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Libtayo联合化疗显著提高晚期非小细胞肺癌患者五年生存率研发注册政策Regeneron公司宣布，其产品Libtayo（西美替尼）联合铂类化疗在一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的五期临床试验中，显示出显著的生存优势。与单独化疗相比，Libtayo联合化疗组的五年总生存率（OS）为19.4%，而单独化疗组为8.8%。在鳞状细胞癌患者中，中位OS达到22.3个月。此外，Libtayo联合化疗在安全性方面与之前报道的数据一致，最常见的副作用包括贫血、脱发、恶心等。
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Tagworks启动TGW101三期临床试验，评估新型抗体偶联药物在晚期实体瘤治疗中的潜力研发注册政策Tagworks Pharmaceuticals公司宣布，其正在进行的TGW101一期临床试验已启动第三剂量水平。TGW101是一种针对肿瘤相关糖蛋白72（TAG-72）的新型抗体偶联药物（ADC），含有单甲基奥利司他汀E（MMAE）有效载荷。该试验旨在评估TGW101在复发或难治性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。Tagworks首席执行官Ken Mills表示，第三剂量水平的启动反映了公司在临床试验执行和推进其创新Click-to-Release技术方面的承诺。该试验预计将在美国多个地点招募多达50名患者，并可能扩展到其他地区。Tagworks预计将在2026年早至中期分享初步的安全性、药代动力学数据和任何早期疗效信号。
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Biosplice Therapeutics启动cirtuvivint治疗AML和MDS的1期临床试验研发注册政策Biosplice Therapeutics公司宣布，其针对急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）患者的cirtuvivint 1期临床试验已开始给药。该试验由美国国家癌症研究所（NCI）资助，并作为与Biosplice的合作研究开发协议（CRADA）的一部分进行。cirtuvivint是一种选择性CLK和DYRK激酶抑制剂，通过调节RNA剪接来干扰致癌信号传导。试验旨在评估cirtuvivint作为单药治疗和与ASTX727（INQOVI）联合使用的安全性和初步疗效。此外，cirtuvivint还在其他几个临床试验中进行评估，包括用于软组织肉瘤、BRCA突变或同源重组缺陷性铂耐药卵巢癌以及复发的小细胞肺癌的试验。
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迪沙生物在2025年世界肺癌大会上公布ZEGFROVY和golidocitinib的最新研究结果研发注册政策迪沙生物公司宣布，在2025年世界肺癌大会上，其领先资产ZEGFROVY（sunvozertinib）和golidocitinib在非小细胞肺癌（NSCLC）治疗方面的最新研究结果得到展示。ZEGFROVY针对EGFR exon20ins和广泛的EGFR突变，最新数据显示，ZEGFROVY在铂类化疗预处理过的NSCLC患者中表现出良好的获益/风险特征，并已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准。此外，ZEGFROVY在多个研究中展现出对多种NSCLC患者的潜在疗效，包括EGFR exon20ins、不常见EGFR和HER2突变、EGFR敏感突变和共突变以及EGFR突变对EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKIs）耐药的患者。golidocitinib作为一种JAK1抑制剂，与抗PD-1联合使用在免疫耐药的NSCLC患者中显示出良好的耐受性和安全性。迪沙生物致力于开发针对NSCLC患者的创新疗法，以满足未满足的医疗需求。
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Aclaris Therapeutics公布ATI-2138临床试验新数据，将在EADV大会上进行口头报告研发注册政策Aclaris Therapeutics公司宣布，其研发的ATI-2138药物在治疗特应性皮炎（AD）的IIa期临床试验中取得的新数据将被选为2025年欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会的口头报告。ATI-2138是一种强效且选择性的口服共价抑制剂，可抑制IL-2诱导的T细胞激酶（ITK）和Janus激酶3（JAK3）。该药物在炎症和自身免疫疾病的动物模型中显示出疗效，且在健康人类研究中表现出良好的安全性、药代动力学和药效学特征。Aclaris Therapeutics是一家专注于开发新型免疫炎症疾病治疗药物的临床阶段生物制药公司。
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Ionis公司ION582获得FDA突破性疗法认定，用于治疗安吉利曼综合症研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）已授予Ionis公司研发的药物ION582突破性疗法认定，用于治疗安吉利曼综合症（AS），这是一种罕见的神经疾病，通常在婴儿期出现，以严重的智力障碍、沟通障碍、运动障碍和难以忍受的癫痫发作为特征。ION582是一种RNA靶向的实验性抗义药物，旨在抑制UBE3A反义转录本（UBE3A-ATS）的表达，并增加UBE3A蛋白的产生。这一突破性疗法认定基于ION582在1/2期HALOS研究中显示出的在所有AS功能领域（包括沟通、认知和运动功能）的持续和令人鼓舞的临床改善，以及良好的安全性和耐受性。Ionis公司已于今年早些时候启动了全球3期REVEAL研究，预计将纳入具有母系UBE3A基因缺失或突变的AS儿童和成人。
