药物制剂专利对于制药公司而言很重要，通常制剂专利保护的范围与实际上市药品的组成和含量非常接近或者将其涵盖。 然而，实践中，制剂专利相对难授权，因为通常申请制剂专利的时候API（药物活性成分）已经公开，药物制剂中除API以外的辅料也通常是常规的辅料；即便授权以后，制剂专利也不太稳定，相对容易被无效。 API的专利申请日（有优先权的为优先权日）起18个月内提交制剂专利申请。

Neuron23公司宣布启动了NEU-111的Phase 1临床试验，NEU-111是一种针对TYK2的口服allosteric抑制剂，TYK2是一种在病理免疫信号传导中起关键作用的JAK家族蛋白。该试验旨在评估NEU-111在健康志愿者中的安全性、耐受性和药代动力学。NEU-111具有高度选择性和强效，能够通过降低每日一次的低剂量几乎完全抑制TYK2，有望为免疫相关疾病患者带来新的希望。Neuron23公司专注于开发针对遗传性神经和免疫疾病的精准药物，利用机器学习和人工智能等先进技术推进治疗药物的发展。

NationsBenefits，一家领先的医疗保健金融科技、补充福利和成果及参与平台，宣布收购了General Vision Services，一家领先的视力保健和收入周期管理公司。此次收购使NationsBenefits成为唯一一个提供医疗保险补充福利的单平台，其现有福利产品包括综合垂直整合的灵活卡平台、非处方和健康杂货福利、管理听力福利、医疗定制出院和慢性病餐食福利、非紧急医疗运输解决方案以及个人紧急响应服务解决方案。此次收购是继NationsBenefits近期收购Health Data Decisions和Good Measures之后的又一举措，通过这些收购，NationsBenefits还向其客户群提供互动奖励、激励和成果计划，以及临床饮食指导和食品处方。利用General Vision Services的顶级提供商网络、产品和技术，NationsBenefits将为超过100家管理护理客户提供引人注目的视力福利，并向全国数百万会员提供全面的视力保健解决方案。NationsBenefits自2015年成立以来，迅速成长为领先的补充福利平台，此次收购将进一步扩大其业务范围和市场份额。

Intra-Cellular Therapies公司近日向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了补充新药申请（sNDA），申请将CAPLYTA（鲁美特隆）作为成人重度抑郁症（MDD）的辅助治疗药物。该申请基于两项III期全球双盲安慰剂对照研究501和502的积极结果，这些研究证明了CAPLYTA在治疗MDD方面的强大疗效和良好的安全性和耐受性。如果获得批准，CAPLYTA将成为治疗MDD的辅助疗法，适用于影响美国3000多万成年人的三种不同主要精神病学适应症。CAPLYTA与抗抑郁药联合使用，在MADRS总分这一主要终点上显示出对MDD的显著疗效，与安慰剂相比，501研究中分离出4.9分（效应量0.61），502研究中分离出4.5分（效应量0.56）。CAPLYTA的安全性良好，包括有利的代谢、体重和运动障碍特征。在501和502研究的汇总安全数据中，最常见的副作用是头晕、口干、嗜睡/镇静、恶心和疲劳。重要的是，代谢和体重变化与安慰剂相似，锥体外系症状的发生率低。

Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的美国子公司，宣布收购Coherus BioSciences的UDENYCA®（pegfilgrastim-cbqv）业务。UDENYCA是一种与Neulasta®相似的pegfilgrastim生物类似物，用于化疗后减少感染发生率。2023财年，UDENYCA销售额达1.271亿美元。收购完成后，Accord BioPharma的产品组合将扩大，预计将推动公司在生物类似物行业的加速增长。UDENYCA是美国唯一获得批准的三种给药方式（预填充注射剂、自动注射器和体内注射器）的pegfilgrastim生物类似物，为患者和医疗保健提供者提供选择、控制和便利。自2019年上市以来，已有超过30万名患者接受了UDENYCA治疗。Intas Pharmaceuticals的执行董事长兼首席执行官Binish Chudgar表示，收购UDENYCA业务将有助于公司在市场上扩大影响力，并推动内部创新和外部扩张，为患者提供更多可负担的治疗选择。收购预计将在2025年第一季度完成，Accord BioPharma将欢迎Coherus的员工加入其团队，

