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  • 吡仑帕奈：医保助力后，销售额迅速增长
    公司动态
    吡仑帕奈：医保助力后，销售额迅速增长
    吡仑帕奈(perampanel)是一种高度选择性、非竞争性的AMPA型谷氨酸受体拮抗剂，通过靶向突触后AMPA受体-谷氨酸的活动（谷氨酸是介导癫痫发作的主要神经递质），减少与癫痫发作相关神经元的过度兴奋。 临床上主要用于成人和4岁及以上儿童癫痫部分性发作患者（伴有或不伴有继发全面性发作）的治疗。 吡仑帕奈于2019年进入中国市场，并于2020年纳入国家医保目录。
    药春秋
    2024-12-03
    医保
  • Lucid Diagnostics 完成可转换债务再融资，以加强资产负债表并延长现金跑道超过关键的近期里程碑
    医药投融资
    Lucid Diagnostics 完成可转换债务再融资，以加强资产负债表并延长现金跑道超过关键的近期里程碑
    Lucid Diagnostics公司通过向长期股权股东发行五年期可转换债券，成功完成了可转换债务再融资交易，筹集了约1800万美元的净现金。这笔资金主要用于偿还公司现有的可转换债务，并增加了约1834万美元的现金储备。此举增强了公司的资产负债表，并延长了其现金使用期限，使其能够跨越关键的报销里程碑。公司首席执行官Lishan Aklog表示，这一债务再融资得到了长期股东的强烈信心，增加了股东价值。
    PRNewswire
    2024-12-03
  • 这个去年暴涨102.96%的畅销药，又一家企业获批了！
    审批动态
    这个去年暴涨102.96%的畅销药，又一家企业获批了！
    勃起功能障碍（erectile dysfunction，ED），俗称阳痿，指男性不能持续获得或维持足够的阴茎勃起以完成满意的性生活。 ED是男性最常见的性功能障碍之一，是一种影响身心健康的慢性疾病，不仅影响患者及其伴侣的生活质量，也可能是心血管疾病的早期症状和危险信号。 盐酸伐地那非片 是一种磷酸二酯酶5（PDE5）抑制剂，主要用于治疗男性阴茎勃起功能障碍。
    药春秋
    2024-12-03
    勃起功能障碍 畅销药
  • 国家药监局注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书
    审批动态
    国家药监局注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书
    国家药监局关于注销强脉冲治疗仪等4个医疗器械注册证书的公告。 （2024年第146号）。 一、（株）路创丽公司的2个产品：强脉冲光治疗仪，注册证编号：国械注进20182091613；二氧化碳激光治疗仪，注册证编号：国械注进20173016670。
    重庆药品交易所
    2024-12-03
    强脉冲治疗仪
  • Saol Therapeutics 宣布向美国 FDA 提交 SL1009 的新药申请 （NDA）
    研发注册政策
    Saol Therapeutics 宣布向美国 FDA 提交 SL1009 的新药申请 （NDA）
    Saol Therapeutics公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药申请（NDA），寻求批准其药物SL1009（二氯乙酸钠口服溶液）与专有基因测试联合使用，用于治疗罕见儿科线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）。SL1009已获得孤儿药、快速通道和罕见儿科疾病指定，可享受优先审查。该NDA基于3期双盲安慰剂对照交叉研究（SL1009-01）和生存研究（SL1009-02）的结果，旨在为PDCD患者提供临床益处。SL1009如果获得批准，将成为首个针对PDCD的批准药物，并作为口服溶液提供。PDCD是一种影响神经系统、骨骼肌和能量生产的疾病，目前美国尚无FDA批准的治疗方法。
    PRNewswire
    2024-12-03
    Saol Therapeutics In
  • FDA 授予 Rezolute 的 ersodetug （RZ358） 孤儿药资格认定，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖
    研发注册政策
    FDA 授予 Rezolute 的 ersodetug （RZ358） 孤儿药资格认定，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖
