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上市企业丨映恩生物：首个3期临床成功！DB-1303达到了BICR评估的PFS主要终点临床研究近 日，BioBAY园内上市企业 映恩生物 发布公告， DB-1303 在一项 头对头罗氏HER2 ADC药物T-DM1的3期临床试验 中期分析中，达到了BICR评估的PFS主要终点。 这是映恩生物首个成功的3期临床研究。 或受此消息影响，映恩生物股价大涨7.14%；BioNTech股价大涨8.66%；三生制药股价大涨18.24%。
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突发 | 上美中止与聚源生物合资的胶原蛋白项目！公司动态近日获悉，据国家企业信用信息公示系统显示，江苏聚源上美生物科技有限公司（以下简称：聚源上美） 正在进入简易注销程序 ，公告期为2025年8月21日至9月9日。 注：简易注销流程要求企业通过国家企业信用信息公示系统发布公告，公示期为20天。 公告期内若无人提出异议，企业可在公示期满后向登记机关申请简易注销登记。
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诺和诺德与诺瓦赛斯合作研究肠道微生物群在代谢健康中的作用研发注册政策诺和诺德与诺瓦赛斯宣布建立合作关系，共同探索肠道微生物群在维持代谢健康中的作用。双方将共同研究益生菌和益生元组成的合生元食品补充剂，以评估其对血糖和胆固醇等与健康参数相关的影响。此外，该合作还将研究如何利用肠道微生物群来监测和预测个体的代谢和整体健康状况，并探索新的生物标志物以衡量肠道微生物群解决方案的有效性。双方表示，此次合作将有助于深入理解肠道微生物群在维持代谢健康中的作用，并开发支持这一作用的新产品。GlobeNewswire2025-09-08Novonesis Group World Health Organiz
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燃石医学发布2025年第二季度财报：收入同环比两位数增长，亏损大幅缩窄91%财报业绩2025年9月8日，燃石医学（纳斯达克代码：BNR）发布了2025年第二季度业绩公告：。 值得一提的是，经调整后EBITDA（息税折旧及摊销前利润）为 亏损60万元人民币，相较2024年第二季度的2,730万元人民币，同比大幅减亏98%，运营效率显著提升。 截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物和受限制现金为 4.55亿元人民币 ，财务结构稳健。
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国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告研发注册政策国家药监局关于发布中药生产监督管理专门规定的公告。 （2025年第79号）。 附件：中药生产监督管理专门规定。国家药监局2025-09-08国家药监局
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新元素药业抗痛风创新药ABP-671全球IIb/III期临床取得积极结果 | 锋投动态临床研究2025年9月8日，据浙江杭州及美国消息，新元素药业公布ABP-671用于治疗痛风的全球IIb/III期临床试验取得了十分积极的结果。 结果显示，该项临床试验达到所有主要治疗终点及次要治疗终点。 在与阳性对照组别嘌醇“Treat-to-Target”，即别嘌醇每天最高治疗剂量可达800 mg，以达到血尿酸水平< 6 mg/dL（360 μmol/L）的比较中，ABP-671展现出优异的降尿酸作用，特别是受试者在血尿酸水平< 5 mg/dL（300 μmol/L）以及< 4 mg/dL（240 μmol/L）有更高及优异的达标率。
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干细胞vs免疫细胞：回输后有什么区别？前沿研究今天就用大白话跟大家好好聊聊，回输这两种细胞后，到底有哪些核心区别。 干细胞：身体的“全能装修队”。 你有没有过这样的体验？
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中国生物六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒获批上市审批动态9月5日， 中国生物上海捷诺生物科技股份有限公司（以下简称 “ 中生捷诺 ” ）研发 的“六项泌尿生殖系统感染病原体核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）”正式获得国家药品监督管理局（NMPA）颁发的三类医疗器械注册证。 泌尿生殖道感染是由细菌、病毒、支原体、衣原体、滴虫等多种病原体侵袭而引起一类疾病的总称。 全世界每天有超过 100万人获得可治愈的生殖道感染，具有人群普遍易感、临床症状隐匿（大多无症状）、混合感染严重、诊疗流程复杂等特征。
