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  • “老二”诺和诺德
    公司动态
    “老二”诺和诺德
    大会由金力院士领衔，聚焦“创新科技成就未来健康产业”，旨在汇聚全球科学与产业精英，共创大湾区健康产业发展新机遇。 欧洲市值最高公司的名头，再次易主了。 2023年9月，诺和诺德终结奢侈品制造商LVMH长达两年半的霸主地位， 让公众看到生物制药的潜力 ，随后其市值一路突破6000亿美元。
    同写意
    2025-01-24
    Novo Nordisk A/S
  • 不愿被收购，Biotech拿起了法律武器
    交易并购
    不愿被收购，Biotech拿起了法律武器
    基观察-创新药组原创出品。 在创新药领域，巨头与biotech的竞合博弈从未停止。 1月10日，渤健向陷入困境的CNS开拓者Sage Therapeutics，抛出了4.42亿美元的收购要约。
    氨基观察
    2025-01-24
    Bristol-Myers Squibb Belgium SA Biogen Inc SAGE Therapeutics Inc Biotech Inc Cerevel Therapeutics LLC
  • 免疫细胞还参与血糖调控？！Science揭示免疫细胞ILC2在禁食与运动时调控血糖的机制
    前沿研究
    免疫细胞还参与血糖调控？！Science揭示免疫细胞ILC2在禁食与运动时调控血糖的机制
    在一项新研究中，来自尚帕利莫基金会的研究人员发现，当身体处于低能量状态——比如间歇性禁食或运动时，免疫细胞会像邮递员一样，在神经系统、免疫系统和激素系统之间传递重要信息，帮助调节血糖水平。 这一发现为糖尿病、肥胖和癌症等疾病的治疗开辟了新的途径。 相关研究结果发表在2025年1月17日的 Science 期刊上，论文标题为 “Neuronal-ILC2 interactions regulate pancreatic glucagon and glucose homeostasis”。
    生物谷
    2025-01-24
    恶性肿瘤 肥胖
  • Int J Mol Sci｜科学家利用人类诱导多能干细胞开发出新型神经类器官模型，或有望评估机体的发育性神经毒性
    前沿研究
    Int J Mol Sci｜科学家利用人类诱导多能干细胞开发出新型神经类器官模型，或有望评估机体的发育性神经毒性
    在科学界，一场无声的革命正在毒性测试领域悄然展开。 这种新方法的核心是一种 由人类诱导多潜能干细胞（iPSCs, induced pluripotent stem cells）生成的神经类器官（neural organoids）。 近日，一篇发表在 International Journal of Molecular Sciences 上的研究报告中，来自横滨药科大学等机构的研究人员介绍了一种利用人类iPSC衍生的神经类器官进行新型体外平台开发的方法，用于评估发育性神经毒性。
    生物谷
    2025-01-24
    多能干细胞
  • 更正！CDE：编辑错误导致外公开的个别品种存在数据重复！
    研发注册政策
    更正！CDE：编辑错误导致外公开的个别品种存在数据重复！
    近日，我中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。 我中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。 经核实，系在2019年和2021年公开相关产品信息时，由于编辑错误导致上述问题。
    药品圈
    2025-01-24
    数据 CDE
  • 『附一医讯』突破！钇-90核素精准打击肿瘤，让中晚期肝癌、大肝癌患者重获手术机会
    前沿研究
    『附一医讯』突破！钇-90核素精准打击肿瘤，让中晚期肝癌、大肝癌患者重获手术机会
    2025年1月13日，福建医科大学附属第一医院首台钇-90治疗顺利完成，有望为一名巨大肝癌患者完成降期，为后续的转化手术创造机会。 今年1月初，51岁的患者何叔（化名）来到了我院 肝胆胰外科、疝外科张志波主任的门诊。 何叔不宜进行外科手术。
    福建医科大学附属第一医院
    2025-01-24
    国家药品监督管理局 肝癌 恶性肿瘤 原发性肝癌 肝肿瘤
  • 3款仿制药一致性评价数据雷同？国家药审中心更正
    研发注册政策
    3款仿制药一致性评价数据雷同？国家药审中心更正
    一场“乌龙”背后，折射的是仿制药面临的信任困局。 有媒体之后查证发现，山德士旗下的10mg规格瑞舒伐他汀钙片，与正大天晴同类产品一致性评价生物等效性数据完全相同。 同样，此前在药审中心官网公开信息中，远大医药与湖北四环制药生产的20mg盐酸曲美他嗪片，生物等效性数据雷同。
    财经大健康
    2025-01-24
    二甲双胍 瑞舒伐他汀 远大医药（中国）有限公司 盐酸曲美他嗪
  • 仿制药一致性评价数据雷同事件：真相与反思
    研发注册政策
    仿制药一致性评价数据雷同事件：真相与反思
    近期，关于仿制药一致性评价数据雷同的问题引发了广泛关注。 2025年1月24日，有消息指出国家药监局仿制药一致性评价中，多份生物有效性数据存在雷同现象。 1月24日下午，国家药品监督管理局药品审评中心发布《更正说明》，承认相关数据重复的问题系2019年和2021年公开信息时的编辑错误，并已对错误信息进行了更正。
    生物制品圈
    2025-01-24
    仿制药
  • 政策关注 | 公布！我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作相关事项
    研发注册政策
    政策关注 | 公布！我省优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作相关事项
    经国家药品监督管理局同意，浙江省获批开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作。 为贯彻落实国务院关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的有关部署，根据省委省政府关于因地制宜发展新质生产力打造现代化产业体系的有关决策，持续深化药品审评审批制度改革，提升药品审评审批效能，切实做好试点工作，现将有关事项公告如下：。 浙江省药品化妆品审评中心（以下简称省药化审评中心）承担试点前置服务工作，负责资料接收、前置指导、启动核查检验、前置核查、前置立卷等工作。
