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  • Mid-Atlantic BioTherapeutics， Inc. 启动了 500 万美元的 Regulation D 506（c） 融资轮，以支持临床项目的加速并扩大公司的全球影响力和市场占有率
    交易并购
    Mid-Atlantic BioTherapeutics， Inc. 启动了 500 万美元的 Regulation D 506（c） 融资轮，以支持临床项目的加速并扩大公司的全球影响力和市场占有率
    Mid-Atlantic BioTherapeutics，一家专注于免疫疗法和神经系统疾病治疗的临床阶段生物技术公司，宣布启动一项根据1933年证券法修订案第D项规则506(c)的私募融资。公司拟以每股5美元的价格，最多筹集500万美元，用于推进其药物研发项目、应对潜在退出机会和一般公司用途。投资250,000至500,000美元的投资者将获得额外10%的认股权证，投资500,001至1,000,000美元的投资者将获得额外15%的认股权证，投资超过1,000,000美元的投资者将获得额外20%的认股权证。公司致力于开发新型疗法，包括针对狂犬病和帕金森病、阿尔茨海默病的USP30抑制剂。
    美通社
    2024-10-15
    Mid-Atlantic BioTher Accelero Biostructur
  • Biora Therapeutics 宣布与现有投资者达成融资协议
    医药投融资
    Biora Therapeutics 宣布与现有投资者达成融资协议
    Biora Therapeutics宣布与现有可转换债券持有人签订融资协议，获得1600万美元的多轮融资，以支持其研发和临床试验，包括预期与大型制药公司的合作。公司正在开发两种基于智能药丸的治疗平台：NaviCap™平台用于治疗炎症性肠病（IBD），BioJet™平台用于口服递送大分子药物。NaviCap™平台旨在通过提高疾病部位的疗效同时减少全身吸收来改善患者预后。BioJet™平台则旨在通过口服方式递送大分子药物，以替代注射，更好地管理慢性疾病。
    Biospace
    2024-10-15
  • RevOpsis Therapeutics获得$1.8M NEI SBIR资助，以推进突破性眼科疗法的研发
    医药投融资
    RevOpsis Therapeutics获得$1.8M NEI SBIR资助，以推进突破性眼科疗法的研发
    RevOpsis Therapeutics获得国家眼科学研究所（NEI）颁发的180万美元SBIR研究开发（R&D）资助，以推进其创新眼科治疗药物RO-104的研发。该资助将支持RO-104治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）和糖尿病眼病的IND使能研究，包括非人灵长类动物的多剂量GMP毒性研究。RO-104是一种首创的、全人源的三特异性生物制剂，旨在解决视网膜血管疾病进展中的多个通路。该资助将加速RO-104的必要临床前研究，为2025年底开始的人体临床试验做准备。RevOpsis Therapeutics致力于利用其专有的RevMod平台开发创新治疗，以改善慢性多因素疾病患者的护理。
    美通社
    2024-10-15
    National Eye Institu National Institutes RevOpsis Therapeutic
  • MaaT Pharma 完成 MaaT013 治疗急性移植物抗宿主病的 ARES 3 期试验招募
    研发注册政策
    MaaT Pharma 完成 MaaT013 治疗急性移植物抗宿主病的 ARES 3 期试验招募
    MaaT Pharma公司宣布其Phase 3临床试验完成全部招募，旨在评估其领先资产MaaT013在治疗难治性或对ruxolitinib不耐受的急性移植物抗宿主病（aGvHD）中的有效性和安全性。这一成就标志着公司发展的重要里程碑，预计主要终点结果将在2025年1月发布。MaaT013通过优化肠道微生物群平衡来调节免疫，同时降低传统免疫抑制疗法相关的不良事件风险。MaaT Pharma计划将MaaT013发展成为首个在肿瘤学领域利用微生物群驱动的免疫调节疗法，为多种癌症类型开辟新的治疗途径。该研究为多中心、欧洲、开放标签的单臂研究，旨在评估MaaT013在GI-aGvHD患者中的安全性和有效性。MaaT013已在欧洲6个国家进行早期访问项目，用于治疗急性GvHD，至今已有180多名患者安全接受治疗。
    Biospace
    2024-10-15
    MaaT Pharma SA
  • Lantern Pharma 的研究候选药物 LP-184 获得 FDA 胶质母细胞瘤快速通道资格认定