    Rezolute公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ersodetug孤儿药资格，用于治疗肿瘤高胰岛素血症引起的低血糖症。这项资格认可了肿瘤高胰岛素血症患者面临的重度未满足需求，并证实了ersodetug可能带来的重大益处。ersodetug是一种针对胰岛素受体的人源化单克隆抗体，能够对抗胰岛素及其相关物质（如IGF-2）过度激活胰岛素受体，从而改善高胰岛素血症患者的低血糖症状。FDA的孤儿药资格旨在鼓励罕见病治疗药物的开发，为罕见病提供市场独占保护，并可能缩短临床开发路径。Rezolute公司致力于为高胰岛素血症患者提供改善的治疗方案，ersodetug在临床试验和实际应用中已显示出对先天性高胰岛素血症和肿瘤高胰岛素血症的显著疗效。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    Rezolute Inc
  • KBI Biopharma 将领导 Alanis Therapeutics 拮抗抗体候选药物的开发和生产
    交易并购
    KBI Biopharma 将领导 Alanis Therapeutics 拮抗抗体候选药物的开发和生产
    KBI Biopharma与Alanis Therapeutics达成合作，为治疗血液癌症MDS和AML开发创新抗体。KBI将负责细胞系开发、工艺优化、分析及配方开发，并制造Alanis的预临床抗体。利用KBI的SUREmAb™平台，KBI将加速ATI的抗体生产，旨在加快临床测试进程。双方合作旨在加速抗体开发，推进临床试验，改善患者治疗效果。KBI作为全球CDMO，拥有丰富的生物制药开发经验，致力于推动创新疗法。Alanis Therapeutics专注于开发针对癌症和自身免疫疾病的抗体疗法，其抗体ATI-D1针对MDS/AML患者的Notch 1信号通路，有望根除白血病干细胞。
    Businesswire
    2024-12-03
    JSR Corp KBI Biopharma Inc
  • Gate Neurosciences 和匹兹堡大学合作启动将 apimostinel 与数字疗法相结合治疗抑郁症的 2 期试验
    交易并购
    Gate Neurosciences 和匹兹堡大学合作启动将 apimostinel 与数字疗法相结合治疗抑郁症的 2 期试验
    Gate Neurosciences与匹兹堡大学合作开展一项针对apimostinel药物的Phase 2临床试验，旨在评估其与匹兹堡大学的数字疗法ASAT结合使用的疗效。该研究由匹兹堡大学精神病学、心理学和临床转化科学副教授Rebecca Price博士领导，旨在通过ASAT工具延长apimostinel单剂量抗抑郁效果的持续时间。apimostinel是一种快速作用的抗抑郁药物候选者，能够增强突触可塑性。该研究假设，在apimostinel存在的情况下进行神经认知训练，可以利用“大脑可塑性的启动窗口”作为更精准和高效的方法，以延长抑郁患者的缓解期。Gate Neurosciences的药物候选者apimostinel和zelquistinel通过增强神经可塑性来发挥与ketamine相似的作用，但安全性优于ketamine。匹兹堡大学的Dr. Price之前的研究表明，ketamine与ASAT训练结合使用对治疗难治性抑郁症患者具有显著的长期效果。
    Businesswire
    2024-12-03
    Gate Neurosciences I University of Pittsb
  • Clearway Health 和 Sinai Chicago 宣布建立战略合作伙伴关系，为面临差异的患者转变和扩展专业药房服务
    交易并购
    Clearway Health 和 Sinai Chicago 宣布建立战略合作伙伴关系，为面临差异的患者转变和扩展专业药房服务
    Clearway Health与 Sinai Chicago达成战略合作伙伴关系，旨在扩展专科药房服务，为患者提供更多药物选择，增强依从性，减轻经济负担，并改善临床结果。Sinai Chicago服务大量面临重大系统性障碍和健康差异的患者。Clearway Health将帮助减少这些障碍，确保患者能够负担得起地获得新的药物治疗，并提供必要的支持，使治疗过程尽可能顺利。专科药房项目将将熟练的药剂师和专科药房患者联络员直接嵌入 Sinai Chicago的临床团队，以加强药物管理、依从性，并改善接受专科药物治疗的患者的整体临床结果。此外，合作将改善专科药房运营流程，实施临床项目以消除如丙型肝炎和人类免疫缺陷病毒等疾病状态，提供独家软件技术，并领导药房认证流程。Clearway Health还将帮助 Sinai Chicago扩展其现有的零售药房服务，包括新的专科药房服务，并提供专家外包和管理服务。
