近日，在2024年欧洲肿瘤内科学会亚洲年会(ESMO ASIA) 官方网站上，披露了关于BioNTech和映恩生物合作项目DB-1311/BNT324的最新摘要。 DB-1311/BNT324是一款靶向跨膜糖蛋白B7-H3的抗体偶联药物（ADC） ，2023年4月， 映恩生物 宣布与BioNTech就两款ADC药物DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议，BioNTech获得两款ADC在全球（不包括中国大陆、香港和澳门）的开发、生产和商业化的权利， 映恩生物获得总计1.7亿美元的首付款，潜在总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款，以及未来商业化特许权使用费 。 4 名患者报告了剂量限制性毒性(DLT；2 名 10.5 mg/kg，2 名 12.0 mg/kg）。

第二代GKA（HM-002-1005）Ia临床试验是在美国40例2型糖尿病（T2D）受试者中进行的随机、双盲安慰剂对照、单剂量、安全性、耐受性、药代动力学研究。 第二代GKA是一种具有优化的理化性质的新分子实体，拥有新专利，为多格列艾汀（HMS5552）前药。 该项研究设计为每日一次口服给药，旨在通过缓释技术来延长药物在体内的作用时间、改善患者依从性以及延长刺激肠道内GLP-1分泌的效果。

根据国家药典委员会建议，我司英强布韦、磷酸安泰他韦产品通用名称作如下更改：。 2. 磷酸安泰他韦更名情况。 原料药中文通用名称为 “磷酸萘坦司韦” ；英文名称为 “Netanasvir Phosphate” ；制剂中文通用名称为 “磷酸萘坦司韦胶囊” ；英文名称为 “Netanasvir Phosphate Capsules” 。

英国国家健康服务（NHS）推荐资助Immunocore公司研发的KIMMTRAK（tebentafusp）药物，用于治疗HLA-A*02:01阳性成人晚期或无法手术切除的葡萄膜黑色素瘤。这一决定推翻了NICE在2023年5月的初步否定决定，Immunocore公司在2023年12月成功上诉。KIMMTRAK是首个针对这种罕见且威胁生命的疾病提高生存率的疗法，为患者及其家庭带来了新的希望。KIMMTRAK已获得美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和英国等地的批准，用于治疗HLA-A*02:01阳性成人晚期或无法手术切除的葡萄膜黑色素瘤。

法国马赛，Innate Pharma公司宣布，其针对lacutamab健康相关生活质量以及来自TELLOMAK试验和SAR443579（Sanofi合作伙伴的ANKET®资产）的转化数据摘要已被选入美国血液学会（ASH）年度会议。公司首席医疗官Sonia Quaratino博士表示，公司对多个项目取得的进展感到自豪，包括其领先的自有资产lacutamab和ANKET®平台的多特异性NK细胞激动剂。公司期待在即将到来的ASH 2024会议上展示支持其项目进展的数据，以更接近为满足未满足医疗需求的患者提供新治疗方案的目标。Lacutamab是一种针对KIR3DL2的人源化细胞毒性诱导型抗体，目前正处于临床试验阶段，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）和周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。Innate Pharma与Sanofi合作开发创新的多特异性抗体格式，通过激活受体NKp46和CD16来激活NK细胞杀伤肿瘤细胞。Innate Pharma是一家全球性的临床阶段生物技术公司，致力于开发针对癌症患者的免疫疗法。

Valneva公司宣布，其单剂次基孔肯雅疫苗IXCHIQ®在接种三年后，抗体持久性数据保持良好，96%的受试者抗体滴度高于血清反应阈值，显示出与两年数据一致的长效抗体持久性。该研究显示，65岁以上的老年人与年轻成人（18-64岁）的抗体持久性相当。此外，该疫苗已在美国、欧洲和加拿大获得批准，用于预防18岁及以上人群由基孔肯雅病毒引起的疾病。Valneva正在寻求将疫苗的适用范围扩展至12至17岁的青少年，并已向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部门提交了标签扩展申请。

法国生物制药公司Ipsen与Biomunex Pharmaceuticals达成独家全球许可协议，获得新型T细胞激动剂（TCE）BMX-502的开发、生产和商业化权利。BMX-502是一种双特异性抗体，能够激活MAIT细胞（一种非传统T细胞亚群）并靶向临床验证的肿瘤抗原GPC3，以杀死癌细胞。该药物利用Biomunex的BiXAb技术平台开发，有望克服现有泛T细胞激动剂疗法的局限性，如调节性T细胞激活和细胞因子释放综合征。根据协议，Biomunex将完成IND启动文件，而Ipsen将负责I期准备活动，包括提交新药临床试验申请，以及后续的临床开发和全球商业化活动。Biomunex有望获得高达6.1亿美元的开发、监管和商业化里程碑付款，以及按全球销售额的分级全球特许权使用费。

