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维昇药业卢安邦：七年磨一剑，打造中国内分泌创新疗法“全球同步”范式专家观点当内分泌领域近50%的疾病缺乏有效疗法时，维昇药业CEO卢安邦先生选择了一条“全球创新，中国同步”的破局之路。 从跨国药企掌舵者到Biotech创新开拓者，他带领团队用7年时间完成三大突破性疗法从引进到上市的关键跨越，更是带领公司在今年3月完成在港交所的挂牌上市，为行业树立了资本寒冬下的韧性样本。 其核心战略始终清晰：以同类首创（First-in-Class）或同类最佳（Best-in-Class）产品填补治疗缺口，以端到端全链条能力重塑中国患者用药可及性。
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17家MNC管线全维度拆解 | 大数据洞察公司动态哪些适应症、哪些靶点，最有可能诞生下一代重磅药物？ 答案藏在销售额顶端的跨国制药公司的管线里。 研发客联手珠海横琴濠麦科技公司即将发布《跨国制药公司的管线分析——预见交易方向、预见重磅药物》 报告 ，深度剖析全球销售额最高的17家跨国制药公司的重磅产品市场与迭代、研发管线、交易及最新专利部署，运用大数据分析+具体案例，分析并预测MNC的研发动向以及交易需求。研发客2025-09-08濠麦科技 MNC管线
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康方/Summit双抗数据发布：PFS显著改善，错过OS，仍有可能获批审批动态HARMONi结果的OS未达 显著 的统计学差异，但最新公布的长期随访OS获益趋势明显和优异PFS数据，这有点让FDA左右为难。 在 FDA新发布肿瘤药临床终点着重参考OS的指南草案背景下， ivonescimab 能否获批，成为FDA一个难题。 OS是药物获批的关键指标之一。
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Serina Therapeutics首席执行官将在全球投资会议上发表演讲医投速递Serina Therapeutics公司，一家处于临床阶段的生物技术公司，专注于其专有的POZ平台™药物优化技术，宣布其首席执行官Steve Ledger将于2025年9月8日在纽约举行的H.C. Wainwright第27届全球投资会议上发表演讲。演讲将在上午9:30（东部时间）进行，并可通过注册链接进行实时网络直播。演讲结束后，将提供为期90天的点播回放。Serina Therapeutics致力于开发治疗神经疾病和其他指示的药物产品候选，其POZ平台™技术有望改善多种药物模态的疗效和安全性，包括小分子、基于RNA的治疗方法和抗体偶联药物（ADCs）。公司总部位于阿拉巴马州亨茨维尔的HudsonAlpha生物技术研究所。此外，本新闻稿包含前瞻性陈述，涉及公司未来预期、计划、信念或预测，并受不确定性及环境变化的影响。具体风险和不确定性包括研发的不确定性、临床试验结果的不确定性、监管机构对数据的解读和评估、监管审批的不确定性、市场竞争等因素。更多信息请参阅Serina的年度报告和向美国证券交易委员会提交的其他定期报告和文件。Biospace2025-09-08
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Dianthus Therapeutics宣布将于9月8日公布MaGic试验结果医投速递Dianthus Therapeutics，一家专注于推进新一代抗体补体疗法治疗严重自身免疫疾病的临床阶段生物技术公司，将于2025年9月8日星期一上午8:00（东部时间）举行电话会议和网络直播，讨论claseprubart（DNTH103）在全身性重症肌无力（gMG）的2期MaGic试验结果。投资者可以通过电话会议或公司网站的网络直播参与会议。Dianthus Therapeutics致力于设计并提供具有改进选择性和活性的新型、同类最佳的单克隆抗体，总部位于纽约市和马萨诸塞州沃尔瑟姆。公司由一群经验丰富的生物技术和制药行业高管组成，他们正在领导下一代抗体补体疗法的开发，旨在为患有严重自身免疫和炎症疾病的人们提供变革性的药物。Biospace2025-09-08
