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  • 刚刚！艾伯维重磅IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」在中国获批上市
    审批动态
    刚刚！艾伯维重磅IL-23抑制剂「利生奇珠单抗」在中国获批上市
    此次获批包括利生奇珠单抗注射液与利生奇珠单抗注射液（皮下注射）两种剂型，拥有随身给药器。 该产品还曾被科睿唯安列为2019年最值得关注的上市新药之一。 截至2024年6月，FDA已经批准该产品治疗四种免疫介导炎症性疾病，包括 银屑病、银屑病关节炎、克罗恩病、溃疡性结肠炎。
    医药观澜
    2025-03-10
    银屑病关节炎 银屑病 IL-23 溃疡性结肠炎 利生奇珠单抗
  • Nature Chemistry｜核医学团队首次成功合成N-单氟甲基酰胺
    前沿研究
    Nature Chemistry｜核医学团队首次成功合成N-单氟甲基酰胺
    这一突破为新型药物分子设计、肽类修饰及医学影像技术提供了新工具。 氟原子被称为“化学魔术师”，可提升药物稳定性和靶向性，其同位素在医学成像中应用广泛。 该方法操作简单、通用性强，可保留原料手性，兼容多种官能团，且产物在生理环境中24小时稳定性达60-100%，酸性环境下12小时仍存留44-85%。
    中山大学附属第一医院
    2025-03-10
    核医学 单氟甲基酰胺
  • 11.6亿抄底“诺奖药”！买断中国市场肾病“药王”
    审批动态
    11.6亿抄底“诺奖药”！买断中国市场肾病“药王”
    近日， 阿斯利康 （AstraZeneca）宣布与 珐博进 （FibroGen）达成协议，以1.6亿美元（约11.6亿元人民币）收购珐博进中国业务，全盘接手 罗沙司他 （Roxadustat）在中国的独家权利，终结了双方长达12年的合作。 根据协议，珐博进将获得8500万美元的企业价值，以及交易交割时珐博进中国持有的约7500万美元现金，总计约1.6亿美元（约11.6亿人民币），交易预计于2025年中期完成。 完成交割后，阿斯利康将获得罗沙司他胶囊（中文商品名：爱瑞卓）在中国的所有权利，珐博进则会保留其在美国及未授权给安斯泰来（AstellasPharma）的市场对罗沙司他的权利。
    求实药社
    2025-03-10
    AstraZeneca PLC 肾病 罗沙司他 FibroGen Inc
  • 百济神州2024年第四季度和全年业绩亮点速览
    财报业绩
    百济神州2024年第四季度和全年业绩亮点速览
    百济神州
    2025-03-10
    百济神州（北京）生物科技有限公司
  • 国金医药袁维丨从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射
    专家观点
    国金医药袁维丨从第一三共ADC药物商业成功看国内ADC投资映射
    海外ADC（抗体偶联药物）龙头第一三共商业化屡获成功，为国内ADC药物投资提供有力参考。 第一三共HER2 ADC药物德曲妥珠单抗（ENHERTU）已在全球60多个国家获批用于治疗乳腺癌、胃癌、非小细胞肺癌等多个适应症，截至2025年初累计已获得19项NCCN指南推荐。 国内方面，科伦博泰、恒瑞医药等多家企业HER2 ADC产品开发进度紧随其后，疗效及适应症布局亮点频出，未来商业化潜力值得重点关注，研究第一三共的成功路径将为国内企业的投资把握提供有力参考。
    国金证券研究
    2025-03-10
    江苏恒瑞医药股份有限公司 乳腺癌 德曲妥珠单抗 非小细胞肺癌 胃癌
  • 程颖教授：中国智造，全球绽放，First-in-Class BTLA单抗+特瑞普利单抗有望重塑晚期肺癌免疫治疗格局
    前沿研究
    程颖教授：中国智造，全球绽放，First-in-Class BTLA单抗+特瑞普利单抗有望重塑晚期肺癌免疫治疗格局
    肺癌是我国发病率与死亡率均位居首位的恶性肿瘤，分为非小细胞肺癌（NSCLC）与小细胞肺癌（SCLC）。 SCLC约占比13%-15%，以高侵袭性、早期转移及预后不良为特征；NSCLC同样面临治疗挑战 。 抗BTLA单抗Tifcemalimab作为新型ICI正受到广泛关注。
    君实医学
    2025-03-10
    非小细胞肺癌 特瑞普利单抗 小细胞肺癌 重组人源化抗BTLA单克隆抗体注射液 BTLA
