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Keros Therapeutics公布KER-065 Phase 1临床试验数据，支持其在杜氏肌营养不良症和骨骼疾病中的应用研发注册政策Keros Therapeutics公司宣布，其在健康男性志愿者中进行的KER-065 Phase 1临床试验的额外临床数据，在2025年9月6日的美国骨骼和矿物质研究学会年度会议上公布。数据显示，KER-065在所有测试剂量水平上均具有良好的耐受性，没有报告剂量限制性毒性或严重不良事件。试验结果显示，KER-065治疗导致骨形成生物标志物增加和骨吸收减少，这与组织水平的变化一致，表现为骨矿物质密度（BMD）的增加。此外，该药物在杜氏肌营养不良症（DMD）患者中的应用潜力也得到了进一步证明，该疾病中骨骼损失是由于进行性肌肉弱化和长期使用皮质类固醇所致。KER-065是一种新型配体陷阱，旨在通过抑制肌生长素和激活素A这两种通过激活素受体信号传递的配体的生物效应，来增加骨骼肌再生、增加肌肉大小和力量、减少体脂、减少骨骼肌纤维化和增加骨强度。Keros Therapeutics是一家专注于开发治疗与TGF-β家族蛋白功能障碍信号相关的疾病的创新疗法的临床阶段生物制药公司。GlobeNewswire2025-09-08Keros Therapeutics I
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PRESERVE-003研究：评估戈替巴特与多西他赛在sqNSCLC患者中的疗效研发注册政策OncoC4公司宣布，其正在开发的戈替巴特（gotistobart）将在2025年9月6日至9日在西班牙巴塞罗那举行的第22届世界肺癌大会上进行关键性II期设计展示。戈替巴特是一种新型抗CTLA-4单克隆抗体，用于治疗化疗和免疫检查点疗法进展后的鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）。该研究旨在评估戈替巴特与多西他赛在sqNSCLC患者中的疗效。PRESERVE-003研究分为两个阶段，第一阶段是为了确定剂量，第二阶段正在进行中，预计将招募近160个全球研究点。戈替巴特具有在肿瘤微环境中更有效和选择性地耗竭调节性T细胞的潜力，其机制作用可能超越肺癌，用于其他具有未满足医疗需求的适应症。
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Belite Bio完成1.25亿美元私募股权融资，用于推进新型视网膜疾病治疗药物医药投融资Belite Bio公司今日宣布，已与多家领先的健康投资者达成证券购买协议，进行私募股权融资（PIPE），预计将筹集约1.25亿美元，扣除承销商费用和估计的发行费用后。此外，如果附带认股权证全部行使，还将有额外的约1.5亿美元融资。这笔资金将用于商业化准备、营运资金和一般公司用途。Belite Bio计划将净收益用于推进tinlarebant的研发，以期为患有Stargardt病和地理萎缩的干性老年黄斑变性患者提供更好的治疗方案。此次融资由RA Capital Management领导，包括Eventide Asset Management、Marshall Wace、RTW Investments、Soleus Capital和Vestal Point Capital的参与。
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eGenesis宣布EGEN-2784基因工程猪肾IND申请获FDA批准，启动临床试验研发注册政策生物技术公司eGenesis宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其EGEN-2784基因工程猪肾的IND申请，以启动一项临床试验。该试验旨在评估EGEN-2784在移植后24周内对50岁或以上、依赖透析且在肾脏移植等待名单上的终末期肾病（ESKD）患者的安全性、耐受性和有效性。EGEN-2784是eGenesis的领先候选肾脏移植产品，通过三类基因编辑提高兼容性和支持长期在人体内功能：消除三种糖抗原以预防超急性免疫排斥、插入七个人类转座子以调节免疫反应、减少炎症、改善凝血兼容性和调节补体激活、灭活猪基因组中的内源性逆转录病毒以增强安全性。此外，eGenesis正在进行的多患者扩大访问研究中，第一例接受EGEN-2784肾脏移植的患者已超过七个月，这是全球第一个接受基因工程猪器官移植并存活超过七个月的病人。Businesswire2025-09-08
