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  • Umoja Biopharma 宣布获得 1 亿美元的 C 轮超额认购融资，以通过关键的肿瘤学临床里程碑推进体内 CAR T 管线
    医药投融资
    Umoja Biopharma 宣布获得 1 亿美元的 C 轮超额认购融资，以通过关键的肿瘤学临床里程碑推进体内 CAR T 管线
    Umoja Biopharma宣布完成1亿美元C轮融资，由Double Point Ventures和DCVC Bio共同领投，包括ARK Invest、Cormorant Asset Management等知名投资者参与。该轮融资将支持Umoja推进其体内CAR T细胞疗法管线，包括其CD22 UB-VV400项目在多发性肿瘤和自身免疫疾病的临床试验。同时，Umoja欢迎Campbell Murray博士加入董事会，并宣布Phil Low博士担任科学顾问委员会主席。Umoja致力于开发体内细胞疗法，旨在提高CAR T细胞疗法的可及性、有效性和安全性。
    GlobeNewswire
    2025-01-14
  • 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》出台 为9个具象场景列出正面、负面参考“清单”
    研发注册政策
    《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》出台 为9个具象场景列出正面、负面参考“清单”
    1月14日，市场监管总局发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。 据悉，这是推动医药领域商业贿赂治理关口从事后执法向事前预防转移的重要举措。 《指引》包括总则、医药企业防范商业贿赂风险合规管理体系建设、医药企业商业贿赂风险识别与防范、医药企业商业贿赂风险处置共四章49条。
    中国医药报
    2025-01-14
    医药企业
  • 肺泡类器官新进展！Stem Cell Rep｜合成水凝胶助力无Matrigel培养肺泡类器官
    前沿研究
    肺泡类器官新进展！Stem Cell Rep｜合成水凝胶助力无Matrigel培养肺泡类器官
    在细胞的世界里，人类诱导多能干细胞（iPSC）衍生的肺泡类器官（alveolar organoids）已经成为科学家们探索肺部健康和疾病的重要工具。 这些三维结构的小型“肺”，能够模拟真实的肺泡上皮稳态和疾病过程，是研究生物学问题的强大武器。 然而，传统的肺泡类器官通常需要生长在一种名为Matrigel的人工基底膜中——这是一种从小鼠肉瘤提取的基质，它虽然提供了必要的支持，但对基质特性的控制较差，这就像给细胞提供了一个不太完美的“家”。
    生物谷
    2025-01-14
    肺泡类器官 合成水凝胶
  • GC101关键II期临床首个分中心顺利启动
    临床研究
    GC101关键II期临床首个分中心顺利启动
    2025年1月14日，君赛生物 全球首款无需清淋、无需IL-2注射 的天然TIL疗法GC101的 关键II期临床试验 (MIZAR-003) 首个分中心 启动会在 福建省肿瘤医院 顺利召开。 黑色素瘤是一种侵袭性皮肤癌，其发病率不断上升。 2022年中国黑色素瘤新发人数占全球2.7%，但死亡数占全球的9.2%， 死亡率更高 ，治疗需求迫切。
    君赛生物
    2025-01-14
    IL-2 黑色素瘤 II期
  • 「最新融资」简达生物：获得近亿元投资，将开展创新型佐剂带状疱疹疫苗临床试验
    医药投融资
    「最新融资」简达生物：获得近亿元投资，将开展创新型佐剂带状疱疹疫苗临床试验
    近日， 简达生物医药（南京）有限公司（简称“简达生物”）宣布完成由汇鼎投资独家投资的近亿元 Pre-A 轮融资 。 本轮融资将用于创新型佐剂带状疱疹疫苗Ⅰ - Ⅱ期临床试验、重组流感疫苗临床申报以及相关技术平台的扩展建设。 公司以自主创新技术为驱动，聚焦于创新疫苗及新型佐剂研发，建立了具有自主知识产权的新型佐剂和 DC 靶向疫苗技术平台。
    药圈时汇
    2025-01-14
    带状疱疹疫苗
  • 「最新融资」诺一迈尔：完成近3亿元C轮融资，再生医学材料龙头企业获国家级新材料基金领投
    医药投融资
    「最新融资」诺一迈尔：完成近3亿元C轮融资，再生医学材料龙头企业获国家级新材料基金领投