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CHARM Therapeutics任命Erkut Bahceci博士为首席医疗官医投速递CHARM Therapeutics公司宣布任命Erkut Bahceci博士为首席医疗官。Bahceci博士的加入正值公司完成8000万美元的B轮融资，该轮融资由NEA和SR One共同领投，以推进其下一代menin抑制剂的临床开发。作为首席医疗官，Bahceci博士将领导临床开发战略和执行，CHARM Therapeutics将推进其领先的menin抑制剂，这是一种针对急性髓系白血病（AML）的潜在新疗法，预计将在2026年开始临床开发。Bahceci博士拥有超过20年的血液学、肿瘤学和干细胞移植经验，曾领导全球药物开发项目，包括肿瘤学领域的早期和晚期临床试验，以及监管提交和批准。他此前在BlueSphere Bio担任首席医疗官，负责血液恶性肿瘤、罕见病和实体瘤的临床开发。在BlueSphere Bio之前，Bahceci博士曾在Takeda Oncology担任高级副总裁和肿瘤开发负责人，在Astellas Pharma US担任医学科学副总裁-血液学，领导了gilteritinib的临床开发。他还曾在Bristol-Myers Squibb和Bayer HealthCare担任高级医疗领导职务。BaBiospace2025-09-08
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《中药生产监督管理专门规定》发布医投速递2023年9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》，该规定旨在全面深化药品医疗器械监管改革，促进医药产业高质量发展。规定将于2026年3月1日起正式实施。该规定强调健全中药全生命周期监管体系，加强中药生产全过程管理，包括中药材质量过程评估、生产过程控制、资源高效利用以及产业升级改造。此规定将有助于提升中药产品质量，推动中药产业的高质量发展。国家药品监督管理局2025-09-08
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新FDA政策下的生物制药挑战与应对医投速递美国卫生与公众服务部（HHS）在罗伯特·肯尼迪（Robert F. Kennedy Jr.）的领导下进行了大规模的机构改革，包括削减约1万个职位和高层领导层的重大变动。这一变革对生物制药公司产生了重大影响，许多公司正在寻求罕见病疗法的审批。本文总结了五家生物制药公司在过去六个月中与FDA的互动经历，包括Sarepta Therapeutics、Capricor Therapeutics、Ultragenyx、Replimune和Novavax。这些公司在审批过程中遇到了各种挑战，包括审批延迟、审批拒绝和监管决策的不确定性。文章强调了新FDA政策对生物制药行业的影响，以及这些公司如何应对这些挑战。
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FDA接受VCTE （ FibroScan ® ）认证LSM为MASH临床试验首个非侵入性替代终点的意向书研发注册政策Echosens公司宣布，其无创肝脏诊断产品FibroScan® 已获得美国食品药品管理局（FDA）的认可，作为代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）临床试验中合理可能的替代终点。这是FDA首次接受非侵入性测试作为MASH药物开发的替代终点。FibroScan®的LSM（肝脏硬度测量）可以预测MASH患者的全因死亡率或肝脏相关事件的风险，有望取代肝活检作为临床试验的中期分析主要终点，减轻患者负担，加速药物开发。美通社2025-09-08Echosens
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Oncolytics公布临床试验数据，pelareorep在KRAS突变型mCRC患者中展现延长生存优势研发注册政策Oncolytics Biotech公司公布了三项关于转移性结直肠癌（mCRC）的研究数据，显示其研发的免疫疗法药物pelareorep在KRAS突变型mCRC患者中展现出延长生存期的效果。在REO 022试验中，pelareorep与FOLFIRI和贝伐珠单抗联合使用，在铂类耐药的2L mCRC KRAS突变型患者中取得了显著疗效。GOBLET研究的3L mCRC Cohort 3中，pelareorep与阿替利珠单抗和TAS-102联合使用，达到了预定的疗效终点。此外，研究还展示了pelareorep在肿瘤中的病毒复制和免疫激活，包括树突状细胞成熟和CD8+ T细胞激活，证实了其作用机制。Oncolytics计划进一步推进pelareorep在KRAS突变型mCRC患者中的注册研究。
