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FDA 通知 Sarepta，它建议 Sarepta 取消暂停并恢复对患有杜氏肌营养不良症的门诊患者的 ELEVIDYS 的运输

研发注册政策

FDA 通知 Sarepta，它建议 Sarepta 取消暂停并恢复对患有杜氏肌营养不良症的门诊患者的 ELEVIDYS 的运输

Sarepta Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）通知该公司，可能解除对ELEVIDYS（delandistrogene moxeparvovec）的自愿暂停发货，该药物用于治疗行走的杜氏肌营养不良症（Duchenne）患者。Sarepta将立即恢复向治疗点发货ELEVIDYS。上周，应FDA建议，Sarepta决定暂停ELEVIDYS的发货，以便FDA完成对现有安全信息的审查。FDA迅速完成了审查，并建议Sarepta取消自愿暂停，恢复向行走的Duchenne患者发货ELEVIDYS。ELEVIDYS是唯一获批准的针对Duchenne肌营养不良症的家庭和儿童的基因疗法，Sarepta致力于与FDA合作，确保所有决策都基于科学和患者的最佳利益。FDA对行走的患者群体的安全数据进行审查，包括一名8岁巴西儿童死亡案例，巴西卫生当局认为该死亡与ELEVIDYS治疗不太可能相关。FDA的调查得出结论，死亡与ELEVIDYS治疗无关，并确认Sarepta可以恢复发货。

Businesswire

2025-07-29

杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) Sarepta Therapeutics Inc
赛默飞与赛诺菲深化战略合作，扩大美国药物生产规模 | 新闻稿

公司动态

赛默飞与赛诺菲深化战略合作，扩大美国药物生产规模 | 新闻稿

赛默飞将收购赛诺菲位于美国新泽西州里奇菲尔德的无菌制剂生产工厂，为其生产关键药物。此举将扩大美国药物生产能力，满足制药与生物技术客户日益增长的需求。根据收购协议，赛默飞将收购赛诺菲位于新泽西州里奇菲尔德的无菌制剂生产工厂，并将继续为赛诺菲生产一系列药物。

研发客

2025-07-29

Sanofi SA
省内首家！新技术解除精神疾患困扰——我校第二医院神经外科郝政衡团队采用射频消融术治疗精神分裂症

前沿研究

省内首家！新技术解除精神疾患困扰——我校第二医院神经外科郝政衡团队采用射频消融术治疗精神分裂症

近日，一位曾饱受精神分裂症困扰的男青年及家属，将写有“政善人和护佑生命衡情施诊创造奇迹”的锦旗送到我校第二医院神经外科郝政衡医生手中，感谢他采用双侧脑深部核团射频消融术这一新技术治疗男青年的精神分裂症，取得良好效果，极大地解除了男青年及家属多年来因疾病而产生的生活困扰。手术效果显著，一个月后门诊复查，男青年的精神分裂症状已完全消失。据郝政衡医生介绍，手术治疗精神性疾病历史悠久，特别是针对药物难治性精神疾病，通过外科手术可获得理想的临床疗效。

山西医科大学

2025-07-29

精神分裂症强迫症精神类疾病精神障碍山西医科大学
Qualigen Therapeutics 宣布以 450 万美元私募 A-3 系列可转换优先股

医药投融资

Qualigen Therapeutics 宣布以 450 万美元私募 A-3 系列可转换优先股

Qualigen Therapeutics，一家专注于开发针对成人和儿童癌症的平台治疗药物的生命科学公司，宣布与多家机构及合格投资者达成最终证券购买协议，出售其A-3系列优先股。此次私募融资于2025年7月28日完成，公司发行并售出总计4,500股A-3系列优先股，每股面值1,000美元，总融资金额为450万美元（扣除承销商费用和其他发行费用）。这些优先股初始可转换为1,607,143股普通股，转换价格为每股2.80美元。Univest, LLC担任此次发行的独家承销商。公司计划将出售A-3系列优先股所得的净收益用于营运资金。这些优先股和其对应的普通股在美国未经证券交易委员会（SEC）注册或获得注册豁免的情况下不得出售。公司同意在交割日后45天内向SEC提交涵盖A-3系列优先股下普通股转售的注册声明。

