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  • 医保甲类 视同过评 一品红苯磺酸氨氯地平片获批上市
    审批动态
    医保甲类 视同过评 一品红苯磺酸氨氯地平片获批上市
    近日，一品红收到国家药品监督管理局核准签发的关于苯磺酸氨氯地平片的《药品注册证书》。 本次获批的苯磺酸氨氯地平片为国家医保甲类产品、国家基药（5mg），是以化学药品4类申报注册，视同通过一致性评价。 根据核准的说明书，苯磺酸氨氯地平片适应症为： 1.高血压： 本品适用于高血压的治疗。
    一品红药业集团股份有限公司
    2025-01-14
    苯磺酸氨氯地平 高血压 医保
  • 厦门医保对医疗机构即时结算工作正式落地 资金拨付时限压缩至最短1个工作日
    医保动态
    厦门医保对医疗机构即时结算工作正式落地 资金拨付时限压缩至最短1个工作日
    近日，厦门弘爱医院财务人员通过医保平台顺利完成了对医院前一日全量医疗费用的医保对账工作，一键申报，4个小时内，医院就收到来自医保的近百万元日拨付款，厦门即时结算工作正式落地。 厦门医保即时结算采用“日报、日审、日拨”的形式，将基金拨付时限由过去的30个工作日压缩至最短1个工作日，实现“数据线上跑，资金线下流”。 目前，全市2000余家定点医药机构均已接入即时结算系统，全面实现医药机构及医保基金即时结算两个“全覆盖”。
    国家医保局
    2025-01-14
    医保
  • 市场监管总局正式发布！药企防范商业贿赂合规指引
    招标采购
    市场监管总局正式发布！药企防范商业贿赂合规指引
    1月14日，市场监管总局官网正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》）。 该《指引》已经于2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。 关注赛柏蓝，主页对话框输入「合规」并回复，扫码获取的二维码，即可下载 《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》。
    赛柏蓝
    2025-01-14
  • 重磅！药企合规指引正式发布！
    研发注册政策
    重磅！药企合规指引正式发布！
    经过意见征求数月之后，1月14日，市场监管总局官网正式发布《医药企业防范商业贿赂风险合规指引》（以下简称《指引》），该《指引》已经于2024年12月30日市场监管总局第32次局务会议通过，现予公告， 自发布之日起施行。 《指引》显示，本指引所称的 医药企业 ，是指从事医药产品研发、生产、流 通等活动的法人，包括但不限于药品上市许可持有人、 医疗器械 注册人（备案人）、 医药产品生产企业、 医药产品商业流通企业、 境外药品上市许可持有人指定的境内企业法人、进 口医疗器械注 册人（备案人）指定的境内企业法人等。 其中，第三章，医药企业商业贿赂风险识别与防范。
    药闻康策
    2025-01-14
  • 覃文新/王存团队在Cell子刊发表最新研究进展，为靶向氧化磷酸化治疗肝癌提供新视角
    前沿研究
    覃文新/王存团队在Cell子刊发表最新研究进展，为靶向氧化磷酸化治疗肝癌提供新视角
    近日，上海交通大学医学院附属仁济医院-上海市肿瘤研究所肿瘤系统医学全国重点实验室覃文新/王存团队在Cell子刊Developmental Cell杂志在线发表最新研究，揭示肝癌细胞通过增强谷氨酰胺代谢适应氧化磷酸化抑制带来的应激环境，而DYRK1A-TGF-β信号轴在此过程中发挥重要调控作用，靶向DYRK1A联合氧化磷酸化抑制剂对肝癌细胞具有协同致死作用。 代谢重编程作为肿瘤细胞的重要特征，近年来备受关注。 氧化磷酸化在肝癌细胞代谢过程中扮演何种角色、发挥何种作用、如何被精准调控，目前均不明确。
    上海交通大学医学院附属仁济医院
    2025-01-14
    DYRK1A 肝癌 王存
  • 今日！国内又一VZV mRNA疫苗IND获CDE受理
    审批动态
    今日！国内又一VZV mRNA疫苗IND获CDE受理
    带状疱疹由水痘-带状疱疹病毒（VZV, varicella-zoster virus）再激活引起，这种病毒同样能引起水痘。 在全球范围内，大多数50岁及以上成人的神经系统中都潜伏着VZV。 随着年龄增长，VZV特异性细胞免疫功能逐渐降低，从而增加了患带状疱疹的风险。
    药时空
    2025-01-14
    VZV IND
  • 悦康药业RSV mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准
    审批动态
    悦康药业RSV mRNA疫苗获美国FDA临床试验批准
    近日，悦康药业集团股份有限公司的全资子公司——杭州天龙药业有限公司，收到了来自美国食品药品监督管理局（FDA）的重要函告（Study May Proceed Letter，IND编号：31233）： 批准杭州天龙药业的YKYY025注射液开展临床试验，用于预防呼吸道合胞病毒（RSV）引起的下呼吸道疾病。 YKYY025注射液是杭州天龙药业自主研发的一款mRNA疫苗，其核心作用是编码呼吸道合胞病毒F蛋白融合前构象（pre-F），以此来预防RSV引起的下呼吸道疾病。 在递送系统方面，项目采用了完全自主知识产权的YK-009阳离子脂质的LNP递送系统，该系统递送效率高，且安全性良好。
    药时空
    2025-01-14
    RSV 呼吸道合胞病毒 FDA
  • 医药行业：2024年第十批国家集采专题报告
    招标采购
    医药行业：2024年第十批国家集采专题报告
    文章内容仅供参考，不构成投资建议。 投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。 请读者仅作参考，并请自行承担全部责任。
    医药投资并购俱乐部
    2025-01-14
    集采
  • 拜耳旗下BlueRock Therapeutics公司将帕金森病细胞疗法推进至注册III期临床
    临床研究
    拜耳旗下BlueRock Therapeutics公司将帕金森病细胞疗法推进至注册III期临床
