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Mednovo三期临床试验首例患者成功给药研发注册政策Mednovo集团宣布，其Lutetium [177 Lu] Oxodotreotide注射剂三期临床试验的首例患者已成功给药。C-Ray Therapeutics作为独家临床供应和制造合作伙伴，为这一里程碑提供了全方位的支持，包括技术转让、临床批量生产、质量释放和物流。C-Ray利用中国第一条符合全球cGMP标准的全自动放射性药物生产线，确保试验按计划开始。Lutetium [177 Lu] Oxodotreotide注射剂针对somatostatin受体，主要用于治疗胃肠胰腺神经内分泌肿瘤（GEP-NETs）。C-Ray Therapeutics表示，其专业专长、效率和符合cGMP标准的自动化生产线确保了临床试验材料的稳定、高质量供应。C-Ray Therapeutics已成功支持超过50个CRDMO项目，拥有28,000平方米的cGMP合规研发和生产基地以及全球放射性同位素供应链。PRNewswire2025-09-10
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Innorna完成IN006双价RSV mRNA疫苗II期临床试验入组和接种研发注册政策Innorna公司宣布，其研发的世界首款双价呼吸道合胞病毒（RSV）mRNA疫苗IN006的II期临床试验已完成入组和接种。IN006是中国首个进入临床试验的本土研发RSV疫苗，于2024年6月获得IND批准，并在2024年11月开始了I期临床试验。II期临床试验是一项在中国进行的随机、双盲、安慰剂对照试验，主要针对60岁以上的健康成年人，主要研究目标包括剂量优化、更广泛人群的验证和年度加强接种的评估。IN006旨在提供针对RSV-A和RSV-B的广泛保护，其预融合F蛋白设计、mRNA和LNP平台在临床前研究中显示出良好的安全性和免疫反应。作为中国首个本土研发的RSV疫苗，IN006标志着公共卫生创新的重要一步。
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学术丨苏文媚团队携四项肺癌研究成果亮相世界肺癌大会，广东医附院科研实力获国际认可临床研究近日，由国际肺癌研究协会（IASLC）主办的第26届世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那隆重召开，来自一百多个国家和地区的约七千多名代表全球参加大会，共同探讨肺癌防治的最新进展。 广东医科大学附属医院肿瘤医院肺部肿瘤专科苏文媚教授带领团队受邀参会，四项聚焦肺癌精准治疗与肿瘤生物学机制的高质量研究成果，以壁报展示形式精彩亮相，相关研究得到国际同行的高度关注与认可，充分彰显了团队在肺癌领域的科研实力与国际影响力。 在本次大会上，苏文媚教授团队的四项研究成果精彩亮相，它们聚焦肺癌诊疗关键难题，以兼具创新力与转化价值的特点，通过壁报形式在大会多个专场展示。
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【广西】正式发布本省挂网规则，要求企业调整挂网状态应提前告知医疗机构招标采购昨日（9月9日），广西医保局印发 《广西壮族自治区医药采购平台药品挂网规则》 ，自 2025年9月9日 起施行，成为全国范围内 第11个 正式发布本省药品挂网规则的省份。 当前各省挂网规则落地情况一览：。 广西药品挂网规则 正式稿 VS 意见稿。华招医药网2025-09-10挂网
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【云南】印发本省直接结算实施方案：抽选部分定点公立医疗机构试行，逐步扩大实施范围招标采购今日，云南省医疗保障局印发 《云南省医保基金和医药企业直接结算实施方案》 ， 自 2025年11月1日起 实施。 《方案》明确直接结算以 集采产品 和 国谈药 为重点，覆盖全省范围，要求各级医保部门 先抽选医保定点公立医疗机构试行 ，待条件成熟后逐步扩大到所有医保定点医疗机构。 工作目标： 到 2025年底 ，基本实现国家组织集采产品、国谈药直接结算，到 2026年底 ，全面实现集采产品和国谈药直接结算。华招医药网2025-09-10医疗机构
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第11批国采55个品种最新竞争格局一览，最高达52家！招标采购近期，业内又传出《第十一批国家组织药品集中采购主要规则（二次征求意见稿） 》，第十一批国采已蓄势待发。 据江苏华招网统计，按上市许可持有人统计，第11批拟采购的55个品种竞争格局均≥7家，截止至9月9日，竞争格局最高达到了52家，详见图表：。 未经本平台书面授权，不得全部或部分转载或引用，任何经许可的转载或引用应当标注来源，如未标注或标注为非本公众号名称，本公众号将保留追究其相关责任的权利，亦不承担其未经许可使用后可能导致的法律效果。华招医药网2025-09-10国采
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第11批国采二次征求意见：从实例看锚点改变的连锁反应（附分析报告全文）招标采购日前， 《第十一批国家组织药品集中采购主要规则(二次征求意见稿)》 在业内流传 （据悉反馈截止时间为9月15日） 。 并实行“价采联动”，本次流标品种将被纳入价格风险处置范围（二次征求意见稿变化之处 及简析，详见下表）。 总而言之，第十一批是历年国采中，规则变化最大的一批，在 申报、限价、报量、分量、中选 等各个方面较此前批次均有重大改变。华招医药网2025-09-10国采