GlobeNewswire

2025-07-29

恶性肿瘤 Aixcrypto Holdings Inc
Can-Fite 宣布公开募股高达 1500 万美元

医药投融资

Can-Fite 宣布公开募股高达 1500 万美元

Can-Fite BioPharma Ltd.宣布，与一家机构投资者达成协议，以每股0.60美元的价格发行8,333,333股美国存托股（ADSs），并附带购买至多16,666,666股ADSs的短期认股权证。此次发行预计将带来约5000万美元的净收入，若短期认股权证全部行使，则额外收入可达约1亿美元。公司计划将所得资金用于研发、临床试验及其他运营资金和一般企业用途。此次发行预计于2025年7月29日完成。

GlobeNewswire

2025-07-29

Can-Fite BioPharma Ltd
Cell | 姜鹏/关新元合作开发癌症免疫大数据引擎揭示基于分泌蛋白的新免疫疗法

公司动态

Cell | 姜鹏/关新元合作开发癌症免疫大数据引擎揭示基于分泌蛋白的新免疫疗法

同时，该 CIDE 平台也可用于探究其余所有基因与免疫治疗预后之间的关系。依托体内外模型，本研究进一步发现，酰氧酰基水解酶（AOAH）能特异性清除免疫抑制性卵磷脂及其氧化产物，犹如“化雪春风”般解除肿瘤免疫抑制，显著增强T细胞受体识别弱抗原的能力并保护树突状细胞的抗原递呈和共刺激功能。除已广受关注的免疫检查点外，肿瘤中还存在大量调控免疫应答命运的分泌因子。

BioArt

2025-07-29

恶性肿瘤肿瘤
Cell丨脑血管也“联网”：内皮缝隙连接让血管扩张迅速传导

前沿研究

Cell丨脑血管也“联网”：内皮缝隙连接让血管扩张迅速传导

神经血管耦合（neurovascular coupling）是指神经活动引起局部脑血流迅速增加的过程，以满足脑组织瞬时的代谢需求。虽然大脑只占体重的2%，却在静息状态下消耗了约20%的心输出量，这种高代谢需求要求精确且动态的血流调节机制。神经血管耦合不仅对于维持认知功能至关重要，还构成了功能磁共振成像（fMRI）等神经成像技术的生理基础。

BioArt

2025-07-29

内皮缝隙连接脑血管
TrilliumBiO 和 T-NeuroDx 宣布战略合作，将阿尔茨海默病的血液生物标志物商业化

交易并购

TrilliumBiO 和 T-NeuroDx 宣布战略合作，将阿尔茨海默病的血液生物标志物商业化

TrilliumBiO与T-NeuroDx宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进基于血液的阿尔茨海默病生物标志物的商业化。双方将结合各自在诊断试剂开发、临床验证以及阿尔茨海默病病理和生物标志物发现方面的专业知识，共同开发并验证血液生物标志物，以支持更早的诊断。合作旨在加速阿尔茨海默病的早期检测，提高诊断的及时性和可及性。

美通社

2025-07-29

老年性痴呆
Aptar 首款采用 52% 生物基材料制成的鼻泵*现已与 Haleon 的 Otrivin（R）品牌搭配使用

医投速递

Aptar 首款采用 52% 生物基材料制成的鼻泵*现已与 Haleon 的 Otrivin（R）品牌搭配使用

Aptar Pharma宣布其Freepod鼻喷泵，用于Haleon的Otrivin品牌，采用52%的生物基材料制成，是全球首个使用此类材料的Aptar输送系统。该泵和瓶身组件使整个鼻喷装置的循环材料含量达到60%。Aptar Pharma承诺帮助客户实现可持续性目标，如减少包装中化石基材料的使用。这一合作体现了Aptar Pharma对可持续性和创新的承诺，并支持Haleon减少塑料使用的目标。

Businesswire

2025-07-29

Haleon PLC
NewGen 宣布战略收购细胞术技术和资产，以支持计划中的美国扩张

交易并购

NewGen 宣布战略收购细胞术技术和资产，以支持计划中的美国扩张

NewGenIvf Group Limited宣布收购Cytometry技术及相关资产，包括18套已建成和8套部分建成的细胞分离系统以及6项专利，以支持其在美国的扩张。此次收购将增强公司的市场地位，并支持其NewGenSort服务的美国市场拓展。NewGenSort技术允许在体外受精（IVF）前分离X和Y染色体的精子细胞，适用于希望平衡家庭组成或预防遗传疾病的夫妇。预计新系统将使公司每年在美国市场处理超过25,000次排序，并可能带来超过2000万美元的年收入。

Stock Titan

2025-07-29

遗传疾病
Cellipont Bioservices 和 CellVax Therapeutics 扩大合作伙伴关系，以推进用于胃肠道癌症的个性化免疫疗法 FK-GI101 的 cGMP 生产

