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Basilea 启动抗真菌 fosmanogepix 治疗侵袭性霉菌感染的 3 期研究研发注册政策Basilea公司启动了名为FORWARD-IM的3期临床试验，评估其新型抗真菌药物fosmanogepix在治疗侵袭性真菌感染成人患者中的疗效和安全性。该研究预计于2028年第一季度完成。Fosmanogepix是一种广谱抗真菌药物，具有新颖的作用机制，目前已有静脉和口服两种剂型。此前，Basilea公司已启动了另一项名为FAST-IC的3期临床试验，用于治疗念珠菌血症和侵袭性念珠菌病。Fosmanogepix在早期临床试验中显示出良好的疗效，并获得了美国食品和药物管理局的快速通道和孤儿药资格认定。
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LTZ Therapeutics 宣布与礼来公司建立战略合作，以推进其用于自身免疫性疾病的髓系接合平台的开发交易并购LTZ Therapeutics与全球免疫学和肿瘤学领导者Eli Lilly达成战略研究合作，共同开发针对高未满足需求疾病的新型髓系激活性疗法。LTZ将获得数百万美元的前期付款和公司股权投资，以及临床前、临床、监管和商业里程碑付款，以及商业化产品净销售额的分级版税。LTZ致力于开发针对癌症和自身免疫疾病的髓系激活性免疫疗法，此次合作将加速其研发进程，为患者带来变革性疗法。
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MetrioPharm 的 MP1032 获得 EMA 孤儿药资格，用于治疗杜兴氏肌营养不良症研发注册政策MetrioPharm的药物MP1032获得EMA孤儿药资格认定，用于治疗杜氏肌营养不良症（DMD）。该药物在保护肌肉功能和减少炎症方面显示出潜力，同时不会干扰正常细胞过程。EMA的认定提供了包括EMA协议协助、费用减免和最多12年的市场独占权等激励措施。MP1032的独特机制有望减少对高剂量皮质类固醇的依赖，减少副作用。MetrioPharm正在加速MP1032的临床试验，并与患者团体合作，探索合作伙伴关系，以将这种药物带给需要更安全选项的儿童。
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Pharmazz Inc. 宣布 Sovateltide 治疗脑缺血性中风患者的 3 期临床试验招募首例患者研发注册政策Pharmazz Inc.宣布在Phase 3临床试验中首次招募并治疗了一名患者，该试验旨在评估Sovateltide治疗急性脑缺血性卒中的安全性和有效性。Sovateltide是一种新型内皮素-B受体激动剂，有望改善卒中患者的恢复。该试验预计将招募超过500名患者，主要终点为90天内患者功能独立的比例。Pharmazz已获得足够的资金来完成这项试验，并已获得FDA的特殊协议评估。Biospace2025-07-29Pharmazz Inc CHI Memorial Stroke Food and Drug Admini
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Kinvard Bio 获得后续 CARB-X 资金，以加速下一代抗生素的开发医药投融资Kinvard Bio获得CARB-X的270万美元追加非稀释资金，用于加速新一代抗生素的研发。这笔资金将支持优化候选药物的研究，并可能获得更多资金以推进项目至IND研究和早期临床试验。Kinvard Bio利用其专有的合成化学平台开发了一种名为oxepanoprolinamides (OPPs)的新型抗生素，旨在治疗耐药细菌感染。该合作将加速针对严重呼吸道感染和皮肤软组织感染等高优先级病原体的OPP项目。美通社2025-07-29Combating Antibiotic Kinvard Bio Inc Administration for S Department of Health Harvard University Public Health Agency US Department of Hea Wellcome
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Natera 宣布推出 ABCSG 61（“TEODOR”），这是一项 Signatera（TM） 治疗早期乳腺癌的随机对照试验研发注册政策Natera公司宣布启动TEODOR临床试验，旨在评估对激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌患者使用内分泌治疗替代化疗的疗效。该试验由奥地利乳腺癌与结直肠癌研究组（ABCSG）赞助，预计在奥地利15个地点招募约250名患者。研究旨在通过检测ctDNA和内分泌敏感性来优化新辅助治疗，并探索是否可以安全地避免化疗。
