Lady Technologies公司成功获得由Relentless Consumer Partners领投的650万美元A轮融资，旨在将宫颈粘液置于女性健康领域的前沿，并构建一个阴道健康平台。该公司首款产品kegg是一款结合生育追踪和盆底肌训练功能的设备，通过测量宫颈粘液变化来识别女性的完整排卵期。kegg的专有阴道健康平台为女性提供可操作的健康建议，支持她们的个人健康之旅。截至目前，Lady Technologies已帮助5万名女性及其家庭在备孕旅程中取得进展。

Rapid Infection Diagnostics公司推出了一款名为BSIDx的微生物检测系统，该系统通过一键操作，能在5小时内完成病原体鉴定和抗生素敏感性测试，比传统检测工具快30小时。该技术基于代谢组学策略，使用高灵敏度质谱仪检测微生物分泌的代谢物，通过分析这些代谢物在抗生素作用下的变化，快速判断抗生素的有效性。BSIDx的开发得到了加拿大最大的诊断服务提供商Alberta Precision Laboratories的支持，旨在解决大型实验室在及时诊断方面面临的挑战。该技术有望提高患者治疗效果，减少对抗生素耐药菌的选择。目前，BSIDx正在进行临床前评估，预计2025年将启动正式的临床试验。

Health Canada (HC) FREDERICTON, NB, Jan. 15, 2025 /CNW/ - In Canada, 1 in 12 people live with a rare disease, and for most people suffering from these diseases, the cost of treatment is unaffordable. Canadians deserve a health care system that provides timely access to quality health services and medications, including effective drugs for rare diseases, regardless of where they live or their ability to pay.Today, the Honourable Mark Holland, Canada's Minister of Health, and the Honourable John Dornan, New B

Keros Therapeutics宣布将完全停止其研究性融合蛋白cibotercept在肺动脉高压（PAH）的II期TROPOS研究，因持续的安全审查发现新的担忧信号。这一消息紧随公司另一项宣布，即降低其在肥胖症中开发activin受体配体陷阱KER-065的优先级。Keros此前因心包积液的不预期发生而暂停了研究的一部分剂量，现在又发现新的心包积液病例，导致公司自愿停止所有剂量，包括1.5毫克/千克组和安慰剂组。Guggenheim Partners分析师在投资者报告中表示，鉴于PAH方面的最新进展以及管理团队最近关于降低KER-065在肥胖症中开发优先级的公告，公司及其股票在短期内面临困难。Keros计划将资源转向测试KER-065在神经肌肉疾病中的应用，特别是杜氏肌营养不良症。公司原计划推进KER-065在肥胖症中的应用，并已启动了一项随机、双盲、安慰剂对照的I期研究，预计2025年第一季度将公布初步数据。

2025年1月15日，呼吸测定仪开发商Owlstone Medical宣布获得2700万美元E轮融资，由Ventura Capital领投，Aviva Ventures、Horizons Ventures和其他现有投资者参投。这笔资金将用于支持Owlstone专有的呼吸活检®平台的持续开发，以及新型诊断测试和护理点设备的开发和商业化。

ImmunityBio公司宣布，其针对非肌肉侵袭性膀胱癌（NMIBC）和非小细胞肺癌（NSCLC）的临床开发项目取得重大进展。公司正准备提交补充生物制品许可申请（sBLA），针对BCG无反应性NMIBC的乳头状病变，该疗法在12个月、18个月和24个月的疾病无进展率分别为55%、51%和48%，且患者接受ANKTIVA®+BCG治疗后，93%避免了膀胱切除术。此外，与印度血清研究所合作，ImmunityBio计划在2025年第一季度提交BCG替代来源的监管提交，以解决BCG短缺问题。对于接受检查点抑制剂治疗的NSCLC患者，ImmunityBio计划在2025年提交生物制品许可申请（BLA），以治疗进展的患者。ANKTIVA与检查点抑制剂的联合使用在QUILT-3.055研究中显示出延长总生存期的潜力。