交易并购

Cellipont Bioservices 和 CellVax Therapeutics 扩大合作伙伴关系，以推进用于胃肠道癌症的个性化免疫疗法 FK-GI101 的 cGMP 生产

Cellipont Bioservices与CellVax Therapeutics宣布扩大合作，共同推进个性化免疫疗法FK-GI101的cGMP生产，该疗法针对胃、胰腺和结肠癌，并支持FK-PC101的临床试验。FK-GI101基于CellVax的专利平台，利用患者自身的肿瘤细胞，经过实验室改造后增强免疫系统识别，再回输患者体内激活个性化免疫反应。Cellipont Bioservices将提供制造基础设施和专业知识，以支持FK-GI101的临床推进。

美通社

2025-07-29

结肠癌
Athena Diagnostics 通过新型长读长基因测序改进共济失调运动障碍检测

医投速递

Athena Diagnostics 通过新型长读长基因测序改进共济失调运动障碍检测

Athena Diagnostics推出了一项新的实验室测试服务，旨在揭示导致运动失调等神经退行性疾病的遗传原因。该服务利用PacBio的PureTarget测序方法，能够识别基因组中重复的DNA序列，从而检测出传统测序技术可能遗漏的复杂或大型重复序列。新服务将用于确认通过聚合酶链反应(PCR)测试得到的初步筛查结果。Athena Diagnostics与PacBio合作开发并验证了这项新的实验室测试，并正在探索使用PacBio技术改进携带者筛查的可能性。

美通社

2025-07-29

Athena Diagnostics I Pacific Biosciences Quest Diagnostics In
Alamar Biosciences 和德国神经退行性疾病中心（DZNE）合作在莱茵兰研究队列中进行具有里程碑意义的蛋白质组学分析研究

交易并购

Alamar Biosciences 和德国神经退行性疾病中心（DZNE）合作在莱茵兰研究队列中进行具有里程碑意义的蛋白质组学分析研究

Alamar Biosciences与德国神经退行性疾病研究中心（DZNE）合作，在莱茵兰研究队列中开展里程碑式的蛋白质组学分析研究，利用NULISAseq CNS疾病检测面板和炎症检测面板分析23000个纵向样本，以加速生物标志物的发现，推进对健康衰老和神经退行性疾病的理解。

美通社

2025-07-29

Alamar Biosciences Inc
AGC Biologics 的海德堡工厂为 Valneva 的四价志贺氏菌候选疫苗的 II 期研究提供原料药

交易并购

AGC Biologics 的海德堡工厂为 Valneva 的四价志贺氏菌候选疫苗的 II 期研究提供原料药

AGC Biologics与Valneva SE达成协议，将在其海德堡工厂提供用于四价痢疾疫苗候选药物的原料。该疫苗候选药物由LimmaTech Biologics AG独家许可，此前与AGC Biologics合作建立了符合GMP标准的疫苗复杂蛋白-多糖偶联物的制造和质量控制。Valneva计划于2024年4月启动婴儿研究，11月启动人类挑战研究。Shigellosis是全球第二大致命的腹泻病，每年有高达1.65亿感染病例，其中6230万发生在五岁以下儿童。AGC Biologics海德堡工厂拥有处理复杂分子和多价资产的能力，有助于该疫苗候选药物达到下一个临床里程碑。

Businesswire

2025-07-29

Valneva SE AGC Biologics
NanoCell 宣布在《癌症免疫治疗杂志》上发表研究数据，展示基于非病毒 DNA 的同类首创体内 CAR-T 生成

研发注册政策

NanoCell 宣布在《癌症免疫治疗杂志》上发表研究数据，展示基于非病毒 DNA 的同类首创体内 CAR-T 生成

NanoCell Therapeutics公司宣布在《癌症免疫治疗杂志》上发表了其研究数据，展示了其创新的NCtx靶向脂质纳米颗粒递送系统，该系统能够在体内直接生成嵌合抗原受体T细胞（CAR-T），有望改变全球癌症患者对CAR-T疗法的可及性和可扩展性。研究显示，NCtx平台能够将编码CAR结构的迷你环状DNA和转座酶mRNA共递送到单个靶向纳米颗粒中，实现稳定的基因组整合和持久的CAR表达。该系统通过双重CD7/CD3靶向实现T细胞特异性，并激活细胞以增强DNA摄取。研究结果表明，单次静脉注射NCtx在多种人源化小鼠模型中引发了强大的CAR-T细胞生成，有效控制肿瘤并显著延长生存期。