    研发注册政策
    Lantern Pharma 的研究候选药物 LP-184 获得 FDA 胶质母细胞瘤快速通道资格认定
    Lantern Pharma公司宣布，其研发的抗癌药物LP-184获得美国FDA的快速通道认定，用于治疗胶质母细胞瘤（GBM）。LP-184正在进行的1A期临床试验旨在评估其在多种实体瘤中的安全性和耐受性，包括GBM。该药物通过Lantern的AI平台RADR®优化，旨在验证在临床环境中可能被利用的机制，以根除难以治疗的癌症，并在目标患者群体中揭示见解。LP-184对MGMT表达无依赖性，在GBM模型中显示出体内、临床前活性。Lantern Pharma计划进一步利用RADR®确定LP-184与其他批准的药物联合使用的潜在适用性。该公司的AI驱动型产品候选组合预计每年具有超过150亿美元的潜在市场潜力，并有可能为全球数十万癌症患者提供改变生活的疗法。
    Biospace
    2024-10-15
    Lantern Pharma Inc
  • Endogenex（TM） 宣布首例患者入组 ReCET 临床研究
    研发注册政策
    Endogenex（TM） 宣布首例患者入组 ReCET 临床研究
    Endogenex公司宣布ReCET临床试验已成功招募首位患者，该试验旨在评估ReCET系统在治疗2型糖尿病方面的安全性和有效性。这是一项多中心、前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照试验，针对的是使用非胰岛素降糖药物仍无法有效控制血糖的2型糖尿病患者。ReCET系统通过内镜手术，利用非热脉冲电场作用于十二指肠黏膜和黏膜下组织，旨在启动身体的自然再生过程，改善代谢功能，包括更好地控制血糖水平。此系统已在可行性临床试验中评估，初步结果显示出良好的安全性和有效性。
    美通社
    2024-10-15
    AdventHealth Diabete DyaMX Inc Orlando Health Inc
  • Climb Bio 将在虚拟投资者活动中提供 Budoprutug 发展战略和公司最新情况
    研发注册政策
    Climb Bio 将在虚拟投资者活动中提供 Budoprutug 发展战略和公司最新情况
    Climb Bio公司宣布完成向免疫介导疾病领域公司的转型，并计划在2025年推进budoprutug（一种针对B细胞介导疾病的抗CD19单克隆抗体）的晚期阶段开发。公司计划在2025年上半年启动系统性红斑狼疮（SLE）和免疫性血小板减少症（ITP）的临床试验，并已开始对首例患者进行给药。公司预计到2027年有足够的现金流，以支持关键价值增长点的实现。此外，公司将在今日举行虚拟投资者活动，介绍其发展策略和临床前及临床数据。
    GlobeNewswire
    2024-10-15
    Climb Bio Inc St Peter's Health Pa
  • TRIANA Biomedicines 和 Pfizer 达成研究合作，以发现适用于多种疾病领域的新型分子胶降解剂
    交易并购
    TRIANA Biomedicines 和 Pfizer 达成研究合作，以发现适用于多种疾病领域的新型分子胶降解剂
    TRIANA Biomedicines与Pfizer达成战略合作与许可协议，共同开发针对多种疾病领域的新分子胶降解剂，包括肿瘤学。TRIANA将获得4900万美元的前期付款，以及超过15亿美元的潜在里程碑付款和分级版税。TRIANA将利用其分子胶发现平台，领导发现和识别潜在的开发候选药物，而Pfizer则拥有进一步临床前和临床开发的独家许可权。该合作标志着TRIANA在产品导向战略上的重要里程碑，旨在通过其创新的分子胶发现平台，为难以治疗的疾病靶点带来变革性的治疗药物。
    AccessWire
    2024-10-15
    Pfizer Inc Triana Biomedicines
  • Inari Medical 宣布与 AVF 和 NBCA 合作开展 DEFIANCE 试验
    研发注册政策
    Inari Medical 宣布与 AVF 和 NBCA 合作开展 DEFIANCE 试验
    Inari Medical宣布与AVF和NBCA合作进行DEFIANCE临床试验，旨在评估ClotTriever系统治疗深静脉血栓（DVT）的临床效果。该试验是一项前瞻性、多国、随机对照试验，将比较使用ClotTriever系统与单独抗凝治疗DVT患者的临床结果。AVF和NBCA均表示支持这一研究，认为其对于改善DVT患者的治疗具有重要意义。AVF将协助提高试验知名度并协助招募参与者，而NBCA则强调这一试验对于未来DVT治疗指南的影响。
    Stockhouse
    2024-10-15
