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【全球首药】血霁生物血小板注射液XJ-PLT-001再获FDA第二款ODD资格认定审批动态2025年7月29日， 苏州血霁生物科技有限公司（以下简称“血霁生物”）自主开发的全球首个血小板注射液细胞新药XJ-PLT-001再获得美国食品药品监督管理局（FDA）认证授予的第二个孤儿药（Orphan Drug Designation，ODD）资格 ，用于先天无巨核细胞性血小板减少症。 XJ-PLT-001是以造血干细胞作为源头细胞，未经任何基因编辑，通过无血清、无饲养层细胞、无永生化操作、无杂细胞残留的定向诱导分化体系产生高质量、大规模、稳定可控的血小板细胞。 巨核细胞是产生血小板的前体细胞，在其回输回体内后可以迅速、稳定、且持续产生血小板细胞，一方面使血小板的生命周期达到最长，另一方面使血小板功能成熟、完备，解决了iPSC技术存在的成熟度低及生命周期短等问题；此外该注射液对比TPO或者TPO-RA， IL-11等升板药，可以实现无毒副，高效且长效的作用。
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最新！6项医械标准征求意见（附全文）医保动态医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 国家药监局标管中心最新发布8项医疗器械行业标准征求意见稿，目录及内容如下：。医械研发-嘉峪检测网2025-07-29医械
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正通科技：异山梨醇基增塑剂发明专利获得授权审批动态近日，正通科技自主研发的 “一种中长/短链异山梨醇基结构脂增塑剂及其制备方法"核心技术，成功获得国家发明专利授权 。 本发明旨在提供一种中长/短链脂肪酸异山梨醇结构脂增塑剂，属于塑料助剂领域。 此成果标志着我司在增塑剂领域的研究取得新的突破。功能与专用化学品2025-07-29
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直面挑战：权威儿科专家探讨儿童营养制剂监管瓶颈与临床破局路径研发注册政策均衡营养是儿童生长发育、智力发展以及免疫力构建的基石。 然而，当前中国儿童的营养状况值得关注，在儿童营养品的使用过程中，混淆、滥用以及虚假宣传等问题屡禁不止，这反映出当前儿童营养制剂领域存在定义边界不清、监管标准尚未完善、准入门槛有待优化、安全监管主体需进一步明确等系统性挑战。 一、儿童营养现状与营养品需求分析：困境重重。
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血液透析2.0时代：AI预警、远程处方、耗材国产化替代的三重冲击波前沿研究据统计，全球肾病患者年增长率达8.2%，肾衰竭的发病率随着接受慢性透析治疗的患者数量的增加而上升。 血液透析 （ Hemodialysis ）是最常见的透析方式，全球普及率为89%，而剩余的11%则采用腹膜透析 【1】 。 根据2018年对182个国家的临床医生、决策者和患者代表的横断面调查结果，在特定国家接受血透治疗的中位数为298.4/百万人口。
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魔法原子携全家族产品亮相WAIC 2025，并全方位展示落地场景应用能力公司动态同时，魔法原子还首次在线下展示了全尺寸通用人形机器人MagicBot Gen1在工业场景中的落地案例，全方位展示出魔法原子强大的产品矩阵与场景落地能力。 本次展会上，魔法原子 MagicBot Z1和四轮足MagicDog W迎来产品视频发布后的线下首秀。 MagicBot Z1全身拥有24 个基础自由度，可扩展至最多 50个自由度；关节最大扭矩超过130N·m，为实现复杂运动打下坚实基础。IPO早知道2025-07-29魔法原子 AI
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靶向“不可成药”靶点，PROTAC®如何加速走向临床？临床研究编者按： 靶向蛋白降解（TPD）技术通过“清除”病理蛋白，突破了传统小分子药物依赖活性位点的限制，为超过85%“不可成药”靶点提供了全新治疗策略。 蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC ® ）凭借其双配体结构和催化性机制，已成为药物研发前沿焦点之一。 以PROTAC ® 为代表的新型分子不再依赖对蛋白功能的抑制，而是通过招募E3泛素连接酶，将目标蛋白（POI）标记并引导至蛋白酶体降解，从源头上阻断病理机制。医药观澜2025-07-29靶向 PROTAC
