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  • 双特异性抗体的工艺开发、生产和临床支持：化学、生产和控制（CMC）注意事项
    研发注册政策
    双特异性抗体的工艺开发、生产和临床支持：化学、生产和控制（CMC）注意事项
    双特异性抗体（bsAbs）是一种通过基因工程技术构建的重组蛋白，它们具备两个不同的抗原结合位点，能够同时识别并结合两个不同的抗原或表位。 这一概念最初由Nisonoff和Rivers在1961年提出，并在1964年由Fudenberg等人通过实验验证。 截至2023年年末，全球已有14种双特异性抗体（bsAbs）获得了监管机构的批准（参见表1和图1）。
    抗体圈
    2024-12-26
    双特异性抗体
  • PD-1+IL-15！信达生物与复融生物达成临床研究合作
    公司动态
    PD-1+IL-15！信达生物与复融生物达成临床研究合作
    今日，信达生物与复融生物共同宣布，双方达成一项临床研究和供药合作协议， 共同探索信迪利单抗和FL115联用在晚期实体瘤患者中的潜力 。 根据协议条款，信达生物将免费提供联合试验使用的信迪利单抗注射液，复融生物将 在中国开展临床I/II期研究，评估信迪利单抗注射液联合FL115在中国肿瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效。 信迪利单抗是一款PD-1抑制剂，目前已获批用于肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等领域；FL115新一代长效化IL-15/IL-15Rα单体Fc融合蛋白，对NK细胞和T细胞具有激活作用 ，与PD-1联合用药有望提高患者的治疗效果。
    抗体圈
    2024-12-26
    IL-15 PD1
  • 抑酸加倍，稳妥无幽 | 倍稳®医保上市一周年
    医保动态
    抑酸加倍，稳妥无幽 | 倍稳®医保上市一周年
    2024年1月1日，倍稳 ® (盐酸凯普拉生片)被纳入国家医保目录。 倍稳 ® 结构更优，速效兼备，久稳达标。 为酸相关疾病患者带来新的治疗选择。
    万邦医药
    2024-12-26
    倍稳 抑酸
  • 【医改动态】江西省：发布医共体建设实施意见，93个医共体稳步推进
    医保动态
    【医改动态】江西省：发布医共体建设实施意见，93个医共体稳步推进
    近期，江西省卫生健康委联合省发展改革委等九部门发布 《关于深入推进全省紧密型县域医疗卫生共同体建设的实施意见》 ，旨在深入推进全省紧密型县域医疗卫生共同体（以下简称“县域医共体”）建设，构建优质高效整合型县域医疗卫生服务体系，整体提升全省县域卫生健康水平。 政策供给保障医共体建设平稳有序。 紧密型县域医共体是指通过建立县域医疗机构之间分工协作机制、双向转诊机制和激励约束相容的共享机制，推动人员、技术、服务、管理协同共享，实现县域医疗机构间服务和管理一体化运作，提高资源配置和利用效率，为人民群众就近就便就医提供更加公平可及、多层次、系统连续的医疗卫生服务体系。
    医共体能力提升e站
    2024-12-26
    医共体
  • 《康替唑胺治疗结核病专家共识》线上首发，为耐药结核病治疗提供新策略 | 新闻稿
    前沿研究
    《康替唑胺治疗结核病专家共识》线上首发，为耐药结核病治疗提供新策略 | 新闻稿
    •《康替唑胺治疗结核病专家共识》在《中国防痨杂志》网络版中国知网线上平台正式首发。 • 该共识推荐康替唑胺作为成人结核病，尤其是耐药结核病（MDR/RR-TB、准广泛耐药结核病和广泛耐药结核病）的联合用药，特别是出现骨髓抑制、神经炎等药物不良反应导致药物不耐受的患者，或因不良反应无法继续使用利奈唑胺治疗的患者。 这一里程碑式的结核领域中国专家共识，不仅为结核病的临床治疗提供了新的治疗策略与科学依据，也标志着康替唑胺在结核病治疗领域的应用迈入了崭新阶段，为全球结核病防治事业注入了新的活力。
    研发客
    2024-12-26
    结核病
  • 盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定 | 新闻稿
    审批动态
    盟科药业自主研发的抗NTM感染新药MRX-5获FDA孤儿药资格认定 | 新闻稿
    • 盟科药业自主研发的抗感染新药MRX-5获FDA授予孤儿药资格认定，用于治疗非结核分枝杆菌 (NTM) 感染。 • MRX-5属于新型抗耐药NTM感染新药，对常见的NTM具有良好的抗菌活性，且在动物试验和人体试验中均显示出良好的安全性和药代动力学特性。 这一认定标志着盟科药业在治疗NTM感染领域迈出了重要一步。
    研发客
    2024-12-26
    结核分枝杆菌 感染 FDA孤儿药
  • 中国10多款DMD新药管线在开发， 寡核苷酸疗法为何备受关注？
    前沿研究
    中国10多款DMD新药管线在开发， 寡核苷酸疗法为何备受关注？
    本月，用于治疗杜氏肌营养不良症（duchennemusculardystrophy，DMD）的伐莫洛龙口服混悬液（vamorolone）在中国 获批 上市，用于治疗4岁及以上DMD患者。 这款药物是曙方医药1.24亿美元自Santhera Pharmaceuticals引进，此前该产品已在美国、欧盟等地获批治疗DMD。 DMD是一种罕见的肌肉萎缩疾病。
    医药观澜
    2024-12-26
    杜氏肌营养不良 寡核苷酸疗法 DMD
  • 针对“渐冻症”，澳宗生物依达拉奉口服片剂向FDA提交新药上市申请！
    审批动态
    针对“渐冻症”，澳宗生物依达拉奉口服片剂向FDA提交新药上市申请！
    12月23日，澳宗生物宣布其在研管线TTYP01（依达拉奉片，商品名：AUKONTALS）已向美国FDA正式递交了新药上市申请（NDA）， 用于治疗肌萎缩侧索硬化症（Amyotrophic Lateral Sclerosis ,ALS，又称“渐冻症”） 。 该药于2021年获得FDA授予的孤儿药资格。 公开资料显示， 依达拉奉 是一款具有充分循证医学证据的神经保护剂 ， 通过清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤，对多种与氧化应激相关的疾病具有治疗作用 。
