士泽生物创始人李翔于新加坡SCGT峰会公布细胞治疗帕金森病18个月临床随访成果

士泽生物

2025/07/28

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帕金森病中枢神经系统疾病士泽生物医药（苏州）有限公司红杉中国北京大学第三医院

2025年7月，士泽生物创始人李翔博士受邀出席2025年新加坡细胞与基因治疗（SCGT）泛亚峰会并作大会报告。此次李翔博士的报告主题为：“Development and Clinical Progress of iPSC-Derived Cell Therapy for Parkinson's Disease and CNS Diseases”（iPSC衍生细胞治疗帕金森病及中枢神经系统疾病的发展与临床进展）。报告中李翔博士公布了士泽生物临床级iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞经帕金森病患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病患者最长随访期18个月结果。

士泽生物已完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者的GCP/GMP级别细胞治疗，随访时间超过18个月，整体表现出良好的安全性和稳定的疗效。临床评估显示，患者在“开关期时间”、MDS-UPDRS评分以及多项非运动症状指标方面均有显著改善。除临床随访数据外，多位患者主观反馈生活质量明显提升：

典型病例一

男性，帕金森病病程10年，在接受长期细胞移植治疗后改善

“开期”时间显著延长；

面部表情恢复自然，语言流畅；四肢无明显僵硬与运动迟缓，基本无震颤；起步、行走较为轻松，步态协调，平衡性良好；

精细运动能力恢复良好，书写、使用筷子及手机操作正常；日常生活自理能力恢复显著，包括洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等均可独立完成；

可日常工作，包括骑电动车上下班，完成收费、配药、肌肉注射与静脉输液等任务；

可连续步行2–3小时，间断跑步4–5公里。

典型病例二

女性，帕金森病病程8年，在接受长期细胞移植治疗后改善

“开期”时间显著延长；

开期内基本无明显肢体僵硬或震颤，生活自理与精细活动无障碍；

可正常进行日常生活、锻炼活动，并基本恢复工作能力；患者精神状态良好，面部表情自然、语言清晰；四肢僵硬显著缓解，震颤基本消失，运动迟缓未见明显表现；

起步顺畅，步态改善，平衡及精细活动能力正常；日常生活自理能力良好（如洗漱、洗澡、穿衣、系鞋带等）；每日早晨可跑步约500米，并步行3–4公里。

SCGT泛亚峰会是亚太地区细胞与基因治疗 (CGT) 领域最具影响力的年度盛会之一。此次会议由新加坡科技研究局（A*STAR）、新加坡先进细胞治疗和研究所（ACTRIS）、新加坡健康服务（SingHealth）、杜克大学和新加坡国立大学（Duke-NUS）联合举办，并与国际细胞与基因治疗学会（ISCT）合作。本届峰会汇聚了来自新加坡和世界各地的顶级科学家、临床医生和制造专家，旨在共同探讨CGT领域的最新科学进展、技术创新、临床转化挑战及监管路径，推动该领域在亚太乃至全球的快速发展。SCGT以其高规格、前瞻性和行业风向标的地位，成为展示突破性研究成果、建立战略合作及洞悉产业发展趋势的关键平台。

关于士泽生物

士泽生物为国内细胞治疗帕金森病的领军药企，由士泽生物创始人李翔博士于2021年全职归国创立。士泽生物专注于开发临床级、异体通用、“现货型”iPSC衍生细胞药用于治疗神经系统疾病（CNS Diseases），并已经实现了显著的领先优势：

士泽生物已获得中国国家药监局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）正式批准的七项中美注册临床试验批件，多款通用型iPSC衍生神经细胞新药已处于中美注册临床试验阶段，包括用于治疗：

全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病（中美注册临床I期）；早发性帕金森病（中国注册临床I/II期）；重大神经系统疾病脊髓损伤（中美注册临床I期）；肌萎缩侧索硬化症/渐冻症（中国注册临床I/II期及美国注册临床I期），为中国首个自主iPSC衍生细胞药获美国FDA认证并授予全球孤儿药资格。

在通用iPSC细胞治疗帕金森病赛道方向上，士泽生物率先取得多项领域突破进展，与国内顶级医院帕金森病专家联合开展注册临床试验合作：

2024年，“中国首个”iPSC衍生细胞治疗神经系统疾病的国家级备案临床研究获批，与上海市东方医院刘中民院长团队合作，完成包括“中国首例”在内的多例帕金森病患者GCP/GMP级细胞治疗，随访超过12个月：安全性良好，患者“开关期时间”、MDS-UPDRS评分及多项非运动指标显著改善，多例患者反馈明显的生活质量提升，并通过国家卫健委GCP/GMP规范双核查；

2025年，美国食品药品监督管理局（FDA）已一次性无发补完全正式批准了士泽生物的通用型iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液的研究性新药申请（Investigational New Drug, IND），用于治疗美国帕金森病的注册临床I期试验。同月，美国FDA批准美国BlueRock Therapeutics公司（已于2019年被德国拜耳集团全资收购）通用细胞治疗帕金森病直接豁免注册临床II期、进入确证临床III期试验。

2025年，“中国首个”由国家级神经疾病医学中心——北京天坛医院冯涛主任牵头，联合北京协和医院包新杰主任/王任直主任/王含主任开展的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞（XS411注射液）注册临床I期试验，用于治疗全球第二大神经退行性疾病原发性帕金森病；

2025年，“中国首个”采用证据级别最高的“随机双盲对照”设计的注册临床I/II期试验，由复旦大学附属华山医院（同为国家级神经疾病医学中心）王坚主任/陈亮主任/张菁主任牵头，联合苏州大学附属第二医院刘春风主任开展，用于治疗早发性帕金森病（EOPD）。

此外，士泽生物开发的其他异体通用iPSC细胞治疗神经系统疾病新药同样取得了具有突破性意义的里程碑进展，处于“全球首款”及“全球首创”地位：

2023年，“中国首个”iPSC衍生细胞药（XS228注射液）获得美国FDA认证并授予全球孤儿药资格；

2024年，“全球首款”iPSC衍生细胞（XS228注射液）治疗渐冻症（ALS）的国家级备案临床研究获批，与东方医院合作完成包括“全球首例”在内的多例患者治疗，安全性良好，初步显示可有效延缓疾病进程；

2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药的注册临床I期试验，由中山大学附属第三医院戎利民院长牵头，联合大连医科大学附属第一医院刘晶院长开展，用于治疗重大神经系统疾病脊髓损伤（SCI），完成“全球首例”再生亚型神经细胞治疗脊髓损伤患者给药。

2025年，“全球首个（FIC）”异体通用“现货型”iPSC衍生亚型神经前体细胞新药（XS228注射液）的注册临床I/II期试验，由北京大学第三医院樊东升主任牵头，用于治疗“世界四大绝症之一”渐冻症（ALS）。

士泽生物为江苏省双创团队领军企业，姑苏重大创新团队企业、姑苏创新创业领军人才企业、上海市东方英才计划企业、上海市春申计划杰出引进人才企业等；连续获评中国潜在独角兽及江苏省潜在独角兽企业；连续两年获得国家科技部全国颠覆性技术创新大赛优胜奖（最高奖）等；获我国《新华日报》《科技日报》《科创板日报》等多次报道。

士泽生物已完成由顶级市场化风险投资机构集体领投的多轮数亿元融资：由峰瑞资本、启明创投、礼来亚洲基金、红杉中国、泰珑/泰鲲资本等多家知名市场化机构领投及多轮持续投资，其中包括2022-2025年在生物医药领域寒冬期的4亿元A1/A2/B1/B2轮市场化融资。

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