    近日， 国内再生医学材料龙头企业诺一迈尔（苏州）医学科技有限公司（以下简称“诺一迈尔”）宣布完成近 3 亿元 C 轮融资 ，本轮融资由深创投制造业转型升级新材料基金（简称“ 深创投集团 ”）领投，部分老股东及管理层跟投，凯乘资本担任本轮融资独家财务顾问。 诺一迈尔成立于 2017 年 3 月，由国家重大人才工程入选者领衔的中德科学家团队联合创办，是研发、生产和商业化再生型植入医疗器械的创新型企业。 在口腔领域，公司已获批 3 项Ⅲ类医疗器械注册证，可为患者提供软硬组织修复的综合解决方案，其中，“闻诺 ® 牙龈修复膜”是中国首个Ⅲ类无源植入国家创新口腔科器械，已在四川大学华西口腔医院等标杆医院入院使用。
    药圈时汇
    2025-01-14
    诺一迈尔 再生医学材料
  • 拜耳「帕金森病」细胞疗法即将报上市
    审批动态
    拜耳「帕金森病」细胞疗法即将报上市
    1 月 14 日，拜耳宣布，旗下 BlueRock Therapeutics 公司预计于 2025 年上半年启动针对 帕金森病研究性细胞疗法 Bemdaneprocel （BRT-DA01） 的 III 期 exPDite-2 临床试验，同时拜耳计划基于目前的试验结果与其他数据提交该产品的上市申请。 新闻稿指出，这将是 神经退行性疾病同种异体细胞疗法开发的一个重要里程碑 。 exPDite-2 是一项双盲试验，将评估 Bemdaneprocel 与对照组相比的有效性、安全性和总体影响。
    Insight数据库
    2025-01-14
    帕金森病 细胞疗法
  • 【IGC2025首发阵容官宣】集结免疫细胞/干细胞/基因治疗/mRNA/抗体免疫疗法等重磅大咖，共话前沿疗法与创新转化！
    前沿研究
    【IGC2025首发阵容官宣】集结免疫细胞/干细胞/基因治疗/mRNA/抗体免疫疗法等重磅大咖，共话前沿疗法与创新转化！
    八年积淀， IGC 2025（第九届免疫基因及细胞治疗大会） 将在 4月17-18日 于 北京 再度创新启航！ IGC2025将从 6大专场 论坛出发，探讨 免疫细胞治疗、干细胞与外泌体治疗、基因治疗、mRNA疫苗及药物、免疫治疗抗体及联合治疗的技术挑战及热点，交流前沿疗法的前瞻技术、创新疗法研发、领先转化、临床进展、先进工艺以及国内外申报策略， 促进国内外产学研医的深入交流与合作，加快中国免疫治疗、基因治疗及细胞治疗的产业转化。 创新与融合，成药与转化。
    商图药讯
    2025-01-14
    基因治疗
  • 首款狂犬病双抗，在国内报上市
    审批动态
    首款狂犬病双抗，在国内报上市
    1 月 14 日，CDE 官网显示，智翔金泰 1 类新药「斯乐韦米单抗」 （研发代号： GR1801）在国内报上市。 ▍关于 斯乐韦米单抗。 斯乐韦米单抗是一款由智翔金泰自主研发的重组全人源抗狂犬病病毒（Rabies Virus， RABV）双特异性抗体。
    新浪医药
    2025-01-14
    rabies 双抗
  • 【山西】药品监管行政处罚裁量适用规则发布
    招标采购
    【山西】药品监管行政处罚裁量适用规则发布
    各市市场监督管理局、综改示范区市场监督管理局、省局机关各处室、各检查分局、各直属事业单位：。 为全面推行药品行政裁量基准制度，规范药品行政处罚裁量权，省局制定了《山西省药品监督管理局药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，经山西省药品监督管理局2024年第8次局务会审议通过。 现印发给你们，请遵照执行。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-14
    药品监管
  • 美国众议院：建议加强在华临床试验限制
    研发注册政策
    美国众议院：建议加强在华临床试验限制
    1月9日，美国众议院“中国特别委员会”（以下简称委员会）多名议员发给商务部长Gina Raimondo的一封公开信显示（以下简称公开信），建议对计划在中国军方相关设施开展合作或试验的企业实施更严格的出口管制。 这些议员认为， “加强监管有助于防止美国生物技术落入中国军方之手。”。 这不是该委员会第一次瞄准中国生物制药行业，而是持续性的针对和升级。
    新浪医药
    2025-01-14
    美国众议院
  • 药品杂质“大揭秘”，研究与控制策略全解析！
    研发注册政策
    药品杂质“大揭秘”，研究与控制策略全解析！
    新药的安全性与有效性的验证及获取上市许可的核心关键在于药品注册申报。 鉴于医药行业日新月异的发展态势及监管部门对药品质量标准的持续提升，质量研究在药品注册过程中占据了重要地位。 课程将重点 探讨新药有关物质、基因毒性杂质、亚硝胺杂质以及生物合成特征残留杂质的研究方法和控制策略。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-14