    Inari Medical Inc
  • BioStem Technologies 从医疗保险服务中心为 Vendaje AC（R） 制定全国定价，并在所有 MAC 区域提供报销
    交易并购
    BioStem Technologies 从医疗保险服务中心为 Vendaje AC（R） 制定全国定价，并在所有 MAC 区域提供报销
    BioStem Technologies, Inc.宣布，其产品Vendaje AC在全国范围内通过其独家销售和营销合作伙伴Venture Medical进行推广。该产品已获得医疗保险服务中心（CMS）的全国性定价批准，自2024年10月1日起生效，使得BioStem能够在所有医疗保险行政承包商（MAC）地区开始全国性营销。Venture Medical将负责Vendaje AC的全国分销和营销工作，其强大的销售团队和全方位服务将为BioStem提供宝贵支持。Vendaje AC是一种用于非愈合伤口的先进伤口护理产品，通过专利的BioREtain工艺制造，含有细胞外基质支架、生长因子和细胞因子，有助于促进自然愈合。
    CEO.ca
    2024-10-15
    Biostem Technologies
  • Molecure （WSE： MOC） 与纳斯达克上市的生物技术公司 Ocean Biomedical （NASDAQ： OCEA） 签署了一项独家许可协议，用于选择性 YKL-40 抑制剂的开发和商业化。
    交易并购
    Molecure （WSE： MOC） 与纳斯达克上市的生物技术公司 Ocean Biomedical （NASDAQ： OCEA） 签署了一项独家许可协议，用于选择性 YKL-40 抑制剂的开发和商业化。
    Molecure S.A.与Ocean Biomedical Inc.签署独家许可协议，开发并商业化选择性YKL-40抑制剂项目，包括主要分子OAT-3912，该分子在多种癌症、炎症和纤维化疾病的临床前模型中显示出潜在的治疗效益。协议价值约3200万美元，Ocean Biomedical获得全球范围内进一步研究、开发、生产和商业化Molecure的OAT-3912和其他选择性YKL-40抑制剂的独家权利。Molecure将获得600,000美元的现金和股票作为初始补偿，以及根据临床前和临床开发、监管和商业化里程碑的进一步里程碑付款。
    MENA Financial News
    2024-10-15
    Molecure SA Ocean Biomedical Inc
  • Vir Biotechnology 在 AASLD 的 2024 年肝脏会议上®宣布了 Delta 和 Hepatitis B 项目的临床进展
    研发注册政策
    Vir Biotechnology 在 AASLD 的 2024 年肝脏会议上®宣布了 Delta 和 Hepatitis B 项目的临床进展
    Vir Biotechnology宣布将在美国肝病研究协会(AASLD)会议上展示其针对慢性乙型肝炎delta病毒感染的新药tobevibart和elebsiran的临床试验数据，包括疗效和安全性。tobevibart是一种单克隆抗体，elebsiran是一种小干扰RNA，旨在治疗慢性乙型肝炎delta病毒感染。此外，Vir还将展示关于乙型肝炎delta病毒感染评估和患者社会经济负担的研究成果，以及慢性乙型肝炎治疗进展。Vir公司执行副总裁兼首席医疗官Mark Eisner表示，他们期待在会议上分享最新发现，以帮助患有这种疾病的患者。
    Biospace
    2024-10-15
    Vir Biotechnology In
  • SELLAS 宣布美国 FDA 授予 Galinpepimut-S （GPS） 罕见病资格认定 （RPDD），用于治疗儿科急性髓性白血病
    研发注册政策
    SELLAS 宣布美国 FDA 授予 Galinpepimut-S （GPS） 罕见病资格认定 （RPDD），用于治疗儿科急性髓性白血病
    SELLAS Life Sciences Group宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Galinpepimut-S（GPS）罕见儿科疾病指定（RPDD），用于治疗儿童急性髓系白血病（AML）。GPS是一种针对Wilms肿瘤-1（WT1）的免疫治疗药物。在成人AML患者的Phase 2试验中，GPS显示出良好的安全性和临床效益，特别是在年轻患者中。如果GPS的新药申请（NDA）获得FDA批准，SELLAS将有权获得优先审评券（PRV），其价值约为1亿美元。目前，儿童AML患者的预后较差，化疗和骨髓移植是主要的治疗手段。GPS有望为儿童AML患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-10-15
