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  • 人物心声|李华兵：学思践悟，逐梦前行：从表观遗传到免疫学的探索之路
    专家观点
    人物心声|李华兵：学思践悟，逐梦前行：从表观遗传到免疫学的探索之路
    学思践悟，逐梦前行：从表观遗传到免疫学的探索之路。 在医学科研的浩瀚星空中，每一次领域的跨越都是一场充满未知与惊喜的冒险。 初入科研领域，我在南开大学学习生命科学的基础知识并获得学士和硕士学位。
    树兰基金
    2025-01-26
    李华兵 表观遗传
  • 项目推荐｜面对癫痫治疗痛点，BCM332胃滞留缓释片如何逐一破解？
    前沿研究
    项目推荐｜面对癫痫治疗痛点，BCM332胃滞留缓释片如何逐一破解？
    癫痫是神经科领域中仅次于头痛的第二大常见疾病，全球约有6000万人受其影响，中国约有1000万癫痫患者，并且每年新增病例数高达50万。 癫痫患者的过早死亡风险是普通人群的三倍。 药物治疗作为癫痫管理的基本方法，通常是患者的首选方案。
    博志研新
    2025-01-26
    癫痫 胃
  • NMPA:又一新药获批！
    审批动态
    NMPA:又一新药获批！
    近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。 适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-26
    2型糖尿病 NMPA 新药
  • 3个药品，停采
    招标采购
    3个药品，停采
    2025年1月26日起暂停北京福元医药股份有限公司生产美阿沙坦钾片采购资格。 暂停采购安徽永生堂药业有限公司生产的氨酚待因片（Ⅱ），河北迈德斯特医药科技有限公司生产的硝酸甘油片采购资格。 1、药品专利问题，暂停采购资格。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-26
    永生堂药业 停采
  • 北京：2025年第一期药品抽检结果公布
    研发注册政策
    北京：2025年第一期药品抽检结果公布
    不符合规定的共8批药品。 非无菌制剂2批次： 复方樟脑乳膏（装量）、 葛根芩连丸 ；。 依据有关法律法规对不合格产品进行查处。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-26
    北京
  • 仿制药BE数据造假→国家局辟谣
    研发注册政策
    仿制药BE数据造假→国家局辟谣
    近日，我中心收到有关媒体和企业反映， 国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。 我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。 经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-26
    仿制药
  • 研发动态丨博生吉中国首款通用现货型UCAR-Vδ1T细胞药物IND获受理
    审批动态
    研发动态丨博生吉中国首款通用现货型UCAR-Vδ1T细胞药物IND获受理
    近日， BioBAY园内企业 博生吉 宣布，其开发的基于Vδ1T细胞的靶向CD19的现货通用型嵌合抗原受体(CAR)-T细胞注射液(研发代号：UTAA09注射液)临床试验申请，已于2025年1月23日获得国家药品监督管理局受理，用于治疗成人复发/难治性急性B淋巴细胞白血病（B-ALL）。 但是其定制化制备工艺导致的高成本和患者的较长等待时间，严重制约了这一先进疗法的临床推广。 UTAA09注射液是博生吉申报的首个通用现货型的CAR-T细胞产品，该产品是以健康供者单采血为起始原材料制备而成的UCAR-Vδ1T细胞产品。
    BioBAY
    2025-01-26
    UCAR-Vδ1T细胞药物IND
  • 资本市场丨微光基因完成新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编辑
    医药投融资
    资本市场丨微光基因完成新一轮数千万元融资，开发VLP/LNP递送体内表观基因编辑
    近日，BioBAY园内企业 微光基因 宣布完成Pre-A轮融资，融资总额达到数千万元人民币。 此次融资将助力微光基因快速推进针对未满足临床需求的常见病表观遗传编辑管线研究。 目前，微光基因聚力从生命源头探索疾病治愈方案，专注于多元化常见病的管线布局。
    BioBAY
    2025-01-26
    微光基因 VLP/LNP
  • 年前批件大爆发！热门凝胶贴膏顺利过评！
    审批动态
    年前批件大爆发！热门凝胶贴膏顺利过评！
    统计每周仿制药一致性评价通过、上市申请、临床申请及审批情况（2025.1.18-2025.1.24）。 注：周统计截止数据定为每周五，周六周日数据将统计入下周，依此类推。 本周仿制药一致性评价过评106条（按受理号计算），首家过评6家，6个品种，分别是 复合磷酸氢钾注射液/石家庄四药有限公司；马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液/广州大光制药有限公司；复方氨基酸（16AA）/葡萄糖（12.6%）电解质注射液/福建盛迪医药有限公司；聚甲酚磺醛溶液/湖南明瑞制药股份有限公司；湖南明瑞制药股份有限公司/乐明药业（苏州）有限公司；奥沙西泮片/湖南洞庭药业股份有限公司。
    Pharma CMC
    2025-01-26
    湖南明瑞制药股份有限公司 凝胶贴膏
  • 刚刚，NMPA又批准一款新药上市！治疗2型糖尿病
    审批动态
    刚刚，NMPA又批准一款新药上市！治疗2型糖尿病