11月28日， 西门子医疗系统有限公司（以下简称西门子医疗）2025财年全国业务合作伙伴大会授予国药外贸所属北京赛诺强医药对外贸易有限公司（以下简称赛诺强） 西门子医疗2024年度“卓越贡献合作伙伴” 殊荣 ，这是赛诺强三度荣膺此奖项。 携手十余载，放眼未来，赛诺强将持续强化合规经营意识，久久为功，不断提升医疗服务水平，加深与西门子医疗的多维合作， 高水平引进高端化、数智化精尖诊疗技术，赋能国内医疗服务水平提升，共同推动全球医疗领域创新与发展，为全人类的健康福祉做出贡献。 往 期 精 彩 内 容

2016-2018年，药审改革初期，仿制药经历了短暂的蜜月期。 各种鼓励政策，争奇斗艳，过评药和原研同层次、过评有现金奖励、税收优惠等，让 MAH、 B 证成为最流行的热词。 然而，2018年，首次国家集采，90%的中标降幅，让股市动荡，也先劝退了有钱、有人、有家当的大厂，加快转到更惊险的新药赛道。

浙江华海药业股份有限公司子公司，上海华奥泰生物药业股份有限公司（以下简称“华奥泰”）宣布： 华奥泰自主研发的全球首个靶向TSLP/IL-11人源化双特异性抗体HB0056于12月在新西兰完成首例受试者给药。 华奥泰公司CEO朱向阳博士对HB0056完成首例受试者给药表示欣慰、对HB0056的临床研究充满信心，希望尽早通过临床研究展示出HB0056的疗效和安全性，早日为哮喘等呼吸道疾病患者带来更好的治疗选择。 HB0056是以抗TSLP人源化单克隆抗体为亲本抗体，在N端连接抗IL-11单链纳米抗体的双特异性抗体， 能高特异性地靶向TSLP和IL-11这两个靶点。

美东时间12月2日， 诺华与PTC Therapeutics共同 宣布，双方就PTC Therapeutics的亨廷顿病候选药物PTC518， 成一项全球许可协议 。 根据协议，诺华将向PTC支付 10亿美元的预付款 ，并在未来的开发、监管和销售里程碑上 额外投入高达19亿美元 的资金。 在利润分享方面，PTC将在美国市场获得40%的利润份额，而诺华则保留60%的利润，并在国外销售中收取两位数的分层特许权使用费。

益生菌-后生元干预策略可通过维持肠道稳态有效缓解ALD。 受个体差异影响，目前可用的活菌制剂在患者体内的疗效很难保证。 与益生菌相比，灭活菌或其成分（称为后生元）在稳定性、安全性和疗效稳定性方面更具优势。

近日， 安进 宣布其用于治疗肥胖和2型糖尿病的GLP-1R激动剂/GIPR拮抗剂 MariTide （maridebart cafraglutide，AMG 133）的II期临床试验取得了积极结果。 对于未合并2型糖尿病的肥胖或超重患者，使用MariTide治疗 第52周时可以平均减重20% 。 安全性方面， MariTide的副作用比Zepbound更大 ，约 11% 的患者因副作用退出了MariTide试验，而在Zepbound的3期试验中，该比例约为 7% 。

PTC Therapeutics今日宣布，与诺华（Novartis）签署了一项关于亨廷顿病项目PTC518及其相关分子的独家全球许可与合作协议。 根据协议，PTC将获得10亿美元的预付款，以及高达19亿美元的开发、监管和销售里程碑款项。 PTC518 源自 PTC 经验证的靶向mRNA剪接平台，该项目目前正在进行中的 2 期 PIVOT-HD 试验中接受评估。

12月2日，原启生物宣布， 任命Tom Farrell为集团总裁, 以加速推进其在全球肿瘤免疫疗法领域的开发进程。 Tom在 CGT领域积累了超过二十年的丰富经验 ，涵盖了从CMC到临床运营的全方位知识，他的专业生涯甚至可以追溯至CAR-T疗法问世前的探索时期（2006年)。 作为两家成功在纳斯达克上市的细胞治疗公司——Artiva Biotherapeutics和Bellicum Pharmaceuticals的创始CEO, Tom 不仅成功领导团队开发了具有全球创新优势的细胞产品, 还在融资和BD方面取得了显著成绩 。

美通社消息，11月29日，复宏汉霖自主研发和生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）正式从公司松江基地（一）发出，启程运往美国市场。 至此，复宏汉霖商业化供货网络已成功拓展至中国、东南亚、北美、欧洲、中东及拉丁美洲等地区。 汉曲优®是在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，现已成功于美国、英国、加拿大、法国、德国、瑞士、澳大利亚、芬兰、西班牙、阿根廷、沙特阿拉伯、泰国等50个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录。

近日， 北京大学第三医院眼科杨丽萍课题组 的研究成果（ZVS101e注射液） Ⅲ期临床实验方案获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）同意，这是 结晶样视网膜变性治疗领域全球范围内首个III期临床试验许可 。 作为新药开发到上市过程中最为关键的里程碑事件，这标志着ZVS101e注射液正式进入关键性III期临床试验阶段。 该转化成果关键III期临床试验的启动，标志着北医三院眼科在推进产学研深度融合的实践道路上迈出坚实的一步。