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Meliodays 和 Celanese 合作开发旨在治疗经痛的无激素非避孕宫内节育器交易并购Meliodays Medical与Celanese合作开发一种无激素的非避孕宫内节育器（IUD），旨在治疗月经疼痛。该IUD名为MelioOne，结合了Celanese的VitalDose药物递送平台和Meliodays的创新设计，旨在提供局部缓解。合作标志着Meliodays在实现其革命性月经疼痛管理解决方案使命的第一步。Celanese的VitalDose平台在提供长期、患者为中心的药物递送方面有着丰富的经验，该平台已被用于多种治疗女性健康的产品。Manila Times2025-07-29Celanese Internation
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Centauri Therapeutics 从 CARB-X 获得额外 $5.1M，以将 ABX-01 先导化合物推进到人体临床试验中的第一个医药投融资Centauri Therapeutics获得CARB-X额外510万美元资金支持，用于推进其ABX-01领先化合物进入人体临床试验。该资金将帮助其研发计划，并使CARB-X对Centauri的总支持达到1230万美元。Centauri的ABX-01项目旨在对抗临床常见和多重耐药的细菌菌株，其候选药物基于独特的Alphamer平台，针对严重的革兰氏阴性细菌感染。CARB-X的持续支持使Centauri能够从研发到临床试验稳步推进。Businesswire2025-07-29Centauri Therapeutic Administration for S Biomedical Advanced US Department of Hea
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Cardiff Oncology 宣布正在进行的随机 2 期一线 RAS 突变 mCRC 临床试验 （CRDF-004） 的积极数据研发注册政策卡迪夫肿瘤学公司宣布，其正在进行中的CRDF-004临床试验显示，在一线RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）患者中，onvansertib联合标准治疗方案（SoC）的疗效显著。该试验中，30mg onvansertib剂量组的客观缓解率（ORR）为49%，而对照组为30%。早期无进展生存期（PFS）数据显示，30mg onvansertib剂量组优于对照组。onvansertib表现出良好的耐受性，并在所有终点，包括ORR、早期肿瘤缩小和响应深度方面显示出剂量依赖性反应。公司将于当天下午4:30（东部时间）/下午1:30（太平洋时间）举行电话会议，讨论这些数据。
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Aclaris Therapeutics 宣布 ATI-2138 的开放标签 2a 期试验取得积极的顶线结果，ATI-2138 是一种有效的选择性研究抑制剂，是 ITK 和 JAK3 的有效选择性研究抑制剂;试验达到主要和关键次要终点研发注册政策Aclaris Therapeutics公布了其新型药物ATI-2138在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）的2a期临床试验的积极结果。该药物是一种强效且选择性的ITK和JAK3抑制剂，表现出良好的耐受性和疗效。试验结果显示，ATI-2138在低剂量下即显示出与批准疗法相当甚至更好的疗效，同时安全性良好，没有其他同类药物的风险。这些结果支持了ATI-2138在治疗其他免疫炎症疾病，如脱发斑秃的潜力，并推动公司进一步开发该药物。
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Exonate计划对糖尿病眼病的主要候选药物EXN407进行“CLEAR-DE”IIb期临床试验研发注册政策Exonate Ltd.计划启动一项针对其领先候选药物EXN407的IIb期临床试验，以评估其在非增殖性糖尿病视网膜病变（NPDR）患者中的临床疗效、最佳剂量和安全性。该试验名为CLEAR-DE，旨在进一步研究EXN407在治疗糖尿病视网膜病变方面的潜力。EXN407是一种首次推出的每日两次使用的局部SRPK1抑制剂，旨在通过调节血管内皮生长因子（VEGF）的表达来抑制疾病进展。该药物有望成为首个治疗NPDR和糖尿病黄斑水肿（DME）的有效眼药水疗法。EXN407在IIIa期临床试验中表现出良好的安全性和耐受性，并显示出降低血管渗漏的潜力。这项IIb期临床试验预计将在2026年初开始，招募140名来自澳大利亚、中东和中国多个地点的患者。糖尿病视网膜病变是全球导致视力丧失的主要原因之一，目前的治疗方法涉及每月一次的眼内注射，但这种方法往往在不可逆损害发生后才被采用。Exonate首席执行官Catherine Beech表示，EXN407有望改变早期疾病的治疗格局，为患者和医生提供重大进步。
