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  • 映恩生物与三生制药达成合作协议 共同推进HER2 ADC在中国内地、香港和澳门商业化 | 项目合作
    公司动态
    映恩生物与三生制药达成合作协议 共同推进HER2 ADC在中国内地、香港和澳门商业化 | 项目合作
    近日，映恩生物科技（上海）有限公司(下称“映恩生物”)与三生制药旗下沈阳三生制药有限责任公司（下称“三生制药”）共同宣布双方就HER2 ADC药物DB-1303已签订合作协议。 根据协议，三生制药将获得映恩生物HER2 ADC药物DB-1303多个适应症在中国内地、香港和澳门（下称“合作区域”）的商业化合作权利。 映恩生物将获得2500万美元不可退回首付款，未来映恩生物有资格获得至高4200万美元的研发里程碑、以及潜在额外的销售里程碑付款。
    新药创始人
    2025-01-15
    HER2
  • JPM 2025 | 百济神州：关键转折点已到，将进入下一阶段全球增长期
    财报业绩
    JPM 2025 | 百济神州：关键转折点已到，将进入下一阶段全球增长期
    北京时间 1 月 14 日，百济神州 欧雷强 在第 43 届摩根大通医疗健康年会 (简称 JPM 大会) 上发表了题为 「An Inflection Point」 的演讲。 欧雷强在会上指出，经过 15 年的发展，百济神州已成为肿瘤学领域的创新者， 并进入到了一个关键的转折点，目前公司正在准备进入下一阶段的全球增长 。 到 2025 年百济神州预计将实现全年经营利润为正 （即营业收入大于营业成本、销售费用、管理费用及研发费用之总和） 。
    抗体圈
    2025-01-15
    JPM
  • JPM 2025 | Biohaven创新疗法BHV-1400在IgA肾病I期临床中展现卓越潜力
    临床研究
    JPM 2025 | Biohaven创新疗法BHV-1400在IgA肾病I期临床中展现卓越潜力
    2025年1月14日， Biohaven Ltd.在第43届J.P.Morgan医疗保健大会报告了下一代潜在治疗IgA肾病（IgAN）的药物BHV-1400的积极数据 。 BHV-1400 是其专有 MoDE™ 平台的第二代 TRAP™ 降解剂，该药物能够快速、深度且选择性地降低半乳糖缺乏型IgA1（Gd-IgA1）。 TRAP 分子开启了免疫调节治疗的新时代，有针对性地清除致病蛋白质，同时保留健康免疫系统的正常功能。
    药研网
    2025-01-15
    TRAP IgA肾病
  • CDE 发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
    研发注册政策
    CDE 发布《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2025年第3号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为进一步推动抗猴痘病毒药物的研发，为该类药物临床试验设计提供可供参考的技术标准，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：抗猴痘病毒药物临床试验技术指导原则（试行）。
    药多网
    2025-01-15
    猴痘病毒 CDE
  • CDE 发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
    研发注册政策
    CDE 发布《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》的通告（2025年第4号）
    （免费提供药品上市 许可 持有人转让咨询服务）。 为指导预防用猴痘疫苗非临床药效学试验的设计，药审中心组织制定了《预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）》（见附件）。 附件：预防用猴痘疫苗非临床有效性研究技术指导原则（试行）。
    药多网
    2025-01-15
    猴痘疫苗
  • 国内一家细胞疗法公司获数千万元战略融资
    医药投融资
    国内一家细胞疗法公司获数千万元战略融资
    近日，成都美杰赛尔生物科技有限公司（简称“成都美杰赛尔”）宣布获得了来自北京中关村资本旗下北京中发高精尖臻选创业投资基金的数千万元人民币战略投资。 这次成功的融资为成都美杰赛尔在其专注的细胞治疗领域的发展提供了重要的支持。 成都美杰赛尔生物科技有限公司拥有四大核心技术平台：基因组编辑及表观遗传修饰、体外快速扩增、细胞药物体外快速评估以及非病毒转染技术。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-15