Businesswire

2025-07-29

CD3 恶性肿瘤 CD7
Hoth Therapeutics 宣布与 ICON 合作并扩大 HT-001 在欧洲的 II 期临床试验

交易并购

Hoth Therapeutics 宣布与 ICON 合作并扩大 HT-001 在欧洲的 II 期临床试验

Hoth Therapeutics宣布与ICON临床研究公司合作，扩大其在欧洲进行的HT-001 Phase II临床试验，以治疗与表皮生长因子受体抑制剂（EGFRi）相关的皮肤毒性。预计将在未来几个月内获得三个欧盟国家的额外监管批准。目前，该试验已在多个美国地点招募患者，旨在研究局部HT-001在治疗EGFRi相关皮肤毒性中的疗效、安全性和耐受性。

美通社

2025-07-29

Hoth Therapeutics Inc Icon Plc
AscellaHealth HUB 与 Abeona Therapeutics（R）合作支持基于细胞的新型基因疗法的成功推出和罕见病患者的治疗机会

研发注册政策

AscellaHealth HUB 与 Abeona Therapeutics（R）合作支持基于细胞的新型基因疗法的成功推出和罕见病患者的治疗机会

AscellaHealth与Abeona Therapeutics合作，成功推出新型细胞基因疗法ZEVASKYN，用于治疗罕见病RDEB。AscellaHealth为Abeona提供定制化解决方案，包括患者支持计划AbeonaAssist，以优化患者治疗体验。ZEVASKYN是首个针对RDEB的细胞片基基因疗法，可治疗成人和儿童患者的皮肤伤口。该疗法通过将COL7A1基因植入患者自身皮肤细胞，促进伤口愈合和疼痛减轻。AscellaHealth的全面专业知识和患者中心模式在推动ZEVASKYN的成功上市和患者治疗可及性方面发挥了关键作用。

晨星公司

2025-07-29

罕见病 Abeona Therapeutics LLC COL7A1
Bio Usawa Biotechnology 和赛多利斯 Stedim Biotech 建立合作伙伴关系，开创非洲生物制药制造的先河

交易并购

Bio Usawa Biotechnology 和赛多利斯 Stedim Biotech 建立合作伙伴关系，开创非洲生物制药制造的先河

Bio Usawa Biotechnology与Sartorius Stedim Biotech宣布在非洲合作推进生物制药制造，旨在解决非洲地区感染性和非传染性疾病的双重健康负担。合作内容包括研发、人才培养、技术转移和设备供应，旨在提高非洲生物制药行业水平，生产高质量、价格合理的单克隆抗体，以应对癌症、糖尿病引起的眼部疾病、传染病和自身免疫性疾病。

Biospace

2025-07-29

恶性肿瘤免疫系统疾病感染类疾病 Sartorius Stedim Biotech GmbH
LIfT BioSciences 宣布从爱尔兰颠覆性技术创新基金获得 1200 万欧元的赠款，以支持 LIfT IMAN 疗法的首次人体临床试验

医药投融资

LIfT BioSciences 宣布从爱尔兰颠覆性技术创新基金获得 1200 万欧元的赠款，以支持 LIfT IMAN 疗法的首次人体临床试验

LIfT BioSciences获得爱尔兰颠覆性技术创新基金1200万欧元资助，用于支持其IMAN免疫疗法在人体进行的首个临床试验。该研究旨在克服实体瘤的治疗耐药性，预计将于2026年第四季度开始。这项资助是DTIF迄今为止授予的最大一笔资金，由LIfT与戈尔韦大学和Hooke Bio组成的联合体获得。资金将用于开展一项研究者发起的临床试验，测试IMAN疗法在转移性宫颈癌或头颈癌患者中的可行性和安全性。

2025-07-29

实体瘤头颈癌
新的 RADIOHEAD 研究验证了使用 Guardant Reveal 无组织监测来早期检测晚期癌症的免疫治疗反应

研发注册政策

新的 RADIOHEAD 研究验证了使用 Guardant Reveal 无组织监测来早期检测晚期癌症的免疫治疗反应

Guardant Health公司宣布，其与Parker癌症免疫治疗研究所合作进行的RADIOHEAD研究首次临床结果显示，Guardant Reveal检测技术在多种晚期癌症患者的免疫治疗反应中成功检测到响应，并比标准方法提前3个月以上，有时近5个月，识别出非响应者。该研究分析了超过500名接受免疫治疗的晚期实体瘤患者的数据，表明血液监测可以准确预测响应并比标准护理方法更快。

Businesswire

2025-07-29

晚期实体瘤