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速递丨礼来重磅新药「替尔泊肽」在中国获批新适应症，治疗2型糖尿病审批动态7月28日， 礼来 （Eli Lilly and Company） 宣布， GIP/GLP-1受体双重激动剂 替尔泊肽注射液获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准新增适应症： 用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制 。 据礼来新闻稿介绍，胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应。 与单纯增加胰岛素剂量相比，联合使用替尔泊肽可显著改善血糖控制、减少胰岛素用量、降低体重，且不增加低血糖风险，为胰岛素治疗效果不佳的患者提供了更优的治疗选择。
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近30亿美元！知名猴痘疫苗制造商Bavarian Nordic将被要约收购交易并购7月28日，Bavarian Nordic宣布已与Innosera ApS签订公告协议， 后者将提出全现金建议的自愿公开收购要约，以 近 30亿美元 收购 Bavarian Nordic的所有已发行和流通股 （不包括库存股）。 01 预计该收购将在2025年第四季度完成。 Bavarian Nordic 于1994年成立于丹麦，是一家在纳斯达克哥本哈根交易所上市的疫苗公司，业务遍及欧洲和美国。
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穆峰达新增适应症 联合胰岛素疗法获批审批动态礼来宣布穆峰达 ® （替尔泊肽注射液）获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，新增适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。 中国是全球T2DM患者最多的国家 1 ，胰岛素的使用率相对较高 2,3 ，但整体血糖控制率仍不理想 4,5 。 胰岛素治疗常伴随低血糖风险及体重增加等不良反应 6,7 。
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批准！药物牧场ALPK1原创新药DF-003获中国药品监督管理局IND批件，启动罕见病ROSAH综合征患者1b期临床临床研究药物牧场研发的DF-003作为全球首个α激酶1(ALPK1)抑制剂新药，旨在针对罕见遗传病ROSAH综合征的根本病因提供新的治疗方法。 DF-003是同类首创的免疫调节α激酶1(ALPK1)抑制剂，靶向引起ROSAH综合征的ALPK1突变体。 该试验目前正在中国北京协和医院评估口服DF-003的安全性、药代动力学和疗效。
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广东联盟集采报量：单品最高49亿元，最低18万招标采购我根据广东22省联盟双氯芬酸钠等品种续约报量数据，统计出每个产品+合并归类剂型的报量总数，乘以独家P1价格（血液制品用P2价格），计算出产品的采购金额。 不过这个金额和全国市场的整体销售金额相比，还有很大差距，是因为报量不足的原因，还是计算的价格原因呢。 第三名免疫球蛋白注射剂15亿元；。
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网传第四批中成药集采目录招标采购近日，一份据称为国家组织药品集中采购（第四批）的中成药品种目录在网络流传。 该目录包括心脑血管疾病、消化系统疾病、骨科、妇科等常用中成药品种，并且有多个独家产品。 需要特别强调的是，目前该目录仅为网络流传信息，其真实性以及具体内容请以国家医保局等官方渠道的最终正式发布为准。药闻康策2025-07-29心脑血管疾病 消化系统疾病 集采