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破解增长困局的 “破局密钥”医投速递当前医药市场面临集采压价、同质化竞争等困境，而民族药凭借国家政策扶持、临床未被满足的刚性需求和差异化竞争的稀缺价值，成为破解增长困局的‘破局密钥’。政策持续加码，如《中医药法》将民族药与中药并列，以及《关于加强新时代少数民族医药工作的若干意见》明确扶持民族药纳入医保，预计2025年民族药市场增速将超行业均值2倍。蒙药作为少数民族药市场的重要组成部分，近年来市场规模持续增长。同时，民族药在政策、临床硬实力和商业可持续性方面具有优势，为代理商提供了新的增长机会。微信公众号2025-09-10
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九州通，准备卖车了！医投速递九州通医疗器械集团有限公司近期成立子公司湖北九州通医疗器械有限公司，经营范围包括汽车销售。这是继今年3月、7月和8月成立三家新公司后，九州通在汽车销售领域的进一步布局。九州通通过引入新能源汽车、智能汽车等新产品，丰富自身产品矩阵，满足消费者多样化需求。同时，九州通也在医美、中药材等领域发力，展现出其跨领域资源整合与商业运营能力。然而，医药企业开发全新领域的业务并非一帆风顺，需要警惕跨界不等于成功。
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一批药企，要逆袭了公司动态当下，医药电商火爆态势前所未有，堪称商机无限。 线上渠道凭借其便捷性与广泛覆盖度，强势改写医药行业销售版图。 兴趣电商平台让药品 GMV 呈倍数级暴增，抖音电商药品类销售额增长惊人。赛柏蓝2025-09-10
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突发｜医药巨头，减员9000人公司动态2025年下半年以来，在全球药企“瘦身”浪潮 下 ， 千人 规模 减员已 不是 个 例 。 除默沙东、诺和诺德，BMS计划在2025年底前通过大规模重组，在全球范围内裁员约2200人，削减15亿美元成本。 澳大利亚生物技术巨头CSL计 划在2026财年结束前在全球减员超4000人 （文末附 2025年医药企业减员情况统计表 ）。
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“巨象”转身！发力创新药，广药集团动真格了公司动态主动上门、调研交流、签约合作 …… 最近，广药集团的一系列“组合拳”引起了市场关注。 作为全球首家以中医药为主业的世界 500 强企业，广药集团的“巨象”转身，正是中国传统药企巨头转型的缩影。赛柏蓝2025-09-10创新药
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从步步惊心到步步为「赢」，通络药物系统干预心血管事件链形成专家共识前沿研究系统干预心血管事件链、具有中国特色的中西医结合临床药物治疗方案《通络药物系统干预心血管事件链专家共识》 重磅 发布。 《中国心血管健康与疾病报告 2024 》指出，我国心血管疾病患者规模已达 3.3 亿。 高发病率、高致残率、高死亡率下，心血管疾病正持续推高社会医疗支出，加重公共卫生体系负担。
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Precision BioLogic扩展CRYO check™凝血因子VIII染色法应用，以应对新兴的血友病治疗医投速递Precision BioLogic公司宣布其CRYO check™凝血因子VIII染色法应用得到扩展，以应对新兴的血友病治疗，如Mim8下一代双特异性抗体治疗血友病A。该产品最初是为了满足对染色法检测的需求而开发的，并于2020年推出，是首个获得FDA批准的商业化染色法凝血因子VIII检测，适用于自动化仪器，有助于识别凝血因子VIII缺乏症并协助血友病A的管理。Precision BioLogic公司表示，他们已经使该检测方法更加完善，以确保实验室在新的治疗方法可用时能够提供准确的结果。更新的CRYO check™凝血因子VIII检测满足当前血友病检测实验室的需求，同时预测未来的需求。该检测在美国、加拿大、欧盟、英国、澳大利亚和新西兰获得销售许可，并将于今年晚些时候商业化。Precision BioLogic公司还提供一系列用于血友病和其他出血性疾病的临床和研究解决方案，包括冷冻CRYO check™诊断产品、凝血因子IX检测、多种因子缺乏血浆和一系列检测血浆，以及Affinity Biologicals公司提供的用于研究的因子抑制剂血浆和多种因子抗原试剂盒。
