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  • 信达生物牵手复融生物，就PD-1+IL-15联合疗法达成临床研究合作
    公司动态
    信达生物牵手复融生物，就PD-1+IL-15联合疗法达成临床研究合作
    12月26日， 信达生物 宣布与 苏州复融生物 达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和 FL115 （IL-15超级激动剂）的联合用药， 在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 达伯舒 ® （信迪利单抗注射液）是 信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。
    Being科学
    2024-12-26
    IL-15 PD1 达伯舒
  • 阿斯利康中国区前总裁正式被捕
    审批动态
    阿斯利康中国区前总裁正式被捕
    12月23日，多家媒体报道，阿斯利康中国区前总裁王磊10月30日因涉嫌走私普通货物、物品罪被深圳警方批准逮捕，目前被羁押在当地看守所。 同期被带走的还有王磊的几名下属，所涉同样是走私普通货物、物品罪，目前已有多名被带走的下属取保候审。 此前的12月4日，阿斯利康宣布任命Iskra Reic为全球执行副总裁、国际业务负责人，Iskra将接替王磊的工作，而王磊因接受调查继续暂离工作岗位。
    药闻康策
    2024-12-26
    区
  • 药品丙类目录将至，据传近一两个月将发征求意见稿
    研发注册政策
    药品丙类目录将至，据传近一两个月将发征求意见稿
    丙类药品目录的讨论一浪高过一浪。 前日，有接近国家医保局的人士透露，丙类目录的制定正在抓紧时间研究讨论中，近一两月可能发布征求意见稿。 也就是说，丙类药品目录将成为我国第一个商保支付的国家级药品目录。
    药闻康策
    2024-12-26
    丙类
  • 非洲疾控参观访问中国生物北京公司
    公司动态
    非洲疾控参观访问中国生物北京公司
    12月17日，非洲疾病预防控制中心（Africa CDC）代表团 在主任让·卡塞亚（Jean Kaseya） 的带领下，随同中国疾控中心全球公卫中心副研究员王立立等一行12人来到中国生物北京生物制品研究所参观访问。 让·卡塞亚一行参观中国生物制品博物馆。 非洲CDC代表团一行首先参观了中国生物制品博物馆和Sabin株灭活脊髓灰质炎疫苗（sIPV）生产车间， 直观了解了中国生物的发展历程、科研产品以及疫苗生产情况。
    北京生物NVSI
    2024-12-26
  • 明复乐获急性缺血性卒中再灌注治疗指南最高级别推荐
    审批动态
    明复乐获急性缺血性卒中再灌注治疗指南最高级别推荐
    近日，《中国卒中学会急性缺血性卒中再灌注治疗指南2024》（以下简称“指南”）重磅发布。 该《指南》实现两大突破：一是为卒中治疗提供了更多药物选择。 这也是世界范围内，首次有指南正式将溶栓治疗时间窗延长至24小时。
    石药集团
    2024-12-26
    明复乐 急性缺血性卒中 急性缺血性卒
  • 为何II期临床资产更得投资者青睐？
    医药投融资
    为何II期临床资产更得投资者青睐？
    根据PitchBook的数据，2025年VC在生物制药领域的投资将继续重点关注II期临床试验数据。 “在2025年，VC预计将优先考虑已经将项目推进到II期临床/以后阶段的公司”，PitchBook在其2025年《Healthcare & Life Sciences Outlook 》报告中如是表示。 PitchBook指出， 2024年II期临床试验的投资总额达到了52亿美元 ， 而III期临床试验的投资则从2021年的42亿美元下降到了17亿美元 。
    药时代
    2024-12-26
  • 首次！当医保目录迎来经典名方
    医保动态
    首次！当医保目录迎来经典名方
    随着医保目录的不断优化和更新，中成药在医保体系中的覆盖范围逐步扩大。 今年11月，国家医保局公布了最新的医保药品目录，该目录于2025年1月1日起执行。 在这次更新中，共有11种中成药被新纳入医保药品目录， 其中包括济川煎颗粒、一贯煎颗粒和温经汤颗粒3种基于古代经典方剂研发的新药，这是经典名方首次被纳入医保目录。
    药时代
    2024-12-26
    医保
  • 国务院开会，指出「罕见病创新药」减免临床试验！
    研发注册政策
    国务院开会，指出「罕见病创新药」减免临床试验！
    12月23日， 国务院召开常务会议，部署深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展有关举措，指出“要加大对药品医疗器械 研发创新 的支持，发挥标准引领作用，积极 推广使用 创新药和医疗器械。 罕见病 用药临床试验进展如何？ 所谓 罕见病 ，按Citeline的定义，即在欧盟每 2,000 人患病不足1人、在美国每1,600 人患病不足1 人的疾病。
    药时代
    2024-12-26
    罕见病
  • 首个！国产依达拉奉口服片剂在美申报上市，华东医药拥有中国权益
    审批动态
    首个！国产依达拉奉口服片剂在美申报上市，华东医药拥有中国权益
    该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 据新闻稿，TTYP01是全球首款（且迄今唯一）依达拉奉口服片剂。 与现有的注射剂和口服混悬液相比，依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。
    求实药社
    2024-12-26
  • 口服 HER2 抑制剂拟优先审评，中国生物制药联合开发
    审批动态
    口服 HER2 抑制剂拟优先审评，中国生物制药联合开发
    此前，宗格替尼已获得美国 FDA 授予的快速通道和突破性疗法资格，以及 CDE 授予的突破性疗法资格。 临床前研究显示，宗格替尼对所有主要的 HER2 突变 （包括 HER2 YVMA 插入等位基因） 均具有强效抑制的活性。 宗格替尼可选择性地共价结合 HER2 外显子 20 突变的受体酪氨酸激酶结构域。
