12 月 2 日，CDE 管网显示，信达生物 IBI354 拟纳入突破性治疗， 用于 HER2 表达（IHC1+、2+或 3+）的铂耐药卵巢癌 。 IBI354 是基于信达生物具有自主知识产权的创新 ADC linker-payload NT3 技术平台研发，由 抗 HER2 单抗与喜树碱衍生物偶联， 药物抗体比 （DAR） 值为 8。 IBI354 的 ADC 分子具有良好的亲水性，以及优异的体内药代动力学表现。

12 月 3 日，CDE 官网显示，宸安生物的生物类似药利拉鲁肽注射液在国内报上市。 根据该药的临床研究进度， 推测其本次申报的适应症可能是 2 型糖尿病 。 在国内，该药已完成一项治疗 2 型糖尿病的有效性和安全性研究。

2024年12月3日，和誉医药（港交所代码：02256）宣布， 其自主研发的高选择性小分子PRMT5*MTA抑制剂ABSK131获美国FDA批准可开展其单药在晚期恶性肿瘤患者中的I期临床试验。 PRMT5在MTAP缺失肿瘤中表现出“合成致死”效应 。 近期研究显示，选择性靶向抑制PRMT5*MTA有望成为MTAP缺失肿瘤的新型治疗策略。

11月28日，国家医保局、人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》的通知（以下简称“新目录”）。 新增药品91种，目录内药品总数达到3159种。 新增药品中有90种为5年内新上市品种，有38种为1类化药、1类治疗用生物制品、1类和3类中成药属性的“全球新”创新药。

回流药，一直是我国医保基金监管领域的一处历史顽疾。 通常，不法分子通过医保报销渠道获取药品，经过非法转手，再次进入市场卖给患者，被称为回流药。 近期国家医保局通报，这一历史顽疾的破解之法已被找到。

近日，从国家药品监督管理局传来喜讯，继替莫唑胺胶囊、醋酸阿比特龙片、依巴斯汀口服溶液、沙库巴曲缬沙坦钠、他达拉非片、吡拉西坦注射液获得批准后，联环药业迎来了又一获批品种，公司地高辛注射液获得药品注册证书，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 地高辛注射液可用于治疗成人轻度至中度心力衰竭、可增加心力衰竭儿童患者的心肌收缩力、可用于控制伴有快速心室率的心房颤动、心房扑动患者的心室率及室上性心动过速。 本品市场前景良好，2023年全国医院销售额增长8.01%，达1.22亿元。

● 三份最新报告展示三种DXd ADC在肺癌和乳腺癌领域的研究成果。 ● “科技日”介绍第一三共研发管线数据和策略。 ESMO亚洲大会、SABCS和ASH大会报告将展现第一三共在重塑肿瘤治疗新标准方面取得的进展。

恶性肿瘤的发病率不断攀升，严重威胁人类的健康。 肿瘤的治疗是一个系统工程，需要科学的方法、高度的责任心和温暖的爱心。 非小细胞肺癌是肺癌中最常见的类型，约占所有肺癌病例的85%。

近日，由 北京大学肿瘤医院斯璐 教授研究团队 开展的抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合溶瘤病毒OrienX010用于可切除的肢端黑色素瘤（acral melanoma, AM）新辅助治疗的临床研究成果，发表于顶级权威期刊 Nature 子刊——《信号转导与靶向治疗》( Signal Transduction and Targeted Therapy , STTT, IF=40.8)，同时被选为当期STTT期刊的杂志封面主题。 该研究评估了特瑞普利单抗与OrienX010联合用于可切除III/IV期AM的新辅助治疗效果，结果显示， 该组合 疗法 的 影像学缓解率为 36.7% ， 病理 缓解率 达到 77.8% ， 1年和 2年无复发生存（RFS）率 分别为 85.2%和 81.5% ，且耐受性良好，为这类免疫治疗低反应的黑色素瘤患者的治疗提供了全新思路。 亟需探索新的治疗手段以预防疾病复发来改善该类患者的OS。