    SELLAS Life Sciences
  • argenx在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会年会和美国重症肌无力基金会科学会议上强调了显示患者在多个免疫学项目中影响的数据
    研发注册政策
    argenx在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会年会和美国重症肌无力基金会科学会议上强调了显示患者在多个免疫学项目中影响的数据
    argenx公司在2024年美国神经肌肉与电诊断医学协会（AANEM）年会和肌无力基金会（MGFA）科学会议上展示了其免疫学管线中VYVGART®（efgartigimod alfa-fcab）和VYVGART® Hytrulo（efgartigimod alfa和透明质酸酶-qvfc）的临床和真实世界数据。数据显示，VYVGART在治疗全身性重症肌无力（gMG）和慢性炎症性脱髓鞘多神经病（CIDP）方面表现出快速、深层次和持续的疗效，且安全性良好。VYVGART和VYVGART Hytrulo在gMG和CIDP患者中显示出减少激素使用的显著效果。此外，argenx还介绍了其神经学管线中的其他候选药物，包括empasiprubart和ARGX-119，旨在为更多患者提供变革性的治疗成果。
    Biospace
    2024-10-15
    argenx SE
  • Mid-Atlantic BioTherapeutics， Inc. 启动了 500 万美元的 Regulation D 506（c） 融资，以支持临床项目的加速并扩大公司的全球影响力和市场占有率
    医药投融资
    Mid-Atlantic BioTherapeutics， Inc. 启动了 500 万美元的 Regulation D 506（c） 融资，以支持临床项目的加速并扩大公司的全球影响力和市场占有率
    Mid-Atlantic BioTherapeutics公司宣布启动一项根据1933年证券法修订版D规则506(c)的私募融资轮次，计划以每股最高5百万美元的金额出售普通股，最低投资额为5万美元。所筹集资金将用于推进公司后期药物研发项目、支持潜在退出机会以及一般公司用途。公司CEO兼创始人David Horn表示，此次融资将为推进临床阶段技术、加速发现阶段的USP30项目以及为进入全球市场做准备提供资本。此次融资仅面向合格投资者，公司将利用资金推动其传染病和中枢神经系统疾病治疗领域的创新疗法。
    Biospace
    2024-10-15
  • Celltrion 公布了皮下注射英夫利昔单抗 （CT-P13 SC） 的 2 年事后分析结果，强调剂量递增是管理炎症性肠病反应丧失的一种选择
    研发注册政策
    Celltrion 公布了皮下注射英夫利昔单抗 （CT-P13 SC） 的 2 年事后分析结果，强调剂量递增是管理炎症性肠病反应丧失的一种选择
    Celltrion在维也纳举行的欧洲胃肠病学周2024上宣布了皮下注射型英夫利昔单抗（CT-P13 SC）剂量递增疗法的两年研究结果。分析LIBERTY-CD（克罗恩病）和LIBERTY-UC（溃疡性结肠炎）研究显示，在患者对静脉注射诱导治疗有初始反应但随后失去反应后，CT-P13 SC的剂量递增治疗在长达102周的时间内表现出临床疗效。研究显示，在剂量递增后，患者在第102周时临床缓解率有所提高，内镜反应也有所改善。与首次剂量递增访问相比，在第102周，进行剂量递增的患者在溃疡性结肠炎中的改良梅奥评分（5.9 vs 2.1，P
    Biospace
    2024-10-15
    Celltrion Inc
  • 甘李制药的三种创新药物：GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在2期临床研究中达到主要终点
    研发注册政策
    甘李制药的三种创新药物：GZR18注射液、GZR4注射液和GZR101注射液在2期临床研究中达到主要终点
    近日，上海证券交易所上市公司甘李药业（股票代码：603087）宣布，其自主研发的三种药物——每周两次的GLP-1受体激动剂GZR18注射剂、每周一次的基础胰岛素类似物GZR4注射剂和预混双胰岛素类似物GZR101注射剂——在中国进行的针对2型糖尿病（T2D）成年患者的三项二期临床试验中均取得积极成果。这些创新药物在降低糖化血红蛋白（HbA1c）方面显示出与相应阳性对照药物相比的优越或相当疗效。
    Biospace
    2024-10-15
    甘李药业股份有限公司 甘李药业股份有限公司
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