    细胞疗法
  • 8.1亿美元！两款AAV基因疗法对外授权合作达成
    交易并购
    8.1亿美元！两款AAV基因疗法对外授权合作达成
    2025年1月14日，REGENXBIO公司与Nippon Shinyaku（日本新药株式会社）宣布了关于AAV基因治疗领域的一项 独家合作计划，旨在开发和商业化用于治疗黏多糖贮积症II型（MPS II，又称亨特综合征）的基因疗法RGX-121以及用于治疗黏多糖贮积症I型（MPS I，又称赫勒综合征）的基因疗法RGX-111。 根据合作协议，REGENXBIO将获得1.1亿美元的预付款，并有可能在达到特定里程碑时获得高达7亿美元的额外付款。 Nippon Shinyaku则将负责在美国和亚洲地区该基因疗法的商业化工作。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-15
    黏多糖贮积症 AAV
  • Arcturus启动H5N1禽流感自复制mRNA疫苗1期临床试验
    临床研究
    Arcturus启动H5N1禽流感自复制mRNA疫苗1期临床试验
    2025年1月10日， ArcturusTherapeutics （“Arcturus”） 宣布， 已启动 自复制mRNA （sa-mRNA） 疫苗ARCT-2304 （LUNAR-H5N1） 的1期临床试验研究 （NCT06602531） ，用于预防由 H5N1病毒 引起的大流行性流感疾病。 该临床试验正在美国的多个地点进行，旨在招募大约200名健康成年人 （120名18-59岁的参与者；80名60-80岁的参与者） ， 第一批参与者于2024年12月接种，中期研究数据预计将于2025年下半年公布。 ARCT-2304 ，也称为LUNAR-H5N1，是一种sa-mRNA候选疫苗， 采用Arcturus专有的LUNAR®递送技术和STARR® mRNA平台技术配制而成 。
    药时空
    2025-01-15
    mRNA疫苗
  • 礼来2024全年营收预期下调，替尔泊肽销售低于预期，股价下跌7%！
    财报业绩
    礼来2024全年营收预期下调，替尔泊肽销售低于预期，股价下跌7%！
    近日，礼来公司（Eli Lilly）预计其2024年全年营收将较此前预期低约4亿美元，约为450亿美元。 这一数字虽较第三季度预期的低端低4亿美元，但仍高于首次预估的中点。 该公司2024年营收预估曾多次调整，在第三季度前曾多次上调，后又调低预期。
    药时空
    2025-01-15
  • “科创板CRO第一股”，总经理升任董事长！
    人事变动
    “科创板CRO第一股”，总经理升任董事长！
    1月13日晚，“科创板CRO第一股”上海美迪西生物医药股份有限公司(以下简称“美迪西”)发布公告称，公司通过第四届董事会第一次会议， 选举CHUN-LIN CHEN（ 陈春麟） 博士为美迪西第四届董事会董事长，并继续担任总经理一职。 据 公开资料显示，陈春麟博士，1962年5月出生，美国国籍，中国永久居留权，博士研究生。 凭借其医药研发领域的丰富经验服务，将美迪西打造成“涵盖医药临床前新药研究全过程的CRO平台”。
    药时空
    2025-01-15
    科创板 CRO
  • 济川药业罗沙司他胶囊获批！惠及更多肾性贫血患者
    审批动态
    济川药业罗沙司他胶囊获批！惠及更多肾性贫血患者
    近日，济川药业收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他胶囊（20mg和50mg）两规格《药品注册证书》，标志着罗沙司他胶囊（盛雪康）已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 据悉，该药适用于慢性肾脏病（chronic kidney disease，CKD）引发的肾性贫血，待上市后，将惠及更多肾性贫血患者，让他们拥有多元化的用药选择。 贫血不仅影响肾脏疾病患者的生活质量，还将促进肾脏病进展，增加心血管事件及死亡的风险。
    济川药业
    2025-01-15
    肾性贫血