11月一致性评价仿制药申请情况。 维生素B6注射液为申请企业数最多的品种。 11月期间共有435项新注册分类仿制药申请获CDE承办 ；。

此外， 盐酸多奈哌齐片 品种同日迎来3家药企过评， 氯化钾注射液 迎来6家药企同日过评。 据摩熵医药数据库显示， 氯化钾注射液 在2023年全国院内市场的销售额逼近6亿元，同比增长达5.98%。 本次过评剂型中，注射剂占比最高，达39.6%，其次是片剂，占比达33%。

29亿造影剂，国内仅3家药企迎来过评。 碘佛醇注射液 是临床广泛应用的造影剂之一，属于非离子型、低渗、水溶性且X线不透射的造影剂，主要通过血管内给药。 该产品于1988年率先获得美国FDA批准上市，1999年成功引入中国市场，2000年被纳入国家医保乙类目录，2009年更进一步升级至医保甲类目录。

Elritercept目前正在进行两项2期临床试验；一种用于极低、低或中等风险骨髓增生异常综合征（“MDS”）患者，一种用于骨髓纤维化（“MF”）患者。 评估 Elritercept 在患有极低、低或中等风险MDS的输血依赖性贫血成年患者中的3期RENEW临床试验将很快开始招募。 根据协议条款，武田将获得在中国大陆、香港和澳门以外的全球范围内进一步开发、制造和商业化elritecept的独家许可。

港交所官网显示，11月29日，biotech公司维立志博递交上市申请。 上个月， 维立志博刚宣布一笔6亿美元的NewCo交易， 旗下一款CD3三抗LBL-051实现授权出海。 更早前，2021年底， 维立志博还通过将一款LAG-3抗体LBL-007大中华区以外权益授予百济神州，拿到3000万美元首付款。

11月28日，据国家医保局披露的最新的医保目录中，本次医保共新增91种药品，平均降价63%。 新增药品中抗肿瘤和免疫调节剂达到了28款。 其中， 治疗肺癌的药物争夺最激烈，今年就新增12款靶向新药。

12月2日，根据“中国福建”消息称，福建省人民政府公布一批人事任免通知：包括 任命黄昱为福建省医疗保障局局长，免去其福建省卫健委副主任一职。 公开资料显示，黄昱，女，1975年4月生，医学硕士，曾任福建省卫生健康委员会党组成员、副主任，兼任省保健委员会办公室主任。 根据经济观察网报道， 福建省医保局原局长林圣魁于今年9月30日坠楼身亡 ， 10月4日举行了遗体告别仪式。

12月2日，先声药业宣布， 脑卒中创新药先必新®舌下片（通用名：依达拉奉右莰醇舌下片）于12月1日获国家药品监督管理局批准上市 （批准文号：国药准字H20240041），用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。 该药物是一种双靶点脑细胞保护剂，含依达拉奉和右莰醇二种活性成分，将抗氧化、抗炎二种作用协同增效。 临床研究表明，先必新®舌下片能够显著减少急性缺血性卒中导致的脑细胞损伤。

《2025医药政策落地转化策略研讨会》。 12月3日，青海省药械集中采购网挂出《关于开展藏药联合采购的公告》，该公告显示， 青海将牵头 内蒙古、四川、云南、甘肃、新疆、新疆生产建设兵团 等省（区、兵团）组建省际联盟，将85个藏药纳入联采（ 目录详见文末表格）。 采购期为2年，可视情况延长。

近日， 希格生科（深圳）有限公司（以下简称“希格生科”）宣布获得超过7000万元人民币的Pre-A轮融资及项目资助 。 此次融资用来支持首条管线SIGX1094的一期临床试验以及加速第二条管线的IND申报进程。 公司的A轮融资正在进行，由黎曼猜想作为公司的独家财务顾问。

近日，外周血管创新医疗器械公司VFLO Medical (“即通医疗”）宣布与纳斯达克上市公司Inari Medical（“Inari”）达成战略合作，获得Inari旗下包含ClotTriever和FlowTriever在内的一系列创新医疗器械产品在大中华地区的经销权，以及使用Inari的技术进行本土化生产并在大中华地区销售的权利。 未来即通医疗将与Inari通力合作，开展ClotTriever、FlowTriever以及其他系列产品在大中华地区的注册和推广工作。 目前这两款产品均已进入国家药品监督管理局创新医疗器械特别审查程序。

全球肿瘤重磅炸弹Top10正在面临前所未有的冲击。 如下图所示，超过半数的Top10肿瘤药物在未来5年内将遭遇专利悬崖。 2023年，中国肿瘤药物临床数量超过美国，而国外各大药企近年来在国内“批发 ”肿瘤管线的现象也在井喷。