2025年4月，士泽生物医药（苏州/上海）有限公司（Roche Accelerator Member）正式宣布自主开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液（士泽生物“XS411注射液”）的新药注册临床试验I期及II期申请，已正式获我国国家药品监督管理局（NMPA）一次性无发补完全批准，用于治疗早发性帕金森病。
士泽生物将与顶级医院神经科强强联合，开展“中国首个”由国家级神经疾病医学中心支持、采用证据级别最高的临床试验研究设计“随机双盲对照”的iPSC再生多巴胺神经前体细胞治疗早发性帕金森病注册临床试验：
复旦大学附属华山医院王坚主任/陈亮主任/张菁主任作为牵头PI及共同临床负责人、苏州大学附属第二医院刘春风主任作为联合中心及联合负责PI合作开展，士泽生物已与合作医院顺利通过立项及正式伦理会。
帕金森病为全球第二大神经退行性疾病，中国为全球帕金森病患者最多的国家，预计2030年我国帕金森病患者将达500万，其中，早发性帕金森病患者约占10-15%，起病年龄早且病程长，运动并发症早发，患者家庭及社会负担沉重，期待士泽生物通用细胞治疗新药早日福泽我国及全球广大帕金森病患者！
士泽生物注册临床I/II期试验负责人，牵头中心复旦大学附属华山医院对士泽生物合作注册临床试验表示：
王坚主任（牵头中心负责人）：
“干细胞治疗帕金森病的临床试验研究中，科学严谨的临床试验方案设计是临床高级别证据的保障，我们一直在努力，非常期待和士泽生物联合高标准完成注册临床试验项目，早日福泽患者！”
陈亮主任（共同负责人）：
“细胞治疗有望与现有的神经调控技术形成良好的互补，为患者提供更加完善的治疗体验，助力于健康老龄化。”
张菁主任（共同负责人）：
“希望通过本项目以患者为本理念和严谨的临床设计，探索通用细胞治疗早发性帕金森病的安全有效的剂量。”
士泽生物注册临床I/II期试验联合负责人，苏大附属第二医院对士泽生物合作注册临床试验表示：
刘春风主任（联合中心负责人）：
“帕金森病的治疗一直是医学界的难题，细胞治疗为患者带来了新的希望。我们苏大附二医院将高质量完成士泽生物的注册临床试验，通过多中心的规范临床试验研究细胞治疗帕金森病的有效性和安全性贡献我们的力量，期待为患者带来新的曙光！”
“
入组标准包括但不限于：
1. 自愿参加本研究，签署知情同意书。承诺遵守研究程序，配合完成研究全过程；
2. 年龄18-70岁且病历证明发病年龄18-50岁的早发性帕金森病患者，男女不限；
3. 病程5年以上；
4. 要求对左旋多巴治疗有反应性；
5. 接受帕金森药物稳定剂量下治疗仍不能充分控制运动波动。
排除标准包括但不限于：（符合以下任一条标准的对象将排除于本研究）
1. 非原发性帕金森病患者（继发性原因包括，如血管性、中毒、药物、代谢性、感染性等导致的帕金森综合征或遗传变性性帕金森综合征[如亨廷顿病、肝豆状核变性]，或进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节变性等帕金森叠加综合征）
2. 处于帕金森病晚期，并正在经历严重的、致残的剂峰异动症或双相异动症和/或症状不可预测或大幅波动；
3. 严重的精神症状或痴呆；
4. 有恶性肿瘤史，有癫痫发病史或预防性应用抗癫痫药，有慢性阻塞性肺病、严重心脑血管疾病、传染病，凝血/肝功异常等；
5. 对MRI和PET检查有禁忌症；
6. 既往接受过细胞治疗或手术治疗帕金森病。
您将获得交通补贴和相关补助。
咨询热线：
17317916592（华山医院招募团队）
18896516857（苏大附二医院招募团队）
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关于士泽生物
士泽生物由创始人李翔博士全职归国创立于2021年，士泽生物长期专注于开发临床级异体通用“现货型”iPSC衍生细胞药治疗以帕金森病（全球第二大神经退行性疾病）为代表的尚无实质临床解决方案的中枢神经系统疾病（CNS Diseases）。
士泽生物已完成两项国家备案临床研究项目，拥有一项美国FDA认证全球孤儿药资格，士泽生物自主开发的多款GMP级通用型iPSC衍生神经细胞治疗多项重大或危重神经系统疾病，已获中国药监局及美国FDA正式完全批准的4个注册临床试验批件，正处于中国及美国注册临床试验阶段，且均由顶级医院神经内外科牵头及联合开展，包括用于治疗：
原发性帕金森病（中美注册临床I期；首都医科大学附属天坛医院/国家神经疾病医学中心牵头中心+北京协和医院联合中心）；
早发性帕金森病（中国注册临床I/II期；复旦大学附属华山医院/国家神经疾病医学中心牵头中心+苏州大学附属第二医院联合中心）；
肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获得FDA认证并授予全球孤儿药资格。
士泽生物组建了具有国际竞争力及专注于产业化的全职All In团队，建立了一批具有自主知识产权、国际领先的产业化技术及平台，围绕核心主营业务可持续自研创新：士泽生物已自主建设及运营>5000平方米的研发中心、B+A级GMP基地及质控中心，士泽生物自主开发的多款临床级iPSC衍生细胞药已完成核心CMC开发、建立了全流程的临床级制备工艺及质量控制体系，作为一站式平台，完成多种GMP级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗新药产品的正式注册批及临床批生产并用于多项国家级临床研究或注册临床试验。
2024年，士泽生物已完成由国家两委局正式批准并规范开展的临床级iPSC衍生神经细胞治疗帕金森病及渐冻症的两项国家级备案干细胞临床研究（均为国内首个且迄今唯一），包括完成iPSC衍生细胞治疗“中国首例”帕金森病患者及“全球首例”渐冻症患者，并通过国家卫健委临床GCP/现场GMP双核查。
士泽生物为江苏省双创团队领军企业，姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等；连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业；连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（最高奖）等；获我国《新华日报》《科技日报》《科创板日报》等报道。
士泽生物已完成由著名市场化风险投资机构集体领投的多轮数亿元融资：由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本等多家知名市场化机构领投及多轮持续投资，其中包括2022-2024年在生物医药领域寒冬期的逾3亿元A/A+/B1轮市场化融资。
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2026-06-08
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