Sinaptica Therapeutics宣布与Nexstim合作开发SinaptiStim®神经调节系统，用于治疗阿尔茨海默病等神经退行性疾病。该系统计划于3月交付，用于临床验证测试和未来临床试验。系统集成了Bittium的高分辨率64通道脑电图（EEG），以实现针对每位阿尔茨海默病患者的精确治疗校准。Sinaptica开发了新型非侵入性神经调节疗法（nDMN），通过个性化重复经颅磁刺激（rTMS）靶向默认模式网络（DMN），以治疗阿尔茨海默病。公司近期在CTAD会议上展示了2期临床试验的积极数据，显示在轻度至中度患者中，该疗法在认知、功能和行为障碍方面均显示出显著的疾病进展减缓，且没有严重副作用。Sinaptica的CEO Ken Mariash表示，这是公司使命中的一大实质性进展，SinaptiStim系统将神经调节提升到新的水平，结合Nexstim的导航和个性化软件，旨在通过诱导神经可塑性来减缓疾病进展。Nexstim的CEO Mikko Karvinen表示，期待与Sinaptica在阿尔茨海默病这一重大未满足医疗需求领域推进合作。

UroGen Pharma Ltd.宣布，其研发的UGN-102药物在治疗低级别中危非肌肉浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的III期ENVISION临床试验中表现出色，3个月完全缓解（CR）率和12个月缓解持续时间（DOR）均达到令人印象深刻的水平。该研究结果发表在《泌尿学杂志》2月号上。ENVISION试验中，UGN-102治疗在3个月CR患者中表现出82.3%的12个月DOR，15个月和18个月DOR分别为80.9%。试验还达到了主要终点，3个月CR率为79.6%。UroGen已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了UGN-102的新药申请（NDA），预计2025年6月13日有审批结果。

Axcynsis Therapeutics宣布其首个采用AxcynDOT™技术的ADC药物AT03-65获得美国FDA的IND批准，用于治疗CLDN-6阳性实体瘤患者。AT03-65是一种新型ADC，通过AxcynDOT™技术结合了独特的抗癌活性，计划于2025年第一季度在美国启动多中心1期临床试验。该药物针对CLDN6在多种癌症中的高表达，旨在为晚期或转移性CLDN6阳性癌症患者提供靶向治疗。AxcynDOT™是一种创新的药物载体，具有独特的抗癌机制和广泛的治疗潜力。Axcynsis Therapeutics致力于开发针对癌症患者的突破性疗法。

2024年风险投资领域以大型融资轮、成熟团队和资本总额的增长为特点，生物制药投资超过2023年，筹集资金达26亿美元，较前一年增长。尽管投资轮次减少，但资金集中在知名生物技术公司，尤其是前制药公司高管领导的初创公司。投资重点集中在早期“巨型融资轮”，使总投资额超过前一年。在生物技术领域，尽管近年来面临资金减少，但2024年显示出复苏迹象，包括并购活动和IPO活动增加。以下是一些2024年最大的风险投资融资轮次，包括Xaira Therapeutics的10亿美元A轮融资、Treeline Biosciences的4.218亿美元A轮融资、Kailera Therapeutics的4亿美元A轮融资等。

Keros Therapeutics宣布因新观察到的心包积液不良事件，自愿暂停了TROPOS临床试验的所有给药，包括1.5 mg/kg和安慰剂治疗组。此前，公司已于2024年12月12日基于相同原因暂停了3.0 mg/kg和4.5 mg/kg的治疗。公司表示，尽管对此新进展感到失望，但患者安全始终是首要任务，将继续与调查者、美国食品药品监督管理局（FDA）和其他相关监管机构合作。TROPOS试验将提前终止，患者将在试验结束访问时得到监测。公司预计将在2025年第二季度提供所有治疗组的试验顶线数据。Cibotercept是一种旨在结合背景疗法评估用于治疗肺动脉高压（PAH）的药物。

Colossal Biosciences，全球首家复原灭绝物种的公司，宣布获得由TWG Global领投的2亿美元C轮融资，估值达到102亿美元。自2021年9月成立以来，Colossal已筹集4.35亿美元资金。公司将利用这笔资金继续推进其基因工程技术，并开发新的软件、湿件和硬件解决方案，这些解决方案的应用范围不仅限于复原灭绝物种，还包括物种保护和人类医疗保健。Colossal拥有170多名科学家，并与波士顿、达拉斯和澳大利亚墨尔本的研究室合作。此外，公司还赞助了16个全球顶尖大学的40多名全职博士后学者和科研项目。Colossal的科研顾问委员会拥有95位顶尖科学家，涵盖基因组学、古DNA、生态学、保护、发育生物学和古生物学等领域。Colossal致力于解决生物学中最难的问题，包括将基因型与特征和行为联系起来，理解发育途径到表型如颅面形状、长牙形成和毛皮图案，以及开发新的多路复用和大片段基因组工程工具。