    求实药社
    2024-12-26
    HER2 口服
  • 复融生物与信达生物达成临床研究合作， 探索PD-1+IL-15治疗晚期实体瘤的潜力
    公司动态
    复融生物与信达生物达成临床研究合作， 探索PD-1+IL-15治疗晚期实体瘤的潜力
    12月26日，信达生物宣布与苏州复融生物达成一项临床研究和供药合作协议，共同探索 达伯舒®（信迪利单抗注射液，PD-1抑制剂）和FL115（IL-15超级激动剂） 的联合用药在晚期实体瘤患者中的潜力。 根据合作协议，信达生物 将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液 ，复融生物将在中国开展临床I/II期研究，评估 信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效 。 达伯舒®（信迪利单抗注射液）是信达生物和礼来制药合作开发的创新PD-1抑制剂药物 ，目前已获批并纳入国家医保目录七项适应症，涵盖肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等，本月初第八项适应症已获批，并持续在多项临床研究中探索联合其他创新疗法（ADC、溶瘤病毒、细胞因子等）的临床价值。
    求实药社
    2024-12-26
    IL-15 PD1 达伯舒
  • 盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定
    审批动态
    盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定
    • 盟科药业自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。 • MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。 这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。
    BioShanghai
    2024-12-26
    结核分枝杆菌 感染 FDA孤儿药
  • 国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——头颈癌篇
    前沿研究
    国内外权威指南大盘点，实力定“益”特瑞普利单抗治疗选择——头颈癌篇
    拓益 ® （特瑞普利单抗）作为我国首个获批上市的国产原研抗PD-1单抗，自2018年上市以来，已在国内外开创多项首个和唯一，在国际舞台展现了中国原创新药的实力。 随着今年三大新适应症获批，实现了“十全实美”里程碑成就，十项适应症于近期均成功纳入2024年国家医保目录，将惠及更多中国肿瘤患者。 与此同时，特瑞普利单抗在国际舞台上同样展现出强大的竞争力，成功进军欧美等30多个国家和地区的市场，赢得了国内外十余部权威指南的推荐与认可，是首个同时获中国临床肿瘤学会（CSCO）、美国国家综合癌症网络（NCCN）以及欧洲肿瘤内科学会（ESMO）三大顶级权威指南推荐的国产抗PD-1单抗。
    君实医学
    2024-12-26
    PD1 拓益 头颈癌
  • 超越减肥和降糖，GLP-1的更多可能
    前沿研究
    超越减肥和降糖，GLP-1的更多可能
    今年，GLP-1仍然是最热门的品类。 GLP-1受体激动剂在美国已经被确立为糖尿病和肥胖症的基础疗法，在前几日更是获得了美国FDA批准用于阻塞性睡眠呼吸暂停，再次打开了一个新市场。 延伸阅读： 司美格鲁肽的8大跨界。
    佰傲谷BioValley
    2024-12-26
    减肥
  • 祝贺！健新原力获得欧盟QP签发的GMP符合性声明，进一步加强先进疗法全球化能力
    审批动态
    祝贺！健新原力获得欧盟QP签发的GMP符合性声明，进一步加强先进疗法全球化能力
    2024年12月，浙江健新原力制药有限公司（以下简称“健新原力”）杭州总部的先进疗法(ATMP)生产基地顺利地 通过了欧盟质量受权人(Qualified Person，QP)的现场质量审计并获得欧盟QP签发的GMP符合性声明。 这份声明涵盖了健新原力 质粒、核酸药物(mRNA、saRNA、circRNA)、LNP、病毒载体及细胞药物 5大先进疗法生产平台，它也是 国内首张包含上述先进疗法全流程委托生产的欧盟QP签发的GMP符合性声明。 Innoforce: ATMP CDMO。
    健新原力
    2024-12-26
    健新原力 GMP
  • 【隆门Family】英百瑞5T4抗体偶联NK细胞治疗软组织肉瘤的IND申请获受理
    审批动态
    【隆门Family】英百瑞5T4抗体偶联NK细胞治疗软组织肉瘤的IND申请获受理
    2024年12月23日，英百瑞递交的IBR854细胞注射液联合培唑帕尼片用于一线治疗失败的进展期软组织肉瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局受理（受理号：CXSL2400890和CXSL2400891）。 关于IBR854细胞注射液：。 IBR854细胞注射液是由英百瑞自主研发的一款全球创新的5T4抗体与NK细胞复合偶联的产品，是全球首个针对实体肿瘤的非基因修饰方法的CAR-raNK细胞疗法，该产品的核心构造是将靶向肿瘤抗原5T4的特异性抗体通过linker与同种异体的NK细胞进行共价偶联。
    隆门资本
    2024-12-26
    5T4 软组织肉瘤 IND
  • 【隆门Family】中吉智药与西太湖研究院就慢病毒载体开发达成合作
    公司动态
    【隆门Family】中吉智药与西太湖研究院就慢病毒载体开发达成合作
    近日， 中吉智药和西太湖研究院达成合作，携手共建西太湖-中吉智药慢病毒载体联合平台，共同拓展慢病毒载体开发及转化合作 。 此前，双方已在免疫细胞治疗的早期研究、临床前及临床试验取得一系列成功的合作成果。 双方将探索In vivo CAR-T等免疫细胞治疗的慢病毒载体设计、开发、工艺生产制备，及病毒载体授权、转让等领域展开深度合作。
    隆门资本
    2024-12-26
    西太湖研究院
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