔省和安大略省的证券监管机构提交了初步简式招股说明书，以发行公司单位（每单位包含一股普通股和一股购买权证）。此次发行预计将通过与Bloom Burton Securities Inc.等代理商签订的代理协议进行。公司将利用发行所得的净收益推进Novasight 3.0技术的研发和临床前测试，并计划于2025年8月向美国食品药品监督管理局提交510(k)审批申请。此外，公司还将使用部分资金用于营运资金和其他一般性企业用途。预计发行将于2025年2月27日或双方同意的更晚日期完成。
    GlobeNewswire
    2025-01-31
  • 南德克萨斯州血液和组织中心是第一个安装 Velico FrontlineODP™ 系统的美国平民血液中心
    交易并购
    南德克萨斯州血液和组织中心是第一个安装 Velico FrontlineODP™ 系统的美国平民血液中心
    Velico公司与美国南德克萨斯血液和器官中心（STB&T）合作，首次在美国民用血液中心安装Velico的FrontlineODP™系统，用于喷雾干燥人血浆。该系统可生产“按需”喷雾干燥血浆，为在传统血浆产品难以使用的环境中提供革命性的解决方案。STB&T将获得Velico创新系统的早期体验，并反馈系统性能。Velico总裁Meehan表示，FrontlineODP™有潜力成为挽救生命的解决方案，每年可挽救数千人的生命。南德克萨斯血液和器官中心执行董事Taylor表示，FrontlineODP™将使中心能够为目前因物流挑战和产品可用性而无法携带传统液体血液产品的EMS和紧急医疗提供者提供救命血浆。
    PRNewswire
    2025-01-31
    Administration for S BioBridge Global Biomedical Advanced US Department of Hea Velico Medical Inc
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