  • 行业新规丨国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    行业新规丨国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    2025年1月13日，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》。 自去年八月以来，北京市药品监督管理局颁发了首张《干细胞药物生产许可证》，商务部批准了四个地区开放外资投资干细胞产业，2025年初迎来了国内首款干细胞药物的上市批准，这一系列利好消息之后，又一重大进展正式发布—— 国家药监局核查中心发布了《细胞治疗产品生产检查指南》， 标志着细胞治疗产品从生产到应用的“最后一公里”成功打通，同时也是对行业的一次“大考”，将会淘汰一批虚假宣传的公司 。 细胞疗法迈入崛起新纪元。
    山东省脐带库
    2025-01-15
    国家药监局
  • 国家药监局发布：《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    研发注册政策
    国家药监局发布：《细胞治疗产品生产检查指南》的通告
    这一重要文件的发布， 为细胞治疗产品的生产领域提供了清晰的规范与指引，标志着我国在细胞治疗领域的监管与发展迈出了坚实的一步。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了 《细胞治疗产品生产检查指南》 ，经国家药品监督管理局同意，予以发布。 该《指南》的发布为促进细胞治疗产品的规范化生产、保障产品质量与安全提供了重要的依据和保障。
    华夏源细胞集团
    2025-01-15
    国家药监局
  • 民得维®治疗新冠病毒感染获得NMPA常规批准
    审批动态
    民得维®治疗新冠病毒感染获得NMPA常规批准
    2025 年 1 月 10 日，民得维 ® （氢溴酸氘瑞米德韦片，研发代号： VV116 ）用于治疗成年患者轻中度新型冠状病毒感染的适应症申请正式获得国家药品监督管理局（ NMPA ）同意，由附条件批准转为常规批准。 民得维 ® 是国内首款获得常规批准的口服核苷类抗新冠病毒药物。 2021 年 12 月， VV116 （ 商品名： Mindvy ® ）在乌兹别克斯坦获批上市，成为全球首个在临床试验中被证实可以显著降低普通型或重型新冠肺炎住院患者进展为危重型患者或死亡风险的药物。
    旺山旺水
    2025-01-15
    民得维 新型冠状病毒感染 新冠病毒感染
  • 绿叶制药新一代抗精神病药物获FDA批准临床
    审批动态
    绿叶制药新一代抗精神病药物获FDA批准临床
    1月14日，绿叶制药发布公告，其自主开发的 新一代抗精神病药物LY03020 已获得FDA许可开展临床试验， 拟用于治疗精神分裂症 。 LY03020是基于绿叶制药是绿叶制药开发的全球首个痕量胺相关受体1（TAAR1）和5-羟色胺2C受体（5-HT2CR）双靶点激动剂。 LY03020亦在中国进入临床阶段。
    Pharma CMC
    2025-01-15
    TAAR1 精神分裂症 FDA
  • 正大天晴「罗伐昔替尼」在美获批临床
    审批动态
    正大天晴「罗伐昔替尼」在美获批临床
    今日（1月15日），正大天晴宣布，其自主研发的具有全新化学结构的 JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼片（TQ05105） II期临床试验申请（IND）获得FDA批准， 拟用于治疗慢性移植物抗宿主病（cGVHD） 。 TQ05105是一类新型、口服的JAK/ROCK抑制剂。 体外试验结果显示，TQ05105能够抑制JAK家族激酶活性及ROCK激酶活性，抑制细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，发挥抗肿瘤活性，同时抑制ROCK2，重建免疫平衡。
    Pharma CMC
    2025-01-15
    JAK
  • 药明合联：预期2024年净利润增长超170%
    财报业绩
    药明合联：预期2024年净利润增长超170%
    今日（1月25日），药明合联发布正面盈利预告，截至2024年12月31日止年度的 收入、纯利和经调整纯利将分别较2023年相应金额增长超过85%、260%及170%。 据悉 ， 药明合联2023年 营业收入和经调整净利润分别为21.24亿元人民币、4.12亿元人民币 。 有关预期增长主要得益于以下因素：。
    Pharma CMC
    2025-01-15
    药明合联
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