    在推进至III 期exPDite-2试验前，bemdaneprocel已完成I期临床试验并获得美国FDA再生医学先进疗法认定（RMAT）。 exPDite-2是一项随机双盲对照试验，旨在帕金森患者中评估bemdaneprocel的有效性和安全性。 预计于2025年上半年启动的exPDite-2是首个推进至注册III期的临床试验，用于评估治疗帕金森病的研究性同种异体多能干细胞衍生疗法。
    拜耳中国
    2025-01-14
    帕金森病 细胞疗法
  • 华东医药1类新药获FDA批准临床
    审批动态
    华东医药1类新药获FDA批准临床
    今日（1月14日），华东医药发布公告，其全资子公司杭州中美华东制药申报的 HDM2006片药品临床试验申请已获得美国FDA批准 ，可在美国开展I期临床试验， 适应症为晚期恶性肿瘤。 HDM2006片是由中美华东自主研发的靶向HPK1（造血祖激酶1）的新型、强效、高选择性、可口服吸收的蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）1类化学药品。 临床前研究结果显示，HDM2006具有良好的成药性、安全性和有效性；HDM2006可特异性与人HPK1、E3连接酶结合形成三元复合物，进一步被泛素化和蛋白降解，从而解除HPK1对人T淋巴细胞、B淋巴细胞、DC细胞的负调控，激活免疫细胞、逆转肿瘤微环境中的免疫抑制和T细胞耗竭，进而发挥抗肿瘤作用；HDM2006在多个肿瘤模型中表现出显著的抗肿瘤效果，与PD-1/PDL1抗体联用具有协同抗肿瘤作用。
    Pharma CMC
    2025-01-14
    HPK1 HD FDA
  • 减重22.8%！恒瑞减肥新药传来喜报！
    临床研究
    减重22.8%！恒瑞减肥新药传来喜报！
    1月13日晚，恒瑞医药宣布， GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531注射液8mg在减重II期临床研究（HRS9531-203）中显著减低体重，同时安全性、耐受性良 。 具体有效性与安全性结果将在近期的学术会议中公布。 2024年5月，恒瑞医药将 HRS9531 除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独家权利有偿许可给美国Kailera Therapeutics公司。
    Pharma CMC
    2025-01-14
    减肥 恒瑞减肥
  • 60页长文！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    60页长文！CFDI发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    1月13日，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》。 《细胞治疗产品生产检查指南》.pdf。 为指导检查员开展细胞治疗产品生产环节检查工作，进一步加强细胞治疗产品生产质量管理，国家药监局核查中心组织制定了《细胞治疗产品生产检查指南》，经国家药品监督管理局同意，现予发布，请各级药品检查机构参照执行。
    Pharma CMC
    2025-01-14
    细胞治疗
  • 回输的干细胞在人体内“安家”后，修复能力究竟有多强？
    前沿研究
    回输的干细胞在人体内“安家”后，修复能力究竟有多强？
    有人说，干细胞就像孙悟空，不仅可以72变，拔一根毫毛，就可以复制无数个自己。 也有人说，干细胞就像一个拥有强大魔法的精灵——拥有自我复制和变身的魔法。 另外，干细胞进入目标组织后，还可以分泌许多对人体组织修复有帮助的物质，比如蛋白质、酶与多种因子。
    康景干细胞
    2025-01-14
    干细胞
  • 标准发布丨康景生物参与编写的《人源干细胞库建设与管理规范 》《人牙来源间充质干细胞质量规范》地方标准正式发布实施
    研发注册政策
    标准发布丨康景生物参与编写的《人源干细胞库建设与管理规范 》《人牙来源间充质干细胞质量规范》地方标准正式发布实施
    两项地方标准的颁布与执行， 为人源干细胞库的建设和管理，以及人牙来源间充质干细胞的质量标准，提供了至关重要的技术指引，并且具备高度的实用性 ，为干细胞技术的深入探索与实际应用转化奠定了坚实的基础。 《人源干细胞库建设与管理规范》发布实施。 《人牙来源间充质干细胞质量规范》发布实施。
    康景干细胞
    2025-01-14
    间充质干细胞 康景生物
  • 药政速递 | 国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    研发注册政策
    药政速递 | 国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》
    经国家药品监督管理局同意，2025年1月13日，国家药监局核查中心发布《细胞治疗产品生产检查指南》。 （来源：细胞与基因治疗领域）
    CBP药谷
    2025-01-14
    国家药监局
  • 江西发文，完善基层药品联动管理，紧密型县域医共体基药金额占比不低于55%
    招标采购
    江西发文，完善基层药品联动管理，紧密型县域医共体基药金额占比不低于55%
    近日，江西发布《关于印发江西省改革完善基层药品联动管理机制扩大基层药品种类实施方案的通知》，对于紧密型医联体用药遴选规则、制定和调整用药目录相关要求等做了明确。 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，坚持以人民 健康为中心，着力解决紧密型医联体（包括紧密型县域医共体和 紧密型城市医疗集团，下同）药品供应保障的堵点难点问题，加 快实现基本医疗服务均质化。 2.制定紧密型医联体用药遴选规则。
    易联招采
    2025-01-14
    医联
  • 国家医保局发文开展定点医药机构自查自纠增加定点零售药店！
    医保动态
    国家医保局发文开展定点医药机构自查自纠增加定点零售药店！
    ☑ 2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作。 江苏省2024年第四十七批药品预警情况。 国家医疗保障局关于开展2025年定点医药机构违法违规使用医保基金自查自纠工作的通知。
    易联掌上通
    2025-01-14
    国家医保局
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