    PRNewswire
    2024-12-03
  • Congruence 和 Ono 宣布开展多靶点研究合作，以产生用于治疗癌症的小分子校正剂
    交易并购
    Congruence 和 Ono 宣布开展多靶点研究合作，以产生用于治疗癌症的小分子校正剂
    Congruence Therapeutics与Ono Pharmaceutical Co., Ltd.达成一项研究合作，利用Congruence的专有药物发现平台Revenir™共同开发新型抗癌药物。根据协议，Congruence将获得一笔未公开的预付款，并在达到特定里程碑时获得款项和版税。Ono将报销Congruence在合作期间产生的所有内部和外部费用，并有权在全球范围内独家开发与合作中产生的分子化合物。这项合作将利用Revenir™平台，该平台能够捕捉蛋白质突变引起的生物物理变化，从而为蛋白质缺陷的纠正提供独特见解。
    PRNewswire
    2024-12-03
    Congruence Therapeut Ono Pharmaceutical C
  • RESTEM 因其治疗多发性肌炎和皮肌炎的 ULSC 计划而获得 FDA 孤儿药资格认定
    研发注册政策
    RESTEM 因其治疗多发性肌炎和皮肌炎的 ULSC 计划而获得 FDA 孤儿药资格认定
    RESTEM公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其脐带外层细胞（ULSCs）项目孤儿药资格，用于治疗多发性肌炎（PM）和皮肌炎（DM）。这两种疾病都是自身免疫性疾病，会导致肌肉炎症和虚弱，严重影响生活质量。RESTEM的ULSC疗法在早期临床试验中显示出良好的安全性和耐受性，并可能显著减少对类固醇的需求。公司正准备进行二期/三期临床试验，预计将于2025年第一季度启动。孤儿药资格为药物开发者提供支持，以开发针对小患者群体的药物和生物制品。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
  • Relay Therapeutics 和 Elevar Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
    交易并购
    Relay Therapeutics 和 Elevar Therapeutics 宣布达成 Lirafugratinib 治疗 FGFR2 驱动的胆管癌和其他实体瘤的全球独家许可协议
    Relay Therapeutics与Elevar Therapeutics达成独家全球许可协议，授予Elevar Therapeutics开发及商业化lirafugratinib（RLY-4008）的权利。lirafugratinib是一种针对FGFR2的潜在最佳抑制剂，在FGFR2驱动的胆管癌和其他FGFR2改变的实体瘤中显示出差异化疗效。Relay Therapeutics有望获得高达5亿美元的前期、监管和商业里程碑付款，包括7500万美元的前期和监管里程碑付款，以及全球销售额的两位数版税。此次合作是基于Relay Therapeutics近期与FDA的积极互动和之前在胆管癌和其他实体瘤中报告的差异化数据。Lirafugratinib获得了FDA的突破性疗法指定和孤儿药指定，目前正在进行全球ReFocus试验，包括针对FGFR2融合胆管癌的关键队列。根据协议，Elevar将负责lirafugratinib的所有进一步开发活动，包括提交NDAs、所有后续临床试验和全球商业化。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    Elevar Therapeutics HLB Co Ltd Immunomic Therapeuti Relay Therapeutics I Verismo Therapeutics
  • 和黄医药自主研发口服多靶点抗 VEGFR 创新药物呋喹替尼在华获批
    研发注册政策
    和黄医药自主研发口服多靶点抗 VEGFR 创新药物呋喹替尼在华获批
    和黄医药宣布其自主研发药物呋喹替尼联合信迪利单抗（“幸福”组合）获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗晚期子宫内膜癌患者。该组合为中国首个且唯一在美、欧、日三大市场获批用于治疗结直肠癌的针对三种VEGFR亚型的选择性抑制剂。呋喹替尼通过抑制肿瘤淋巴转移，联合免疫治疗调控肿瘤免疫微环境，提高患者生活质量。临床试验显示，该组合在子宫内膜癌患者中展现出良好的疗效和安全性，有望推动我国子宫内膜癌精准治疗和全病程管理水平提升。
