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  • 新增进入2024医保目录的独家中成药和罕见病药
    医保动态
    新增进入2024医保目录的独家中成药和罕见病药
    11月28日，国家医保局公布了2024版国家医保目录调整结果，最终有91个药品新增准入，43个药品因临床已被替代或长期未生产供应被调出；117个目录外药品参加谈判或竞价，其中89个谈判竞价成功，成功率为76%，平均降价63%。 医保局表示，2024版医保目录将于2025年1月1日起正式实施。 从患者负担看，通过谈判降价和医保报销，本次调整预计未来两年将为患者减负超500亿元。
    药闻康策
    2024-12-10
    罕见病 医保
  • 2024 国谈：三代 EGFR-TKI 全进医保
    医保动态
    2024 国谈：三代 EGFR-TKI 全进医保
    11 月 28 日上午， 国家医保局公布了《2024年版国家医保药品目录》。 今年共计有 91 种药品新增进入国家医保药品目录 ，其中 65 个是国内企业，占比超过 70% 。 同时 ，有 43 种临床已被替代或长期未生产供应的药品被调出。
    药闻康策
    2024-12-10
    EGFR 医保
  • 研究表明 Nu.Q（R） 肺癌测试通过低剂量 CT 筛查发现恶性和良性结节
    研发注册政策
    研究表明 Nu.Q（R） 肺癌测试通过低剂量 CT 筛查发现恶性和良性结节
    一项大规模研究表明，VolitionRx Limited的Nu.Q肺癌测试能够区分出低剂量CT筛查发现的良性和恶性肺结节。该研究由台湾大学医学院附属医院陈金声教授领导，涉及800名患者。结果显示，结合低剂量CT筛查，Nu.Q测试中的两种核小体量化检测（H3.1和H3K27Me3）具有92%的诊断灵敏度和89%的阳性预测值。研究建议Nu.Q癌症血液测试可以准确分类和识别不同Lung-RADS类别中的肺结节，包括小结节。Volition计划进行一项500名患者的验证研究，以进一步验证该测试的有效性，并可能将其纳入台湾的国家肺癌筛查计划。
    美通社
    2024-12-10
    Volitionrx Ltd 台湾大学附属医院
  • ASH 2024 的 Incyte Late-Breaking Tafasitamab （Monjuvi®） 数据显示，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期显著提高
    研发注册政策
    ASH 2024 的 Incyte Late-Breaking Tafasitamab （Monjuvi®） 数据显示，复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者的无进展生存期显著提高
    Incyte公司宣布了其在MIND 3期临床试验中，使用tafasitamab（Monjuvi®）结合lenalidomide和rituximab治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的额外结果。结果显示，tafasitamab组患者的无进展生存期（PFS）显著优于对照组，中位PFS分别为22.4个月和13.9个月，降低了57%的进展、复发或死亡风险。此外，安全性方面，tafasitamab总体耐受性良好，最常见的不良事件为中性粒细胞减少、腹泻、COVID-19和便秘。Incyte公司表示，期待与监管机构合作，将这一治疗方案推向FL患者。
    Biospace
    2024-12-10
    Incyte Corp
  • Cybin 在 2024 年美国神经精神药理学会年会上宣布壁报展示，包括 CYB003 12 个月疗效结果
    研发注册政策
    Cybin 在 2024 年美国神经精神药理学会年会上宣布壁报展示，包括 CYB003 12 个月疗效结果
    Cybin公司宣布在2024年12月8日至11日在亚利桑那州凤凰城举行的美国神经精神药理学学会（ACNP）年会上展示了两份海报。这些数据包括公司针对其脱氘麦角酸二乙胺（CYB003）在重度抑郁症（MDD）中的12个月疗效研究结果，以及一项已完成的一期b阶段研究，该研究探讨了N,N-二甲基色胺（DMT）与选择性5-羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）之间的药物相互作用。Cybin首席执行官Doug Drysdale表示，ACNP年会是一个分享Cybin在脱氘麦角酸二乙胺和DMT项目上快速临床进展的绝佳机会。Cybin首席医疗官Amir Inamdar表示，CYB003在MDD的12个月研究中表现出显著的疗效结果，显示出100%的响应率和71%的缓解率。Cybin还正在推进其脱氘DMT项目CYB004，目前正在进行一项针对广泛性焦虑症（GAD）的二期研究。