    药品杂质
  • 陈列平创立！7500万美元B轮融资，开发实体瘤TCE
    医药投融资
    陈列平创立！7500万美元B轮融资，开发实体瘤TCE
    1月13日，马萨诸塞州波士顿和康涅狄格州纽黑文，创造新型抗癌疗法的生物技术公司Normunity宣布已完成7500万美元的B轮融资。 此次融资由Samsara BioCapital和Enavate Sciences共同领投，其他新投资者包括Regeneron Ventures、Pfizer Ventures和YK Bioventures，以及现有投资者Canaan Partners、Sanofi Ventures、Taiho Ventures、Osage University Partners、HSG（ HongShan Capital Group ）和Connecticut Innovations。 陈列平创立，获6500万美元A轮融资，开发肿瘤免疫正常化新药 ）。
    Medaverse
    2025-01-14
    Normunity Inc. 实体瘤 TCE
  • 恒瑞海外NewCo的 GLP-1 公布II期喜报！会是下一个重磅吗？
    临床研究
    恒瑞海外NewCo的 GLP-1 公布II期喜报！会是下一个重磅吗？
    2024年5月，恒瑞将GLP-1产品组合以1亿美元首付款+1000万美元近期里程碑付款+累计不超过59.25亿美元的里程碑付款+19.9%股权的价格，授权给了当时还名不见经传的Kailera Therapeutics （Kailera，当时叫Hercules） 。 这是恒瑞公布的首笔NewCo交易，也是2024年业内首笔NewCo交易。 恒瑞的带头作用，加上后续平均1.5个月公布一笔的频率，NewCo一下子在中国创新药圈子里火了起来。
    药时代
    2025-01-14
  • Young Pharmaceuticals 宣布与 LAC2βiome 建立美国独家分销合作伙伴关系
    交易并购
    Young Pharmaceuticals 宣布与 LAC2βiome 建立美国独家分销合作伙伴关系
    美国Young Pharmaceuticals公司与意大利LAC 2 βiome公司达成独家分销协议，共同推出基于微生物的护肤产品线InfiniteSkin™ Microbiome。该产品线采用科学方法改善皮肤健康，首款产品为专利待批的混合透明质酸和活菌的配方，包装在独特的专利混合安瓿瓶中。双方将共同推广该产品，并仅通过医疗办公室及其在线商店销售。
    PRNewswire
    2025-01-14
    Young Pharmaceutical
  • Immuron 宣布 Travelan® 临床试验更新
    研发注册政策
    Immuron 宣布 Travelan® 临床试验更新
    Immuron Limited宣布已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了Travelan®（IMM-124E）二期临床试验报告，并计划不久后请求召开二期结束会议，以推进至三期临床试验。该研究显示，Travelan®在降低IgA和IgG抗体水平方面具有统计学意义，且在粪便中形成单位（CFU）数量减少，表明其有助于清除肠道中的挑战菌株。此外，Travelan®组的肠道微生物群在治疗期间比安慰剂组更稳定，有益细菌如Akkermansia和Faecalibacterium的水平升高。这些结果表明Travelan®可能有助于减少和清除ETEC细菌，缩短ETEC挑战后的恢复期。
    GlobeNewswire
    2025-01-14
    Immuron Ltd
  • 国内FGFR抑制剂领域再添新成员
    前沿研究
    国内FGFR抑制剂领域再添新成员
    厄达替尼（Erdafitinib，Balversa） 是强生开发的一款口服泛FGFR酪氨酸激酶抑制剂。 FGFRs是受体酪氨酸激酶家族成员之一，其在多种肿瘤中可能通过基因改变而激活，从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。 作为FDA批准的首款口服FGFR抑制剂，强生非常看好厄达替尼，预测其年销售额有望突破10亿美元。
    CPHI制药在线
    2025-01-14
    FGFR 肿瘤
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