    杭州医药港
    2025-01-24
    国家药品监督管理局
  • 自主研发！1类新药获批临床试验！
    审批动态
    自主研发！1类新药获批临床试验！
    近日，我校化学化工学院姜玉钦教授带领的药物研究与开发创新团队自主研发的国家1类新药——TM471-1胶囊，正式获得国家药品监督管理局批准，开展“多发性硬化（MS）”适应症的临床试验。 这标志着该药物在自身免疫性疾病领域的研发取得了重大突破，也意味着其在攻克多发性硬化这一世界性难题的道路上迈出了坚实的一步。 药物研究与开发创新团队历经40多年的发展，专注于顶天的新药研究和立地的大品种药物技术升级改造。
    河南师范大学
    2025-01-24
    国家药品监督管理局 BTK 多发性硬化
  • FDA审评：阿托伐他汀钙混悬液NDA不批准的CR信（2）
    审批动态
    FDA审评：阿托伐他汀钙混悬液NDA不批准的CR信（2）
    关于FDA需要企业的完整回复。 由于制剂生物利用度数据不足，无法与上市药物Lipitor®的疗效和安全性数据桥接，FDA于2020年10月16日发布了完整回复（CR）。 在2022年8月1日收到了CMP Development LLC（申请人）的CRL回复。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-24
    FDA
  • 19个药品被暂停采购资格！
    招标采购
    19个药品被暂停采购资格！
    在我省核对药品挂网价工作中，发现部分药品（见附件）在我省挂网价高于其他省份价格，不符合我省《关于进一步优化调整药品及医用耗材（体外诊断试剂）挂网工作流程的通知（暂行）》（晋药招〔2024〕54号）文件中“在省平台挂网的药品和医用耗材，若挂网价格高于该产品全国省级平台最低挂网价，以及挂网价格超过该产品市场价格较大幅度的， 企业须于30日内提出价格调整申请，保持我省平台产品挂网价格不高于全国其他省份，不高于本地区市场价格”相关要求，且企业未向我中心申请调整挂网价格。 涉及品种： 门冬氨酸钾镁注射液、呋塞米注射液、甲泼尼龙片、甲状腺片、利伐沙班片、葡萄糖氯化钠注射液、 乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液、 硝苯地平控释片、 硝苯地平控释片、 注射用阿奇霉素、 注射用阿昔洛韦、 注射用阿昔洛韦、 注射用青霉素钠、 注射用头孢曲松钠、 注射用头孢他啶、 醒脑静注射液；。 请相关企业在2025年2月8日 前将调价申请、其他省份挂网价格及我省高价挂网的情况说明材料（需加盖公章）提交至中心业务受理邮箱。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-24
    阿奇霉素 左氧氟沙星 硝苯地平 头孢他啶 头孢曲松
  • 2025国抽药品发布
    招标采购
    2025国抽药品发布
    无菌制剂（6批次）： 阿昔洛韦滴眼液 （ 3批次）、 注射用胸腺肽 （ 2批次）、 注射用炎琥宁。 国家药监局要求相关省级药品监管部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。 经安徽省食品药品检验研究院等7家药品检验机构检验，共10家企业生产的13批次药品不符合规定。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-24
    国抽药品
  • 国务院出台《关于药品领域的反垄断指南》
    研发注册政策
    国务院出台《关于药品领域的反垄断指南》
    本指南自发布之日起施行。 《指南》共7章55条，针对药品领域突出垄断问题，进一步细化垄断行为在药品领域的行为表现、执法原则和认定标准等。 主要内容包括六个方面： 明确药品领域反垄断监管执法总体原则。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-24
  • 334个文号！NMPA：修订天麻制剂等10个品种说明书
    研发注册政策
    334个文号！NMPA：修订天麻制剂等10个品种说明书
    对天麻制剂（包括片剂、胶囊剂和丸剂）、复方石韦胶囊（颗粒、咀嚼片）和喘舒片、情安喘定片、肺气肿片、止喘灵气雾剂等药品说明书中的【警示语】、【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 备案截止日期： 所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2025年4月7日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-24
    肺气肿 天麻制剂 NMPA
  • 多学科合力“围剿”肿瘤 ！瑞金医院卢湾分院开设消化道肿瘤MDT门诊
    前沿研究
    多学科合力“围剿”肿瘤 ！瑞金医院卢湾分院开设消化道肿瘤MDT门诊
    据悉，上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院将于2025年2月7日起开设 消化道肿瘤MDT门诊 。 MDT团队由瑞金医院卢湾分院王明亮副院长领衔，汇集普外科、肿瘤科、影像科、病理科、护理部等学科专家，通过多学科会诊模式，为消化道肿瘤患者提供全方位、个性化医疗服务，量身打造个体化治疗方案，提高治疗效果，改善预后。 记者从上海交通大学医学院附属瑞金医院卢湾分院获悉，消化肿瘤MDT门诊提供一站式诊疗服务，患者无需在多科室间奔波。
    上海黄浦
    2025-01-24
    恶性肿瘤 甲状腺疾病 胰腺疾病
  • 紫杉醇药物涂层外周球囊导管获批上市
    审批动态
    紫杉醇药物涂层外周球囊导管获批上市
    近日，国家药品监督管理局批准了特里雷米医疗有限责任公司紫杉醇药物涂层外周球囊导管创新产品注册申请。 该产品该产品为OTW型球囊扩张导管，由远端尖端、球囊、镍钛合金约束结构(CS)、导管轴、应力扩散管、导管座、射线显影环等组件组成。 球囊表面涂覆有紫杉醇，涂层辅料为没食子酸丙酯。
    中国药闻
    2025-01-24
    国家药品监督管理局
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