    Biospace
    2024-12-10
    Cybin Inc
  • Novavax 启动 COVID-19-流感联合疗法和独立流感的 3 期试验
    研发注册政策
    Novavax 启动 COVID-19-流感联合疗法和独立流感的 3 期试验
    Novavax公司宣布其COVID-19-流感组合疫苗和单独流感疫苗的III期临床试验已开始招募参与者。该试验旨在评估这两种疫苗在65岁及以上成年人中的免疫原性和安全性，并与Novavax更新的2024-2025年COVID-19疫苗和授权的流感疫苗进行比较。Novavax计划通过战略合作伙伴关系推进其后期管线，并寻求美国FDA加速批准的可能性。公司正在与美国FDA合作，以确定当前CIC和单独流感试验是否支持加速批准，并计划在2025年第二季度提供更多关于潜在下一步行动的信息。
    Biospace
    2024-12-10
    Novavax Inc
  • Odronextamab ASH 的呈报强调了在早期治疗线和其他类型淋巴瘤中的巨大潜力
    研发注册政策
    Odronextamab ASH 的呈报强调了在早期治疗线和其他类型淋巴瘤中的巨大潜力
    Regeneron制药公司在第66届美国血液学会（ASH）年会上公布了odronextamab的新数据和更新数据，展示了其在多种B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）亚型中的临床开发进展。在OLYMPIA-1试验的第一部分中，odronextamab单药治疗在所有可评估疗效的无治疗性滤泡性淋巴瘤患者中均取得了完全缓解。ELM-1试验的扩展队列分析显示，在CAR-T治疗后疾病进展的弥漫大B细胞淋巴瘤患者中，odronextamab表现出持续的有效性和持久性。ELM-2试验的初步结果显示，在复发性/难治性边缘区淋巴瘤患者中，odronextamab显示出高完全缓解率。这些数据表明odronextamab在治疗B-NHL中的潜力。
    Biospace
    2024-12-10
    Regeneron Pharmaceut
  • FDA 通过在 ALS 中提交额外的 CNM-Au8® 生物标志物数据来提供加速批准途径的路线图
    研发注册政策
    FDA 通过在 ALS 中提交额外的 CNM-Au8® 生物标志物数据来提供加速批准途径的路线图
    Clene公司收到FDA关于CNM-Au8在ALS加速审批途径的书面指导，建议利用更多NfL数据支持早期发现。FDA建议进行后续会议详细讨论支持加速审批途径所需的分析。Clene正在推进其针对ALS的新药申请（NDA），计划在2025年中提交，包括EAP NfL生物标志物分析。Clene计划开始RESTORE-ALS III期临床试验，评估CNM-Au8的生存益处。FDA指出，NfL是否可以作为CNM-Au8在ALS中效果的合理替代终点，以及NfL变化的幅度是否可以合理预测临床益处，将是一个审查事项。Clene计划在2025年第二季度完成额外的NfL生物标志物收集和分析，以支持NDA提交。Clene计划在NDA提交前开始RESTORE-ALS III期临床试验，研究CNM-Au8对改善生存（主要终点）和延迟ALS临床恶化事件时间（次要疗效终点）的影响。
    Biospace
    2024-12-10
    Clene Nanomedicine I
  • Ensem Therapeutics 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示潜在的同类最佳变构泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂和降解剂的临床前数据
    研发注册政策
    Ensem Therapeutics 将在圣安东尼奥乳腺癌研讨会上展示潜在的同类最佳变构泛突变选择性 PI3Kα 抑制剂和降解剂的临床前数据
    Ensem Therapeutics公司宣布，其研发的ETX-636，一种新型口服生物利用度高的allosteric pan-mutant-selective PI3Kα抑制剂和降解剂，在47届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上首次展示了其临床前数据。ETX-636具有独特的双重作用机制，能选择性地抑制突变型PI3Kα的酶活性，并降解突变型PI3Kα，对PI3Kα的所有突变形式均有显著效果，同时不影响野生型PI3Kα。该药物有望为携带所有形式突变PI3Kα的肿瘤患者带来临床益处。ETX-636正在完成IND注册前的研究，预计2025年上半年将启动首次人体临床试验。
    Biospace
    2024-12-10
    ENSEM Therapeutics I