11月18日，在世卫组织指定机构发布当季流感病毒毒株等试验品后一个月左右的时间，成都欧林生物科技股份有限公司所需试验品就已完成清关，可立即进入下一步的研发阶段。 “相比于之前，时间缩短了一个月。” 原来，由于流感病毒变异快，欧林生物每年均需从世卫组织指定机构——英国国家生物标准与检定所（NIBSC）进口当季流行流感病毒毒株等试验品，用于研发新的流感疫苗产品。

于全球率先实现了大片段DNA精准插入技术。 本文为IPO早知道原创。 本次融资由知名基金和老股东共同投资，凯乘资本将继续助力后续A+轮融资。

中国上海，美国新泽西（2024年12月2日）——原启生物，一家专注于开发创新型细胞疗法的临床阶段生物技术公司, 致力成为全球领先的肿瘤免疫疗法创新驱动者, 今日正式宣布任命Tom Farrell为集团总裁, 旨在进一步加速推进其在全球肿瘤免疫疗法领域的开发进程。 Tom在CGT领域积累了超过二十年的丰富经验，涵盖了从CMC到临床运营的全方位知识，他的专业生涯甚至可以追溯至CAR-T疗法问世前的探索时期（2006年)。 作为两家成功在纳斯达克上市的细胞治疗公司——Artiva Biotherapeutics 和Bellicum Pharmaceuticals 的创始CEO, Tom不仅成功领导团队开发了具有全球创新优势的细胞产品, 还在融资和BD方面取得了显著成绩。

李教授将指导和带领公司多个AI大模型项目的研发与应用，参与公司整体技术战略的规划和执行，为公司在“AI for Life Science”领域的前沿创新提供战略支持。 李子青（Stan Z. Li）教授是世界著名AI学者，IEEE Fellow、IPAR Fellow。 李教授自1991年起在南洋理工大学担任教授，并于2000年加入微软亚洲研究院担任Lead Researcher，积累了丰富的学术研究和工业经验，发明了世界首个实时人脸识别系统。

北京时间2024年12月3日，欧康维视宣布在研新药 OT-301（NCX470，格贝前列素）已完成III期临床试验Denali试验全球患者入组 。 Denali试验是一项为期三个月的III期多中心临床试验，旨在评估OT-301 (NCX 470)滴眼液（0.1%浓度）相比现有标准疗法拉坦前列素滴眼液（0.005%浓度） 对降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压的安全性及疗效，Denali试验包括一项长期安全性扩展试验，已在美国及中国约90个临床点完成合计逾670名受试者的入组，其中中国区域受试者超140名。 OT-301（NCX470，格贝前列素）是一种一氧化氮供体与前列腺素合成的新化合物，具有双重作用机制以降低眼内压，拟用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼内压。

国家医保局自2018年正式成立以来，已连续7年开展国家医保药品目录调整工作，7年间，随着医保药品目录动态调整机制逐渐完善，国家医保谈判药品已经成为一个品牌，很多创新药、临床亟需药通过国家医保谈判纳入医保药品目录，7年来，国家医保谈判药品已经累计为患者减负超8000亿元。 建机制、搭平台，加强谈判药品药品供应保障。 为切实推动国家医保目录调整结果落地实施，提升谈判药品的供应保障水平，国家医保局近年来不断调整和完善保障机制，先后印发《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》《关于适应国家医保谈判常态化持续做好谈判药品落地工作的通知》等文件，引导定点医药机构及时合理配备使用谈判药品、扎实推进“双通道”管理机制、完善谈判药品支付政策等，多措并举提高谈判药品可及性，让广大参保群众享受到医保目录调整政策改革红利。

2024年10月30日，随着2024年国家医保药品目录调整现场谈判竞价落下帷幕，中国医保药品谈判再次引起广泛关注。 通过国家医保药品谈判政策的不断推进，特别是自国家医疗保障局成立以来，中国的药品医保准入管理取得了显著进展，患者的用药负担显著减轻。 一、药品价格与经济发展水平更加匹配。

2023年全球TOP100排行榜药物中，HIV治疗药物占据7位，总计销售额为237亿美元。 上榜冠军为吉利德的必妥维，销售额超过100亿美元。 表1 2023年全球畅销的HIV治疗药物。