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Cocrystal Pharma获得FDA批准开展CDI-988针对诺如病毒感染的1b期临床试验研发注册政策Cocrystal Pharma公司宣布，其新型口服广谱抗病毒候选药物CDI-988已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，用于开展针对诺如病毒感染的1b期临床试验。CDI-988是一种针对诺如病毒和冠状病毒感染的3CL蛋白酶抑制剂，具有广谱抗病毒活性。该药物在1期临床试验中显示出良好的耐受性和安全特性。目前尚无针对诺如病毒感染的批准疫苗或治疗方法。诺如病毒是全球范围内影响数百万人的病毒，尤其是在封闭环境中，如邮轮、医院和军事设施。在美国，诺如病毒每年导致约2100万例感染，包括10.9万次住院、46.5万次急诊就诊和约900人死亡。Cocrystal Pharma的CDI-988有望成为预防和治疗诺如病毒感染的新选择。
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诺华宣布收购Tourmaline Bio，拓展心血管疾病治疗领域医药投融资2025年9月9日，瑞士制药巨头诺华宣布与纽约临床阶段生物制药公司Tourmaline Bio达成收购协议。Tourmaline Bio专注于开发针对动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的pacibekitug（抗IL-6单克隆抗体）。pacibekitug作为一种有潜力的靶向疗法，旨在减少系统性炎症，这是心血管风险的一个独立且重要的驱动因素。诺华将收购Tourmaline Bio，交易价格为每股48美元，按完全稀释计算，估值约14亿美元。该交易预计将在2025年第四季度完成，前提是满足常规的交割条件，包括获得监管批准。pacibekitug的Phase 2 TRANQUILITY 90天研究结果显示，pacibekitug在90天内将高敏C反应蛋白（hs-CRP）水平降低了85%，剂量为每月15毫克，或每季度50毫克，总体不良事件和严重不良事件的发生率与安慰剂相当。
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CASI Pharmaceuticals公布CID-103 ITP I期剂量递增和安全性研究进展研发注册政策CASI Pharmaceuticals公司宣布，其针对慢性免疫性血小板减少症（ITP）患者的CID-103 I期剂量递增和安全性研究已进入第四剂量组（600 mg目标剂量），并继续评估前三个剂量组。安全性监测委员会（SMC）建议继续试验并按方案设计进行剂量递增至第五剂量组（900 mg目标剂量）。基于初步患者队列的CID-103安全性和耐受性表现，SMC的推荐令人鼓舞。该研究旨在评估中间、低和高剂量，由SMC决定是否适当。该研究在美国食品药品监督管理局（FDA）批准的IND和由中国药品评价中心批准的临床试验申请（CTA）下进行。CID-103是一种针对CD38的独特表位的全人源IgG1单克隆抗体，与其它CD38单克隆抗体相比，在临床前有效性和安全性方面表现出令人鼓舞的结果。
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Ultragenyx公布DTX401基因疗法治疗I型糖原贮积症的长期研究结果研发注册政策Ultragenyx制药公司宣布，其DTX401 AAV基因疗法治疗I型糖原贮积症（GSDIa）的III期研究取得了积极的长期结果。研究显示，接受DTX401治疗的病人在96周时，每日淀粉摄入量显著减少，同时保持了低血糖水平、改善了血糖控制水平，并提高了空腹耐受性。这些数据在2025年京都国际代谢性先天性疾病大会上公布。DTX401被证明具有良好的耐受性和可接受的安全状况，且能够减少对淀粉的依赖，从而降低疾病负担和严重或致命性低血糖的风险。
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Rapport Therapeutics启动2500万美元的股票公开募股医药投融资Rapport Therapeutics，一家专注于神经和精神疾病小分子精准药物研发的临床阶段生物技术公司，宣布开始进行总额为2.5亿美元的股票公开募股。此次募股由Rapport Therapeutics全部提供，同时给予承销商30天内以公开募股价格购买最多3750万美元额外股票的选择权。募股计划受市场和其他条件限制，无法保证募股能否完成或实际规模和条款。Goldman Sachs & Co. LLC、Jefferies、TD Cowen和Stifel将作为联合簿记经理。Rapport Therapeutics根据之前于2025年7月1日提交并经美国证券交易委员会（SEC）于7月9日生效的注册声明（文件号333-288444）进行证券发行。初步的招股说明书补充文件和相关的招股说明书将在SEC备案，并可从指定的机构获取。Rapport Therapeutics致力于发现和开发针对神经和精神疾病患者的小分子精准药物，其技术平台基于对大脑中受体相关蛋白（RAPs）功能的开创性发现。公司的领先研究药物RAP-219旨在通过选择性靶向大脑特定区域的RAP来实现神经解剖学特异性，目前正作为治疗难治性局灶性癫痫、双相情感障
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奥里生物获得FDA先进制造技术指定，助力细胞和基因治疗研发加速研发注册政策奥里生物近日宣布获得美国食品药品监督管理局（FDA）的先进制造技术（AMT）指定。这一指定旨在支持新制造技术的采用，并涉及与使用指定技术的药物开发者进行早期、优先的互动。奥里生物的指定针对其用于自动化、数字化和标准化细胞和基因治疗制造流程的IRO系统。公司CEO Jason Foster表示，通过AMT指定，奥里生物的客户可以加速IND提交并更快地进入临床试验。Foster还认为，AMT指定将有助于缩短研发时间，降低研发成本，从而推动细胞和基因治疗的发展。Biospace2025-09-09Cellares Corp Cellino Biotech Inc Ori Biotech Ltd