  • 涨超40%！ 同源康医药TY-9591头对头击败奥希替尼，将递交上市申请
    审批动态
    涨超40%！ 同源康医药TY-9591头对头击败奥希替尼，将递交上市申请
    3月9日，同源康医药发布重磅公告，其 自主研发的第三代EGFR抑制剂TY-9591（商品名：卡达沙®）在对比奥希替尼（商品名：泰瑞沙®）作为一线治疗EGFR突变肺癌脑转移的关键II期临床试验中，达到了研究预期。 主要研究终点颅内客观缓解率(iORR)达到预期目的，TY-9591对比奥希替尼显示出统计学 显著意义和临床意义的明显改善，无论在全人群还是在不同亚组人群(包括基因分型、颅内病灶个数、ECOG评分等)中均具有明显统计学差异。 受此消息影响， 同源康医药-B(02410)早盘一度涨超40%， 截至发稿，涨20 % 。
    药研网
    2025-03-10
    EGFR 奥希替尼 浙江同源康医药股份有限公司
  • 国家药监局：37款医疗器械终止注册审查（附名单）
    研发注册政策
    国家药监局：37款医疗器械终止注册审查（附名单）
    医疗器械检验服务项目：。 注册检验、摸底测试、整改服务。 2月国家药监局对 37款 医疗器械 医疗器械终止注册审查 ，名单如下：。
    医械研发-嘉峪检测网
    2025-03-10
    国家药监局
  • 愈方生物完成超亿元PreA轮融资，推动“全球新”心衰等大适应症基因治疗药物的临床开发
    医药投融资
    愈方生物完成超亿元PreA轮融资，推动“全球新”心衰等大适应症基因治疗药物的临床开发
    上海愈方生物医药科技有限公司（以下简称“愈方生物”），近日宣布完成超亿元PreA轮融资。 本轮融资由国方创新领投，宏科百世、飞镖夏焱、江北科投及生物医药领域资深人士吴昱（Henry WU）共同跟投，现有股东上实资本旗下上海生物医药创新转化基金、上海金浦慕和基金继续支持。 本轮融资将用于推进愈方生物的心脏基因治疗核心管线JV101的临床研发及多项心衰适应症的拓展研究。
    药精通Bio
    2025-03-10
    心脏衰竭 上海愈方生物医药科技有限公司
  • 喜报！百诚医药全资子公司赛默制药米诺地尔首次获欧盟CEP证书
    公司动态
    喜报！百诚医药全资子公司赛默制药米诺地尔首次获欧盟CEP证书
    2025 年 3 月 5 日，百诚医药全资子公司浙江赛默制药有限公司（以下简称“赛默制药”）取得由欧洲药品质量管理局（ EDQM ）颁发的CEP（ Certificate of Suitability to Monograph of the European Pharmacopoeia ）证书，是赛默制药首个原料药 CEP 证书。 CEP 证书重磅加码 国际化拓展的关键一步。 CEP 证书，全称为“欧洲药典适用性证书 （ Certificate of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia ）”，是欧洲药品质量管理局对原料药质量符合欧洲药典标准的一种认证。
    百诚医药
    2025-03-10
    CEP 赛默制药 欧洲药品质量管理局
  • 治疗克罗恩病！艾伯维 IL-23 抑制剂「利生奇珠单抗」国内获批上市
    审批动态
    治疗克罗恩病！艾伯维 IL-23 抑制剂「利生奇珠单抗」国内获批上市
    3 月 10 日，艾伯维利生奇珠单抗注射液获 NMPA 批准上市 ，用于治疗成人中度至重度 克罗恩病 。 新闻稿显示，这是全球首个获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23 抑制剂，也是国内首个拥有随身给药器的白介素-23 抑制剂。 利生奇珠单抗 （Risankizumab，Skyrizi） 是一种 IL-23 抑制剂，通过与 IL-23 p19 亚基结合来选择性阻断 IL-23 介导的一系列免疫炎症反应。
    Insight数据库
    2025-03-10
    AbbVie Inc IL-23 利生奇珠单抗
  • 人福医药化药1类新药HW201877胶囊获批临床
    审批动态
    人福医药化药1类新药HW201877胶囊获批临床
    近日，人福医药集团旗下武汉人福创新药物研发中心有限公司获得国家药品监督管理局核准签发的HW201877胶囊的《药物临床试验批准通知书》，批准开展用于治疗炎症性肠病的临床试验。 该品种的获批标志着集团在消化系统疾病创新药研发领域取得重要突破。 作为国内首个进入临床阶段的15-PGDH抑制剂，HW201877通过特异性抑制靶酶活性，显著提升肠道组织中PGE2的水平。