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IE宣布提交AIRC System专利申请医投速递全球肿瘤学临床试验成像CRO技术和服务领域的领导者Imaging Endpoints宣布，其AI增强型Imaging Review Charter（IRC）系统已提交临时专利申请。该系统旨在通过智能整合数据，支持对标准肿瘤学准则进行量身定制的修改和/或澄清，确保符合全球监管机构的要求，有效解决临床试验影像设计的难题。AIRC System™的主要特性包括动态定制、标准优化、加强监管合规和提高效率。Imaging Endpoints首席执行官表示，该专利申请标志着公司在肿瘤学CRO影像服务领域的又一重要里程碑，并进一步巩固了其在行业中的领先地位。美通社2025-09-10
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神经关怀集团获得FDA批准，为青少年提供Apollo TMS疗法治疗重度抑郁症研发注册政策神经关怀集团（neurocare group AG）宣布，其Apollo TMS疗法已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于治疗青少年的重度抑郁症（MDD）。该疗法是一种先进的经颅磁刺激（TMS）系统，为青少年提供了一种安全、非侵入性且无药物副作用的替代治疗方案。目前，美国每年约有500万青少年受到重度抑郁症的影响，但治疗选择有限。Apollo TMS疗法在临床试验中显示出约60%的患者达到缓解，为那些对其他治疗方法无效的青少年提供了新的治疗希望。神经关怀集团自2021年以来已在全美300多家诊所和大型机构安装了Apollo系统，帮助治疗成年人的复杂重度抑郁症（MDD）病例，以及强迫症（OCD）。
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瞄准中国创新药BD和早期临床，新旧势力游说特朗普临床研究特朗普政府针对中国药品的严格限制措施或又有新动作。 其中一项政策提到，将更严格地审查美国制药公司从中国药企购买实验性药物权利的交易。 该政策将要求此类交易接受美国外国投资委员会（CFIUS）的“强制审查”。研发客2025-09-10创新药 BD
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贝达药业MCLA-129和恩沙替尼联合用药获批开展临床试验审批动态近日，贝达药业收到国家药品监督管理局（以下简称“NMPA”）签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2025LP02340、2025LP02341、2025LP02342），公司申报的注射用MCLA-129与盐酸恩沙替尼胶囊联用的药物临床试验申请已获得NMPA批准。 本次联合用药拟用于MET扩增/过表达的晚期实体瘤患者。 MCLA-129是贝达药业通过战略合作从荷兰Merus公司引进的项目。
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美国公益组织Wellcome Leap与Pivotal宣布1亿美元合作加速女性健康研究医药投融资美国非营利组织Wellcome Leap和由梅琳达·盖茨创立的Pivotal组织宣布了一项1亿美元的合作伙伴关系，旨在加速女性健康研究。该合作将专注于在心血管健康、自身免疫疾病和心理健康等领域，为女性健康研究带来突破。女性在健康问题上体验不同，不平等且独特，但资金投入不足。尽管女性寿命更长，但她们平均有9年生活在健康状况不佳中，比男性多25%。此外，2020年全球健康研究资金中只有1%分配给了除癌症之外的女性健康条件。这项新的资金合作将支持2026年启动的两个新的女性健康项目，使用Leap经过验证的模式来推动突破。这一举措使Leap在女性健康上的总投资达到2.5亿美元，使该组织距离其10亿美元的慈善资本目标更近一步，该目标旨在加速对女性生活各阶段产生不成比例影响的、研究不足、优先级低和资金不足的条件的突破。
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印度制药巨头Lupin获得美国FDA批准其长效注射剂Risperidone医投速递印度制药巨头Lupin Limited宣布，其使用Nanomi B.V.专有技术的长效注射剂Risperidone已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该产品采用Nanomi的创新长效注射（LAI）药物开发技术，具有180天的市场独占期。Risperidone是一种用于治疗精神分裂症和双相I型情感障碍的药物，其美国市场年销售额估计为1.9亿美元。这是Lupin首个使用Nanomi技术的产品，标志着Lupin在复杂注射剂领域的研发、运营及相关功能团队的能力得到了验证。Nanomi的LAI平台通过其专有的粒子控制技术，创建了均匀的微球，可提供从数周到数月的长效释放，通过更小的针头提供更佳的注射性，并保持一致的药物浓度。
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医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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6.14%(2026Q3)
TOP5企业市场份额
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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