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AMO Pharma在加拿大开展AMO-02治疗ARVC的II期概念验证试验研发注册政策AMO Pharma Limited宣布与Population Health Research Institute (PHRI)和Venca Research Inc.达成许可协议，支持AMO-02在心律失常性右心室心肌病（ARVC）中的开发和商业化。目前，在加拿大17个地点正在进行AMO-02的II期概念验证临床试验，预计将有120名患者参与。该研究是针对这种罕见的心肌病进行的最大规模临床试验。AMO Pharma致力于推进和研究，以开发针对严重、危及生命条件如ARVC的新一代疾病修饰疗法。ARVC是一种罕见的心肌病，通常由连接蛋白基因的遗传突变引起，导致心脏细胞中GSK3β酶异常激活。在预临床研究中，将人类ARVC基因突变插入小鼠中，复制了该疾病的所有主要症状和体征。AMO-02在这些模型中降低了心律失常和心肌病，并防止了疾病的进展和逆转了现有的疾病特征。这项名为TaRGET的研究是一项随机、双盲、安慰剂对照试验，评估AMO-02在基因阳性ARVC患者中的疗效。主要终点是治疗6个月时与基线相比，每24小时平均早搏的变化。预计2027年第二季度将公布试验的第一批数据。PRNewswire2025-09-08Hamilton Health Scie McMaster University
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Anixa Biosciences完成第四队列剂量给药，评估新型卵巢癌CAR-T/CER-T疗法研发注册政策Anixa Biosciences公司宣布已完成其针对复发卵巢癌的FSHR靶向CAR-T/CER-T疗法在正在进行的一期临床试验中第四队列的剂量给药。该研究通过与Moffitt癌症中心的研究合作进行。截至目前，接受治疗的几名患者已超过疾病特异性中位生存期。第四队列的剂量为每公斤体重3×10⁶个CAR阳性细胞，比第一队列（1×10⁵细胞/公斤）增加了约30倍。迄今为止，第四队列中未观察到剂量限制性毒性（DLTs）。在安全审查完成后，第五队列计划使用约1×10⁷细胞/公斤的剂量。Anixa的FSHR介导的CAR-T技术针对的是卵泡刺激素受体（FSHR），研究表明该受体仅在卵巢细胞、肿瘤血管和某些癌细胞上表达。这是一项针对复发卵巢癌成年女性的首次人体试验，旨在评估安全性、确定最大耐受剂量并探索初步的活性信号。
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NeuroNOS的BA-101疗法获得FDA孤儿药指定，用于治疗胶质母细胞瘤研发注册政策NeuroNOS公司宣布，其针对胶质母细胞瘤的领先研究性疗法BA-101已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。胶质母细胞瘤是一种侵袭性脑肿瘤，目前治疗选择有限，预后较差。BA-101旨在平衡大脑中的氧化亚氮（NO）水平，以改善患者的治疗效果。FDA的孤儿药指定为针对罕见疾病或影响美国少于20万人的疾病或疾病的药物和生物制品提供激励措施，包括临床试验成本减免和处方药用户费豁免。NeuroNOS致力于将针对罕见神经疾病的靶向疗法带给患者和家庭，同时标志着公司进入肿瘤学领域。
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Mirum Pharmaceuticals完成Volixibat治疗PSC瘙痒症IIb期临床试验的入组研发注册政策Mirum Pharmaceuticals公司宣布已完成Volixibat治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）相关瘙痒症的IIb期临床试验VISTAS的入组工作。该试验在2024年的盲法中期分析中已达到预定的疗效和安全性阈值，预计将在2026年第二季度公布顶线结果。Volixibat是一种口服的IBAT抑制剂，正在评估用于治疗PSC和原发性胆汁性胆管炎（PBC）。VISTAS研究是一项全球性的、随机、双盲、安慰剂对照的IIb期试验，评估Volixibat在PSC和胆汁淤积性瘙痒症患者中的疗效和安全性。PSC是一种罕见、慢性、进行性肝病，患者经历严重的症状负担，包括瘙痒、疲劳和腹痛。目前尚无针对PSC的批准疗法。