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FDA批准Tonmya治疗纤维肌痛，15年来首个新药研发注册政策2025年8月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Tonmya（托尼马）用于治疗纤维肌痛，这是15年来首个获FDA批准的纤维肌痛新药。两项关键的3期临床试验显示，Tonmya与安慰剂相比，显著降低了纤维肌痛的疼痛程度。Tonmya在核心纤维肌痛症状（包括广泛性疼痛、睡眠障碍和疲劳）方面显示出一致的改善。Tonmya具有良好的耐受性，支持其作为纤维肌痛长期治疗选择的潜力。预计Tonmya将在第四季度上市。Tonmya是一种专利舌下片剂形式的环苯扎平氢氯酸盐，通过绕过首过肝代谢，提供快速经粘膜吸收和减少长半衰期活性代谢物诺环苯扎平的产生。Tonmya作为一次每日睡前治疗纤维肌痛的成人药物获得批准。
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帕西瑟亚疗法公司PAS-004临床试验进展：安全数据良好，建议升级至下一剂量水平研发注册政策帕西瑟亚疗法公司（Pasithea Therapeutics Corp.）宣布，其新一代宏环MEK抑制剂PAS-004的1/1b期开放标签研究已获得外部安全审查委员会的建议，可无需修改地升级至第二队列，即8mg片剂。这一建议基于对第一队列三名患者安全数据的审查，未发现任何剂量限制性毒性。公司表示，已成功招募了三名第二队列的患者。该临床试验旨在评估PAS-004在治疗成人神经纤维瘤病1型（NF1）患者中的安全性和耐受性，并确定推荐剂量。试验将在澳大利亚、韩国和美国五个临床试验地点进行。
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iMDx宣布GraftAssureDx临床试验进展，预计2025年底提交FDA审查研发注册政策iMDx公司宣布其GraftAssureDx移植排斥监测测试套件的临床试验正在积极招募患者，并已招募首位患者。该临床试验旨在评估GraftAssureDx在肾脏移植受者中的排斥情况，预计将招募125名患者，并于年底前完成。GraftAssureDx是GraftAssure系列测试的第三版，iMDx正在寻求FDA的授权。iMDx的移植检测技术量化一种名为供体来源的游离DNA（dd-cfDNA）的分子生物标志物，该技术有助于建立dd-cfDNA作为移植排斥的可靠生物标志物。iMDx预计将在2025年底提交GraftAssureDx给FDA审查，并计划于2026年商业化推出。Biospace2025-09-08
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AlzeCure Pharma在NeuPSIG 2025会议上展示ACD137治疗膝骨关节炎相关疼痛的积极研究结果研发注册政策瑞典制药公司AlzeCure Pharma宣布，其关于ACD137（治疗膝骨关节炎相关疼痛的候选药物）的研究成果在国际疼痛会议NeuPSIG 2025上展示，并已发布在公司网站上。研究数据显示，ACD137在多种临床前疼痛模型中表现出强大的镇痛效果，其效果与抗NGF抗体Tanezumab相当。此外，ACD137通过阻断NGF介导的信号传导，在膝关节上观察到抗炎和保护作用。AlzeCure Pharma首席执行官Martin Jönsson表示，该公司的TrkA-NAM项目在临床前模型中显示出显著的镇痛效果，且没有阿片类药物的副作用和成瘾问题。
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AGA2115治疗成骨不全的临床数据公布，展现良好疗效研发注册政策Angitia生物制药公司宣布，其在治疗成骨不全（OI）的AGA2115药物的临床试验数据在2025年美国骨骼与矿物质研究学会（ASBMR）年会上公布。AGA2115是一种双特异性抗体，针对硬化蛋白和DKK1。临床试验结果显示，AGA2115在人体中能够快速且持久地增加骨形成，减少骨吸收，并提高骨矿物质密度（BMD）。此外，公司还展示了非人灵长类动物和两种小鼠模型的数据，这些数据表明，使用硬化蛋白/DKK1双特异性抗体治疗后，骨密度、强度和组织结构均有改善。AGA2115在所有测试剂量水平上均表现出良好的安全性和耐受性，且在健康志愿者中观察到显著的临床活性。这些数据为AGA2115作为OI治疗候选药物提供了强有力的证据。
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Claseprubart治疗重症肌无力II期临床试验结果积极研发注册政策Dianthus Therapeutics公司宣布，其II期MaGic临床试验中，Claseprubart（DNTH103）在治疗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力（gMG）患者中显示出积极的安全性和有效性。Claseprubart 300mg和600mg剂量在13周时均显示出对日常生活活动（MG-ADL）和重症肌无力量化评分（QMG）的显著和临床意义的改善。该药物具有良好的安全性，没有相关的严重感染、临床症状或药物相关的严重不良事件。Dianthus计划与FDA会面，讨论Claseprubart在gMG中的III期临床试验设计。
