BetterLife Pharma公司宣布，美国专利商标局（USPTO）已授予其BETR-001成分物质专利，有效期至2042年。BETR-001是一种非致幻的LSD衍生物，该公司拥有多个专利保护，包括2018年和2019年获得的合成2-溴-LSD的专利。BetterLife的CEO表示，这是BETR-001的商业潜力的重要里程碑，因为该专利确保了BETR-001作为2-溴-LSD的R:R立体异构体在神经受体上的活性。BetterLife正在积极申请更多专利，包括方法使用等，并已提交其他专利申请，涵盖BETR-001和其他形式的2-溴-LSD。BetterLife Pharma主要致力于开发两种化合物BETR-001和BETR-002，用于治疗神经心理和神经疾病。BETR-001正在进行临床前和IND启用研究，是一种非致幻和非受控的LSD衍生物，具有独特性，因为它不受监管，因此可以自行给药。BETR-002基于厚朴中的活性抗焦虑成分厚朴酚，正在进行临床前和IND启用研究。此外，BetterLife还拥有一种用于治疗病毒感染的药物候选物，并正在寻求战略替代方案以进一步开发。

Provectus Biopharmaceuticals宣布为旗下子公司VisiRose完成300万美元的种子轮融资，VisiRose专注于开发新型眼科治疗药物。VisiRose利用Provectus的药物成分Rose Bengal Sodium（RBS）和基于Bascom Palmer Eye Institute的创新眼科技术，开发针对感染性角膜炎和其他眼部感染的RB-PDAT疗法。这笔资金将支持VisiRose完成IND申请、临床试验、生产临床供应以及申请研究资金等关键项目，以推动其药物PV-305的研发。

Ventyx Biosciences宣布其2025年管线战略，并更新了NLRP3抑制剂组合的临床进展。包括VTX2735和VTX3232，VTX2735用于治疗复发性心包炎，VTX3232用于治疗肥胖和心血管代谢风险因素患者。预计2025年第二季度将公布VTX3232在早期帕金森病患者中的关键数据，以及VTX2735和VTX3232在肥胖和心血管代谢风险因素患者中的关键数据。Ventyx还拥有针对炎症性肠病的药物组合，包括Tamuzimod（VTX002）和VTX958。公司预计2024年12月31日的现金、现金等价物和可交易证券余额为2.529亿美元，预计将支持至少到2026年第二季度为止的运营。

Adagene公司将于2025年1月25日举办一场虚拟关键意见领袖（KOL）会议，讨论晚期/转移性微卫星稳定（MSS）结直肠癌患者的未满足需求及当前治疗格局，并探讨CTLA-4靶向治疗为何对实现这种冷肿瘤类型的持久反应至关重要。会议将提供ADG126（muzastotug）联合KEYTRUDA（pembrolizumab）在晚期/转移性MSS结直肠癌中进行的1b/2期临床试验的数据更新，该研究将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）胃肠癌研讨会上进行海报展示。ADG126是一种针对肿瘤微环境中调节性T细胞（Tregs）上独特CTLA-4表位的抗-CTLA-4 SAFEbody，通过强大的ADCC/ADCP有效耗竭肿瘤内Treg，结合部分CTLA-4阻断，温和地启动效应T细胞，以降低毒性同时发挥强大的抗肿瘤活性。会议将包括专家演讲和问答环节。

Hikma Pharmaceuticals与Emergent BioSolutions达成独家商业合作协议，在美国和加拿大销售KLOXXADO®纳洛酮HCl鼻喷剂8 mg。KLOXXADO®于2021年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于治疗已知或疑似阿片类药物过量，适用于成人和儿童患者。Emergent BioSolutions负责NARCAN®鼻喷剂4 mg的营销和销售，这是首个获FDA批准的非处方纳洛酮产品。根据为期六年的协议，Emergent将KLOXXADO®鼻喷剂纳入其产品组合，并负责北美产品的销售和营销。Hikma将继续在俄亥俄州哥伦布的制造工厂生产8 mg纳洛酮HCl鼻喷剂，并将其提供给Emergent作为其独家商业合作伙伴。

为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。 附件： 细胞治疗产品生产检查指南.pdf。 2025年1月13日。

美国众议院某涉中特别委员会要求美国商务部收紧有关在中国军方运营的试验场地进行临床试验的政策。 特别委员会的几名议员于 1 月 9 日致信美国商务部长 Gina Raimondo，称商务部应该对希望在这些试验场地开展临床试验的公司实施出口管制要求。 如果该项要求获得通过，计划在中国军方运营的试验场地开展临床试验的公司将被迫需要获得美国政府的许可。

Verastem Oncology宣布已提前行使从GenFleet Therapeutics许可VS-7375（也称为GFH375）的权利，这是一种潜在的同类最佳口服和选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂。公司还宣布了GenFleet在中国进行的1期临床试验的初步数据，其中26名患者接受了VS-7375治疗，观察到包括转移性胰腺癌和晚期非小细胞肺癌患者的部分反应。Verastem计划在2025年第一季度提交VS-7375的美国IND申请，并在2025年中开始1/2a期研究。此外，Verastem与GenFleet Therapeutics的合作旨在推进针对RAS/MAPK通路驱动的癌症的三项肿瘤学发现项目，Verastem已选择VS-7375作为其主导项目。