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BioAtla与FDA就Oz-V临床试验设计达成一致，并计划明年启动III期研究研发注册政策BioAtla公司宣布与美国食品药品监督管理局（FDA）就其CAB-ROR2-ADC抗体偶联药物Ozuriftamab vedotin（Oz-V）的III期临床试验设计达成一致。该试验旨在评估Oz-V在头颈癌中的疗效。根据会议结果，Oz-V的剂量和给药方案已确定，并设定了加速批准和完全批准的终点。BioAtla计划与战略合作伙伴合作，在明年早期启动III期研究。此外，公司还维持了今年完成一项战略合作的预期。
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科研动态 | 肝病治疗新突破！片仔癀多机制破解脂肪肝及肝纤维化难题！前沿研究
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浙江大学陈玮/韩伟课题组发现E3泛素连接酶RAD18可作为IRF3介导的IFNB1转录的“分子制动器”前沿研究一个多世纪来 RNA 病毒大流行已成为人类健康的重大威胁， I 型干扰（ IFN ） 在机体抗病毒感染中发挥至关重要的作用。 该研究阐明了 E3 泛素连接酶 RAD18 蛋白的作用机制：它能够特异性结合 IFNB 启动子上的磷酸化 IRF3 二聚体，并通过促进 p-IRF3 蛋白的泛素化修饰，促使其从 DNA 链上脱离，进而终止 IRF3 的转录激活功能。 研究发现， 在细胞受到病毒刺激后， E3 泛 素连接酶 RAD18 与 IRF3 的结合大大增加，且能促进 p-IRF3 发生强烈的泛素化，而该泛素化与 IRF3 的自噬途径降解相关。
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多禧生物：B7H3/PSMA ADC启动一期临床临床研究
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颠覆传统！河络新图iPSC来源通用型人工再生血小板临床研究获重大突破，3位患者安全数据亮眼临床研究该研究由血液科沈树红教授团队牵头，联合肿瘤外科、心胸外科等多学科协作， 成功为 3 例患者完成「人诱导多能干细胞来源血小板（iPLT）」输注，初步证实其良好的安全性和耐受性，为临床解决血小板供应短缺及输注风险带来全新希望。 血小板减少症 指外周血血小板计数低于 70×10⁹/L 的状况，可能导致出血风险增加。 血小板减少症常见于肿瘤化疗、再生障碍性贫血及大型外科手术之后，且随着全球及中国内地癌症化疗患者群体日渐扩大，由肿瘤药物相关导致的血小板减少（CTIT）在抗肿瘤治疗患者中的发生率也水涨船高，高达 21.8%。
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Lyell CD19/CD20 双靶 CAR-T 启动 III 期头对头临床，二线治疗侵袭性大 B 细胞淋巴瘤临床研究该试验旨在评估双靶 CAR-T 疗法 rondecabtagene autoleucel (ronde-cel, LYL314) 与已获批上市 CD19 CAR-T lisocabtagene maraleucel （liso-cel） 或 axicabtagene ciloleucel （axi-cel） 在治疗二线 （2L） 复发/难治性 （R/R） 大 B 细胞淋巴瘤 （LBCL） 患者中的疗效。 LYL314 是 Lyell 公司收购 ImmPACT 获得的一款自体 CD19/CD20 CAR-T。 LYL314 的 CAR 结构和杀伤肿瘤细胞模式图。
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10 款细胞疗法 + 多款双抗 ADC 迎关键突破，涉及恒瑞医药、三生制药、恩瑞恺诺等【CDE 一周动态】前沿研究值得一提的是，上周有 10 款细胞疗法获新进展，涉及细胞类型与适应症呈现多样化特征。 9 月 1 日 - 9 月 7 日拟纳入突破性治疗品种/。 IND 获批临床默示许可及 IND 申请。