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TG Therapeutics启动BRIUMVI皮下注射3期临床试验研发注册政策TG Therapeutics公司宣布，其抗CD20单克隆抗体BRIUMVI（ublituximab-xiiy）的皮下注射型在多发性硬化症（RMS）复发型患者的3期临床试验已开始招募患者。BRIUMVI目前在美国以及多个非美国地区已获批准，作为每年两次的静脉注射（IV）输注，每次输注时间为1小时，用于治疗RMS成人患者。该试验是一项3期、非劣效性、随机、开放标签、平行组、多中心研究，旨在评估皮下BRIUMVI与静脉注射BRIUMVI在RMS成人参与者中的药代动力学、药效学、安全性、影像学和临床效果。该试验的主要终点是皮下BRIUMVI与静脉注射BRIUMVI相比，在24周时的曲线下面积（AUC）的非劣效性。如果试验成功，BRIUMVI将成为唯一一种提供静脉注射由医疗保健提供者给药选项以及家庭皮下自我给药选项的抗CD20疗法，提供更大的灵活性和选择。该计划有可能显著扩大BRIUMVI的市场机会，使我们能够触及目前选择自我注射CD20疗法的RMS CD20动态市场的估计40%。如果试验结果积极，我们相信该试验的数据将支持2028年的潜在批准，进一步实现我们向MS患者提供创新和选择的使命。
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Alligator Bioscience开展Mitazalimab联合FOLFOX化疗治疗胆管癌的2/3期临床试验研发注册政策瑞典生物技术公司Alligator Bioscience宣布，一项由研究者发起的2/3期临床试验将评估Mitazalimab与FOLFOX化疗联合使用在既往接受治疗的胆管癌患者中的疗效。该试验旨在探索Mitazalimab在额外一种具有重大未满足医疗需求的肿瘤类型中的潜力，并可能对相关患者产生重大影响。该试验将由Institut Curie的Cindy Neuzillet教授和Matthieu Delaye博士领导，由Unicancer担任研究赞助商。预计将在2026年第二季度开始招募首位患者，并在法国30个地点招募112名患者。试验旨在研究Mitazalimab与FOLFOX联合使用是否能克服晚期胆管癌对一线化疗免疫治疗的耐药性，并取得比单独化疗更好的结果。
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Innovent公布Tigulixostat（IBI128）治疗痛风2期临床试验结果研发注册政策Innovent Biologics公司宣布，其研发的次黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）Tigulixostat（研发代码：IBI128）在中国痛风患者中的2期临床试验结果显示，Tigulixostat在所有剂量组中均表现出比非布司他更强的降尿酸疗效和良好的安全性。基于这些积极数据，Innovent计划在2025年下半年在中国启动Tigulixostat的3期临床试验。该研究是一项随机、开放标签、多中心、平行组、活性对照的2期临床试验，评估了不同剂量Tigulixostat在中国痛风患者中的疗效和安全性。结果显示，Tigulixostat在所有剂量组中均显著优于非布司他，且疗效与剂量相关。Tigulixostat显示出良好的安全性特征，未增加肾功能损害风险。不良事件的发生率在各组之间相似，所有报告的不良事件均为轻度至中度。未观察到任何严重不良事件或特殊关注的不良事件。在研究期间未进行痛风发作预防，Tigulixostat总组和非布司他40 mg组的痛风发作发生率相当。
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FDA专家小组对孕期SSRI使用的利弊进行讨论引发争议研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）近期召集专家小组对孕期使用选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）的利弊进行讨论，但会议迅速引发争议。专家小组中9位成员对SSRI的使用提出了潜在风险，包括胎儿先天畸形、早产和低出生体重等。此外，专家小组在讨论绝经和激素替代疗法（HRT）时，也因明显偏见而受到批评。专家小组似乎旨在影响公众对相关问题的看法，并向行业传达信息。然而，公众对专家小组的构成和过程表示担忧，认为其缺乏平衡和透明度。
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