  • Kite's Yescarta® 唯一的 CAR T 细胞疗法在 ASH 2024 上对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者五年后显示出持久反应和长期生存率
    研发注册政策
    Kite's Yescarta® 唯一的 CAR T 细胞疗法在 ASH 2024 上对复发/难治性非霍奇金淋巴瘤患者五年后显示出持久反应和长期生存率
    Kite公司宣布了ZUMA-5研究的五年随访结果，该研究评估了Yescarta（axicabtagene ciloleucel）在复发性或难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的疗效，包括滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）。结果显示，在接受Yescarta治疗的患者中，中位随访超过五年后，患者继续经历持久的反应和长期生存。这些数据在66届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式分享。研究显示，在159名患者中，总缓解率（ORR）为90%，完全缓解（CR）为75%。58%的CR患者在数据截止时仍处于CR状态。中位缓解持续时间（DOR）为60.4个月，60个月估计DOR为53.4%。中位无进展生存期（PFS）为62.2个月。在数据截止时，55%的患者（87人）未接受新的抗癌治疗而存活。Yescarta未出现新的安全性信号，且在五年随访中未出现淋巴瘤特异性事件。
    Biospace
    2024-12-10
  • NANOBIOTIX宣布完成NBTXR3 （JNJ-1900）治疗胰腺癌的1期研究
    研发注册政策
    NANOBIOTIX宣布完成NBTXR3 （JNJ-1900）治疗胰腺癌的1期研究
    纳米生物技术公司Nanobiotix宣布，其研发的NBTXR3纳米粒子疗法在胰腺癌治疗中取得积极进展。一项针对局部晚期或临界可切除胰腺癌患者的1期临床试验已完成剂量递增和剂量扩展阶段，结果显示NBTXR3与标准治疗同步放化疗相比，患者的中位总生存期达到23个月。美国食品药品监督管理局已批准对NBTXR3进行新的研究，评估其与标准治疗同步放化疗的联合应用。Nanobiotix预计将在2025年上半年医学会议上公布完整数据。
    Biospace
    2024-12-10
    Nanobiotix
  • Zetagen Therapeutics 分享肝脏转移性乳腺癌 ZetaMAST™ （Zeta-MBC-005） 体内剂量优化数据
    研发注册政策
    Zetagen Therapeutics 分享肝脏转移性乳腺癌 ZetaMAST™ （Zeta-MBC-005） 体内剂量优化数据
    Zetagen Therapeutics公司宣布，其研发的针对转移性和原发性乳腺癌的肿瘤杀伤疗法载体ZetaMAST™（Zeta-MBC-005）的体内剂量优化研究取得积极成果，两种浓度的Zeta-MBC-005在减少肿瘤负荷和增加生存率方面优于对照组Doxorubicin。该疗法有望改善肝转移乳腺癌患者的预后，并已进入1b期临床试验阶段。Zetagen Therapeutics是一家专注于开发针对乳腺癌的肿瘤杀伤疗法的生物制药公司，其产品线包括ZetaMet™（Zeta-BC-003）、ZetaMet-P™（Zeta-PC-004）和ZetaMAST™（Zeta-MBC-005）。
    Biospace
    2024-12-10
    Zetagen Therapeutics
  • Sound Pharma 宣布 SPI-1005 治疗梅尼埃病的 3 期临床试验取得积极结果
    研发注册政策
    Sound Pharma 宣布 SPI-1005 治疗梅尼埃病的 3 期临床试验取得积极结果
    Sound Pharmaceuticals宣布，其新型抗炎药物SPI-1005（ebselen）在治疗梅尼埃病的3期临床试验中达到主要疗效终点，包括改善听力损失和语音识别。SPI-1005是一种口服胶囊，含有200毫克ebselen，在多个2期临床试验中显示出安全性和有效性。该试验招募了221名有明确梅尼埃病史和活动症状的成年患者，进行了一项随机双盲安慰剂对照试验，患者接受28天的SPI-1005（每日两次400毫克）或安慰剂治疗，并在84天内每月评估听觉和前庭功能。在开放标签扩展期，患者继续接受SPI-1005治疗，每3个月重新评估一次听觉和前庭功能。分析显示，SPI-1005组在低频听力损失和语音识别方面的改善率高于安慰剂组。在开放标签扩展期间，患者的耳鸣、眩晕、耳塞感和头晕严重程度均显著改善。
    Biospace
    2024-12-10
    Sound Pharmaceutical