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【严禁挂网，线下销售，医保】康欣医药，广审批文，控销，多个OTC热门品种可选！医保动态在医药市场竞争日趋激烈的当下，价格战、渠道乱、利润薄等问题让不少经销商倍感压力。 而我们，始终坚持 “产品严禁挂网，专注线下销售” 的核心策略，为每一位合作伙伴筑起坚实的市场壁垒，携手在规范的赛道上共享红利。 通过严格的线下渠道管控，我们能为每个合作区域的经销商划定清晰的经营范围，确保价格体系稳定，从根源上杜绝低价倾销和跨区串货，让您的每一分投入都能转化为实实在在的利润。环球医药网2025-07-29康欣医药 医保
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北京：如何让优质医疗资源从“扎堆”转向“全域均衡”医保动态如何让优质医疗资源从“扎堆中心城区”转向“全域均衡”？ 北京市卫生健康委党委书记钟东波在国家卫生健康委28日举行的新闻发布会上用一组数据作答：“十四五”以来，北京先后建成安贞医院通州院区、友谊医院顺义院区等9个重大项目，疏解中心城区床位2700余张。 紧密型医联体成为关键抓手。
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38岁男子同时患有直肠癌和肾癌！达芬奇机械臂助力，仁济多学科联动一次性根治多原发肿瘤前沿研究李先生（化名）只有38岁，不幸被查出同时患有直肠癌和肾癌。 多原发肿瘤的治疗向来棘手，若采用传统开放手术，不仅创伤大、恢复慢，且两次手术间隔会给患者带来巨大的身心痛苦。 目前，李先生术后恢复良好，已顺利出院。
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阿斯利康中国架构调整！设呼吸双事业部，引罗氏干将…公司动态2025 年 7 月 28 日，阿斯利康中国传来重要消息，其生物制药业务板块（ BBU ）迎来重大架构调整。 呼吸生物制剂及自体免疫事业部： 以 “ 生物制剂转型 ” 为核心目标，聚焦高潜力的生物制剂及自体免疫产品管线，涵盖凡舒卓、泰舒卓、 Tozorakimab 和 Saphnelo 等产品。 张慧中（ Sophie Zhang ）将于 7 月 29 日正式加入阿斯利康中国，担任阿斯利康中国助理副总裁、呼吸生物制剂及自体免疫事业部负责人，并加入阿斯利康中国管理团队，直接向阿斯利康中国总经理林骁汇报。
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AD治疗新进展：5大关键数据即将揭晓！诺和诺德、礼来、BMS...前沿研究阿尔茨海默病（Alzheimer’s Disease，AD）一直是医学界的难题。 近年来，虽然首个疾病修饰药物Aduhelm获批后又迅速退市，但Leqembi和Kisunla等新药的出现，为治疗带来了新的希望。 据阿尔茨海默病基金会报告，美国65岁及以上人群中，因阿尔茨海默病导致痴呆的人数超过700万，患病率高达11%，且随着人口老龄化，这一数字预计还会增加。
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DMD基因治疗的转折点来了？前沿研究今年，细胞与基因治疗领域中最热的瓜，应该就是重磅基因治疗药物 Elevidys陷 入安全性的质疑漩涡。 Elevidys是由 Sarepta原研的一款DMD药物， 甫一上市就成为畅销的基因治疗药物，也是全球 AAV基因治疗药物的重要代表产品之一。 在过去两周， Elevidys还在因为这3例患者死亡事件处于“黑暗时刻”，包括黑框警告的添加、限制 在美国商业环境中对非卧床DMD患者的使用、进一步在美国全面停止供货、罗氏响应在全球停止分 销、 被欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议不批准 。生物制药小编2025-07-29基因治疗 DMD
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重磅合作！BMS & 贝恩资本成立自免NewCo公司动态据悉，这家新成立的公司已成立便将拥有5个来自BMS的自免管线，以及由贝恩资本领投的3亿美元融资承诺。 BMS详细信息显示，新公司将拥有丰富的研发管线，包括3款临床阶段候选药物和2款已做好I期临床试验准备的在研药物，所有药物均针对自身免疫疾病中极具前景的作用机制。 Afimetoran： 一种口服TLR7/8抑制剂，具有成为同类最佳（best-in-class）的潜力，目前正针对系统性红斑狼疮（SLE）开展II期临床试验；。
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企业
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