    美通社
    2024-12-03
    上海和黄药业有限公司
  • Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 阳性推荐，进入 AV001-004 2a 期研究的高剂量队列
    研发注册政策
    Vasomune 和 AnGes 宣布候选药物 AV-001 获得 IDSMB 阳性推荐，进入 AV001-004 2a 期研究的高剂量队列
    Vasomune Therapeutics Inc.宣布，其治疗血管功能障碍相关疾病的领先药物AV-001在AV001-004 Phase 2a研究中获得独立数据安全监测委员会（IDSMB）的积极推荐，可升级到高剂量队列。该研究旨在评估AV-001在住院肺炎患者中的安全性、耐受性和疗效。AV-001由Sunnybrook Research Institute发现并设计，旨在通过激活Tie2受体来促进血管正常化，增强内皮细胞稳定性，恢复正常屏障防御并阻断血管渗漏。Vasomune致力于通过其血管正常化策略开发下一代药物，以利用人体防御疾病的能力。AnGes Inc.作为合作伙伴，也在推进AV-001的研发。
    Businesswire
    2024-12-03
    AnGes Inc Department of Defens Vasomune Therapeutic
  • 近30亿美元！诺华囊获亨廷顿病创新疗法；配股融资2.66亿港元，微创机器人股价大跌
    医药投融资
    近30亿美元！诺华囊获亨廷顿病创新疗法；配股融资2.66亿港元，微创机器人股价大跌
    氨基观察-创新药组原创出品。 12月2日，PTC Therapeutics宣布，与诺华签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。 12月3日，微创机器人发布公告宣布，拟配售3470万股，配售价为每股H股7.85港元，预计将在2024年12月10日完成，所得款项净额约为2.66亿港元。
    氨基观察
    2024-12-03
    微创机器人 亨廷顿病
  • AI加速发现消费健康新原料，MetaNovas完成A轮融资 | 丹麓Portfolios
    医药投融资
    AI加速发现消费健康新原料，MetaNovas完成A轮融资 | 丹麓Portfolios
    近日，据36氪报道，丹麓资本被投企业 — MetaNovas Biotech完成A轮融资 ，本轮融资由高瓴创投、宝顶创投联合领投， 上市公司若羽臣 跟投，穆棉资本担任本轮融资的独家财务顾问。 本轮融得资金将主要用于产品管线实验、新原料备案及国际客户拓展。 MetaNovas 于2021年初成立于美国硅谷和中国上海，公司专注于人工智能驱动的 消费健康新原料 的发现和制造，用AI+千亿级别知识图谱技术，赋能以功效多肽为核心的功效原料和配方的开发。
    丹麓资本
    2024-12-03
    Meta 丹麓Portfolios AI
  • Aptose 与 NCI 签署 CRADA 协议，在新启动的 MyeloMATCH 精准医学试验中开发用于 AML 和 MDS 的 Tuspetinib
    研发注册政策
    Aptose 与 NCI 签署 CRADA 协议，在新启动的 MyeloMATCH 精准医学试验中开发用于 AML 和 MDS 的 Tuspetinib
    Aptose Biosciences与国家癌症研究所（NCI）签署合作协议，共同推进其创新药物tuspetinib在AML和MDS治疗中的临床研究。tuspetinib是一种针对多种信号激酶的抑制剂，具有针对AML和MDS患者的广泛治疗潜力。该研究将采用精准医疗方法，通过NCI的myeloMATCH临床试验，评估tuspetinib与其他靶向药物联合使用的疗效。此外，Aptose还计划在TUSCANY研究中，将tuspetinib与venetoclax和azacitidine联合使用，作为新诊断AML患者的一线治疗方案。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    Aptose Biosciences I National Institutes
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