Be Biopharma公司完成了9200万美元的C轮融资，新投资者Nextech加入，现有投资者包括ARCH Venture Partners、Atlas Venture等。公司将利用这笔资金推进BE-101和BE-102两个项目的临床试验，BE-101用于治疗血友病B，BE-102用于治疗低磷酸酯酶症。这两个项目基于Be Bio的B细胞药物平台，旨在提供持久的、可调的、可重复使用的治疗药物。公司CEO Joanne Smith-Farrell表示，公司将继续推进其多项目、临床阶段的战略，并有望在2024年证明BE-101在血友病B治疗中的临床概念验证，同时BE-102预计将在2025年进入临床试验。

Owlstone Medical，全球领先的呼吸活检技术在早期疾病检测和精准医学领域的领导者，宣布完成了其E轮融资的首轮关闭，融资额达到2700万美元（约合2200万英镑）。此轮融资由Ventura Capital领投，Aviva Ventures、Horizons Ventures和其他现有投资者参与。此次融资还包括盖茨基金会的投资。资金将用于支持Owlstone Medical专有的呼吸活检平台的发展，以及新型诊断测试和即时检测设备的开发与商业化。这包括正在进行的人体临床试验，用于早期检测肺癌，全球最常见的癌症杀手，每年导致180万人死亡；进一步开发并推出LIBRA®测试，用于初级保健和家庭诊断慢性肝病，全球每年有超过200万人因此死亡；以及商业化OMED Health®呼吸分析仪，一种手持式、低成本医疗设备，用于诊断和监测影响全球10亿人的消化疾病。投资者对基于呼吸的诊断技术的巨大潜力表示认可，并对Owlstone Medical在呼吸活检领域的持续发展表示支持。Owlstone Medical的联合创始人兼首席执行官Billy Boyle表示，这些资金将使公司能够推进业务至下一阶段，推进临床试验，并支

Phio Pharmaceuticals Corp.宣布，已签订购买和出售其610,000股普通股的最终协议，每股价格为3.00美元，通过纳斯达克规则下的注册直接发行定价。同时，公司还将发行至多1,220,000股普通股的短期未注册认股权证，行使价格为每股3.00美元，自发行日起可行使，并在发行后24个月内到期。预计此次发行的净收益将用于公司营运资金和其他一般企业用途。此次发行由H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商，预计总收益为183万美元。Phio Pharmaceuticals Corp.是一家临床阶段的生物技术公司，专注于开发使用其INTASYL siRNA基因沉默技术的治疗药物，以提高人体免疫细胞杀死癌细胞的效果。

Visby Medical™，一家领先的快速PCR诊断创新企业，从Combating Antibiotic-Resistant Bacteria Biopharmaceutical Accelerator（CARB-X）获得额外390万美元资金，以加速对抗抗生素耐药性的斗争。这笔资金是在2023年12月获得的180万美元赠款的基础上增加的，用于推进Visby开发能够检测感染中耐药突变的新颖诊断工具，首先针对环丙沙星耐药性。额外资金将支持Visby在CARB-X资助下的开创性工作，包括从尿液和阴道拭子中检测奈瑟氏淋球菌（NG）并区分环丙沙星敏感菌株。Visby将继续开发将这些能力整合到其Visby Medical性健康测试中，该测试可检测淋病、梅毒和滴虫。公司还在开发数字伴侣应用程序和AI驱动的工具，以实现结果解释的无缝对接，同时致力于降低其平台成本。环丙沙星是一种曾经的抗感染一线抗生素，由于广泛耐药而被淘汰。Visby的快速测试可以帮助医生确定这种方便、经济的口服抗生素是否有效，并将目前唯一对耐药淋球菌有效的头孢曲松钠保留用于真正耐药的病例。Visby Medical成立于2012年，致力于改变诊断和治疗感染

VisiRose Inc.完成了一轮300万美元的种子轮融资，用于推进其眼科治疗药物的研发。这笔资金将支持公司完成关键性监管里程碑，包括与FDA的IND提交会议、提交PV-305的IND申请以及生产PV-305的临床供应。VisiRose利用了迈阿密大学Bascom Palmer眼科研究所和眼科生物物理中心的研究成果，与Provectus Biopharmaceuticals合作开发新型眼科治疗药物。公司CEO表示，这笔资金将推动PV-305的研发，为患者提供创新的治疗方案。