  • IDEAYA 宣布 IDE161 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗子宫内膜癌患者的 1 期临床试验成为首例患者
    研发注册政策
    IDEAYA 宣布 IDE161 与 KEYTRUDA（R）（帕博利珠单抗）联合治疗子宫内膜癌患者的 1 期临床试验成为首例患者
    IDEAYA公司宣布其研发的PARG抑制剂IDE161与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合用于子宫内膜癌患者的Phase 1临床试验已开始，首名患者接受了IDE161与KEYTRUDA的联合治疗。该试验旨在评估IDE161与KEYTRUDA在MSI-high和MSS子宫内膜癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和疗效。IDE161是一种潜在的首个同类小分子PARG抑制剂，已在铂耐药的晚期或转移性卵巢癌患者和HR+、Her2-、BRACA1/2突变的晚期或转移性乳腺癌患者中获得了FDA的快速通道资格。IDEAYA与Merck合作，Merck将提供KEYTRUDA用于临床试验。
    美通社
    2024-12-10
    IDEAYA Biosciences I Dana-Farber Cancer I Harvard Medical Scho Merck & Co Inc
  • Tempus 宣布 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受四篇摘要呈报
    研发注册政策
    Tempus 宣布 2024 年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受四篇摘要呈报
    Tempus公司宣布，其四篇关于乳腺癌研究的摘要被2024年圣安东尼奥乳腺癌研讨会接受并将在会上展示。Tempus作为人工智能和精准医疗领域的领导者，致力于利用真实世界数据和AI驱动的洞察力，为临床医生提供工具，以改善乳腺癌患者的治疗效果并加速乳腺癌研究的步伐。Tempus公司通过其庞大的多模态数据库和操作系统，为医生提供AI赋能的精准医疗解决方案，旨在让每位患者都能从先前患者的治疗中受益。此外，Tempus还强调了对乳腺癌患者进行精准医疗的承诺，并指出其产品和服务在推动临床护理进步方面的作用。
    Biospace
    2024-12-10
  • 口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布2500万美元A轮融资，推进其药物发现工作
    医药投融资
    口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences宣布2500万美元A轮融资，推进其药物发现工作
    2024年12月10日，口服小分子疗法研究商Ambrosia Biosciences Inc宣布成功完成其A轮融资的第二轮融资，由MSD领投，现有投资者BVF Partners和Boulder Ventures参与。这笔额外资金使Ambrosia的 A 轮融资总额达到2500万美元。此次融资的收益将用于推进Ambrosia的药物发现工作，因为它在位于科罗拉多州博尔德的Array BioPharma园区启动了临床前开发操作。
    vcaonline
    2024-12-10
    MSD BVF Partners Boulder Ventures Ambrosia Biosciences
  • Orthogon Therapeutics 完成超额认购的 $5.2M 融资，以推进 BK 多瘤病毒的首个口服疗法
    医药投融资
    Orthogon Therapeutics 完成超额认购的 $5.2M 融资，以推进 BK 多瘤病毒的首个口服疗法
    Orthogon Therapeutics成功完成超过5000万美元的融资，用于加速其首个针对移植患者BK病毒复活的创新治疗药物的开发。该公司开发的小分子药物直接针对多瘤病毒生命周期中至关重要的病毒蛋白，填补了该领域的治疗空白。此外，Orthogon还创建了首个研究BK多瘤病毒病理的动物模型，为测试疗法提供了平台。该公司的治疗策略提供了一种全面管理BK病毒风险梯度的解决方案，从早期复发到系统性传播和严重并发症。这种策略通过在复发的早期阶段介入，使更多患者受益，减少了对晚期干预措施的需求，并提高了移植的长期成功率。Orthogon Therapeutics的CEO Ali H. Munawar表示，他们的口服小分子抗病毒药物在递送、稳定性以及最重要的是在肾脏中到达病毒复制位点方面具有独特优势。
    Biospace
    2024-12-10
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