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思睦瑞科新三板挂牌上市医药投融资2025年9月9日，北京思睦瑞科医药科技股份有限公司股票将于2025年9月10日起在全国股转系统挂牌公开转让。证券简称：思睦瑞科，证券代码：874871。思睦瑞科是一家拥有大样本、多中心临床试验运营及数据管理和统计分析等专业服务能力的医药研发合同研究组织2025-09-09北京思睦瑞科医药科技股份有限公司
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精确酶和靶向药物研发商Ridge Bio获得2500万美元种子轮融资，利用AI开发下一代创新药医药投融资2025年9月9日，精确酶和靶向药物研发商Ridge Bio获得2500万美元种子轮融资，由Sutter Hill Ventures领投，其中包括Overlap Holdings等公司的参与。Ridge Bio平台使用由高通量无细胞实验提供信息的专有机器学习模型，用于抗体偶联药物（ADC）、in vivo CAR-T疗法、靶向核酸递送、小分子生物催化、放射疗法和基于酶的疗法中的广泛应用。vcaonline2025-09-09Sutter Hill Ventures Overlap Holdings Ridge Biotechnologie
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基因组分析解决方案提供商SeqOne宣布收购Congenica，以扩展用于个性化医疗的AI驱动基因组解决方案医药投融资2025年9月9日，基因组分析解决方案提供商SeqOne宣布收购Congenica，，此举结合了两家公司在人工智能驱动基因组解决方案方面的专业知识。此次合并旨在扩大其全球影响力并增强分析个性化医疗应用遗传数据的能力。此次收购标志着在国际范围内推进精准医疗迈出了重要一步。GeneOnline2025-09-09SeqOne Genomics Congenica Ltd
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远程肾脏护理服务提供商Strive Health获得5.5亿美元融资医药投融资2025年9月9日，远程肾脏护理服务提供商Strive Health筹集了3亿美元D轮融资，并获得了2.5 亿美元的债务融资。D轮融资由New Enterprise Associates领投，并获得了来自CVS Health Ventures、CapitalG、Echo Health Ventures、Town Hall Ventures和Redpoint的额外投资，以及几家新的机构投资者，包括贝莱德公司附属公司管理的基金和账户。Hercules Capital领投了债务融资。Strive利用人工智能技术、护理干预措施以及与当地提供者的无缝集成的独特组合，形成了一个综合护理服务系统，支持从慢性肾脏病（CKD）到终末期肾病（ESKD）的整个患者旅程。
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医疗服务提供商Harbor Health获得1.3亿美元融资医药投融资2025年9月9日，医疗服务提供商Harbor Health获得1.3亿美元融资，由General Catalyst、8VC和Alta Partners共同领投，DFO Management大力支持，还包括回归投资者Health 2047 Capital Partners、Lemhi Ventures、Martin Ventures、Breyer Capital和一系列个人。Harbor Health的使命是让整个卫生系统更好地为消费者服务，让每个人都能实现最佳健康。VC News Daily2025-09-09Alta Partners 8VC General Catalyst Breyer Capital Martin Ventures Lemhi Ventures Health 2047 Capital Harbor Health Team I
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数字疗法开发商Swing Therapeutics筹集1100万美元融资医药投融资2025年9月9日，数字疗法开发商Swing Therapeutics筹集1100万美元融资，并将Pear Therapeutics前首席执行官Corey McCann加入其董事会。Swing Therapeutics正在为慢性病患者创造下一代安全有效的数字疗法，其重点是解决自身免疫疾病和慢性重叠疼痛疾病（copc），如纤维肌痛症
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线粒体细胞药物开发商cellvie获得500万美元融资，以加速临床转化医药投融资2025年9月9日，线粒体细胞药物开发商cellvie获得500万美元融资，由Taiho Ventures领投，另一家现有投资者Kizoo Technology Capital和Beiersdorf Venture Capital参与。有了这笔额外的资金，cellvie将加速其主要肾移植项目的临床转化，并进一步完善其管道。startupticker2025-09-09Taiho Ventures KIZOO cellvie Inc
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牙科保险管理平台LightSpun获得1300万美元A轮融资，利用人工智能重新定义牙科保险管理医药投融资2025年9月9日，牙科保险管理平台LightSpun获得1300万美元A轮融资，由Brewer Lane领投，Virtue、Cambrian和Industry Ventures参与。LightSpun将利用新资金加速其人工智能平台、扩大工程和产品团队、简化客户入职并发展合作伙伴关系，到2026年底帮助更多保险公司和牙科服务集团受益于人工智能驱动的效率。vcaonline2025-09-09Brewer Lane Ventures Industry Ventures Cambrian Ventures Virtue Ventures LightSpun
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