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喜报！联环药业法莫替丁注射液获得生产批件审批动态近日，从国家药品监督管理局传来喜讯，联环药业法莫替丁注射液获得获得药品注册证书。 法莫替丁注射液的获批进一步丰富拓展了公司小容量注射剂3号线产品线，随着品种不断扩充，将为公司高发展提供新的增长点。 2025年至今，联环药业已获得10个品种生产批件以及2个临床批件。
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医保精确“画像”，10种情形违规！涉及医院、药店、个人（附表格说明）医保动态9月8日，国家医保局发出关于《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则（草案）》（以下简称《细则》）公开征求意见的公告，意见反馈截止时间为2025年10月7日17:00。 这份《细则》是在《医 疗保障基金使用监督管理条例》（国务院令第735号）的基础上进行 了细化，首次对骗保行为进行精准“画像”，并构建起全链条防控体系。 《细则》第六条至第十五条，列举了医保基金违规使用的10种表现形式，并对其进行定义、认定。医药云端工作室2025-09-08医保
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复宏汉霖、百利天恒、康方生物勇闯2025世界肺癌大会公司动态2025 年 9 月 6 日 - 9 日，世界肺癌大会（WCLC）在西班牙巴塞罗那举行，国内外药企带来诸多最新实验结果。 复宏汉霖、百利天恒、康方生物 三家企业分别公布了旗下单抗H药 汉斯状 ® 、EGFR×HER3 双抗 ADC 药物 iza-bren （BL-B01D1）、 PD-1/VEGF 双抗药物依沃西 （依沃西单抗）的最新临床研究数据，均展现出显著疗效与良好安全性，为晚期非小细胞肺癌（NSCLC）等实体瘤治疗提供新方向。 第一三共和默沙东 联合公布了 IDeate-Lung01 II 期试验的重要结果。
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国家卫生健康委办公厅关于印发药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版）的通知（附解读）研发注册政策国家卫生健康委办公厅关于印发药事管理等3个专业医疗质量控制指标（2025年版）的通知。 现印发给你们，供各级卫生健康行政部门、相关专业质控组织和医疗机构在医疗质量管理与控制工作中使用。 2.临床检验专业医疗质量控制指标（2025年版）。县域医共体2025-09-08国家卫生健康委
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喜报！百诚医药助力合作伙伴米格列奈钙片全国第三家获批！审批动态米格列奈钙片为糖尿病用药，米格列奈与胰岛β细胞磺酰脲受体结合，抑制胰岛β细胞膜上ATP敏感的K + 通道，造成细胞去极化，细胞内Ca 2+ 浓度升高，从而促进胰岛素的分泌，降低血糖。 据预测，到2050年，成年糖尿病患者将达到每8人中1人，人数约为8.53亿，较当前增长46%。 在糖尿病患者中，超过90%为2型糖尿病患者。
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Burning Rock Biotech 2025年第二季度财务报告摘要医投速递Burning Rock Biotech Limited（纳斯达克：BNR）是一家专注于精准肿瘤学领域下一代测序（NGS）技术应用的生物科技公司。2025年6月30日结束的第三季度，公司总营收为1.485亿元人民币（合2070万美元），同比增长9.6%。其中，院内业务收入为6250万元人民币（合870万美元），同比增长4.4%；中央实验室业务收入为4090万元人民币（合570万美元），同比下降16.2%；药企研发服务收入为4520万元人民币（合630万美元），同比增长68.1%。公司毛利率为72.8%，较去年同期增长2.4个百分点。非GAAP毛利率为74.4%，较去年同期下降0.8个百分点。运营费用为1.196亿元人民币（合1670万美元），同比下降42.1%。研发费用为4980万元人民币（合690万美元），同比下降23.4%。净亏损为970万元人民币（合140万美元），较去年同期减少91.2%。截至2025年6月30日，公司现金、现金等价物和限制性现金为4.55亿元人民币（合6350万美元）。GlobeNewswire2025-09-08