Soligenix公司宣布，一项由FDA资助的2.6百万美元孤儿药开发补助金支持的研究，评估了HyBryte™（合成贯叶金丝桃素）治疗早期皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）患者的疗效。研究显示，HyBryte™治疗12个月，超过70%的患者达到“治疗成功”，其中3名患者在治疗的前12周内达到“完全反应”。HyBryte™在所有患者中显示出良好的安全性和耐受性。此外，Soligenix公司正在推进另一项名为FLASH2的确认性3期临床试验，以进一步验证HyBryte™的疗效和安全性。

团队探讨了不同抗逆转录病毒治疗（ART）时机对艾滋病毒储存库、HIV前病毒整合及对艾滋病功能性治愈的影响，为攻克艾滋病这一全球性健康挑战提供了新思路。 艾滋病功能性治愈是指在停止高效抗反转录病毒治疗（HAART）后，患者体内HIV-1 RNA长期低于检测下限，CD4 + T淋巴细胞数量和机体免疫功能保持正常的状态。 深圳三院团队这项研究通过对90例艾滋病患者的HIV前病毒整合位点测序数据进行深入分析，比较了不同的ART时机对HIV前病毒整合克隆形成的影响，并提出：。

1月10日，据NMPA官网最新公示， 石药集团 的新型口服DPP-4抑制剂 普卢格列汀片 已在中国获批上市，该药适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。 普卢格列汀片 （DBPR108片） 是石药集团附属公司石药集团中奇制药的1类新药，为一种新型口服DPP-4抑制剂，对DPP-4具有高选择性和强抑制性。 通过抑制DPP-4，使内源性活性胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 水平升高从而增强β细胞和α细胞对葡萄糖的敏感性，增加葡萄糖刺激的胰岛素分泌并增强葡萄糖对胰升糖素分泌的抑制作用，进而降低血糖水平，且不诱发低血糖和增加体重。

据NMPA官网，2025年01月13日发布的药品批准证明文件送达信息，43个品种 （59品规） 通过/视同通过一致性评价，涉及广州一品红制药、科伦药业、齐鲁制药、人福药业等多家药企。 此外， 罗沙司他胶囊 有3家药企同日迎来过评。 更多过评信息详情见下方表格及小程序。

近日，北京大学人民医院风湿免疫科/风湿免疫研究所栗占国、胡凡磊团队在 Science Advances 发表题为 Large-scale multicenter study reveals anticitrullinated SR-A peptide antibody as a biomarker and exacerbator for rheumatoid arthritis 的研究论文。 然而， 仍有约1/3的患者RF和anti-CCP均为阴性，缺乏生物标志物 ，临床诊断困难，导致延误治疗而出现残疾 。 因此，临床上亟需发现更多的RA生物标志物。

Access Healthcare，一家领先的医疗收入周期管理（RCM）技术平台，宣布获得由New Mountain Capital LLC（New Mountain）旗下公司进行的战略投资。New Mountain是一家管理着约550亿美元资产的增长导向型投资公司。这笔投资将支持Access Healthcare下一阶段的发展，重点在于提升人工智能、工作流程自动化、产品开发能力，并拓展新市场。Access Healthcare将继续由其领导团队引领，推动增长和创新。Access Healthcare与众多美国大型医疗机构合作，提供一流的RCM运营服务，帮助医疗机构提高运营效率、降低成本并改善患者护理。Access Healthcare拥有行业内最有效的RCM平台之一，每年处理超过4亿笔交易。该平台结合了数据、专有工作流程自动化和深厚的医疗行业专业知识，为医疗机构创造价值。Access Healthcare的全球交付中心、行业专长和技术平台是其最宝贵的差异化优势。

ImmuneOnco在中国启动了IMM2510/SYN-2510联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的1b/2期临床试验，并已对首位患者进行了给药。预计2025年下半年将公布初步临床试验数据，包括一线NSCLC患者数据。同时，Instil计划在2025年下半年启动IMM2510/SYN-2510联合化疗治疗NSCLC的潜在一线临床试验，前提是获得必要的监管批准。这些临床试验旨在评估IMM2510/SYN-2510在NSCLC治疗中的潜力，并可能为全球注册研究打开大门。

Ocular Therapeutix公司正在推进其AXPAXLI™（axitinib intravitreal injection，也称为OTX-TKI）在湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）的注册临床试验，已成功招募311名患者。该公司的SOL-1和SOL-R临床试验旨在评估AXPAXLI在wet AMD治疗中的安全性和有效性。SOL-1在2024年12月完成随机化，预计2025年第四季度将公布顶线数据。SOL-R正在全球范围内招募患者，预计2025年上半年将寻求美国食品药品监督管理局（FDA）对NPDR临床试验设计的反馈。AXPAXLI基于ELUTYX™生物可吸收水凝胶技术，旨在减少治疗负担并改善视网膜疾病患者的体验。公司还计划在糖尿病视网膜病变（NPDR）中推进AXPAXLI的开发。

C4 Therapeutics在2025年宣布了其关键里程碑，包括在血液病学年会（ASH）上展示的cemsidomide数据支持了其成为同类最佳药物的可能性，并推进了其在多发性骨髓瘤和非霍奇金淋巴瘤中的临床开发。CFT1946 Phase 1试验在BRAF V600X实体瘤中继续进展，预计2025年上半年完成单药剂量递增，并在2025年下半年提供黑色素瘤和结直肠癌的数据。CFT8919在中国大陆的Phase 1剂量递增试验进展顺利，将在2025年下半年提供数据，以指导中国以外的未来开发计划。公司预计现金储备将支持到2027年的运营。C4 Therapeutics致力于推进靶向蛋白降解科学，并计划在2025年实现重要数据，以推进其项目并带来降解药物给寻求新治疗选择的病人。