    医药观澜
    2024-12-26
    渐冻症 FDA 口服片剂
  • 海创药业蛋白降解疗法完成中国2期临床首例受试者入组
    临床研究
    海创药业蛋白降解疗法完成中国2期临床首例受试者入组
    12月25日，海创药业宣布其在研口服蛋白降解靶向嵌合体（以下简称PROTAC）药物HP518片完成中国2期临床试验首例受试者入组。 HP518片是海创药业自主研发的用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的口服PROTAC药物。 中国1期耐受性研究已完成，中国2期临床试验首例受试者已入组，2期临床试验正在进行中。
    医药观澜
    2024-12-26
    蛋白降解疗法
  • 疾病控制率可达93%，口服肺癌新药在中国拟纳入优先审评
    研发注册政策
    疾病控制率可达93%，口服肺癌新药在中国拟纳入优先审评
    12月25日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，勃林格殷格翰 （Boehringer Ingelheim） 申报的 宗格替尼片 （BI 1810631片） 拟纳入优先审评，拟定适应症为治疗 携带HER2（ ERBB2 ）激活突变且既往接受过系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者 。 公开资料显示，宗格替尼（zongertinib）是一种 口服选择性HER2酪氨酸激酶抑制剂（TKI） 。 公开资料显示，HER2突变阳性NSCLC患者的一线标准治疗为铂类化疗±免疫治疗，患者缺少相应的 靶向疗法。
    医药观澜
    2024-12-26
    HER2 勃林格殷格翰 口服肺癌
  • 肥胖治疗的新曙光——成纤维细胞生长因子1
    前沿研究
    肥胖治疗的新曙光——成纤维细胞生长因子1
    肥胖是指体内脂肪堆积过多，以至于对健康造成负面影响的一种复杂慢性疾病。 它通常通过身体质量指数（ BMI ）来定义， BMI 是体重（ kg ）除以身高（ m ）的平方。 据 WHO 统计，全球有超过 6.5 亿成年人患有肥胖症。
    大屯路15号
    2024-12-26
    肥胖
  • 广医+国潮=？????这波跨界太溜了！
    招标采购
    广医+国潮=？????这波跨界太溜了！
    一秒呈现漆彩“街舞”。 Lacquer fans of GMU。 执扇于手，透过扇面彩绘，可以一览校园景致。
    广州医科大学
    2024-12-26
    彩 国潮
  • 远·见｜中国科学院杭州医学所人工智能首席科学家李晓林：生物医药大模型及生成式社交智能体
    专家观点
    远·见｜中国科学院杭州医学所人工智能首席科学家李晓林：生物医药大模型及生成式社交智能体
    我将人工智能的发展定义为三个阶段： AI 0.1 、 AI 1.0 和 AI 2.0 。 50 年代萌芽的人工智能是 AI 0.1 ， 80 年代的专家系统有真实的落地，而 AI 2.0 则是 10 多年前深度学习的兴起，大数据驱动的自编程自学习。 大语言模型突破后， AIGC 时代到来了，我们预测 2024 年才是 AI 3.0 。
    远毅资本MVP
    2024-12-26
    生物医药
  • 【约印Portfolio】德荣医疗旗下智医云“瞪羚”跑出SPD创新发展加速度！
    公司动态
    【约印Portfolio】德荣医疗旗下智医云“瞪羚”跑出SPD创新发展加速度！
    近日，经公开申报、初审、专家评审、部门联审、集体研究、政府审批等系列程序，智医云成功上榜2024年“长沙市瞪羚企业”。 获奖企业涵盖智能制造、信息技术、生物技术等多个领域，智医云凭借独特的创新理念、先进的技术实力和广阔的市场前景脱颖而出。 根据中物联医疗器械供应链分会不完全统计，截至2024年底，我国开展医疗器械SPD项目的医疗机构约2200家。
    约印创投
    2024-12-26
    SP-D Portfolio
  • 中国医药报|正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    临床研究
    中国医药报|正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验738项，数量较10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。 值得关注的是， 中国药企正大天晴进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第八位。 新开临床试验整体情况。
    正大天晴药业集团
    2024-12-26
    临床试验
  • 中国医药报 | 正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    临床研究
    中国医药报 | 正大天晴11月新开临床试验数量位列全球第八
    根据美国Clinicaltrial数据库数据，2024年11月份，全球新增由企业资本主导的临床试验738项，数量较10月份上升0.68%，但低于2023年同期水平，同比下降1.86%。 值得关注的是，中国药企正大天晴进入新开临床试验数量排名前十的企业榜单，排在第八位 。 新开临床试验整体情况。
    正大制药订阅号
    2024-12-26
    临床试验
  • 【行业资讯】医保局开会：药店定点资格收紧
    医保动态
    【行业资讯】医保局开会：药店定点资格收紧
    绝不允许将不具备条件的医药机构纳入定点管理，绝不支持超越医保支付能力盲目扩大定点医药机构规模。 近日，老百姓大药房在与投资者交流时指出，随着医药零售行业的整合，龙头药店的市场份额将进一步扩大。 然而，目前零售药店的医保资质政策收紧，使得获取医保资质（包括统筹）变得更加困难。
    广为医药
    2024-12-26
    医保局
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