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优锐医药宣布与Stallergenes Greer就Actair®达成独家长期合作公司动态优锐医药（Nuance Pharma）与全球过敏领域领军企业Stallergenes Greer共同宣布，双方就屋尘螨（HDM，House Dust Mite）诱导的过敏性鼻炎舌下过敏原免疫疗法（SLIT，Sublingual Immunotherapy）药物——Actair®的研发与商业化达成独家长期合作伙伴关系。 过敏性鼻炎是一种全球性疾病，WHO研究显示世界范围内有10%-30%的成人和40%的儿童受过敏性鼻炎的影响，且患病人数呈逐年上升态势。 2022年国家呼吸系统疾病临床医学研究中心论文显示 2 ，屋尘螨仍然是鼻炎和哮喘患者中最常见的过敏原。
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药规速递丨《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》系列解读（五）研发注册政策近日，国家药品监督管理局网站 发布了 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》 系列解读视频， 一起来看看吧。 >> 四川省药检院举办2025年“全国药品安全宣传周”公众开放日活动。 >>省药检院组织全院干部职工集中收看纪念中国人民抗日战争暨世界反法西斯战争胜利80周年大会
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药规速递丨国家药品监督管理局药品审评中心：关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发注册政策近日，国家药品监督管理局药品审评中心发布关于公开征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知全文如下：。 我中心起草了《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》，旨在阐述当前针对泛肿瘤药物临床研发中相关技术问题的考虑。 国家药品监督管理局药品审评中心。四川药检2025-09-08肿瘤 国家药品监督管理局
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CDE征求《针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿）》意见研发注册政策9月4日，中国国家药品审评中心（CDE）宣布公开征求《 针对泛肿瘤的抗肿瘤药物临床研发技术指导原则（征求意见稿） 》意见，时限一个月。 迈同生物医药有限公司是由赵国屏院士、管坤良教授等科学家领衔的科学家研发团队2020年创立，是一家专注于世界领先的、从疾病代谢分子机制研究到创新药物开发的、全产业链的现代高科技生物医药企业。 MT-001胶囊只是一个开始，迈同生物作为一个平台，将充分发挥基础研究的科学家、临床一线的研究者，以及医药产业相关的专家的能力和热情，为人民健康事业服务，研发满足临床需求的创新药，扎根临床需求，立志造福患者，服务社会。迈同生物2025-09-08肿瘤 CDE
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荣泽集团与港股上市公司堃博生物达成重磅合作公司动态近期，杭州荣泽生物科技集团有限公司（以下简称 “ 荣泽生物 ” ）与杭州堃博生物科技有限公司（以下简称 “ 堃博生物 ” ）正式签署为期十年的战略合作协议。 双方将充分发挥在细胞基因治疗（ CGT ）与肺部精准介入技术的互补优势，共同开发全球领先的喷雾给药设备，推动外泌体、干细胞与基因疗法等先进技术在医美抗衰老及重大肺部疾病领域的临床应和产业化。 堃博生物全球首个全肺诊疗导航系统 LungPro 在美国获批 FDA。
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AI大模型实现前列腺癌无创精准诊断与分级! 任善成教授团队成果登上顶刊《Nature Cancer》前沿研究相关研究在国际顶尖医学期刊《Nature Cancer 》 （IF=28.5）发表。 前列腺癌已成为全球男性第二高发癌症。 随着我国人口老龄化加剧和生活方式变化，前列腺癌发病率正以每年13%的速度快速增长。
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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医药市场洞察中心
医药市场销售数据分析 · 智能洞察 · 竞争格局监测
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