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Sensorion 完成 Audiogene 1/2 期基因治疗临床试验第二批患者入组研发注册政策Sensorion公司完成了其基因疗法候选药物SENS-501的第二阶段临床试验的第二组患者的招募。该试验旨在评估SENS-501治疗由OTOF基因突变引起的特定形式先天性聋哑的安全性和耐受性。第二组包括3名6至31个月大的患者，他们接受了比第一组更高的剂量。所有患者均成功耐受手术，未出现严重不良事件或副作用。在一名11个月大的患者中观察到早期听力改善的迹象。CEO Nawal Ouzren表示，这是重要里程碑，证实了手术方法的安全性以及SENS-501的良好耐受性。Audiogene临床试验旨在评估SENS-501的安全性、耐受性和疗效，以及其恢复听力和促进儿童语言发展的能力。SENS-501旨在通过病毒载体技术将功能性OTOF基因直接引入毛细胞，以恢复听力。
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Radiopharm Theranostics 获得美国 FDA 的 IND 批准，启动 I 期治疗临床研究，以靶向 B7H3 的 Betabart （RV-01）研发注册政策Radiopharm Theranostics宣布其针对B7-H3 4lg亚型的Lu177-B7H3单克隆抗体放射性药物RV-01获得美国FDA的IND申请批准，将启动首个人体临床试验。RV-01具有对肿瘤中高表达的B7H3 4Ig亚型的强亲和力，且不与正常组织结合，有望成为治疗侵袭性实体瘤的差异化放射性药物。该药物通过肝脏清除，可减少血液中的免疫复合物形成，降低肾脏毒性风险。RV-01由Radiopharm Ventures开发，是Radiopharm Theranostics与MD Anderson癌症中心合作的结果。
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South Rampart Pharma 宣布在疼痛神经生物学方面进行新研究，证明 SRP-001 如何提供中枢、无毒的疼痛缓解研发注册政策南拉帕特制药公司宣布，其创新非阿片类止痛药SRP-001的最新研究在《疼痛神经生物学》杂志上发表，揭示了SRP-001通过靶向脑干PAG区域，在中央神经系统内引发独特的表观遗传调控机制，从而实现止痛效果，且无常见止痛药的毒性。研究显示，SRP-001通过激活PAG区域的TRPV1受体，触发CB1受体的中枢止痛级联反应，有效减轻疼痛并恢复神经元间的相互作用。SRP-001的设计不仅提高了安全性，还缩短了作用时间并延长了作用持续时间。该研究为SRP-001的止痛特性提供了新的见解，并支持了其作为更安全、非阿片类、非毒性的止痛药的独特定位。SRP-001的Phase 2临床试验预计将于2025年下半年启动。
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Cumulus Neuroscience 在 AAIC 2025 年会暨技术与痴呆症会前会议上展示数据研发注册政策Cumulus Neuroscience在阿尔茨海默病协会国际会议上展示了其CNS-101研究的成果，该研究使用NeuLogiq平台在家中进行重复采样，发现家庭数字认知终点比ADAS-Cog 13复合基准更敏感于疾病进展。研究证实，患者在家中进行的重复测量比ADAS-Cog更具有统计效力，可能使研究设计更精简。该研究还表明，被动脑电图（EEG）和基于自然语言标记的检测同样有效。Cumulus Neuroscience的NeuLogiq平台，包括FDA批准的EEG头戴设备，易于使用，适合家庭重复使用。该研究有助于加速阿尔茨海默病治疗药物的开发。
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UroGen 在泌尿外科评论中宣布发表 3b 期研究结果，证明家庭滴注 ZUSDURI™ 治疗复发性低级别中危非肌层浸润性膀胱癌的可行性研发注册政策UroGen Pharma Ltd.宣布，其研发的ZUSDURI（mitomycin）膀胱内溶液（原名UGN-102）在家中进行膀胱癌治疗的可行性研究在《泌尿外科评论》杂志上发表。该研究显示，经过培训的居家健康护理专业人员能够安全有效地在家庭环境中进行ZUSDURI的治疗。研究评估了ZUSDURI在家中进行膀胱癌治疗的可行性、安全性和早期疗效，结果显示，75%的患者完成了所有六次治疗，且没有新的安全担忧。UroGen Pharma Ltd.表示，这种在家中进行治疗的方法有可能减轻患者的负担，减少对医院或诊所资源的依赖。