    人福医药
    2025-03-10
    国家药品监督管理局 炎症性肠病 人福医药集团股份公司 PGE2
  • 药价治理：全国挂网“一盘棋”，终端零售“一张网”
    招标采购
    药价治理：全国挂网“一盘棋”，终端零售“一张网”
    2025年是我国药品价格治理迈向全面规范化、透明化的重要一年，政策在延续前期成果的基础上，进一步强化全国协同治理。 随着治理工作的不断深入， "监测价"逐渐退出舞台，"全国药品挂网价格一览表"上线。 国家医保局根据各地药品集中采购平台的挂网价格全量数据，初步校验后形成"一览表"供地方下载复核和应用，并各省医药集中采购机构要将其作为药品日常管理的重要工具，常态化开展价格治理工作。
    MAH行业洞察
    2025-03-10
    药价
  • 3.55 亿美元！印度太阳制药收购一家美国 Biotech
    交易并购
    3.55 亿美元！印度太阳制药收购一家美国 Biotech
    3 月 10 日，印度太阳制药 （Sun Pharmaceutical） 宣布，其将收购美国的 免疫疗法和靶向肿瘤学公司 Checkpoint Therapeutics 。 根据协议，本次收购每股普通股预付现金为 4.10 美元， 预付总对价高达 3.55 亿美元 。 Checkpoint 是一家在纳斯达克上市的商业化阶段公司，专注于开发针对实体肿瘤患者的新型疗法。
    Insight数据库
    2025-03-10
    Checkpoint Therapeutics Inc
  • 特异性白细胞介素-23喜开悦®在华获批，用于治疗成人活动性克罗恩病
    审批动态
    特异性白细胞介素-23喜开悦®在华获批，用于治疗成人活动性克罗恩病
    喜开悦 ® 是 全球首个 获批用于中重度活动性克罗恩病成人患者的白介素-23(IL-23)抑制剂，获批后也是 国内首个 拥有随身给药器的IL-23抑制剂。 我们很自豪在中国推出针对克罗恩病患者的新疗法——喜开悦 ® 。 这款药物有望在内镜改善方面为患者带来显著的获益。
    艾伯维abbvie
    2025-03-10
    国家药品监督管理局 IL-23 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 利生奇珠单抗
  • 【新突破】I A类推荐！陈绍良教授团队研究成果改写美国指南
    前沿研究
    【新突破】I A类推荐！陈绍良教授团队研究成果改写美国指南
    医学指南通过科学整合证据、规范实践，成为提升医疗质量的核心工具。 急性冠脉综合征（ACS，包括不稳定型心绞痛和急性心肌梗死）是最常见的心血管病急危重症，病死率高。 针对ACS的最新指南是全球翘首期盼的重大事件。
    南京市第一医院
    2025-03-10
    老年性痴呆 适应障碍 急性心肌梗死 急性冠脉综合征 不稳定型心绞痛
  • 生态企业｜VLA进化到ViLLA，智元发布首个通用具身基座大模型GO-1
    公司动态
    生态企业｜VLA进化到ViLLA，智元发布首个通用具身基座大模型GO-1
    刚刚， 银杏谷生态企业智元 发布首个通用具身基座模型——智元启元大模型（Genie Operator-1），它开创性地提出了Vision-Language-Latent-Action (ViLLA) 架构，该架构由VLM(多模态大模型)+ MoE(混合专家)组成，其中VLM借助海量互联网图文数据获得通用场景感知和语言理解能力，MoE中的Latent Planner(隐式规划器)借助大量跨本体和人类操作视频数据获得通用的动作理解能力，MoE中的Action Expert(动作专家)借助百万真机数据获得精细的动作执行能力，三者环环相扣，实现了可以利用人类视频学习，完成小样本快速泛化，降低了具身智能门槛，并成功部署到智元多款机器人本体，持续进化，将具身智能推上了一个新台阶。 2024年底，智元推出了 AgiBot World ，包含超过100万条轨迹、涵盖217个任务、涉及五大场景的大规模高质量真机数据集。 基于AgiBot World， 智元今天正式发布智元通用具身基座大模型 Genie Operator-1（GO-1）。
    银杏谷资本
    2025-03-10
    智元 ViLLA
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