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Alterity Therapeutics完成2000万澳元融资，推进神经退行性疾病治疗药物开发医投速递澳大利亚和美国的生物技术公司Alterity Therapeutics宣布，已获得国际和澳大利亚专业投资者对2000万澳元（“融资”）的承诺，用于购买其完全缴足的普通股（“新股”）。公司表示，此次融资得益于一家高质量的国际医疗保健基金的支持，该基金是此次交易的主要投资者。融资所得将用于支持ATH434的临床和监管策略，包括与美国食品药品监督管理局（FDA）和其他机构的合作，同时加强公司的机构登记和资产负债表，以最佳状态推进战略合作伙伴关系。Alterity Therapeutics专注于开发治疗神经退行性疾病的新型疗法，其领先资产ATH434在多系统萎缩（MSA）的随机、双盲、安慰剂对照的2期临床试验中显示出临床意义的疗效。GlobeNewswire2025-09-08
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药监局最新：《处方药网络零售合规指南》意见稿发布招标采购处方药网络零售合规指南 （征求意见稿）。 第一条【目的和依据】为切实保障网络零售药品质量安全，规范处方药网络零售行为，提高药品网络零售相关从业者的合规意识，落实药品安全主体责任，根据《中华人民共和国药品管理法》《药品网络销售监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》等法律法规规章的规定，制定本指南。 第三条【基本概念】本指南所称处方药是指在中国境内依法取得药品注册证书，凭执业医师或执业助理医师处方才可进行调配、购买和使用的药品。风云药谈2025-09-08处方药
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「最新融资」瑞福信医药：完成4400万美元A轮融资，以推进其非降解分子胶药物发现平台医药投融资近日， 非降解分子胶疗法发现与开发领域的领导者 Rapafusyn Pharmaceuticals 瑞福信医药科技 （以下简称“瑞福信”或“Rapafusyn”）成功完成超额认购的A轮融资，融资总额达 4400万美元 ，其中包括此前到位的2400万美元。 本轮新增投资方 博远资本(BioTrack Capital) 与 涌金资本(Yonjin Capital) ，与老股东 本草资本 、 比邻星创投 及 龙磐资本 共同参与。 其核心技术RapaGlues™——是一种独特的非降解性分子胶，专注于攻克 “难成药靶点”问题。
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ElevateBio任命Larry Lockwood博士为首席商务官医投速递ElevateBio，一家专注于推动生命变革性基因药物创造的科技驱动型公司，宣布任命Larry Lockwood博士为首席商务官。Lockwood博士拥有超过20年的领导经验和深厚的专业技术，在建立和扩展商业团队、推动收入增长和建立全球伙伴关系方面取得了显著成功。在ElevateBio，Lockwood博士将领导商业战略，通过扩大BaseCamp（公司cGMP制造业务）的合作伙伴关系和货币化Life Edit（公司基因编辑和研发技术业务的技术和平台）来加速收入增长。他的成功记录将制造解决方案和技术转化为实质性的商业合同，使他能够显著扩大ElevateBio在快速增长的基因药物领域的市场份额。Lockwood博士此前在Danaher Life Sciences的Aldevron公司担任多个领导职位，最近担任全球CDMO战略负责人。ElevateBio旨在成为全球最伟大的科学进步背后的主导引擎，利用人类细胞和基因改变疾病。GlobeNewswire2025-09-08ElevateBio LLC Aldevron LLC RoosterBio Inc Rensselaer Polytechn
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Cybin完成CYB004第二阶段研究招募，评估其治疗广泛性焦虑症潜力研发注册政策Cybin公司宣布其第二阶段研究CYB004已完成招募，该研究评估了其专有的氘代二甲基色胺（DMT）程序在治疗广泛性焦虑症（GAD）方面的效果。CYB004有望为患者提供便捷的肌肉注射给药方式。Cybin公司致力于通过开发新一代治疗选项来推进心理健康领域的发展，目前正开发CYB003和CYB004两种新型药物，分别用于治疗重度抑郁症和广泛性焦虑症。Cybin公司预计将在2026年第一季度公布CYB004的初步数据。
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