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Celcuity宣布，VIKTORIA-1 3期试验PIK3CA野生型队列的无进展生存期（“PFS”）主要终点均有临床意义的改善研发注册政策Celcuity公司宣布，其研发的gedatolisib联合fulvestrant治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的III期VIKTORIA-1临床试验取得了积极结果。gedatolisib三联疗法（gedatolisib + palbociclib + fulvestrant）将疾病进展或死亡风险降低了76%，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月，而fulvestrant组为2.0个月。gedatolisib双联疗法（gedatolisib + fulvestrant）将疾病进展或死亡风险降低了67%，mPFS为7.4个月。这些结果在HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗史上具有里程碑意义，gedatolisib有望成为治疗该疾病的新突破性药物。Celcuity计划于2025年第四季度向美国食品药品监督管理局（FDA）提交gedatolisib的新药申请。
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FDA 批准 SKYTROFA®（Lonapegsomatropin-tcgd）每周一次治疗成人生长激素缺乏症研发注册政策Ascendis Pharma宣布美国食品药品监督管理局（FDA）已批准SKYTROFA（lonapegsomatropin-tcgd，即TransCon hGH）用于治疗成年人生长激素缺乏症（GHD），这是一种罕见的由生长激素生产减少或完全丧失引起的疾病。Lonapegsomatropin（2021年FDA批准用于治疗儿童GHD）是一种每周一次给药的somatropin（人体生长激素，或hGH）前药，提供持续释放的活性、未修饰的somatropin。FDA批准SKYTROFA基于foresiGHt III期临床试验的结果，该试验比较了每周TransCon hGH与每周安慰剂和每日somatropin在GHD成年患者中的疗效和安全性。Ascendis Pharma计划扩大SKYTROFA的标签，以支持其成为领先的内分泌学罕见病公司的目标。
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心理评估材料出版商PAR通过收购Assessment Assist AI扩展到人工智能领域，以效率驱动的解决方案彻底改变评估行业医药投融资2025年7月29日，心理评估材料出版商PAR宣布收购Assessment Assist AI，该公司旨在为心理健康专业人士创建量身定制的人工智能解决方案。这一战略合作伙伴关系标志着PAR进军人工智能领域的重大举措，强化了其通过以客户为中心的创新技术支持临床医生的承诺。CISION2025-07-29PAR Assessment Assist AI
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医疗保健软件提供商Ambience Healthcare完成2.43亿美元C轮融资，以扩展其面向卫生系统的人工智能平台医药投融资2025年7月29日，医疗保健软件提供商Ambience Healthcare完成2.43亿美元C轮融资。本轮融资由Oak HC/FT和Andreessen Horowitz（a16z）共同领投，OpenAI Startup Fund、Kleiner Perkins和Optum Ventures等现有投资者参投。本轮融资的新投资者包括Frist Cressey Ventures、Town Hall Ventures、Smash Capital、Georgian和Founders Circle Capital。有了这笔新资金，Ambience将继续在卫生系统中扩展其人工智能平台，并加速产品交付，使管理任务不可见、数据默认准确，护理团队在任何地方都更加有效。GeneOnline2025-07-29Oak HC/FT Partners Andreessen Horowitz OpenAI Startup Fund Kleiner Perkins Optum Ventures first Cressey Ventur Town Hall Ventures Smash Capital Founders Circle Capi Georgian Ambience Healthcare
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