    刚刚，国家药监局发布公告， 批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市 。 适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 。 近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。
    Pharma CMC
    2025-01-26
    上海银诺医药技术有限公司 2型糖尿病 NMPA
  • 梯瓦偏头痛新药瑞玛奈珠单抗申报上市
    审批动态
    梯瓦偏头痛新药瑞玛奈珠单抗申报上市
    瑞玛奈珠单抗是一种针对降钙素基因相关肽（CGRP）的单克隆抗体，其独特的给药方式--每3个月给药一次，为偏头痛患者提供了新的治疗选择。 偏头痛是一种常见的神经系统疾病，以反复发作性的中重度搏动性头痛为主要特征，常伴随恶心、呕吐以及对光和声音敏感等症状。 传统疗法主要包括急性期止痛和缓解期预防。
    CPHI制药在线
    2025-01-26
    CGRP 偏头痛
  • 恒瑞医药长效胰岛素申报上市；启德医药以超130亿美元授权FGFR3 ADC及ADC技术平台 | 制药在线一周药闻复盘
    医药投融资
    恒瑞医药长效胰岛素申报上市；启德医药以超130亿美元授权FGFR3 ADC及ADC技术平台 | 制药在线一周药闻复盘
    首先看审评审批方面，非常得关注的就是，国内首个自主研发长效胰岛素类似物——恒瑞医药长效胰岛素申报上市；其次是研发方面，不少药取得研发有了新进展，比如，海创药业1类MASH新药中国临床试验完成首例受试者入组；最后是交易及投融资方面，有多个交易发生，其中金额较大的是，启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台，总交易额超130亿美元。 本期盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 三大板块，统计时间为2025.1.20-1.24，包含19条信息。 这也是该产品在中国获批的第二项适应症。
    CPHI制药在线
    2025-01-26
    FGFR3 长效胰岛素
  • 关于中成药集采的简析与思考
    招标采购
    关于中成药集采的简析与思考
    如今，要测量一个规则物体的体积容易，测量一个国采的药品报价难，测量一个全国联采的中成药报价那是难上加难。 前不久，新一批次的全国中成药联盟集采结果已经公示，根据官方数据显示，本次集采共有287家企业投标、157家拟中选，企业拟中选率55%。 与基准价格相比，本次集采平均降幅68%。
    CPHI制药在线
    2025-01-26
    集采
  • 红杉中国收购Marshall马歇尔集团，红杉中国都收购了哪些公司？ | 烯牛盘点
    交易并购
    红杉中国收购Marshall马歇尔集团，红杉中国都收购了哪些公司？ | 烯牛盘点
    1月24日， 红杉中国 与 Marshall马歇尔集团 达成最终协议，将以11亿欧元的估值收购Marshall马歇尔的多数股权。 是红杉中国迄今为止在欧洲最大的一笔投资。 根据协议条款，Marshall家族将保留公司超过20%的股份。
    烯牛数据
    2025-01-26
    Marshall 红杉 Marshall马歇尔
  • 不限癌种！江苏威凯尔VC004胶囊“上市在即”
    审批动态
    不限癌种！江苏威凯尔VC004胶囊“上市在即”
    VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK抑制剂，具备独特的抗耐药机制，有望成为NTRK融合突变患者的治疗方案新选择。 目前，国内尚未有抗耐药的新一代TRK抑制剂药物上市，VC004有望成为国内领先的新一代TRK抑制剂。 VC004胶囊临床主要用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点，并在I/II期临床研究中展现出色疗效与良好安全性。
    南京生物医药谷
    2025-01-26
    癌种
  • Cell发文！上海交大张江高等研究院团队解决生物催化难题
    专家观点
    Cell发文！上海交大张江高等研究院团队解决生物催化难题
    1月24日，上海交通大学生命科学技术学院/张江高等研究院合成科学创新研究中心倪俊副教授课题组在Cell上发文，揭示多酶空间邻近性和效率的“密码”，解决了50多年以来多酶组装无标准的难题，实现人工多酶复合体序列到功能的理性设计。 生物催化在细胞代谢和生物制造中扮演着至关重要的角色，多酶级联催化被广泛应用于医药、食品和工业等领域。 受自然启发，研究人员通过融合酶、蛋白支架和核酸支架等多种组装策略来构建人工多酶复合体，从而提高级联反应的催化效率。
    张江发布
    2025-01-26
    生物催化
  • 国家药监局批准依苏帕格鲁肽α注射液上市
    审批动态
    国家药监局批准依苏帕格鲁肽α注射液上市
    近日，国家药品监督管理局批准上海银诺医药技术有限公司申报的依苏帕格鲁肽α注射液（商品名：怡诺轻）上市。 适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。 依苏帕格鲁肽α注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），是人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）与人免疫球蛋白G2（IgG2）的Fc片段融合形成的重组蛋白，可以血糖依赖性地增加胰岛素分泌，抑制胰高血糖素释放，用于2型糖尿病的治疗。
    中国药闻
    2025-01-26
    2型糖尿病 国家药监局
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